- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05480904
Karakterisering af søvn blandt langtidsoverlevere af børnekræft
Patienterne bliver bedt om at deltage i dette kliniske forsøg, fordi de modtog kræftbehandling som barn på St. Jude. Undersøgelsen undersøger omfattende søvn blandt tre distinkte diagnostiske grupper af overlevende i SJLIFE-kohorten: ALL, CNS-tumorer og ikke-CNS solide tumorer.
Primært mål
Det primære formål med denne protokol er at estimere forekomsten af forskellige søvnforstyrrelser blandt langtidsoverlevere af ALL, CNS-tumorer og ikke-CNS solide tumorer.
Udforskende mål
Det eksplorative formål med undersøgelsen er at udforske sammenhænge mellem forekomsten af søvnforstyrrelser og kliniske resultater indsamlet i SJLIFE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i SJLIFE og > 5 år fra diagnose.
- >18 år på indskrivningstidspunktet.
- Diagnosticeret med ALL (kun behandlet med CRT eller kemoterapi) eller CNS-tumorer (posterior fossa-tumorer eller supratentoriale tumorer) eller ikke-CNS solide tumorer (med abdominal- eller bryststråling eller bilaterale retinoblastomoverlevere).
- Deltageren var under 21 år på tidspunktet for diagnosen.
- Taler og forstår engelsk (polysomnografiapparatet taler kun til patienter på engelsk).
- Fjerndeltager skal have Wi-Fi-adgang
Ekskluderingskriterier:
- Estimeret intelligensscore <80.
- I øjeblikket ordineret en intervention for en søvnforstyrrelse.
- Overlevende af kraniopharyngiom.
- Overlevende af Hodgkin lymfom.
- Tilbagefald eller behandlet med hæmatopoietisk stamcelleterapi.
- Hjerneskade, der ikke er relateret til kræftdiagnose eller terapi.
- Lungeskade, der ikke er relateret til kræftdiagnose eller terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
På campus
SJLIFE studiecampus besøg
|
Intelligens: WASI-II 20 min; Vedvarende opmærksomhed: Conners Continuous Performance Test 3rd ED. 15 min; Hukommelse: California Verbal Learning Test 2. udg. 20 min; Visuel selektiv påmindelse 7 min; Behandlingshastighed:Kodning/Ciffersymbol 3 min; Rillet Pegboard 5 min; Executive Funktion: Trail Making Test 5 min; Verbal flydende test 3 min; Cifferspand 5 min; Visuospatial: Rey Complex Figur 10 min; Funktionel adfærd: CCSS Neurokognitivt spørgeskema 5 min.
Deltageren vil blive bedt om at udfylde søvnundersøgelserne og søvndagbogen, FACIT-træthed og CSALTS-smerteundersøgelse. Disse spørgeskemaer vil tage omkring 29 minutter at udfylde.
Søvndagbogen udfyldes på det tidspunkt, hvor deltageren har soveenheden på.
Alle ekkokardiogrammer vil blive udført med en General Electric VIVID-7.
LV volumen, masse og EF vil blive beregnet ved hjælp af anbefalingerne fra American Society of Echocardiography
PFT'er vil omfatte spirometri, målinger af lungevolumen ved kropsplethysmografi og enkeltåndedræt kulilte-diffusionskapacitet (DLCO).
Sleep Profiler PSG2/WatchPat-enheden vil blive brugt til at vurdere nattesøvnforstyrrelser.
Andre navne:
Dette er en test af, hvordan dit hjerte og lunger reagerer på træning.
|
|
Fjern
SJLIFE kohorte: ALLE, CNS tumorer og ikke-CNS solide tumorer
|
Deltageren vil blive bedt om at udfylde søvnundersøgelserne og søvndagbogen, FACIT-træthed og CSALTS-smerteundersøgelse. Disse spørgeskemaer vil tage omkring 29 minutter at udfylde.
Søvndagbogen udfyldes på det tidspunkt, hvor deltageren har soveenheden på.
Sleep Profiler PSG2/WatchPat-enheden vil blive brugt til at vurdere nattesøvnforstyrrelser.
Andre navne:
Opmærksomhed: Kontinuerlig ydeevneopgave 5 minutter Behandlingshastighed: Symbol Ciffertest 4 minutter Eksekutiv funktion: Skiftende opmærksomhed 3 minutter og Stroop Test 5 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline
|
ISI er et spørgeskema med syv punkter, der ser på symptomer på klinisk søvnløshed.
ISI vurderer søvnløshedssymptomer over de seneste 14 dage og har vist god reliabilitet og validitet.
Den samlede ISI-score varierer fra 0 til 28, med score < 8, der indikerer ingen signifikant søvnløshed.
|
Baseline
|
|
CSALTS søvnundersøgelse
Tidsramme: Baseline
|
CSALTS søvnundersøgelse, der omfatter Epworth Sleepiness Scale (EPS) og Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) CSALTS søvnundersøgelsen vurderer søvnkvalitet, mønstre og søvnighed i dagtimerne.
Den indeholder 19 spørgsmål fra PSQI og 8 spørgsmål fra ESS.
PSQI og ESS samlede score vil blive rapporteret.
|
Baseline
|
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: Baseline
|
MEQ er et mål med 19 spørgsmål, der vurderer, i hvilken grad respondenterne er aktive og opmærksomme på bestemte tidspunkter af dagen.
Hvert emne vurderes ved hjælp af en Likert-skala med lavere skalaer, der afspejler en mere aftenagtig karakterisering af årvågenhed.
Globale resultater spænder fra 16 til 86, og disse værdier bruges til at definere 'bestemt morgentype' (70-86), 'moderat morgentype' (59-69), 'ingen type' (42-58), 'moderat aftentype' ' (31-41), og 'bestemt aftentype' (16-30).
|
Baseline
|
|
Circadian Type Inventory (CTI)
Tidsramme: Baseline
|
CTI er et spørgeskema med 11 punkter, der ser på stivhed/fleksibilitet af sovevaner og evne/mangel på at overvinde døsighed (dvs. døgnrytmeforstyrrelser).
Respondenterne bruger en Likert-skala med 5 punkter til at besvare spørgsmål vedrørende deres søvnvaner og -præferencer.
Skalaer går fra 1 ("næsten aldrig") til 5 ("næsten altid").
Højere score på stivhedsunderskalaerne indikerer en større fleksibilitet i døgnrytmen, mens lavere score på overvindings-døsighed-subskalaen indikerer en større evne til at klare sig med mindre søvn.
|
Baseline
|
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi Fatigue Scale (FACIT)
Tidsramme: Baseline
|
træthedsskala er et kort værktøj med 13 elementer, der giver et enkelt mål for en persons niveau af træthed i løbet af en almindelig dag.
|
Baseline
|
|
CSALTS Smerteundersøgelse
Tidsramme: Baseline for 2 nætter
|
Smerteundersøgelsen med 7 punkter vil omfatte smerteinterferensspørgsmål fra SJLIFE Behavioural Survey og et spørgsmål om smerteintensitet.
De seks elementer, der måler mængden af smerteinterferens i daglige aktiviteter i de sidste 7 dage, er målt fra "slet ikke" til "meget".
Smerteintensitetsspørgsmålet er målt 1-10 med 10 "værst tænkelige smerter."
|
Baseline for 2 nætter
|
|
Polysomnografievaluering (Sleep Profiler PSG2 eller WatchPAT)
Tidsramme: Baseline
|
Sleep Profiler PSG2 måler hjernebølger under søvn, iltniveauer i blodet, hjertefrekvens og vejrtrækning og vil måle forskellige mønstre af søvnstadier. Der vil blive anmodet om to nætters dataindsamling, men en nat vil være tilstrækkeligt, hvis deltageren sover mindst 4 timer. Apnø-hypopnø-indekset og score for søvneffektivitet vil blive rapporteret. WatchPAT-enheden vurderer søvntiming, søvnstadie- og søvnapnøhændelser via en enhed, der bæres på håndleddet, som måler lemmerbevægelser, perifer arteriel tonus og forbindes til en EKG-elektrode. Der vil blive anmodet om to nætters dataindsamling, men en nat vil være tilstrækkeligt, hvis deltageren sover mindst 4 timer. Apnø-hypopnø-indekset og score for søvneffektivitet vil blive rapporteret |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende opmærksomhed -Conners Continuous Performance Test 3rd Ed eller CNS-VS CPT.
Tidsramme: Baseline
|
Computerstyret test af udeladelser, variabilitet og reaktionstid, der kræver, at deltagerne reagerer på bogstavstimuli på skærmen hurtigt og præcist, mens de undgår mål.
Disse tre score vil blive rapporteret i T-score.
|
Baseline
|
|
Memory-California Verbal Learning Test 2. udg.
Tidsramme: Baseline
|
Mundtlig administreret test af verbal læring, kort- og langsigtet verbal fri-genkaldelseshukommelse, der kræver, at deltageren lærer og husker en liste med ord, målt i T-score og z-score.
|
Baseline
|
|
Executive Functions -Trail Making Test eller CNS-VS Shifting Attention Test
Tidsramme: Baseline
|
Trail Making Testen er en tidsbestemt opgave, der kræver, at en deltager flytter sin opmærksomhed adaptivt og fleksibelt. Betragtes som et mål for kognitiv fleksibilitet. Standardscore for Trail Making Letter-Word Switching vil blive rapporteret. Shifting Attention Test (SAT) måler kognitiv fleksibilitet med en enkelt standardscore. |
Baseline
|
|
Eksekutive funktioner - Verbal Fluency Test Controlled Oral Word Association (COWA) eller CNS-VS Stroop Test
Tidsramme: Baseline
|
Dette er en opgave med kognitiv/verbal flydende. Deltagerne får et bogstav og skal sige så mange ord, der starter med det pågældende bogstav inden for 60 sekunder. En enkelt aldersjusteret z-score vil blive rapporteret. Stroop Test (ST) måler kognitiv kontrol og flydende med en enkelt standardscore |
Baseline
|
|
Eksekutive funktioner -Cifret spænd bagud
Tidsramme: Baseline
|
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), fra Digit Span-deltesten på WAIS-IV, er et mål for arbejdshukommelsen.
Antallet af genkaldte cifre i det længste tidsrum konverteres til en standardscore ved hjælp af aldersbaserede normer.
Betragtet som en processcore på WAIS-IV DSB er fundet at have acceptable reliabilitets- og validitetsparametre.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intelligens
Tidsramme: Baseline
|
WASI-II-vurdering af intelligens, der giver sammensatte scores, der estimerer verbal forståelse og perceptuelle ræsonnementevner, hvilket kræver, at deltagerne definerer ord og fuldfører visuelle puslespil, målt i T-score konverteret til standardscore for fuldskala IQ.
|
Baseline
|
|
Behandlingshastighed - Kodnings-/Ciffersymbol eller CNS-VS Symbol Digit Test
Tidsramme: Baseline
|
Skriftlig tidsbestemt test af behandlingshastighed, der kræver, at deltageren kopierer abstrakte symboler matchet med tal, målt i en enkelt skaleret score
|
Baseline
|
|
Behandling med hastighedsrillet pegboard
Tidsramme: Baseline
|
Tidsbestemt test af finmotorisk behændighed og hastighed, der kræver, at deltageren sætter små metalpløkker i pegboard ved hjælp af dominerende hånd, målt i en enkelt standardscore.
|
Baseline
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil gennemføre lungefunktionstests (PFT'er) som en del af deres standard SJLIFE-besøg på campus.
PFT'er vil blive udført i et enkelt laboratorium i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society task force.
PFT'er vil omfatte spirometri, målinger af lungevolumen ved kropsplethysmografi og enkeltåndedræt kulilte-diffusionskapacitet (DLCO).
De observerede værdier for hver overlevende for forceret vital kapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), total lungekapacitet (TLC) og DLCOcorr vil blive sammenlignet med dem, der er forudsagt for patientens alder, race, køn og højde baseret på referenceligninger.
|
Baseline
|
|
Ekkokardiogram
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil gennemføre et ekkokardiogram som en del af deres standard SJLIFE-besøg.
Alle ekkokardiogrammer vil blive udført med en General Electric VIVID-7.
LV volumen, masse og EF vil blive beregnet ved hjælp af anbefalingerne fra American Society of Echocardiography.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer i nervesystemet
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, åndedrætssystem
- Respiratorisk funktionstest
Andre undersøgelses-id-numre
- CSALTS
- NCI-2022-08555 (Registry Identifier: NCI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .