- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05480904
Charakterisierung des Schlafs bei Langzeitüberlebenden von Krebs im Kindesalter
Die Patienten werden gebeten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, weil sie als Kind im St. Jude eine Krebsbehandlung erhalten haben. Die Studie untersucht umfassend den Schlaf bei drei verschiedenen diagnostischen Gruppen von Überlebenden in der SJLIFE-Kohorte: ALL, ZNS-Tumoren und solide Nicht-ZNS-Tumoren.
Primäres Ziel
Das Hauptziel dieses Protokolls ist es, die Prävalenz verschiedener Schlafstörungen bei Langzeitüberlebenden von ALL, ZNS-Tumoren und soliden Nicht-ZNS-Tumoren im Kindesalter abzuschätzen.
Erkundungsziel
Das explorative Ziel der Studie ist es, Zusammenhänge zwischen der Prävalenz von Schlafstörungen und den in SJLIFE gesammelten klinischen Ergebnissen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer an SJLIFE und > 5 Jahre ab Diagnose.
- > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Diagnostiziert mit ALL (nur mit CRT oder Chemotherapie behandelt) oder ZNS-Tumoren (Tumoren der hinteren Schädelgrube oder supratentorielle Tumoren) oder soliden Nicht-ZNS-Tumoren (mit Abdominal- oder Brustbestrahlung oder bilateralen Retinoblastom-Überlebenden).
- Der Teilnehmer war zum Zeitpunkt der Diagnose jünger als 21 Jahre.
- Spricht und versteht Englisch (Polysomnographie-Gerät spricht mit Patienten nur auf Englisch).
- Remote-Teilnehmer müssen WLAN-Zugang haben
Ausschlusskriterien:
- Geschätzter Intelligenzwert <80.
- Derzeit wird ein Eingriff bei einer Schlafstörung verschrieben.
- Überlebender eines Kraniopharyngeoms.
- Überlebender des Hodgkin-Lymphoms.
- Rückfall oder Behandlung mit hämatopoetischer Stammzelltherapie.
- Hirnverletzung ohne Bezug zur Krebsdiagnose oder -therapie.
- Lungenverletzung ohne Zusammenhang mit der Krebsdiagnose oder -therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Auf dem Campus
Besuch des SJLIFE-Studiencampus
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Intelligenz: WASI-II 20 min; Anhaltende Aufmerksamkeit: Conners Kontinuierlicher Leistungstest 3. ED. 15 Minuten; Gedächtnis: California Verbal Learning Test 2nd Ed. 20 Minuten; Visuelles Selektives Erinnern 7 min; Verarbeitungsgeschwindigkeit: Codierung/Ziffernsymbol 3 min; Gerillte Stiftplatte 5 min; Exekutivfunktion: Trail Making Test 5 min; Sprachflüssigkeitstest 3 min; Ziffernspanne 5 min; Visuell-räumlich: Rey-Komplex Abbildung 10 min; Funktionelles Verhalten: CCSS Neurokognitiver Fragebogen 5 min.
Der Teilnehmer wird gebeten, die Schlafumfragen und das Schlaftagebuch, die FACIT-Müdigkeitsstudie und die CSALTS-Schmerzumfrage auszufüllen. Das Ausfüllen dieser Fragebögen dauert etwa 29 Minuten.
Das Schlaftagebuch ist abgeschlossen, wenn der Teilnehmer das Schlafgerät trägt.
Alle Echokardiogramme werden mit einem VIVID-7 von General Electric durchgeführt.
Das LV-Volumen, die Masse und die EF werden anhand der Empfehlungen der American Society of Echocardiography berechnet
PFTs umfassen Spirometrie, Lungenvolumenmessungen durch Bodyplethysmographie und Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) bei einem einzigen Atemzug.
Das Sleep Profiler PSG2/WatchPat-Gerät wird zur Beurteilung von nächtlichen Schlafstörungen verwendet.
Andere Namen:
Dies ist ein Test, wie Ihr Herz und Ihre Lunge auf körperliche Betätigung reagieren.
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Fernbedienung
SJLIFE-Kohorte: ALL, ZNS-Tumoren und solide Nicht-ZNS-Tumoren
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Der Teilnehmer wird gebeten, die Schlafumfragen und das Schlaftagebuch, die FACIT-Müdigkeitsstudie und die CSALTS-Schmerzumfrage auszufüllen. Das Ausfüllen dieser Fragebögen dauert etwa 29 Minuten.
Das Schlaftagebuch ist abgeschlossen, wenn der Teilnehmer das Schlafgerät trägt.
Das Sleep Profiler PSG2/WatchPat-Gerät wird zur Beurteilung von nächtlichen Schlafstörungen verwendet.
Andere Namen:
Aufmerksamkeit: Kontinuierliche Leistungsaufgabe 5 Min. Verarbeitungsgeschwindigkeit: Symbolzifferntest 4 Min. Ausführende Funktion: Aufmerksamkeitsverschiebung 3 Min. und Stroop-Test 5 Min
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie
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ISI ist ein Fragebogen mit sieben Punkten, der sich mit den Symptomen klinischer Schlaflosigkeit befasst.
Der ISI bewertet Schlaflosigkeitssymptome der letzten 14 Tage und hat eine gute Zuverlässigkeit und Validität gezeigt.
Der ISI-Gesamtwert reicht von 0 bis 28, wobei Werte < 8 keine signifikante Schlaflosigkeit anzeigen.
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Grundlinie
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CSALTS-Schlafumfrage
Zeitfenster: Grundlinie
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CSALTS-Schlafumfrage unter Einbeziehung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (EPS) und des Pittsburg-Schlafqualitätsindex (PSQI) Die CSALTS-Schlafumfrage bewertet Schlafqualität, -muster und Tagesmüdigkeit.
Er enthält 19 Fragen aus dem PSQI und 8 Fragen aus dem ESS.
Die PSQI- und ESS-Gesamtpunktzahlen werden angegeben.
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Grundlinie
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Morgen-Abend-Fragebogen (MEQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der MEQ ist ein 19-Fragen-Maß, das bewertet, inwieweit die Befragten zu bestimmten Tageszeiten aktiv und aufmerksam sind.
Jedes Item wird unter Verwendung einer Likert-Skala bewertet, wobei niedrigere Skalen eine eher abendliche Charakterisierung der Wachheit widerspiegeln.
Globale Werte reichen von 16 bis 86 und diese Werte werden verwendet, um „eindeutig Morgentyp“ (70–86), „mäßig Morgentyp“ (59–69), „keinen Typ“ (42–58), „mäßig Abendtyp“ zu definieren “ (31-41) und „eindeutig Abendtyp“ (16-30).
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Grundlinie
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Circadian Type Inventory (CTI)
Zeitfenster: Grundlinie
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CTI ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der die Starrheit/Flexibilität der Schlafgewohnheiten und die Fähigkeit/Unfähigkeit, Schläfrigkeit zu überwinden (d. h. zirkadiane Rhythmusstörungen), untersucht.
Die Befragten verwenden eine 5-Punkte-Skala vom Typ Likert, um Fragen zu ihren Schlafgewohnheiten und Vorlieben zu beantworten.
Die Skalen reichen von 1 („fast nie“) bis 5 („fast immer“).
Höhere Werte auf den Subskalen Rigidität weisen auf eine größere Flexibilität des zirkadianen Rhythmus hin, während niedrigere Werte auf der Subskala Überwindung der Schläfrigkeit auf eine größere Fähigkeit hindeuten, mit weniger Schlaf auszukommen.
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Grundlinie
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Funktionale Bewertung der Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ermüdungsskala ist ein kurzes 13-Punkte-Tool, das ein einzelnes Maß für das Ermüdungsniveau einer Person während eines normalen Tages liefert.
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Grundlinie
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CSALTS-Schmerzumfrage
Zeitfenster: Basis für 2 Nächte
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Die 7-Punkte-Schmerzumfrage umfasst Schmerzinterferenzfragen aus der SJLIFE-Verhaltensumfrage und eine Frage zur Schmerzintensität.
Die sechs Items, die das Ausmaß der Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen messen, werden von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ gemessen.
Die Schmerzintensitätsfrage wird mit 10 mit 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ gemessen.
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Basis für 2 Nächte
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Polysomnographie-Auswertung (Sleep Profiler PSG2 oder WatchPAT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Sleep Profiler PSG2 misst Gehirnströme während des Schlafs, Blutsauerstoffgehalt, Herzfrequenz und Atmung und misst verschiedene Muster von Schlafstadien. Es werden zwei Nächte für die Datenerfassung verlangt, obwohl eine Nacht ausreicht, wenn der Teilnehmer mindestens 4 Stunden schläft. Der Apnoe-Hypopnoe-Index und die Schlafeffizienzwerte werden gemeldet. Das WatchPAT-Gerät bewertet Schlaf-Timing, Schlaf-Staging und Schlafapnoe-Ereignisse über ein am Handgelenk getragenes Gerät, das die Bewegung der Gliedmaßen und den peripheren arteriellen Tonus misst und mit einer EKG-Elektrode verbunden ist. Es werden zwei Nächte für die Datenerfassung verlangt, obwohl eine Nacht ausreicht, wenn der Teilnehmer mindestens 4 Stunden schläft. Der Apnoe-Hypopnoe-Index und die Schlafeffizienzwerte werden gemeldet |
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anhaltende Aufmerksamkeit – Conners Continuous Performance Test 3rd Ed oder CNS-VS CPT.
Zeitfenster: Grundlinie
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Computergestützter Test von Auslassungen, Variabilität und Reaktionszeit, bei dem die Teilnehmer schnell und genau auf Buchstabenreize auf dem Bildschirm reagieren und dabei Zielen ausweichen müssen.
Diese drei Werte werden in T-Werten angegeben.
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Grundlinie
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Memory-California Verbal Learning Test 2nd Ed.
Zeitfenster: Grundlinie
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Mündlich durchgeführter Test des verbalen Lernens, kurz- und langfristiges verbales Erinnerungsgedächtnis, bei dem der Teilnehmer eine Liste von Wörtern lernen und sich merken muss, gemessen in T-Score und Z-Score.
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Grundlinie
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Exekutive Funktionen – Trail Making Test oder CNS-VS Shifting Attention Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Trail Making Test ist eine zeitgesteuerte Aufgabe, die von einem Teilnehmer verlangt, seine Aufmerksamkeit adaptiv und flexibel zu lenken. Wird als Maß für die kognitive Flexibilität angesehen. Standardpunktzahl für Trail Making Letter-Word Switching wird gemeldet. Der Shifting Attention Test (SAT) misst die kognitive Flexibilität mit einem einzigen Standardwert. |
Grundlinie
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Exekutivfunktionen – Test der verbalen Sprachkompetenz, kontrollierte mündliche Wortassoziation (COWA) oder CNS-VS-Stroop-Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies ist eine Aufgabe der kognitiven/verbalen Geläufigkeit. Die Teilnehmer erhalten einen Buchstaben und müssen innerhalb von 60 Sekunden so viele Wörter sagen, die mit diesem Buchstaben beginnen. Es wird ein einziger altersangepasster Z-Score gemeldet. Der Stroop-Test (ST) misst die kognitive Kontrolle und Sprachflüssigkeit mit einem einzigen Standardwert |
Grundlinie
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Exekutivfunktionen - Ziffernspanne rückwärts
Zeitfenster: Grundlinie
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Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), aus dem Digit Span Subtest auf dem WAIS-IV, ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis.
Die Anzahl der in der längsten Spanne abgerufenen Ziffern wird unter Verwendung altersbasierter Normen in eine Standardpunktzahl umgewandelt.
Es wird festgestellt, dass ein Prozesswert auf dem WAIS-IV DSB akzeptable Zuverlässigkeits- und Gültigkeitsparameter aufweist.
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intelligenz
Zeitfenster: Grundlinie
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WASI-II-Intelligenzbewertung, die zusammengesetzte Punktzahlen liefert, die das verbale Verständnis und die Wahrnehmungsfähigkeiten abschätzen, wobei die Teilnehmer Wörter definieren und visuelle Rätsel lösen müssen, gemessen in T-Werten, die in Standardwerte für den vollen IQ umgewandelt werden.
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Grundlinie
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Verarbeitungsgeschwindigkeit - Codierung/Ziffernsymbol oder CNS-VS-Symbol-Zifferntest
Zeitfenster: Grundlinie
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Schriftlicher zeitgesteuerter Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit, bei dem der Teilnehmer abstrakte Symbole kopieren muss, die mit Zahlen übereinstimmen, gemessen in einer einzigen skalierten Punktzahl
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Grundlinie
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Verarbeitung von Speed-Grooved Pegboard
Zeitfenster: Grundlinie
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Zeitgesteuerter Test der feinmotorischen Geschicklichkeit und Geschwindigkeit, bei dem der Teilnehmer kleine Metallstifte mit dominanter Hand in eine Stecktafel stecken muss, gemessen in einer einzigen Standardpunktzahl.
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Grundlinie
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Lungenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer werden im Rahmen ihres standardmäßigen SJLIFE-Besuchs auf dem Campus Lungenfunktionstests (PFTs) durchführen.
PFTs werden in einem einzigen Labor gemäß den Richtlinien der Task Force der American Thoracic Society durchgeführt.
PFTs umfassen Spirometrie, Lungenvolumenmessungen durch Bodyplethysmographie und Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) bei einem einzigen Atemzug.
Die beobachteten Werte jedes Überlebenden für forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), Gesamtlungenkapazität (TLC) und DLCOcorr werden mit den für Alter, Rasse, Geschlecht und Größe des Patienten vorhergesagten Werten verglichen basierend auf Referenzgleichungen.
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Grundlinie
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Echokardiogramm
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer werden im Rahmen ihres Standard-SJLIFE-Besuchs ein Echokardiogramm erstellen.
Alle Echokardiogramme werden mit einem VIVID-7 von General Electric durchgeführt.
Das LV-Volumen, die Masse und die EF werden anhand der Empfehlungen der American Society of Echocardiography berechnet.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen des Nervensystems
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnosetechniken, Atemsystem
- Atemfunktionstests
Andere Studien-ID-Nummern
- CSALTS
- NCI-2022-08555 (Registrierungskennung: NCI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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