Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen luonnehdinta pitkäaikaissyövästä selviytyneiden keskuudessa

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Potilaita pyydetään osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, koska he saivat syöpähoitoa lapsena St. Judessa. Tutkimuksessa tarkastellaan kokonaisvaltaisesti unta kolmen erillisen diagnostisen selviytyneiden ryhmän joukossa SJLIFE-kohortissa: ALL, keskushermoston kasvaimet ja ei-CNS-kiinteät kasvaimet.

Ensisijainen tavoite

Tämän protokollan ensisijaisena tavoitteena on arvioida erilaisten unihäiriöiden esiintyvyys lapsuuden ALL:sta, keskushermostokasvaimista ja ei-CNS-kiinteistä kasvaimista pitkäaikaisesti selviytyneiden keskuudessa.

Tutkiva tavoite

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää unihäiriöiden esiintyvyyden ja SJLIFEstä kerättyjen kliinisten tulosten välisiä yhteyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Poikkileikkauspilottitutkimus, joka rekisteröi osallistujia kampuksella tai etäopintoihin. Tutkijat odottavat kohdennettua arvioitavaa kertymistä 120, 40 kussakin edellä mainitussa kolmessa ryhmässä. Suunnitelmissa on käyttää etäpolysomnografiaa ja tutkimuksia unihäiriöiden mallien arvioimiseksi. Nämä arvioinnit voitaisiin tehdä eloonjääneiden kodeissa tai kampusvierailujen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

199

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja suostuvat tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja SJLIFE:hen ja yli 5 vuotta diagnoosista.
  • > 18-vuotias ilmoittautumishetkellä.
  • Diagnoosi on ALL (hoidettu vain CRT:llä tai kemoterapialla) tai keskushermostokasvaimia (posterior fossa kasvaimet tai supratentoriaaliset kasvaimet) tai ei-CNS-kiinteitä kasvaimia (vatsan tai rintakehän sädehoitoa tai molemminpuolista retinoblastoomaa eloonjääneitä).
  • Osallistuja oli diagnoosin aikaan alle 21-vuotias.
  • Puhuu ja ymmärtää englantia (polysomnografialaite puhuu potilaille vain englanniksi).
  • Etäosallistujalla on oltava Wi-Fi-yhteys

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu älykkyyspistemäärä <80.
  • Tällä hetkellä määrätty interventio unihäiriöön.
  • Kraniofaryngioomasta selvinnyt.
  • Hodgkinin lymfoomasta selvinnyt.
  • Uusiutunut tai hoidettu hematopoieettisella kantasoluhoidolla.
  • Aivovaurio, joka ei liity syövän diagnoosiin tai hoitoon.
  • Keuhkovaurio, joka ei liity syövän diagnoosiin tai hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kampuksella
Vierailu SJLIFE-opintokampuksella
Muut: Neurokognitiivinen (ajattelu) testaus

Älykkyys: WASI-II 20 min; Jatkuva huomio:

Conners Continuous Performance Test 3rd ED. 15 min; Muisti: Kalifornian sanallisen oppimisen koe, 2. painos. 20 min; Visuaalinen valikoiva muistutus 7 min; Käsittelynopeus: koodaus/numerosymboli 3 min; Uroitettu Pegboard 5 min; Toimeenpanotehtävä: Poluntekotesti 5 min; Verbaalinen sujuvuustesti 3 min; Numeroväli 5 min; Visuospatiaalinen: Rey Complex Kuva 10 min; Funktionaalinen käyttäytyminen: CCSS Neurocognitive Questionnaire 5 min.

Muut: Terveyskyselyt, unitutkimukset ja unipäiväkirja
Osallistujaa pyydetään täyttämään unikyselyt ja unipäiväkirja, FACIT-väsymys ja CSALTS-kipukysely. Näiden kyselylomakkeiden täyttäminen kestää noin 29 minuuttia. Unipäiväkirja täytetään, kun osallistuja käyttää unilaitetta.
Diagnostinen testi: Ekokardiografia/EKG
Kaikki kaikukuvaukset tehdään General Electric VIVID-7 -laitteella. LV-tilavuus, massa ja EF lasketaan käyttämällä American Society of Echocardiography -yhdistyksen suosituksia
Diagnostinen testi: Keuhkojen toiminta
PFT:t sisältävät spirometrian, keuhkojen tilavuuden mittaukset kehon pletysmografialla ja yhden hengenvedon hiilimonoksididiffuusiokapasiteetin (DLCO).
Laite: Etäpolysomnografia
Sleep Profiler PSG2/WatchPat -laitetta käytetään yöunihäiriöiden arvioimiseen.
Muut nimet:
  • Sleep Profiler PSG2-Overnight Sleep Study
Diagnostinen testi: Fyysinen toiminta
Tämä on testi siitä, kuinka sydämesi ja keuhkosi reagoivat harjoitukseen.
Etä
SJLIFE-kohortti: KAIKKI, keskushermoston kasvaimet ja ei-CNS-kiinteät kasvaimet
Muut: Terveyskyselyt, unitutkimukset ja unipäiväkirja
Osallistujaa pyydetään täyttämään unikyselyt ja unipäiväkirja, FACIT-väsymys ja CSALTS-kipukysely. Näiden kyselylomakkeiden täyttäminen kestää noin 29 minuuttia. Unipäiväkirja täytetään, kun osallistuja käyttää unilaitetta.
Laite: Etäpolysomnografia
Sleep Profiler PSG2/WatchPat -laitetta käytetään yöunihäiriöiden arvioimiseen.
Muut nimet:
  • Sleep Profiler PSG2-Overnight Sleep Study
Diagnostinen testi: Keskushermoston elintoimintojen (ajattelun) testaus
Huomio: Jatkuva suoritustehtävä 5 minuuttia Käsittelynopeus: Symbolinumerotesti 4 minuuttia Toiminto: Vaihto Huomio 3 minuuttia ja Stroop-testi 5 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso
ISI on seitsemän kohdan kyselylomake, jossa tarkastellaan kliinisen unettomuuden oireita. ISI arvioi unettomuuden oireita viimeisen 14 päivän ajalta ja on osoittanut hyvää luotettavuutta ja validiteettia. ISI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja pisteet < 8 osoittavat, ettei merkittävää unettomuutta ole.
Perustaso
CSALTS Sleep Survey
Aikaikkuna: Perustaso
CSALTS Sleep Survey, joka sisältää Epworth Sleepiness Scale (EPS) ja Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) CSALTS Sleep Survey arvioi unen laatua, unettomuutta ja päiväunia. Se sisältää 19 kysymystä PSQI:sta ja 8 kysymystä ESS:stä. PSQI- ja ESS-kokonaispisteet raportoidaan.
Perustaso
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Aikaikkuna: Perustaso
MEQ on 19 kysymyksestä koostuva mitta, joka arvioi vastaajien aktiivisuutta ja valppautta tiettyinä vuorokaudenaikoina. Jokainen esine luokitellaan Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa matalammat asteikot kuvastavat valppauden iltatyyppistä luonnehdintaa. Yleiset pisteet vaihtelevat välillä 16-86, ja näitä arvoja käytetään määrittelemään "varmasti aamutyyppi" (70-86), "kohtalaisen aamutyyppi" (59-69), "ei kumpikaan tyyppi" (42-58), "kohtalaisen iltatyyppi". ' (31-41) ja 'ehdottomasti iltatyyppi' (16-30).
Perustaso
Circadian Type Inventory (CTI)
Aikaikkuna: Perustaso
CTI on 11 kohdan kyselylomake, jossa tarkastellaan nukkumistottumusten jäykkyyttä/joustavuutta ja kykyä/kyvyttömyyttä voittaa uneliaisuutta (eli vuorokausirytmihäiriöitä). Vastaajat vastaavat nukkumistottumuksiinsa ja mieltymyksiinsä liittyviin kysymyksiin 5-osaisella Likert-tyyppisellä asteikolla. Asteikot vaihtelevat 1:stä ("melkein koskaan") 5:een ("melkein aina"). Korkeammat pisteet jäykkyyden ala-asteikoilla osoittavat suurempaa joustavuutta vuorokausirytmissä, kun taas pienemmät pisteet voittamisen ja uneliaisuuden ala-asteikolla osoittavat parempaa kykyä selviytyä vähemmällä unella.
Perustaso
Kroonisten sairauksien terapiaväsymysasteikon toiminnallinen arviointi (FACIT)
Aikaikkuna: Perustaso
väsymysasteikko on lyhyt 13 kohdan työkalu, joka mittaa yksittäisen henkilön väsymystä tavallisen päivän aikana.
Perustaso
CSALTS Pain Survey
Aikaikkuna: Perustaso 2 yötä
Seitsemän kohdan kipututkimus sisältää kivun häiriökysymyksiä SJLIFE Behavioral Surveysta ja yhden kivun intensiteettikysymyksen. Kuusi kohdetta, jotka mittaavat kivun häiriötä päivittäisissä toimissa viimeisen 7 päivän aikana, mitataan arvosta "ei ollenkaan" - "erittäin paljon". Kivun intensiteettikysymys mitataan 1-10 ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Perustaso 2 yötä
Polysomnografian arviointi (Sleep Profiler PSG2 tai WatchPAT)
Aikaikkuna: Perustaso

Sleep Profiler PSG2 mittaa aivoaaltoja unen aikana, veren happipitoisuutta, sykettä ja hengitystä sekä mittaa erilaisia ​​univaiheita. Vaaditaan kahden yön tiedonkeruu, mutta yksi yö riittää, jos osallistuja nukkuu vähintään 4 tuntia. Apnean hypopneaindeksi ja unen tehokkuuspisteet raportoidaan.

WatchPAT-laite arvioi unen ajoituksen, univaiheen ja uniapneatapahtumia ranteessa pidettävän laitteen avulla, joka mittaa raajojen liikettä, ääreisvaltimoiden sävyä ja kytkeytyy EKG-elektrodiin. Vaaditaan kahden yön tiedonkeruu, mutta yksi yö riittää, jos osallistuja nukkuu vähintään 4 tuntia. Apnean hypopneaindeksi ja unen tehokkuuspisteet raportoidaan
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sustained Attention -Conners Continuous Performance Test 3rd Editor tai CNS-VS CPT.
Aikaikkuna: Perustaso
Tietokoneistettu laiminlyöntien, vaihtelevuuden ja reaktioajan testi, jossa osallistujat vastaavat näytöllä oleviin kirjainärsykkeisiin nopeasti ja tarkasti välttäen tavoitteita. Nämä kolme pistettä ilmoitetaan T-pisteissä.
Perustaso
Muisti-Kalifornia verbaalinen oppimiskoe, 2. painos.
Aikaikkuna: Perustaso
Suullisesti annettava verbaalisen oppimisen, lyhyen ja pitkän aikavälin verbaalisen vapaan muistin koe, joka edellyttää, että osallistuja oppii ja muistaa sanaluettelon T-pisteillä ja z-pisteillä mitattuna.
Perustaso
Toimeenpanotoiminnot - Jäljellä tekeminen tai CNS-VS Shifting Attention Test
Aikaikkuna: Perustaso

Trail Making Test on ajoitettu tehtävä, joka vaatii osallistujalta huomionsa mukautuvaa ja joustavaa siirtoa. Pidetään kognitiivisen joustavuuden mittana. Trail Making Letter-Word Switching -standardipisteet raportoidaan.

Shifting Attention Test (SAT) mittaa kognitiivista joustavuutta yhdellä vakiopisteellä.
Perustaso
Johtotehtävät - Verbal Fluency Test Controlled Oral Word Association (COWA) tai CNS-VS Stroop -testi
Aikaikkuna: Perustaso

Tämä on kognitiivisen/verbaalisen sujuvuuden tehtävä. Osallistujille annetaan kirjain, ja heidän on sanottava 60 sekunnin kuluessa niin monta sanaa, joka alkaa tällä kirjaimella. Yksittäinen ikäkorjattu z-piste ilmoitetaan.

Stroop Test (ST) mittaa kognitiivista hallintaa ja sujuvuutta yhdellä vakiopisteellä
Perustaso
Johtotoiminnot - Numeroväli taaksepäin
Aikaikkuna: Perustaso
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), joka on peräisin WAIS-IV:n numerovälin alitestistä, on työmuistin mitta. Pisimmällä aikavälillä palautettujen numeroiden määrä muunnetaan vakiopisteiksi käyttämällä ikäperusteisia normeja. WAIS-IV DSB:n prosessipisteiden katsotaan olevan hyväksyttävät luotettavuus- ja kelpoisuusparametrit.
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Älykkyys
Aikaikkuna: Perustaso
Älykkyyden WASI-II-arviointi, joka tarjoaa yhdistelmäpisteitä, jotka arvioivat verbaalista ymmärtämistä ja havainnointikykyä. Se edellyttää, että osallistujat määrittelevät sanoja ja täydentävät visuaalisia pulmia, mitattuna T-pisteinä, jotka on muunnettu täyden asteikon älykkyysosamäärän standardipisteiksi.
Perustaso
Käsittelynopeus - koodaus/numerosymboli tai CNS-VS-symbolinumerotesti
Aikaikkuna: Perustaso
Kirjallinen ajastettu testi prosessointinopeudesta, joka vaatii osallistujaa kopioimaan abstrakteja symboleja, jotka on yhdistetty numeroihin, mitattuna yhdellä skaalatulla pisteellä
Perustaso
Prosessointi Speed-Grooved Pegboard
Aikaikkuna: Perustaso
Ajastettu testi hienomotorisesta ketteryydestä ja nopeudesta, joka vaatii osallistujaa laittamaan pieniä metallitappeja pegboardiin hallitsevalla kädellä, mitattuna yhdellä vakiopisteellä.
Perustaso
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujat suorittavat keuhkojen toimintatestejä (PFT) osana tavallista kampuksella SJLIFE-käyntiään. PFT:t suoritetaan yhdessä laboratoriossa American Thoracic Society -työryhmän ohjeiden mukaisesti. PFT:t sisältävät spirometrian, keuhkojen tilavuuden mittaukset kehon pletysmografialla ja yhden hengenvedon hiilimonoksididiffuusiokapasiteetin (DLCO). Kunkin eloonjääneen havaittuja arvoja pakotetulle elinkyvylle (FVC), pakotetun uloshengityksen tilavuudelle 1 sekunnissa (FEV1), keuhkojen kokonaiskapasiteetille (TLC) ja DLCOcorrille verrataan potilaan iän, rodun, sukupuolen ja pituuden ennusteisiin. vertailuyhtälöiden perusteella.
Perustaso
Ekokardiogrammi
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujat suorittavat sydämen kaikukuvauksen osana normaalia SJLIFE-käyntiään. Kaikki kaikukuvaukset tehdään General Electric VIVID-7 -laitteella. LV-tilavuus, massa ja EF lasketaan käyttämällä American Society of Echocardiography -yhdistyksen suosituksia.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSALTS
  • NCI-2022-08555 (Rekisterin tunniste: NCI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa