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Caratterizzazione del sonno tra i sopravvissuti a lungo termine al cancro infantile

11 gennaio 2024 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Ai pazienti viene chiesto di prendere parte a questa sperimentazione clinica perché hanno ricevuto cure per il cancro da bambini al St. Jude. Lo studio esamina in modo completo il sonno tra tre distinti gruppi diagnostici di sopravvissuti nella coorte SJLIFE: TUTTI, tumori del SNC e tumori solidi non del SNC.

Obiettivo primario

Lo scopo principale di questo protocollo è stimare la prevalenza di vari disturbi del sonno tra i sopravvissuti a lungo termine di ALL infantile, tumori del SNC e tumori solidi non del SNC.

Obiettivo esplorativo

L'obiettivo esplorativo dello studio è esplorare le associazioni tra la prevalenza dei disturbi del sonno e gli esiti clinici raccolti in SJLIFE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota trasversale che registrerà i partecipanti per attività di studio all'interno del campus oa distanza. Gli investigatori prevedono una competenza valutabile mirata di 120, 40 all'interno di ciascuno dei tre gruppi sopra identificati. Il piano è di impiegare la polisonnografia remota e le indagini per valutare i modelli dei disturbi del sonno. Queste valutazioni potrebbero essere fatte nelle case dei sopravvissuti o durante le visite al campus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Krull, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e acconsentono all'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante a SJLIFE e > 5 anni dalla diagnosi.
  • >18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  • Diagnosi di LLA (trattata solo con CRT o chemioterapia) o tumori del SNC (tumori della fossa posteriore o tumori sopratentoriali) o tumori solidi non del SNC (con radiazioni addominali o toraciche o sopravvissuti al retinoblastoma bilaterale).
  • Il partecipante aveva meno di 21 anni al momento della diagnosi.
  • Parla e comprende l'inglese (il dispositivo per la polisonnografia parla ai pazienti solo in inglese).
  • Il partecipante remoto deve disporre dell'accesso Wi-Fi

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di intelligenza stimato <80.
  • Attualmente prescritto un intervento per un disturbo del sonno.
  • Sopravvissuto al craniofaringioma.
  • Sopravvissuto al linfoma di Hodgkin.
  • Recidivato o trattato con terapia con cellule staminali ematopoietiche.
  • Lesione cerebrale non correlata alla diagnosi o alla terapia del cancro.
  • Lesione polmonare non correlata alla diagnosi o alla terapia del cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nel campus
Visita al Campus Studi SJLIFE

Intelligenza: WASI-II 20 min; Attenzione sostenuta:

Conners Test continuo delle prestazioni 3a ED. 15 minuti; Memoria: test di apprendimento verbale della California 2a ed. 20 minuti; Promemoria visivo selettivo 7 min; Velocità di elaborazione:Codifica/Simbolo cifra 3 min; Pegboard scanalato 5 min; Funzione Esecutiva: Trail Making Test 5 min; Test di fluidità verbale 3 min; Intervallo di cifre 5 min; Visuospaziale: Complesso di Rey Figura 10 min; Comportamento funzionale: questionario neurocognitivo CCSS 5 min.

Al partecipante verrà chiesto di completare i sondaggi sul sonno e il diario del sonno, l'affaticamento FACIT e il sondaggio sul dolore CSALTS Questi questionari richiederanno circa 29 minuti per essere completati. Il diario del sonno è completato nel momento in cui il partecipante indossa il dispositivo del sonno.
Tutti gli ecocardiogrammi verranno eseguiti utilizzando un General Electric VIVID-7. Il volume del ventricolo sinistro, la massa e l'EF saranno calcolati utilizzando le raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography
Le PFT includeranno la spirometria, le misurazioni del volume polmonare mediante pletismografia corporea e la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) in un singolo respiro.
Il dispositivo Sleep Profiler PSG2/WatchPat verrà utilizzato per valutare i disturbi del sonno notturno.
Altri nomi:
  • Sleep Profiler PSG2-Studio del sonno notturno
Questo è un test di come il tuo cuore e i tuoi polmoni rispondono all'esercizio.
A distanza
Coorte SJLIFE: TUTTI, tumori del SNC e tumori solidi non del SNC
Al partecipante verrà chiesto di completare i sondaggi sul sonno e il diario del sonno, l'affaticamento FACIT e il sondaggio sul dolore CSALTS Questi questionari richiederanno circa 29 minuti per essere completati. Il diario del sonno è completato nel momento in cui il partecipante indossa il dispositivo del sonno.
Il dispositivo Sleep Profiler PSG2/WatchPat verrà utilizzato per valutare i disturbi del sonno notturno.
Altri nomi:
  • Sleep Profiler PSG2-Studio del sonno notturno
Attenzione: compito di prestazione continua 5 minuti Velocità di elaborazione: test delle cifre dei simboli 4 minuti Funzione esecutiva: spostamento dell'attenzione 3 minuti e test Stroop 5 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Linea di base
L'ISI è un questionario di sette voci che esamina i sintomi dell'insonnia clinica. L'ISI valuta i sintomi dell'insonnia negli ultimi 14 giorni e ha dimostrato una buona affidabilità e validità. Il punteggio ISI totale varia da 0 a 28, con punteggi <8 che indicano assenza di insonnia significativa.
Linea di base
Sondaggio CSALTS sul sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Indagine sul sonno CSALTS che incorpora la scala di sonnolenza di Epworth (EPS) e l'indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI) L'indagine sul sonno CSALTS valuta la qualità del sonno, i modelli e la sonnolenza diurna. Comprende 19 domande del PSQI e 8 domande dell'ESS. Verranno riportati i punteggi totali PSQI ed ESS.
Linea di base
Questionario Mattino-Sera (MEQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Il MEQ è una misura di 19 domande che valuta il grado in cui gli intervistati sono attivi e vigili in determinati momenti della giornata. Ogni elemento è valutato utilizzando una scala di tipo Likert con scale inferiori che riflettono una caratterizzazione più serale della vigilanza. I punteggi globali vanno da 16 a 86 e questi valori sono usati per definire "tipo decisamente mattutino" (70-86), "tipo moderatamente mattutino" (59-69), "nessun tipo" (42-58), "tipo moderatamente serale" ' (31-41) e 'sicuramente tipo serale' (16-30).
Linea di base
Inventario tipo circadiano (CTI)
Lasso di tempo: Linea di base
CTI è un questionario di 11 item che esamina la rigidità/flessibilità delle abitudini del sonno e la capacità/incapacità di superare la sonnolenza (cioè i disturbi del ritmo circadiano). Gli intervistati utilizzano una scala di tipo Likert a 5 elementi per rispondere a domande riguardanti le loro abitudini e preferenze relative al sonno. Le scale vanno da 1 ("quasi mai") ​​a 5 ("quasi sempre"). Punteggi più alti nelle sottoscale della rigidità indicano una maggiore flessibilità nel ritmo circadiano, mentre punteggi più bassi nella sottoscala del superamento della sonnolenza indicano una maggiore capacità di gestire meno sonno.
Linea di base
Valutazione funzionale della scala della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala della fatica è un breve strumento di 13 voci che fornisce una singola misura del livello di fatica di un individuo durante una normale giornata.
Linea di base
Sondaggio CSALTS sul dolore
Lasso di tempo: Linea di base per 2 notti
L'indagine sul dolore in 7 voci includerà domande sull'interferenza del dolore dall'indagine comportamentale SJLIFE e una domanda sull'intensità del dolore. I sei elementi che misurano la quantità di interferenza del dolore nelle attività quotidiane negli ultimi 7 giorni sono misurati da "per niente" a "molto". La domanda sull'intensità del dolore viene misurata da 1 a 10 con 10 "peggior dolore immaginabile".
Linea di base per 2 notti
Valutazione polisonnografica (Sleep Profiler PSG2 o WatchPAT)
Lasso di tempo: Linea di base

Lo Sleep Profiler PSG2 misura le onde cerebrali durante il sonno, i livelli di ossigeno nel sangue, la frequenza cardiaca e la respirazione e misurerà diversi schemi delle fasi del sonno. Saranno richieste due notti di raccolta dati anche se una notte sarà sufficiente se il partecipante dorme almeno 4 ore. Verranno riportati l'indice di apnea ipopnea e i punteggi di efficienza del sonno.

Il dispositivo WatchPAT valuta i tempi del sonno, la stadiazione del sonno e gli eventi di apnea notturna tramite un dispositivo indossato al polso che misura il movimento degli arti, il tono arterioso periferico e si collega a un elettrodo ECG. Saranno richieste due notti di raccolta dati anche se una notte sarà sufficiente se il partecipante dorme almeno 4 ore. Verranno riportati l'indice di apnea ipopnea e i punteggi di efficienza del sonno

Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione sostenuta - Conners Continuous Performance Test 3rd Ed o CNS-VS CPT.
Lasso di tempo: Linea di base
Test computerizzato di omissioni, variabilità e tempo di reazione, che richiede ai partecipanti di rispondere agli stimoli delle lettere sullo schermo in modo rapido e accurato, evitando gli obiettivi. Questi tre punteggi saranno riportati in punteggi T.
Linea di base
Memory-California Test di apprendimento verbale 2a ed.
Lasso di tempo: Linea di base
Test somministrato per via orale di apprendimento verbale, memoria di richiamo libero verbale a breve e lungo termine, che richiede al partecipante di apprendere e ricordare un elenco di parole, misurato in punteggi T e punteggi z.
Linea di base
Funzioni esecutive -Trail Making Test o CNS-VS Shifting Attention Test
Lasso di tempo: Linea di base

Il Trail Making Test è un'attività a tempo che richiede a un partecipante di spostare la propria attenzione in modo adattivo e flessibile. Considerato una misura della flessibilità cognitiva. Verrà riportato il punteggio standard per il passaggio tra lettere e parole.

Shifting Attention Test (SAT) misura la flessibilità cognitiva con un singolo punteggio standard.

Linea di base
Funzioni esecutive - Verbal Fluency Test Controlled Oral Word Association (COWA) o CNS-VS Stroop Test
Lasso di tempo: Linea di base

Questo è un compito di fluidità cognitiva/verbale. I partecipanti ricevono una lettera e devono dire tutte le parole che iniziano con quella lettera entro 60 secondi. Verrà riportato un singolo z-score aggiustato per età.

Stroop Test (ST) misura il controllo cognitivo e la fluidità con un singolo punteggio standard

Linea di base
Funzioni esecutive - Digit Span all'indietro
Lasso di tempo: Linea di base
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), dal subtest Digit Span su WAIS-IV, è una misura della memoria di lavoro. Il numero di cifre richiamate nell'intervallo più lungo viene convertito in un punteggio standard utilizzando norme basate sull'età. Considerato un punteggio di processo sul DSB WAIS-IV, si riscontrano parametri di affidabilità e validità accettabili.
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intelligenza
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dell'intelligenza WASI-II che fornisce punteggi compositi che stimano la comprensione verbale e le capacità di ragionamento percettivo, richiedendo ai partecipanti di definire parole e completare puzzle visivi, misurati in punteggi T convertiti in punteggi standard per QI su scala completa.
Linea di base
Velocità di elaborazione: codifica/simbolo della cifra o test della cifra del simbolo CNS-VS
Lasso di tempo: Linea di base
Test scritto a tempo sulla velocità di elaborazione, che richiede ai partecipanti di copiare simboli astratti abbinati a numeri, misurati in un singolo punteggio in scala
Linea di base
Pegboard scanalato a velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Linea di base
Test cronometrato di destrezza motoria fine e velocità, che richiede al partecipante di inserire piccoli pioli di metallo nel pannello forato, usando la mano dominante, misurato in un unico punteggio standard.
Linea di base
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti completeranno i test di funzionalità polmonare (PFT) come parte della loro visita SJLIFE standard nel campus. I PFT saranno eseguiti in un unico laboratorio secondo le linee guida della task force dell'American Thoracic Society. Le PFT includeranno la spirometria, le misurazioni del volume polmonare mediante pletismografia corporea e la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) in un singolo respiro. I valori osservati di ciascun sopravvissuto per capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), capacità polmonare totale (TLC) e DLCOcorr saranno confrontati con quelli previsti per età, razza, sesso e altezza del paziente in base alle equazioni di riferimento.
Linea di base
Ecocardiogramma
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti completeranno un ecocardiogramma come parte della loro visita SJLIFE standard. Tutti gli ecocardiogrammi verranno eseguiti utilizzando un General Electric VIVID-7. Il volume del ventricolo sinistro, la massa e l'EF saranno calcolati utilizzando le raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSALTS
  • NCI-2022-08555 (Identificatore di registro: NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su Test neurocognitivi (di pensiero).

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