Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakteriserer søvn blant langtidsoverlevere av barnekreft

17. august 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Pasientene blir bedt om å delta i denne kliniske studien fordi de fikk kreftbehandling som barn på St. Jude. Studien undersøker omfattende søvn blant tre distinkte diagnostiske grupper av overlevende i SJLIFE-kohorten: ALL, CNS-svulster og ikke-CNS solide svulster.

Hovedmål

Hovedmålet med denne protokollen er å estimere forekomsten av ulike søvnforstyrrelser blant langtidsoverlevende av ALL i barndommen, CNS-svulster og solide svulster som ikke er CNS.

Utforskende mål

Det utforskende målet med studien er å utforske sammenhenger mellom forekomsten av søvnforstyrrelser og kliniske utfall samlet i SJLIFE.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En tverrsnittspilotstudie som vil melde deltakere på studieaktiviteter på campus eller fjernstudier. Etterforskerne forventer en målrettet evaluerbar akkumulering på 120, 40 innenfor hver av de tre gruppene identifisert ovenfor. Planen er å bruke ekstern polysomnografi og undersøkelser for å vurdere mønstre av søvnforstyrrelser. Disse vurderingene kan gjøres i hjemmene til overlevende eller under campusbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

199

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og samtykker til å melde seg på studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker i SJLIFE og > 5 år fra diagnose.
  • >18 år ved innmelding.
  • Diagnostisert med ALL (behandlet kun med CRT eller kjemoterapi) eller CNS-svulster (posterior fossa-svulster eller supratentorielle svulster) eller solide svulster som ikke er CNS (med abdominal- eller bryststråling eller bilaterale retinoblastomoverlevende).
  • Deltakeren var under 21 år ved diagnosetidspunktet.
  • Snakker og forstår engelsk (polysomnografiapparatet snakker kun til pasienter på engelsk).
  • Ekstern deltaker må ha Wi-Fi-tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert intelligensscore <80.
  • Foreskrevet en intervensjon for en søvnforstyrrelse.
  • Overlevende av kraniofaryngiom.
  • Overlevende av Hodgkin lymfom.
  • Tilbakefall eller behandlet med hematopoetisk stamcelleterapi.
  • Hjerneskade som ikke er relatert til kreftdiagnose eller terapi.
  • Lungeskade som ikke er relatert til kreftdiagnose eller terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
På campus
SJLIFE studiecampusbesøk

Intelligens: WASI-II 20 min; Vedvarende oppmerksomhet:

Conners kontinuerlig ytelsestest 3rd ED. 15 min; Minne: California Verbal Learning Test 2nd Ed. 20 min; Visuell selektiv påminnelse 7 min; Behandlingshastighet: Koding/siffersymbol 3 min; Rillet Pegboard 5 min; Eksekutiv funksjon: Trail Making Test 5 min; Verbal flyttest 3 min; Sifferspenn 5 min; Visuospatial: Rey Complex Figur 10 min; Funksjonell atferd: CCSS Nevrokognitivt spørreskjema 5 min.

Deltakeren vil bli bedt om å fullføre søvnundersøkelsene og søvndagboken, FACIT fatigue og CSALTS Pain Survey Disse spørreskjemaene vil ta omtrent 29 minutter å fullføre. Søvndagboken fullføres på det tidspunktet deltakeren har på seg soveenheten.
Alle ekkokardiogrammer vil bli utført med en General Electric VIVID-7. LV-volumet, massen og EF vil bli beregnet ved å bruke anbefalingene fra American Society of Echocardiography
PFT-er vil inkludere spirometri, lungevolummålinger ved kroppspletysmografi og enkeltpust karbonmonoksid-diffusjonskapasitet (DLCO).
Sleep Profiler PSG2/WatchPat-enheten vil bli brukt til å vurdere nattesøvnforstyrrelser.
Andre navn:
  • Sleep Profiler PSG2-Søvnstudie over natten
Dette er en test av hvordan hjertet og lungene reagerer på trening.
Fjernkontroll
SJLIFE-kohort: ALLE, CNS-svulster og ikke-CNS solide svulster
Deltakeren vil bli bedt om å fullføre søvnundersøkelsene og søvndagboken, FACIT fatigue og CSALTS Pain Survey Disse spørreskjemaene vil ta omtrent 29 minutter å fullføre. Søvndagboken fullføres på det tidspunktet deltakeren har på seg soveenheten.
Sleep Profiler PSG2/WatchPat-enheten vil bli brukt til å vurdere nattesøvnforstyrrelser.
Andre navn:
  • Sleep Profiler PSG2-Søvnstudie over natten
Oppmerksomhet: Kontinuerlig ytelsesoppgave 5 min Behandlingshastighet: Symbol Digit Test 4 min Eksekutiv funksjon: Skifter oppmerksomhet 3 min og Stroop Test 5 min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Grunnlinje
ISI er et spørreskjema med syv punkter som ser på symptomer på klinisk søvnløshet. ISI vurderer insomnisymptomer de siste 14 dagene og har vist god reliabilitet og validitet. Den totale ISI-skåren varierer fra 0 til 28, med skårer < 8 som indikerer ingen signifikant søvnløshet.
Grunnlinje
CSALTS søvnundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
CSALTS søvnundersøkelse som inkluderer Epworth Sleepiness Scale (EPS) og Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) CSALTS søvnundersøkelsen vurderer søvnkvalitet, mønstre og søvnighet på dagtid. Den inneholder 19 spørsmål fra PSQI og 8 spørsmål fra ESS. Totalpoengsummene for PSQI og ESS vil bli rapportert.
Grunnlinje
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: Grunnlinje
MEQ er et mål på 19 spørsmål som vurderer i hvilken grad respondentene er aktive og våkne på bestemte tider av døgnet. Hvert element er vurdert ved å bruke en Likert-skala med lavere skalaer som gjenspeiler en mer kveldsaktig karakterisering av årvåkenhet. Globale skårer varierer fra 16 til 86, og disse verdiene brukes til å definere 'definitivt morgentype' (70-86), 'moderat morgentype' (59-69), 'ingen type' (42-58), 'moderat kveldstype' ' (31-41), og 'definitivt kveldstype' (16-30).
Grunnlinje
Circadian Type Inventory (CTI)
Tidsramme: Grunnlinje
CTI er et 11-elements spørreskjema som ser på stivhet/fleksibilitet i søvnvaner og evne/manglende evne til å overvinne døsighet (dvs. døgnrytmeforstyrrelser). Respondentene bruker en Likert-skala med 5 elementer for å svare på spørsmål angående søvnvaner og -preferanser. Skalaer varierer fra 1 ("nesten aldri") til 5 ("nesten alltid"). Høyere skårer på stivhetsunderskalaene indikerer en større fleksibilitet i døgnrytmen, mens lavere skårer på underskalaen for å overvinne døsighet indikerer en større evne til å klare seg med mindre søvn.
Grunnlinje
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi Fatigue Scale (FACIT)
Tidsramme: Grunnlinje
fatigue scale er et kort verktøy med 13 elementer som gir et enkelt mål på en persons nivå av utmattelse i løpet av en vanlig dag.
Grunnlinje
CSALTS smerteundersøkelse
Tidsramme: Baseline for 2 netter
Smerteundersøkelsen med 7 elementer vil inkludere smerteinterferensspørsmål fra SJLIFE Behavioural Survey og ett spørsmål om smerteintensitet. De seks elementene som måler mengden smerteinterferens i daglige aktiviteter de siste 7 dagene er målt fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye." Smerteintensitetsspørsmålet måles 1-10 med 10 "verst tenkelige smerter."
Baseline for 2 netter
Polysomnografievaluering (Sleep Profiler PSG2 eller WatchPAT)
Tidsramme: Grunnlinje

Sleep Profiler PSG2 måler hjernebølger under søvn, oksygennivåer i blodet, hjertefrekvens og pust og vil måle forskjellige mønstre av søvnstadier. To netter med datainnsamling vil bli forespurt, men én natt vil være tilstrekkelig hvis deltakeren sover minst 4 timer. Apné hypopnea-indeksen og søvneffektivitetsscore vil bli rapportert.

WatchPAT-enheten vurderer søvntiming, søvnstadie- og søvnapnéhendelser via en enhet som bæres på håndleddet som måler bevegelser i lemmer, perifer arteriell tonus og kobles til en EKG-elektrode. To netter med datainnsamling vil bli forespurt, men én natt vil være tilstrekkelig hvis deltakeren sover minst 4 timer. Apné hypopnea-indeksen og søvneffektivitetsscore vil bli rapportert

Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende oppmerksomhet -Conners kontinuerlig ytelsestest 3rd Ed eller CNS-VS CPT.
Tidsramme: Grunnlinje
Datastyrt test av utelatelser, variabilitet og reaksjonstid, som krever at deltakerne reagerer på bokstavstimuli på skjermen raskt og nøyaktig, samtidig som de unngår mål. Disse tre skårene vil bli rapportert i T-skårer.
Grunnlinje
Memory-California Verbal Learning Test 2nd Ed.
Tidsramme: Grunnlinje
Muntlig administrert test av verbal læring, kortsiktig og langsiktig verbal friminnehukommelse, som krever at deltakeren lærer og husker en liste med ord, målt i T-score og z-score.
Grunnlinje
Eksekutive funksjoner -Trail Making Test eller CNS-VS Shifting Attention Test
Tidsramme: Grunnlinje

Trail Making Test er en tidsbestemt oppgave som krever at en deltaker flytter oppmerksomheten sin adaptivt og fleksibelt. Regnes som et mål på kognitiv fleksibilitet. Standard poengsum for Trail Making Letter-Word Switching vil bli rapportert.

Shifting Attention Test (SAT) måler kognitiv fleksibilitet med en enkelt standardscore.

Grunnlinje
Eksekutivfunksjoner - Verbal flytende test kontrollert muntlig ordforening (COWA) eller CNS-VS Stroop Test
Tidsramme: Grunnlinje

Dette er en oppgave med kognitiv/verbal flyt. Deltakerne får en bokstav og må si så mange ord som begynner med den bokstaven innen 60 sekunder. En enkelt aldersjustert z-score vil bli rapportert.

Stroop Test (ST) måler kognitiv kontroll og flyt med en enkelt standardscore

Grunnlinje
Utøvende funksjoner -Sifferspenn bakover
Tidsramme: Grunnlinje
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), fra Digit Span-deltesten på WAIS-IV, er et mål på arbeidsminne. Antall tilbakekalte sifre i det lengste spennet konverteres til en standardscore ved bruk av aldersbaserte normer. Betraktet som en prosessscore på WAIS-IV DSB er funnet å ha akseptable reliabilitets- og validitetsparametere.
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intelligens
Tidsramme: Grunnlinje
WASI-II-vurdering av intelligens som gir sammensatte poengsummer som estimerer verbal forståelse og perseptuelle resonnementevner, som krever at deltakerne definerer ord og fullfører visuelle gåter, målt i T-poengsum konvertert til standardscore for fullskala IQ.
Grunnlinje
Behandlingshastighet - Koding/Siffersymbol eller CNS-VS Symbol Digit Test
Tidsramme: Grunnlinje
Skriftlig tidsbestemt test av prosesseringshastighet, som krever at deltakeren kopierer abstrakte symboler matchet med tall, målt i en enkelt skalert poengsum
Grunnlinje
Behandler Speed-Grooved Pegboard
Tidsramme: Grunnlinje
Tidsbestemt test av finmotorisk behendighet og hastighet, som krever at deltakeren setter små metallpinner inn i pinnebrettet, med dominerende hånd, målt i en enkelt standardscore.
Grunnlinje
Lungefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil gjennomføre lungefunksjonstester (PFT) som en del av deres standard SJLIFE-besøk på campus. PFT-er vil bli utført i et enkelt laboratorium i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society. PFT-er vil inkludere spirometri, lungevolummålinger ved kroppspletysmografi og enkeltpust karbonmonoksid-diffusjonskapasitet (DLCO). De observerte verdiene for hver overlevende for tvungen vital kapasitet (FVC), tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), total lungekapasitet (TLC) og DLCOcorr vil bli sammenlignet med de som er spådd for pasientens alder, rase, kjønn og høyde basert på referanseligninger.
Grunnlinje
Ekkokardiogram
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil fullføre et ekkokardiogram som en del av sitt standard SJLIFE-besøk. Alle ekkokardiogrammer vil bli utført med en General Electric VIVID-7. LV-volumet, massen og EF vil bli beregnet ved å bruke anbefalingene fra American Society of Echocardiography.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere