Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af søvn blandt langtidsoverlevere af børnekræft

17. august 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Patienterne bliver bedt om at deltage i dette kliniske forsøg, fordi de modtog kræftbehandling som barn på St. Jude. Undersøgelsen undersøger omfattende søvn blandt tre distinkte diagnostiske grupper af overlevende i SJLIFE-kohorten: ALL, CNS-tumorer og ikke-CNS solide tumorer.

Primært mål

Det primære formål med denne protokol er at estimere forekomsten af ​​forskellige søvnforstyrrelser blandt langtidsoverlevere af ALL, CNS-tumorer og ikke-CNS solide tumorer.

Udforskende mål

Det eksplorative formål med undersøgelsen er at udforske sammenhænge mellem forekomsten af ​​søvnforstyrrelser og kliniske resultater indsamlet i SJLIFE.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En tværsnitspilotundersøgelse, der vil tilmelde deltagere til aktiviteter på campus eller fjernstudier. Efterforskerne forventer en målrettet evaluerbar optjening på 120, 40 inden for hver af de tre grupper, der er identificeret ovenfor. Planen er at anvende fjernpolysomnografi og undersøgelser til at vurdere mønstre af søvnforstyrrelser. Disse vurderinger kan foretages i overlevendes hjem eller under campusbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

199

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne og giver samtykke til tilmelding til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i SJLIFE og > 5 år fra diagnose.
  • >18 år på indskrivningstidspunktet.
  • Diagnosticeret med ALL (kun behandlet med CRT eller kemoterapi) eller CNS-tumorer (posterior fossa-tumorer eller supratentoriale tumorer) eller ikke-CNS solide tumorer (med abdominal- eller bryststråling eller bilaterale retinoblastomoverlevere).
  • Deltageren var under 21 år på tidspunktet for diagnosen.
  • Taler og forstår engelsk (polysomnografiapparatet taler kun til patienter på engelsk).
  • Fjerndeltager skal have Wi-Fi-adgang

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret intelligensscore <80.
  • I øjeblikket ordineret en intervention for en søvnforstyrrelse.
  • Overlevende af kraniopharyngiom.
  • Overlevende af Hodgkin lymfom.
  • Tilbagefald eller behandlet med hæmatopoietisk stamcelleterapi.
  • Hjerneskade, der ikke er relateret til kræftdiagnose eller terapi.
  • Lungeskade, der ikke er relateret til kræftdiagnose eller terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
På campus
SJLIFE studiecampus besøg

Intelligens: WASI-II 20 min; Vedvarende opmærksomhed:

Conners Continuous Performance Test 3rd ED. 15 min; Hukommelse: California Verbal Learning Test 2. udg. 20 min; Visuel selektiv påmindelse 7 min; Behandlingshastighed:Kodning/Ciffersymbol 3 min; Rillet Pegboard 5 min; Executive Funktion: Trail Making Test 5 min; Verbal flydende test 3 min; Cifferspand 5 min; Visuospatial: Rey Complex Figur 10 min; Funktionel adfærd: CCSS Neurokognitivt spørgeskema 5 min.

Deltageren vil blive bedt om at udfylde søvnundersøgelserne og søvndagbogen, FACIT-træthed og CSALTS-smerteundersøgelse. Disse spørgeskemaer vil tage omkring 29 minutter at udfylde. Søvndagbogen udfyldes på det tidspunkt, hvor deltageren har soveenheden på.
Alle ekkokardiogrammer vil blive udført med en General Electric VIVID-7. LV volumen, masse og EF vil blive beregnet ved hjælp af anbefalingerne fra American Society of Echocardiography
PFT'er vil omfatte spirometri, målinger af lungevolumen ved kropsplethysmografi og enkeltåndedræt kulilte-diffusionskapacitet (DLCO).
Sleep Profiler PSG2/WatchPat-enheden vil blive brugt til at vurdere nattesøvnforstyrrelser.
Andre navne:
  • Sleep Profiler PSG2-Overnight Sleep Study
Dette er en test af, hvordan dit hjerte og lunger reagerer på træning.
Fjern
SJLIFE kohorte: ALLE, CNS tumorer og ikke-CNS solide tumorer
Deltageren vil blive bedt om at udfylde søvnundersøgelserne og søvndagbogen, FACIT-træthed og CSALTS-smerteundersøgelse. Disse spørgeskemaer vil tage omkring 29 minutter at udfylde. Søvndagbogen udfyldes på det tidspunkt, hvor deltageren har soveenheden på.
Sleep Profiler PSG2/WatchPat-enheden vil blive brugt til at vurdere nattesøvnforstyrrelser.
Andre navne:
  • Sleep Profiler PSG2-Overnight Sleep Study
Opmærksomhed: Kontinuerlig ydeevneopgave 5 minutter Behandlingshastighed: Symbol Ciffertest 4 minutter Eksekutiv funktion: Skiftende opmærksomhed 3 minutter og Stroop Test 5 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline
ISI er et spørgeskema med syv punkter, der ser på symptomer på klinisk søvnløshed. ISI vurderer søvnløshedssymptomer over de seneste 14 dage og har vist god reliabilitet og validitet. Den samlede ISI-score varierer fra 0 til 28, med score < 8, der indikerer ingen signifikant søvnløshed.
Baseline
CSALTS søvnundersøgelse
Tidsramme: Baseline
CSALTS søvnundersøgelse, der omfatter Epworth Sleepiness Scale (EPS) og Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) CSALTS søvnundersøgelsen vurderer søvnkvalitet, mønstre og søvnighed i dagtimerne. Den indeholder 19 spørgsmål fra PSQI og 8 spørgsmål fra ESS. PSQI og ESS samlede score vil blive rapporteret.
Baseline
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: Baseline
MEQ er et mål med 19 spørgsmål, der vurderer, i hvilken grad respondenterne er aktive og opmærksomme på bestemte tidspunkter af dagen. Hvert emne vurderes ved hjælp af en Likert-skala med lavere skalaer, der afspejler en mere aftenagtig karakterisering af årvågenhed. Globale resultater spænder fra 16 til 86, og disse værdier bruges til at definere 'bestemt morgentype' (70-86), 'moderat morgentype' (59-69), 'ingen type' (42-58), 'moderat aftentype' ' (31-41), og 'bestemt aftentype' (16-30).
Baseline
Circadian Type Inventory (CTI)
Tidsramme: Baseline
CTI er et spørgeskema med 11 punkter, der ser på stivhed/fleksibilitet af sovevaner og evne/mangel på at overvinde døsighed (dvs. døgnrytmeforstyrrelser). Respondenterne bruger en Likert-skala med 5 punkter til at besvare spørgsmål vedrørende deres søvnvaner og -præferencer. Skalaer går fra 1 ("næsten aldrig") til 5 ("næsten altid"). Højere score på stivhedsunderskalaerne indikerer en større fleksibilitet i døgnrytmen, mens lavere score på overvindings-døsighed-subskalaen indikerer en større evne til at klare sig med mindre søvn.
Baseline
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi Fatigue Scale (FACIT)
Tidsramme: Baseline
træthedsskala er et kort værktøj med 13 elementer, der giver et enkelt mål for en persons niveau af træthed i løbet af en almindelig dag.
Baseline
CSALTS Smerteundersøgelse
Tidsramme: Baseline for 2 nætter
Smerteundersøgelsen med 7 punkter vil omfatte smerteinterferensspørgsmål fra SJLIFE Behavioural Survey og et spørgsmål om smerteintensitet. De seks elementer, der måler mængden af ​​smerteinterferens i daglige aktiviteter i de sidste 7 dage, er målt fra "slet ikke" til "meget". Smerteintensitetsspørgsmålet er målt 1-10 med 10 "værst tænkelige smerter."
Baseline for 2 nætter
Polysomnografievaluering (Sleep Profiler PSG2 eller WatchPAT)
Tidsramme: Baseline

Sleep Profiler PSG2 måler hjernebølger under søvn, iltniveauer i blodet, hjertefrekvens og vejrtrækning og vil måle forskellige mønstre af søvnstadier. Der vil blive anmodet om to nætters dataindsamling, men en nat vil være tilstrækkeligt, hvis deltageren sover mindst 4 timer. Apnø-hypopnø-indekset og score for søvneffektivitet vil blive rapporteret.

WatchPAT-enheden vurderer søvntiming, søvnstadie- og søvnapnøhændelser via en enhed, der bæres på håndleddet, som måler lemmerbevægelser, perifer arteriel tonus og forbindes til en EKG-elektrode. Der vil blive anmodet om to nætters dataindsamling, men en nat vil være tilstrækkeligt, hvis deltageren sover mindst 4 timer. Apnø-hypopnø-indekset og score for søvneffektivitet vil blive rapporteret

Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende opmærksomhed -Conners Continuous Performance Test 3rd Ed eller CNS-VS CPT.
Tidsramme: Baseline
Computerstyret test af udeladelser, variabilitet og reaktionstid, der kræver, at deltagerne reagerer på bogstavstimuli på skærmen hurtigt og præcist, mens de undgår mål. Disse tre score vil blive rapporteret i T-score.
Baseline
Memory-California Verbal Learning Test 2. udg.
Tidsramme: Baseline
Mundtlig administreret test af verbal læring, kort- og langsigtet verbal fri-genkaldelseshukommelse, der kræver, at deltageren lærer og husker en liste med ord, målt i T-score og z-score.
Baseline
Executive Functions -Trail Making Test eller CNS-VS Shifting Attention Test
Tidsramme: Baseline

Trail Making Testen er en tidsbestemt opgave, der kræver, at en deltager flytter sin opmærksomhed adaptivt og fleksibelt. Betragtes som et mål for kognitiv fleksibilitet. Standardscore for Trail Making Letter-Word Switching vil blive rapporteret.

Shifting Attention Test (SAT) måler kognitiv fleksibilitet med en enkelt standardscore.

Baseline
Eksekutive funktioner - Verbal Fluency Test Controlled Oral Word Association (COWA) eller CNS-VS Stroop Test
Tidsramme: Baseline

Dette er en opgave med kognitiv/verbal flydende. Deltagerne får et bogstav og skal sige så mange ord, der starter med det pågældende bogstav inden for 60 sekunder. En enkelt aldersjusteret z-score vil blive rapporteret.

Stroop Test (ST) måler kognitiv kontrol og flydende med en enkelt standardscore

Baseline
Eksekutive funktioner -Cifret spænd bagud
Tidsramme: Baseline
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), fra Digit Span-deltesten på WAIS-IV, er et mål for arbejdshukommelsen. Antallet af genkaldte cifre i det længste tidsrum konverteres til en standardscore ved hjælp af aldersbaserede normer. Betragtet som en processcore på WAIS-IV DSB er fundet at have acceptable reliabilitets- og validitetsparametre.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intelligens
Tidsramme: Baseline
WASI-II-vurdering af intelligens, der giver sammensatte scores, der estimerer verbal forståelse og perceptuelle ræsonnementevner, hvilket kræver, at deltagerne definerer ord og fuldfører visuelle puslespil, målt i T-score konverteret til standardscore for fuldskala IQ.
Baseline
Behandlingshastighed - Kodnings-/Ciffersymbol eller CNS-VS Symbol Digit Test
Tidsramme: Baseline
Skriftlig tidsbestemt test af behandlingshastighed, der kræver, at deltageren kopierer abstrakte symboler matchet med tal, målt i en enkelt skaleret score
Baseline
Behandling med hastighedsrillet pegboard
Tidsramme: Baseline
Tidsbestemt test af finmotorisk behændighed og hastighed, der kræver, at deltageren sætter små metalpløkker i pegboard ved hjælp af dominerende hånd, målt i en enkelt standardscore.
Baseline
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil gennemføre lungefunktionstests (PFT'er) som en del af deres standard SJLIFE-besøg på campus. PFT'er vil blive udført i et enkelt laboratorium i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society task force. PFT'er vil omfatte spirometri, målinger af lungevolumen ved kropsplethysmografi og enkeltåndedræt kulilte-diffusionskapacitet (DLCO). De observerede værdier for hver overlevende for forceret vital kapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), total lungekapacitet (TLC) og DLCOcorr vil blive sammenlignet med dem, der er forudsagt for patientens alder, race, køn og højde baseret på referenceligninger.
Baseline
Ekkokardiogram
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil gennemføre et ekkokardiogram som en del af deres standard SJLIFE-besøg. Alle ekkokardiogrammer vil blive udført med en General Electric VIVID-7. LV volumen, masse og EF vil blive beregnet ved hjælp af anbefalingerne fra American Society of Echocardiography.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner