- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05480904
Karakteriserer søvn blant langtidsoverlevere av barnekreft
Pasientene blir bedt om å delta i denne kliniske studien fordi de fikk kreftbehandling som barn på St. Jude. Studien undersøker omfattende søvn blant tre distinkte diagnostiske grupper av overlevende i SJLIFE-kohorten: ALL, CNS-svulster og ikke-CNS solide svulster.
Hovedmål
Hovedmålet med denne protokollen er å estimere forekomsten av ulike søvnforstyrrelser blant langtidsoverlevende av ALL i barndommen, CNS-svulster og solide svulster som ikke er CNS.
Utforskende mål
Det utforskende målet med studien er å utforske sammenhenger mellom forekomsten av søvnforstyrrelser og kliniske utfall samlet i SJLIFE.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker i SJLIFE og > 5 år fra diagnose.
- >18 år ved innmelding.
- Diagnostisert med ALL (behandlet kun med CRT eller kjemoterapi) eller CNS-svulster (posterior fossa-svulster eller supratentorielle svulster) eller solide svulster som ikke er CNS (med abdominal- eller bryststråling eller bilaterale retinoblastomoverlevende).
- Deltakeren var under 21 år ved diagnosetidspunktet.
- Snakker og forstår engelsk (polysomnografiapparatet snakker kun til pasienter på engelsk).
- Ekstern deltaker må ha Wi-Fi-tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Estimert intelligensscore <80.
- Foreskrevet en intervensjon for en søvnforstyrrelse.
- Overlevende av kraniofaryngiom.
- Overlevende av Hodgkin lymfom.
- Tilbakefall eller behandlet med hematopoetisk stamcelleterapi.
- Hjerneskade som ikke er relatert til kreftdiagnose eller terapi.
- Lungeskade som ikke er relatert til kreftdiagnose eller terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
På campus
SJLIFE studiecampusbesøk
|
Intelligens: WASI-II 20 min; Vedvarende oppmerksomhet: Conners kontinuerlig ytelsestest 3rd ED. 15 min; Minne: California Verbal Learning Test 2nd Ed. 20 min; Visuell selektiv påminnelse 7 min; Behandlingshastighet: Koding/siffersymbol 3 min; Rillet Pegboard 5 min; Eksekutiv funksjon: Trail Making Test 5 min; Verbal flyttest 3 min; Sifferspenn 5 min; Visuospatial: Rey Complex Figur 10 min; Funksjonell atferd: CCSS Nevrokognitivt spørreskjema 5 min.
Deltakeren vil bli bedt om å fullføre søvnundersøkelsene og søvndagboken, FACIT fatigue og CSALTS Pain Survey Disse spørreskjemaene vil ta omtrent 29 minutter å fullføre.
Søvndagboken fullføres på det tidspunktet deltakeren har på seg soveenheten.
Alle ekkokardiogrammer vil bli utført med en General Electric VIVID-7.
LV-volumet, massen og EF vil bli beregnet ved å bruke anbefalingene fra American Society of Echocardiography
PFT-er vil inkludere spirometri, lungevolummålinger ved kroppspletysmografi og enkeltpust karbonmonoksid-diffusjonskapasitet (DLCO).
Sleep Profiler PSG2/WatchPat-enheten vil bli brukt til å vurdere nattesøvnforstyrrelser.
Andre navn:
Dette er en test av hvordan hjertet og lungene reagerer på trening.
|
|
Fjernkontroll
SJLIFE-kohort: ALLE, CNS-svulster og ikke-CNS solide svulster
|
Deltakeren vil bli bedt om å fullføre søvnundersøkelsene og søvndagboken, FACIT fatigue og CSALTS Pain Survey Disse spørreskjemaene vil ta omtrent 29 minutter å fullføre.
Søvndagboken fullføres på det tidspunktet deltakeren har på seg soveenheten.
Sleep Profiler PSG2/WatchPat-enheten vil bli brukt til å vurdere nattesøvnforstyrrelser.
Andre navn:
Oppmerksomhet: Kontinuerlig ytelsesoppgave 5 min Behandlingshastighet: Symbol Digit Test 4 min Eksekutiv funksjon: Skifter oppmerksomhet 3 min og Stroop Test 5 min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
ISI er et spørreskjema med syv punkter som ser på symptomer på klinisk søvnløshet.
ISI vurderer insomnisymptomer de siste 14 dagene og har vist god reliabilitet og validitet.
Den totale ISI-skåren varierer fra 0 til 28, med skårer < 8 som indikerer ingen signifikant søvnløshet.
|
Grunnlinje
|
|
CSALTS søvnundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
CSALTS søvnundersøkelse som inkluderer Epworth Sleepiness Scale (EPS) og Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) CSALTS søvnundersøkelsen vurderer søvnkvalitet, mønstre og søvnighet på dagtid.
Den inneholder 19 spørsmål fra PSQI og 8 spørsmål fra ESS.
Totalpoengsummene for PSQI og ESS vil bli rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
MEQ er et mål på 19 spørsmål som vurderer i hvilken grad respondentene er aktive og våkne på bestemte tider av døgnet.
Hvert element er vurdert ved å bruke en Likert-skala med lavere skalaer som gjenspeiler en mer kveldsaktig karakterisering av årvåkenhet.
Globale skårer varierer fra 16 til 86, og disse verdiene brukes til å definere 'definitivt morgentype' (70-86), 'moderat morgentype' (59-69), 'ingen type' (42-58), 'moderat kveldstype' ' (31-41), og 'definitivt kveldstype' (16-30).
|
Grunnlinje
|
|
Circadian Type Inventory (CTI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
CTI er et 11-elements spørreskjema som ser på stivhet/fleksibilitet i søvnvaner og evne/manglende evne til å overvinne døsighet (dvs. døgnrytmeforstyrrelser).
Respondentene bruker en Likert-skala med 5 elementer for å svare på spørsmål angående søvnvaner og -preferanser.
Skalaer varierer fra 1 ("nesten aldri") til 5 ("nesten alltid").
Høyere skårer på stivhetsunderskalaene indikerer en større fleksibilitet i døgnrytmen, mens lavere skårer på underskalaen for å overvinne døsighet indikerer en større evne til å klare seg med mindre søvn.
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi Fatigue Scale (FACIT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
fatigue scale er et kort verktøy med 13 elementer som gir et enkelt mål på en persons nivå av utmattelse i løpet av en vanlig dag.
|
Grunnlinje
|
|
CSALTS smerteundersøkelse
Tidsramme: Baseline for 2 netter
|
Smerteundersøkelsen med 7 elementer vil inkludere smerteinterferensspørsmål fra SJLIFE Behavioural Survey og ett spørsmål om smerteintensitet.
De seks elementene som måler mengden smerteinterferens i daglige aktiviteter de siste 7 dagene er målt fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye."
Smerteintensitetsspørsmålet måles 1-10 med 10 "verst tenkelige smerter."
|
Baseline for 2 netter
|
|
Polysomnografievaluering (Sleep Profiler PSG2 eller WatchPAT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sleep Profiler PSG2 måler hjernebølger under søvn, oksygennivåer i blodet, hjertefrekvens og pust og vil måle forskjellige mønstre av søvnstadier. To netter med datainnsamling vil bli forespurt, men én natt vil være tilstrekkelig hvis deltakeren sover minst 4 timer. Apné hypopnea-indeksen og søvneffektivitetsscore vil bli rapportert. WatchPAT-enheten vurderer søvntiming, søvnstadie- og søvnapnéhendelser via en enhet som bæres på håndleddet som måler bevegelser i lemmer, perifer arteriell tonus og kobles til en EKG-elektrode. To netter med datainnsamling vil bli forespurt, men én natt vil være tilstrekkelig hvis deltakeren sover minst 4 timer. Apné hypopnea-indeksen og søvneffektivitetsscore vil bli rapportert |
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende oppmerksomhet -Conners kontinuerlig ytelsestest 3rd Ed eller CNS-VS CPT.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Datastyrt test av utelatelser, variabilitet og reaksjonstid, som krever at deltakerne reagerer på bokstavstimuli på skjermen raskt og nøyaktig, samtidig som de unngår mål.
Disse tre skårene vil bli rapportert i T-skårer.
|
Grunnlinje
|
|
Memory-California Verbal Learning Test 2nd Ed.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Muntlig administrert test av verbal læring, kortsiktig og langsiktig verbal friminnehukommelse, som krever at deltakeren lærer og husker en liste med ord, målt i T-score og z-score.
|
Grunnlinje
|
|
Eksekutive funksjoner -Trail Making Test eller CNS-VS Shifting Attention Test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Trail Making Test er en tidsbestemt oppgave som krever at en deltaker flytter oppmerksomheten sin adaptivt og fleksibelt. Regnes som et mål på kognitiv fleksibilitet. Standard poengsum for Trail Making Letter-Word Switching vil bli rapportert. Shifting Attention Test (SAT) måler kognitiv fleksibilitet med en enkelt standardscore. |
Grunnlinje
|
|
Eksekutivfunksjoner - Verbal flytende test kontrollert muntlig ordforening (COWA) eller CNS-VS Stroop Test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette er en oppgave med kognitiv/verbal flyt. Deltakerne får en bokstav og må si så mange ord som begynner med den bokstaven innen 60 sekunder. En enkelt aldersjustert z-score vil bli rapportert. Stroop Test (ST) måler kognitiv kontroll og flyt med en enkelt standardscore |
Grunnlinje
|
|
Utøvende funksjoner -Sifferspenn bakover
Tidsramme: Grunnlinje
|
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), fra Digit Span-deltesten på WAIS-IV, er et mål på arbeidsminne.
Antall tilbakekalte sifre i det lengste spennet konverteres til en standardscore ved bruk av aldersbaserte normer.
Betraktet som en prosessscore på WAIS-IV DSB er funnet å ha akseptable reliabilitets- og validitetsparametere.
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intelligens
Tidsramme: Grunnlinje
|
WASI-II-vurdering av intelligens som gir sammensatte poengsummer som estimerer verbal forståelse og perseptuelle resonnementevner, som krever at deltakerne definerer ord og fullfører visuelle gåter, målt i T-poengsum konvertert til standardscore for fullskala IQ.
|
Grunnlinje
|
|
Behandlingshastighet - Koding/Siffersymbol eller CNS-VS Symbol Digit Test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skriftlig tidsbestemt test av prosesseringshastighet, som krever at deltakeren kopierer abstrakte symboler matchet med tall, målt i en enkelt skalert poengsum
|
Grunnlinje
|
|
Behandler Speed-Grooved Pegboard
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tidsbestemt test av finmotorisk behendighet og hastighet, som krever at deltakeren setter små metallpinner inn i pinnebrettet, med dominerende hånd, målt i en enkelt standardscore.
|
Grunnlinje
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil gjennomføre lungefunksjonstester (PFT) som en del av deres standard SJLIFE-besøk på campus.
PFT-er vil bli utført i et enkelt laboratorium i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society.
PFT-er vil inkludere spirometri, lungevolummålinger ved kroppspletysmografi og enkeltpust karbonmonoksid-diffusjonskapasitet (DLCO).
De observerte verdiene for hver overlevende for tvungen vital kapasitet (FVC), tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), total lungekapasitet (TLC) og DLCOcorr vil bli sammenlignet med de som er spådd for pasientens alder, rase, kjønn og høyde basert på referanseligninger.
|
Grunnlinje
|
|
Ekkokardiogram
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil fullføre et ekkokardiogram som en del av sitt standard SJLIFE-besøk.
Alle ekkokardiogrammer vil bli utført med en General Electric VIVID-7.
LV-volumet, massen og EF vil bli beregnet ved å bruke anbefalingene fra American Society of Echocardiography.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer i nervesystemet
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, luftveissystem
- Åndedrettsfunksjonstester
Andre studie-ID-numre
- CSALTS
- NCI-2022-08555 (Registeridentifikator: NCI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .