- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05480904
Caratterizzazione del sonno tra i sopravvissuti a lungo termine al cancro infantile
Ai pazienti viene chiesto di prendere parte a questa sperimentazione clinica perché hanno ricevuto cure per il cancro da bambini al St. Jude. Lo studio esamina in modo completo il sonno tra tre distinti gruppi diagnostici di sopravvissuti nella coorte SJLIFE: TUTTI, tumori del SNC e tumori solidi non del SNC.
Obiettivo primario
Lo scopo principale di questo protocollo è stimare la prevalenza di vari disturbi del sonno tra i sopravvissuti a lungo termine di ALL infantile, tumori del SNC e tumori solidi non del SNC.
Obiettivo esplorativo
L'obiettivo esplorativo dello studio è esplorare le associazioni tra la prevalenza dei disturbi del sonno e gli esiti clinici raccolti in SJLIFE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Test neurocognitivi (di pensiero).
- Altro: Questionari sulla salute, sondaggi sul sonno e diario del sonno
- Test diagnostico: Ecocardiografia/ECG
- Test diagnostico: Funzione polmonare
- Dispositivo: Polisonnografia remota
- Test diagnostico: Funzione fisica
- Test diagnostico: Test dei segni vitali del sistema nervoso centrale (pensiero).
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kevin Krull, PhD
- Numero di telefono: 866-278-5833
- Email: referralinfo@stjude.org
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- Reclutamento
- St. Jude Children's Research Hospital
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Contatto:
- Kevin Krull, PhD
- Numero di telefono: 866-278-5833
- Email: referralinfo@stjude.org
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Investigatore principale:
- Kevin Krull, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante a SJLIFE e > 5 anni dalla diagnosi.
- >18 anni di età al momento dell'iscrizione.
- Diagnosi di LLA (trattata solo con CRT o chemioterapia) o tumori del SNC (tumori della fossa posteriore o tumori sopratentoriali) o tumori solidi non del SNC (con radiazioni addominali o toraciche o sopravvissuti al retinoblastoma bilaterale).
- Il partecipante aveva meno di 21 anni al momento della diagnosi.
- Parla e comprende l'inglese (il dispositivo per la polisonnografia parla ai pazienti solo in inglese).
- Il partecipante remoto deve disporre dell'accesso Wi-Fi
Criteri di esclusione:
- Punteggio di intelligenza stimato <80.
- Attualmente prescritto un intervento per un disturbo del sonno.
- Sopravvissuto al craniofaringioma.
- Sopravvissuto al linfoma di Hodgkin.
- Recidivato o trattato con terapia con cellule staminali ematopoietiche.
- Lesione cerebrale non correlata alla diagnosi o alla terapia del cancro.
- Lesione polmonare non correlata alla diagnosi o alla terapia del cancro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Nel campus
Visita al Campus Studi SJLIFE
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Intelligenza: WASI-II 20 min; Attenzione sostenuta: Conners Test continuo delle prestazioni 3a ED. 15 minuti; Memoria: test di apprendimento verbale della California 2a ed. 20 minuti; Promemoria visivo selettivo 7 min; Velocità di elaborazione:Codifica/Simbolo cifra 3 min; Pegboard scanalato 5 min; Funzione Esecutiva: Trail Making Test 5 min; Test di fluidità verbale 3 min; Intervallo di cifre 5 min; Visuospaziale: Complesso di Rey Figura 10 min; Comportamento funzionale: questionario neurocognitivo CCSS 5 min.
Al partecipante verrà chiesto di completare i sondaggi sul sonno e il diario del sonno, l'affaticamento FACIT e il sondaggio sul dolore CSALTS Questi questionari richiederanno circa 29 minuti per essere completati.
Il diario del sonno è completato nel momento in cui il partecipante indossa il dispositivo del sonno.
Tutti gli ecocardiogrammi verranno eseguiti utilizzando un General Electric VIVID-7.
Il volume del ventricolo sinistro, la massa e l'EF saranno calcolati utilizzando le raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography
Le PFT includeranno la spirometria, le misurazioni del volume polmonare mediante pletismografia corporea e la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) in un singolo respiro.
Il dispositivo Sleep Profiler PSG2/WatchPat verrà utilizzato per valutare i disturbi del sonno notturno.
Altri nomi:
Questo è un test di come il tuo cuore e i tuoi polmoni rispondono all'esercizio.
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A distanza
Coorte SJLIFE: TUTTI, tumori del SNC e tumori solidi non del SNC
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Al partecipante verrà chiesto di completare i sondaggi sul sonno e il diario del sonno, l'affaticamento FACIT e il sondaggio sul dolore CSALTS Questi questionari richiederanno circa 29 minuti per essere completati.
Il diario del sonno è completato nel momento in cui il partecipante indossa il dispositivo del sonno.
Il dispositivo Sleep Profiler PSG2/WatchPat verrà utilizzato per valutare i disturbi del sonno notturno.
Altri nomi:
Attenzione: compito di prestazione continua 5 minuti Velocità di elaborazione: test delle cifre dei simboli 4 minuti Funzione esecutiva: spostamento dell'attenzione 3 minuti e test Stroop 5 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'ISI è un questionario di sette voci che esamina i sintomi dell'insonnia clinica.
L'ISI valuta i sintomi dell'insonnia negli ultimi 14 giorni e ha dimostrato una buona affidabilità e validità.
Il punteggio ISI totale varia da 0 a 28, con punteggi <8 che indicano assenza di insonnia significativa.
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Linea di base
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Sondaggio CSALTS sul sonno
Lasso di tempo: Linea di base
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Indagine sul sonno CSALTS che incorpora la scala di sonnolenza di Epworth (EPS) e l'indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI) L'indagine sul sonno CSALTS valuta la qualità del sonno, i modelli e la sonnolenza diurna.
Comprende 19 domande del PSQI e 8 domande dell'ESS.
Verranno riportati i punteggi totali PSQI ed ESS.
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Linea di base
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Questionario Mattino-Sera (MEQ)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il MEQ è una misura di 19 domande che valuta il grado in cui gli intervistati sono attivi e vigili in determinati momenti della giornata.
Ogni elemento è valutato utilizzando una scala di tipo Likert con scale inferiori che riflettono una caratterizzazione più serale della vigilanza.
I punteggi globali vanno da 16 a 86 e questi valori sono usati per definire "tipo decisamente mattutino" (70-86), "tipo moderatamente mattutino" (59-69), "nessun tipo" (42-58), "tipo moderatamente serale" ' (31-41) e 'sicuramente tipo serale' (16-30).
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Linea di base
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Inventario tipo circadiano (CTI)
Lasso di tempo: Linea di base
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CTI è un questionario di 11 item che esamina la rigidità/flessibilità delle abitudini del sonno e la capacità/incapacità di superare la sonnolenza (cioè i disturbi del ritmo circadiano).
Gli intervistati utilizzano una scala di tipo Likert a 5 elementi per rispondere a domande riguardanti le loro abitudini e preferenze relative al sonno.
Le scale vanno da 1 ("quasi mai") a 5 ("quasi sempre").
Punteggi più alti nelle sottoscale della rigidità indicano una maggiore flessibilità nel ritmo circadiano, mentre punteggi più bassi nella sottoscala del superamento della sonnolenza indicano una maggiore capacità di gestire meno sonno.
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Linea di base
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Valutazione funzionale della scala della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT)
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala della fatica è un breve strumento di 13 voci che fornisce una singola misura del livello di fatica di un individuo durante una normale giornata.
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Linea di base
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Sondaggio CSALTS sul dolore
Lasso di tempo: Linea di base per 2 notti
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L'indagine sul dolore in 7 voci includerà domande sull'interferenza del dolore dall'indagine comportamentale SJLIFE e una domanda sull'intensità del dolore.
I sei elementi che misurano la quantità di interferenza del dolore nelle attività quotidiane negli ultimi 7 giorni sono misurati da "per niente" a "molto".
La domanda sull'intensità del dolore viene misurata da 1 a 10 con 10 "peggior dolore immaginabile".
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Linea di base per 2 notti
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Valutazione polisonnografica (Sleep Profiler PSG2 o WatchPAT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo Sleep Profiler PSG2 misura le onde cerebrali durante il sonno, i livelli di ossigeno nel sangue, la frequenza cardiaca e la respirazione e misurerà diversi schemi delle fasi del sonno. Saranno richieste due notti di raccolta dati anche se una notte sarà sufficiente se il partecipante dorme almeno 4 ore. Verranno riportati l'indice di apnea ipopnea e i punteggi di efficienza del sonno. Il dispositivo WatchPAT valuta i tempi del sonno, la stadiazione del sonno e gli eventi di apnea notturna tramite un dispositivo indossato al polso che misura il movimento degli arti, il tono arterioso periferico e si collega a un elettrodo ECG. Saranno richieste due notti di raccolta dati anche se una notte sarà sufficiente se il partecipante dorme almeno 4 ore. Verranno riportati l'indice di apnea ipopnea e i punteggi di efficienza del sonno |
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attenzione sostenuta - Conners Continuous Performance Test 3rd Ed o CNS-VS CPT.
Lasso di tempo: Linea di base
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Test computerizzato di omissioni, variabilità e tempo di reazione, che richiede ai partecipanti di rispondere agli stimoli delle lettere sullo schermo in modo rapido e accurato, evitando gli obiettivi.
Questi tre punteggi saranno riportati in punteggi T.
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Linea di base
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Memory-California Test di apprendimento verbale 2a ed.
Lasso di tempo: Linea di base
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Test somministrato per via orale di apprendimento verbale, memoria di richiamo libero verbale a breve e lungo termine, che richiede al partecipante di apprendere e ricordare un elenco di parole, misurato in punteggi T e punteggi z.
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Linea di base
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Funzioni esecutive -Trail Making Test o CNS-VS Shifting Attention Test
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Trail Making Test è un'attività a tempo che richiede a un partecipante di spostare la propria attenzione in modo adattivo e flessibile. Considerato una misura della flessibilità cognitiva. Verrà riportato il punteggio standard per il passaggio tra lettere e parole. Shifting Attention Test (SAT) misura la flessibilità cognitiva con un singolo punteggio standard. |
Linea di base
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Funzioni esecutive - Verbal Fluency Test Controlled Oral Word Association (COWA) o CNS-VS Stroop Test
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo è un compito di fluidità cognitiva/verbale. I partecipanti ricevono una lettera e devono dire tutte le parole che iniziano con quella lettera entro 60 secondi. Verrà riportato un singolo z-score aggiustato per età. Stroop Test (ST) misura il controllo cognitivo e la fluidità con un singolo punteggio standard |
Linea di base
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Funzioni esecutive - Digit Span all'indietro
Lasso di tempo: Linea di base
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Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), dal subtest Digit Span su WAIS-IV, è una misura della memoria di lavoro.
Il numero di cifre richiamate nell'intervallo più lungo viene convertito in un punteggio standard utilizzando norme basate sull'età.
Considerato un punteggio di processo sul DSB WAIS-IV, si riscontrano parametri di affidabilità e validità accettabili.
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intelligenza
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione dell'intelligenza WASI-II che fornisce punteggi compositi che stimano la comprensione verbale e le capacità di ragionamento percettivo, richiedendo ai partecipanti di definire parole e completare puzzle visivi, misurati in punteggi T convertiti in punteggi standard per QI su scala completa.
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Linea di base
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Velocità di elaborazione: codifica/simbolo della cifra o test della cifra del simbolo CNS-VS
Lasso di tempo: Linea di base
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Test scritto a tempo sulla velocità di elaborazione, che richiede ai partecipanti di copiare simboli astratti abbinati a numeri, misurati in un singolo punteggio in scala
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Linea di base
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Pegboard scanalato a velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Test cronometrato di destrezza motoria fine e velocità, che richiede al partecipante di inserire piccoli pioli di metallo nel pannello forato, usando la mano dominante, misurato in un unico punteggio standard.
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Linea di base
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti completeranno i test di funzionalità polmonare (PFT) come parte della loro visita SJLIFE standard nel campus.
I PFT saranno eseguiti in un unico laboratorio secondo le linee guida della task force dell'American Thoracic Society.
Le PFT includeranno la spirometria, le misurazioni del volume polmonare mediante pletismografia corporea e la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) in un singolo respiro.
I valori osservati di ciascun sopravvissuto per capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), capacità polmonare totale (TLC) e DLCOcorr saranno confrontati con quelli previsti per età, razza, sesso e altezza del paziente in base alle equazioni di riferimento.
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Linea di base
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Ecocardiogramma
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti completeranno un ecocardiogramma come parte della loro visita SJLIFE standard.
Tutti gli ecocardiogrammi verranno eseguiti utilizzando un General Electric VIVID-7.
Il volume del ventricolo sinistro, la massa e l'EF saranno calcolati utilizzando le raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSALTS
- NCI-2022-08555 (Identificatore di registro: NCI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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