- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05480904
Caracterizando o sono entre os sobreviventes de longo prazo do câncer infantil
Os pacientes estão sendo convidados a participar deste ensaio clínico porque receberam tratamento contra o câncer quando crianças em St. Jude. O estudo examina de forma abrangente o sono entre três grupos diagnósticos distintos de sobreviventes na coorte SJLIFE: ALL, tumores do SNC e tumores sólidos fora do SNC.
Objetivo primário
O principal objetivo deste protocolo é estimar a prevalência de vários distúrbios do sono entre os sobreviventes de longo prazo da infância ALL, tumores do SNC e tumores sólidos não-SNC.
Objetivo Exploratório
O objetivo exploratório do estudo é explorar associações entre a prevalência de distúrbios do sono e os resultados clínicos coletados no SJLIFE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Testes neurocognitivos (pensamento)
- Outro: Questionários de saúde, pesquisas de sono e diário de sono
- Teste de diagnostico: Ecocardiografia/ECG
- Teste de diagnostico: Função pulmonar
- Dispositivo: Polissonografia Remota
- Teste de diagnostico: Função Física
- Teste de diagnostico: Teste de sinais vitais do SNC (pensamento)
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do SJLIFE e > 5 anos desde o diagnóstico.
- > 18 anos de idade no momento da inscrição.
- Diagnosticado com LLA (tratado apenas com CRT ou quimioterapia) ou tumores do SNC (tumores da fossa posterior ou tumores supratentoriais) ou tumores sólidos não do SNC (com radiação abdominal ou torácica ou sobreviventes bilaterais de retinoblastoma).
- O participante tinha menos de 21 anos de idade no momento do diagnóstico.
- Fala e entende inglês (o aparelho de polissonografia fala com os pacientes apenas em inglês).
- O participante remoto deve ter acesso Wi-Fi
Critério de exclusão:
- Pontuação de inteligência estimada <80.
- Atualmente prescrito uma intervenção para um distúrbio do sono.
- Sobrevivente de craniofaringioma.
- Sobrevivente do linfoma de Hodgkin.
- Recaída ou tratada com terapia de células-tronco hematopoiéticas.
- Lesão cerebral não relacionada ao diagnóstico ou terapia do câncer.
- Lesão pulmonar não relacionada ao diagnóstico ou terapia do câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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No campus
Visita ao Campus de Estudo SJLIFE
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Inteligência: WASI-II 20 min; Atenção Sustentada: Conners Continuous Performance Test 3rd ED. 15 minutos; Memória: Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia 2ª Ed. 20 minutos; Lembrete Seletivo Visual 7 min; Velocidade de processamento: Codificação/símbolo de dígitos 3 min; Pegboard ranhurado 5 min; Função Executiva: Teste de Trilhas 5 min; Teste de Fluência Verbal 3 min; Intervalo de dígitos 5 min; Visuoespacial: Rey Complex Figure 10 min; Comportamento Funcional: Questionário Neurocognitivo CCSS 5 min.
O participante será solicitado a preencher as pesquisas do sono e o diário do sono, fadiga FACIT e pesquisa de dor CSALTS. Esses questionários levarão cerca de 29 minutos para serem concluídos.
O diário do sono é concluído no momento em que o participante usa o dispositivo de sono.
Todos os ecocardiogramas serão realizados usando um General Electric Vivid-7.
O volume, a massa e a FE do VE serão calculados de acordo com as recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiografia
Os PFTs incluirão espirometria, medições de volume pulmonar por pletismografia corporal e capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) de respiração única.
O dispositivo Sleep Profiler PSG2/WatchPat será usado para avaliar distúrbios do sono noturno.
Outros nomes:
Este é um teste de como seu coração e pulmões respondem ao exercício.
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Controlo remoto
Coorte SJLIFE: ALL, tumores do SNC e tumores sólidos não do SNC
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O participante será solicitado a preencher as pesquisas do sono e o diário do sono, fadiga FACIT e pesquisa de dor CSALTS. Esses questionários levarão cerca de 29 minutos para serem concluídos.
O diário do sono é concluído no momento em que o participante usa o dispositivo de sono.
O dispositivo Sleep Profiler PSG2/WatchPat será usado para avaliar distúrbios do sono noturno.
Outros nomes:
Atenção: Tarefa de Desempenho Contínuo 5 min Velocidade de Processamento: Teste de Dígito de Símbolo 4 min Função Executiva: Atenção Deslocada 3 min e Teste Stroop 5 min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base
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O ISI é um questionário de sete itens que analisa os sintomas da insônia clínica.
O ISI avalia sintomas de insônia nos últimos 14 dias e tem demonstrado boa confiabilidade e validade.
A pontuação total do ISI varia de 0 a 28, com pontuações < 8 indicando ausência de insônia significativa.
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Linha de base
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Pesquisa do Sono CSALTS
Prazo: Linha de base
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Pesquisa do Sono CSALTS incorporando a Escala de Sonolência de Epworth (EPS) e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) A Pesquisa do Sono CSALTS avalia a qualidade, os padrões e a sonolência diurna do sono.
Incorpora 19 questões do PSQI e 8 questões da ESS.
As pontuações totais PSQI e ESS serão relatadas.
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Linha de base
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Questionário de matutino-vespertino (MEQ)
Prazo: Linha de base
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O MEQ é uma medida de 19 perguntas que avalia o grau em que os entrevistados estão ativos e alertas em determinados momentos do dia.
Cada item é classificado usando uma escala do tipo Likert com escalas mais baixas refletindo uma caracterização mais noturna do estado de alerta.
As pontuações globais variam de 16 a 86 e esses valores são usados para definir 'tipo definitivamente matutino' (70-86), 'tipo moderadamente matutino' (59-69), 'nenhum tipo' (42-58), 'tipo moderadamente noturno ' (31-41) e 'definitivamente tipo noturno' (16-30).
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Linha de base
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Inventário de tipo circadiano (CTI)
Prazo: Linha de base
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O CTI é um questionário de 11 itens que analisa a rigidez/flexibilidade dos hábitos de sono e a capacidade/incapacidade de superar a sonolência (ou seja, distúrbios do ritmo circadiano).
Os entrevistados usam uma escala do tipo Likert de 5 itens para responder a perguntas sobre seus hábitos e preferências de sono.
As escalas variam de 1 ("quase nunca") a 5 ("quase sempre").
Pontuações mais altas nas subescalas de rigidez indicam uma maior flexibilidade no ritmo circadiano, enquanto pontuações mais baixas na subescala de superação da sonolência indicam uma maior capacidade de lidar com menos sono.
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Linha de base
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Avaliação Funcional da Escala de Fadiga para Terapia de Doenças Crônicas (FACIT)
Prazo: Linha de base
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A escala de fadiga é uma ferramenta curta de 13 itens que fornece uma medida única do nível de fadiga de um indivíduo durante um dia normal.
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Linha de base
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Pesquisa de Dor CSALTS
Prazo: Linha de base para 2 noites
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A pesquisa de dor de 7 itens incluirá perguntas sobre a interferência da dor da Pesquisa Comportamental SJLIFE e uma pergunta sobre a intensidade da dor.
Os seis itens que medem a quantidade de interferência da dor nas atividades diárias nos últimos 7 dias são medidos de "nada" a "muito".
A questão da intensidade da dor é medida de 1 a 10 com 10 "pior dor imaginável".
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Linha de base para 2 noites
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Avaliação de polissonografia (Sleep Profiler PSG2 ou WatchPAT)
Prazo: Linha de base
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O Sleep Profiler PSG2 mede ondas cerebrais durante o sono, níveis de oxigênio no sangue, frequência cardíaca e respiração e mede diferentes padrões de estágios do sono. Serão solicitadas duas noites de coleta de dados, embora uma noite seja suficiente se o participante dormir pelo menos 4 horas. O índice de apnéia e hipopnéia e os escores de eficiência do sono serão relatados. O dispositivo WatchPAT avalia o tempo de sono, o estágio do sono e os eventos de apnéia do sono por meio de um dispositivo usado no pulso que mede o movimento dos membros, o tônus arterial periférico e se conecta a um eletrodo de EKG. Serão solicitadas duas noites de coleta de dados, embora uma noite seja suficiente se o participante dormir pelo menos 4 horas. O índice de apnéia e hipopnéia e os escores de eficiência do sono serão relatados |
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atenção Sustentada - Teste de Desempenho Contínuo Conners 3ª Ed ou CNS-VS CPT.
Prazo: Linha de base
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Teste computadorizado de omissões, variabilidade e tempo de reação, exigindo que os participantes respondam aos estímulos das letras na tela com rapidez e precisão, evitando alvos.
Essas três pontuações serão relatadas em pontuações T.
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Linha de base
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Memory-Califórnia Verbal Learning Test 2nd Ed.
Prazo: Linha de base
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Teste de aprendizagem verbal administrado oralmente, memória de recordação livre verbal de curto e longo prazo, exigindo que o participante aprenda e lembre-se de uma lista de palavras, medida em T-score e z-scores.
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Linha de base
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Funções executivas -Teste de trilha ou teste de atenção de deslocamento CNS-VS
Prazo: Linha de base
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O Trail Making Test é uma tarefa cronometrada que exige que o participante mude sua atenção de forma adaptativa e flexível. Considerado uma medida de flexibilidade cognitiva. A pontuação padrão para Troca de Letra-Palavra Fazendo Trilha será relatada. O Teste de Atenção Deslocada (SAT) mede a flexibilidade cognitiva com uma única pontuação padrão. |
Linha de base
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Funções Executivas - Teste de Fluência Verbal Controlado Oral Word Association (COWA) ou CNS-VS Stroop Test
Prazo: Linha de base
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Esta é uma tarefa de fluência cognitiva/verbal. Os participantes recebem uma letra e devem dizer quantas palavras começam com essa letra em 60 segundos. Um único escore z ajustado para a idade será relatado. Stroop Test (ST) mede o controle cognitivo e a fluência com uma única pontuação padrão |
Linha de base
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Funções Executivas -Digit Span Backward
Prazo: Linha de base
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Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), do subteste Digit Span no WAIS-IV, é uma medida da memória de trabalho.
O número de dígitos lembrados no período mais longo é convertido em uma pontuação padrão usando normas baseadas na idade.
Considerado um escore de processo no WAIS-IV DSB, tem parâmetros aceitáveis de confiabilidade e validade.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inteligência
Prazo: Linha de base
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Avaliação de inteligência WASI-II que fornece pontuações compostas que estimam a compreensão verbal e habilidades de raciocínio perceptivo, exigindo que os participantes definam palavras e completem quebra-cabeças visuais, medidos em pontuações T convertidas em pontuações padrão para QI em escala total.
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Linha de base
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Velocidade de processamento - Símbolo de codificação/dígito ou Teste de dígitos de símbolo CNS-VS
Prazo: Linha de base
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Teste cronometrado escrito de velocidade de processamento, exigindo que o participante copie símbolos abstratos combinados com números, medidos em uma única pontuação em escala
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Linha de base
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Pegboard ranhurado para velocidade de processamento
Prazo: Linha de base
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Teste cronometrado de destreza motora fina e velocidade, exigindo que o participante colocasse pequenos pinos de metal no pegboard, usando a mão dominante, medido em uma única pontuação padrão.
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Linha de base
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Função pulmonar
Prazo: Linha de base
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Os participantes completarão testes de função pulmonar (PFTs) como parte de sua visita SJLIFE padrão no campus.
Os PFTs serão realizados em um único laboratório de acordo com as diretrizes da força-tarefa da American Thoracic Society.
Os PFTs incluirão espirometria, medições de volume pulmonar por pletismografia corporal e capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) de respiração única.
Os valores observados de cada sobrevivente para capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), capacidade pulmonar total (CPT) e DLCOcorr serão comparados com aqueles previstos para idade, raça, sexo e altura do paciente baseado em equações de referência.
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Linha de base
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Ecocardiograma
Prazo: Linha de base
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Os participantes farão um ecocardiograma como parte de sua visita SJLIFE padrão.
Todos os ecocardiogramas serão realizados usando um General Electric Vivid-7.
O volume, a massa e a FE do VE serão calculados de acordo com as recomendações da American Society of Echocardiography.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratório
- Testes de função respiratória
Outros números de identificação do estudo
- CSALTS
- NCI-2022-08555 (Identificador de registro: NCI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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