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Charakterisierung des Schlafs bei Langzeitüberlebenden von Krebs im Kindesalter

17. August 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Die Patienten werden gebeten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, weil sie als Kind im St. Jude eine Krebsbehandlung erhalten haben. Die Studie untersucht umfassend den Schlaf bei drei verschiedenen diagnostischen Gruppen von Überlebenden in der SJLIFE-Kohorte: ALL, ZNS-Tumoren und solide Nicht-ZNS-Tumoren.

Primäres Ziel

Das Hauptziel dieses Protokolls ist es, die Prävalenz verschiedener Schlafstörungen bei Langzeitüberlebenden von ALL, ZNS-Tumoren und soliden Nicht-ZNS-Tumoren im Kindesalter abzuschätzen.

Erkundungsziel

Das explorative Ziel der Studie ist es, Zusammenhänge zwischen der Prävalenz von Schlafstörungen und den in SJLIFE gesammelten klinischen Ergebnissen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Querschnitts-Pilotstudie, in der Teilnehmer für Studienaktivitäten auf dem Campus oder aus der Ferne eingeschrieben werden. Die Ermittler erwarten eine gezielte auswertbare Zunahme von 120, 40 innerhalb jeder der drei oben identifizierten Gruppen. Der Plan ist, Remote-Polysomnographie und Umfragen einzusetzen, um Muster von Schlafstörungen zu beurteilen. Diese Beurteilungen könnten in den Häusern der Überlebenden oder bei Besuchen auf dem Campus durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

199

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen und der Aufnahme in die Studie zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer an SJLIFE und > 5 Jahre ab Diagnose.
  • > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Diagnostiziert mit ALL (nur mit CRT oder Chemotherapie behandelt) oder ZNS-Tumoren (Tumoren der hinteren Schädelgrube oder supratentorielle Tumoren) oder soliden Nicht-ZNS-Tumoren (mit Abdominal- oder Brustbestrahlung oder bilateralen Retinoblastom-Überlebenden).
  • Der Teilnehmer war zum Zeitpunkt der Diagnose jünger als 21 Jahre.
  • Spricht und versteht Englisch (Polysomnographie-Gerät spricht mit Patienten nur auf Englisch).
  • Remote-Teilnehmer müssen WLAN-Zugang haben

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzter Intelligenzwert <80.
  • Derzeit wird ein Eingriff bei einer Schlafstörung verschrieben.
  • Überlebender eines Kraniopharyngeoms.
  • Überlebender des Hodgkin-Lymphoms.
  • Rückfall oder Behandlung mit hämatopoetischer Stammzelltherapie.
  • Hirnverletzung ohne Bezug zur Krebsdiagnose oder -therapie.
  • Lungenverletzung ohne Zusammenhang mit der Krebsdiagnose oder -therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Auf dem Campus
Besuch des SJLIFE-Studiencampus

Intelligenz: WASI-II 20 min; Anhaltende Aufmerksamkeit:

Conners Kontinuierlicher Leistungstest 3. ED. 15 Minuten; Gedächtnis: California Verbal Learning Test 2nd Ed. 20 Minuten; Visuelles Selektives Erinnern 7 min; Verarbeitungsgeschwindigkeit: Codierung/Ziffernsymbol 3 min; Gerillte Stiftplatte 5 min; Exekutivfunktion: Trail Making Test 5 min; Sprachflüssigkeitstest 3 min; Ziffernspanne 5 min; Visuell-räumlich: Rey-Komplex Abbildung 10 min; Funktionelles Verhalten: CCSS Neurokognitiver Fragebogen 5 min.

Der Teilnehmer wird gebeten, die Schlafumfragen und das Schlaftagebuch, die FACIT-Müdigkeitsstudie und die CSALTS-Schmerzumfrage auszufüllen. Das Ausfüllen dieser Fragebögen dauert etwa 29 Minuten. Das Schlaftagebuch ist abgeschlossen, wenn der Teilnehmer das Schlafgerät trägt.
Alle Echokardiogramme werden mit einem VIVID-7 von General Electric durchgeführt. Das LV-Volumen, die Masse und die EF werden anhand der Empfehlungen der American Society of Echocardiography berechnet
PFTs umfassen Spirometrie, Lungenvolumenmessungen durch Bodyplethysmographie und Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) bei einem einzigen Atemzug.
Das Sleep Profiler PSG2/WatchPat-Gerät wird zur Beurteilung von nächtlichen Schlafstörungen verwendet.
Andere Namen:
  • Sleep Profiler PSG2-Nachtschlafstudie
Dies ist ein Test, wie Ihr Herz und Ihre Lunge auf körperliche Betätigung reagieren.
Fernbedienung
SJLIFE-Kohorte: ALL, ZNS-Tumoren und solide Nicht-ZNS-Tumoren
Der Teilnehmer wird gebeten, die Schlafumfragen und das Schlaftagebuch, die FACIT-Müdigkeitsstudie und die CSALTS-Schmerzumfrage auszufüllen. Das Ausfüllen dieser Fragebögen dauert etwa 29 Minuten. Das Schlaftagebuch ist abgeschlossen, wenn der Teilnehmer das Schlafgerät trägt.
Das Sleep Profiler PSG2/WatchPat-Gerät wird zur Beurteilung von nächtlichen Schlafstörungen verwendet.
Andere Namen:
  • Sleep Profiler PSG2-Nachtschlafstudie
Aufmerksamkeit: Kontinuierliche Leistungsaufgabe 5 Min. Verarbeitungsgeschwindigkeit: Symbolzifferntest 4 Min. Ausführende Funktion: Aufmerksamkeitsverschiebung 3 Min. und Stroop-Test 5 Min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie
ISI ist ein Fragebogen mit sieben Punkten, der sich mit den Symptomen klinischer Schlaflosigkeit befasst. Der ISI bewertet Schlaflosigkeitssymptome der letzten 14 Tage und hat eine gute Zuverlässigkeit und Validität gezeigt. Der ISI-Gesamtwert reicht von 0 bis 28, wobei Werte < 8 keine signifikante Schlaflosigkeit anzeigen.
Grundlinie
CSALTS-Schlafumfrage
Zeitfenster: Grundlinie
CSALTS-Schlafumfrage unter Einbeziehung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (EPS) und des Pittsburg-Schlafqualitätsindex (PSQI) Die CSALTS-Schlafumfrage bewertet Schlafqualität, -muster und Tagesmüdigkeit. Er enthält 19 Fragen aus dem PSQI und 8 Fragen aus dem ESS. Die PSQI- und ESS-Gesamtpunktzahlen werden angegeben.
Grundlinie
Morgen-Abend-Fragebogen (MEQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Der MEQ ist ein 19-Fragen-Maß, das bewertet, inwieweit die Befragten zu bestimmten Tageszeiten aktiv und aufmerksam sind. Jedes Item wird unter Verwendung einer Likert-Skala bewertet, wobei niedrigere Skalen eine eher abendliche Charakterisierung der Wachheit widerspiegeln. Globale Werte reichen von 16 bis 86 und diese Werte werden verwendet, um „eindeutig Morgentyp“ (70–86), „mäßig Morgentyp“ (59–69), „keinen Typ“ (42–58), „mäßig Abendtyp“ zu definieren “ (31-41) und „eindeutig Abendtyp“ (16-30).
Grundlinie
Circadian Type Inventory (CTI)
Zeitfenster: Grundlinie
CTI ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der die Starrheit/Flexibilität der Schlafgewohnheiten und die Fähigkeit/Unfähigkeit, Schläfrigkeit zu überwinden (d. h. zirkadiane Rhythmusstörungen), untersucht. Die Befragten verwenden eine 5-Punkte-Skala vom Typ Likert, um Fragen zu ihren Schlafgewohnheiten und Vorlieben zu beantworten. Die Skalen reichen von 1 („fast nie“) bis 5 („fast immer“). Höhere Werte auf den Subskalen Rigidität weisen auf eine größere Flexibilität des zirkadianen Rhythmus hin, während niedrigere Werte auf der Subskala Überwindung der Schläfrigkeit auf eine größere Fähigkeit hindeuten, mit weniger Schlaf auszukommen.
Grundlinie
Funktionale Bewertung der Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermüdungsskala ist ein kurzes 13-Punkte-Tool, das ein einzelnes Maß für das Ermüdungsniveau einer Person während eines normalen Tages liefert.
Grundlinie
CSALTS-Schmerzumfrage
Zeitfenster: Basis für 2 Nächte
Die 7-Punkte-Schmerzumfrage umfasst Schmerzinterferenzfragen aus der SJLIFE-Verhaltensumfrage und eine Frage zur Schmerzintensität. Die sechs Items, die das Ausmaß der Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen messen, werden von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ gemessen. Die Schmerzintensitätsfrage wird mit 10 mit 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ gemessen.
Basis für 2 Nächte
Polysomnographie-Auswertung (Sleep Profiler PSG2 oder WatchPAT)
Zeitfenster: Grundlinie

Der Sleep Profiler PSG2 misst Gehirnströme während des Schlafs, Blutsauerstoffgehalt, Herzfrequenz und Atmung und misst verschiedene Muster von Schlafstadien. Es werden zwei Nächte für die Datenerfassung verlangt, obwohl eine Nacht ausreicht, wenn der Teilnehmer mindestens 4 Stunden schläft. Der Apnoe-Hypopnoe-Index und die Schlafeffizienzwerte werden gemeldet.

Das WatchPAT-Gerät bewertet Schlaf-Timing, Schlaf-Staging und Schlafapnoe-Ereignisse über ein am Handgelenk getragenes Gerät, das die Bewegung der Gliedmaßen und den peripheren arteriellen Tonus misst und mit einer EKG-Elektrode verbunden ist. Es werden zwei Nächte für die Datenerfassung verlangt, obwohl eine Nacht ausreicht, wenn der Teilnehmer mindestens 4 Stunden schläft. Der Apnoe-Hypopnoe-Index und die Schlafeffizienzwerte werden gemeldet

Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Aufmerksamkeit – Conners Continuous Performance Test 3rd Ed oder CNS-VS CPT.
Zeitfenster: Grundlinie
Computergestützter Test von Auslassungen, Variabilität und Reaktionszeit, bei dem die Teilnehmer schnell und genau auf Buchstabenreize auf dem Bildschirm reagieren und dabei Zielen ausweichen müssen. Diese drei Werte werden in T-Werten angegeben.
Grundlinie
Memory-California Verbal Learning Test 2nd Ed.
Zeitfenster: Grundlinie
Mündlich durchgeführter Test des verbalen Lernens, kurz- und langfristiges verbales Erinnerungsgedächtnis, bei dem der Teilnehmer eine Liste von Wörtern lernen und sich merken muss, gemessen in T-Score und Z-Score.
Grundlinie
Exekutive Funktionen – Trail Making Test oder CNS-VS Shifting Attention Test
Zeitfenster: Grundlinie

Der Trail Making Test ist eine zeitgesteuerte Aufgabe, die von einem Teilnehmer verlangt, seine Aufmerksamkeit adaptiv und flexibel zu lenken. Wird als Maß für die kognitive Flexibilität angesehen. Standardpunktzahl für Trail Making Letter-Word Switching wird gemeldet.

Der Shifting Attention Test (SAT) misst die kognitive Flexibilität mit einem einzigen Standardwert.

Grundlinie
Exekutivfunktionen – Test der verbalen Sprachkompetenz, kontrollierte mündliche Wortassoziation (COWA) oder CNS-VS-Stroop-Test
Zeitfenster: Grundlinie

Dies ist eine Aufgabe der kognitiven/verbalen Geläufigkeit. Die Teilnehmer erhalten einen Buchstaben und müssen innerhalb von 60 Sekunden so viele Wörter sagen, die mit diesem Buchstaben beginnen. Es wird ein einziger altersangepasster Z-Score gemeldet.

Der Stroop-Test (ST) misst die kognitive Kontrolle und Sprachflüssigkeit mit einem einzigen Standardwert

Grundlinie
Exekutivfunktionen - Ziffernspanne rückwärts
Zeitfenster: Grundlinie
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), aus dem Digit Span Subtest auf dem WAIS-IV, ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis. Die Anzahl der in der längsten Spanne abgerufenen Ziffern wird unter Verwendung altersbasierter Normen in eine Standardpunktzahl umgewandelt. Es wird festgestellt, dass ein Prozesswert auf dem WAIS-IV DSB akzeptable Zuverlässigkeits- und Gültigkeitsparameter aufweist.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intelligenz
Zeitfenster: Grundlinie
WASI-II-Intelligenzbewertung, die zusammengesetzte Punktzahlen liefert, die das verbale Verständnis und die Wahrnehmungsfähigkeiten abschätzen, wobei die Teilnehmer Wörter definieren und visuelle Rätsel lösen müssen, gemessen in T-Werten, die in Standardwerte für den vollen IQ umgewandelt werden.
Grundlinie
Verarbeitungsgeschwindigkeit - Codierung/Ziffernsymbol oder CNS-VS-Symbol-Zifferntest
Zeitfenster: Grundlinie
Schriftlicher zeitgesteuerter Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit, bei dem der Teilnehmer abstrakte Symbole kopieren muss, die mit Zahlen übereinstimmen, gemessen in einer einzigen skalierten Punktzahl
Grundlinie
Verarbeitung von Speed-Grooved Pegboard
Zeitfenster: Grundlinie
Zeitgesteuerter Test der feinmotorischen Geschicklichkeit und Geschwindigkeit, bei dem der Teilnehmer kleine Metallstifte mit dominanter Hand in eine Stecktafel stecken muss, gemessen in einer einzigen Standardpunktzahl.
Grundlinie
Lungenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden im Rahmen ihres standardmäßigen SJLIFE-Besuchs auf dem Campus Lungenfunktionstests (PFTs) durchführen. PFTs werden in einem einzigen Labor gemäß den Richtlinien der Task Force der American Thoracic Society durchgeführt. PFTs umfassen Spirometrie, Lungenvolumenmessungen durch Bodyplethysmographie und Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) bei einem einzigen Atemzug. Die beobachteten Werte jedes Überlebenden für forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), Gesamtlungenkapazität (TLC) und DLCOcorr werden mit den für Alter, Rasse, Geschlecht und Größe des Patienten vorhergesagten Werten verglichen basierend auf Referenzgleichungen.
Grundlinie
Echokardiogramm
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden im Rahmen ihres Standard-SJLIFE-Besuchs ein Echokardiogramm erstellen. Alle Echokardiogramme werden mit einem VIVID-7 von General Electric durchgeführt. Das LV-Volumen, die Masse und die EF werden anhand der Empfehlungen der American Society of Echocardiography berechnet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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