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Caracterizando o sono entre os sobreviventes de longo prazo do câncer infantil

17 de agosto de 2026 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Os pacientes estão sendo convidados a participar deste ensaio clínico porque receberam tratamento contra o câncer quando crianças em St. Jude. O estudo examina de forma abrangente o sono entre três grupos diagnósticos distintos de sobreviventes na coorte SJLIFE: ALL, tumores do SNC e tumores sólidos fora do SNC.

Objetivo primário

O principal objetivo deste protocolo é estimar a prevalência de vários distúrbios do sono entre os sobreviventes de longo prazo da infância ALL, tumores do SNC e tumores sólidos não-SNC.

Objetivo Exploratório

O objetivo exploratório do estudo é explorar associações entre a prevalência de distúrbios do sono e os resultados clínicos coletados no SJLIFE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo piloto transversal que inscreverá participantes para atividades de estudo no campus ou remotas. Os investigadores antecipam um acúmulo avaliável de 120, 40 em cada um dos três grupos identificados acima. O plano é empregar polissonografia remota e pesquisas para avaliar padrões de distúrbios do sono. Essas avaliações podem ser feitas nas casas dos sobreviventes ou durante as visitas ao campus.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

199

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade e consentem a inscrição no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante do SJLIFE e > 5 anos desde o diagnóstico.
  • > 18 anos de idade no momento da inscrição.
  • Diagnosticado com LLA (tratado apenas com CRT ou quimioterapia) ou tumores do SNC (tumores da fossa posterior ou tumores supratentoriais) ou tumores sólidos não do SNC (com radiação abdominal ou torácica ou sobreviventes bilaterais de retinoblastoma).
  • O participante tinha menos de 21 anos de idade no momento do diagnóstico.
  • Fala e entende inglês (o aparelho de polissonografia fala com os pacientes apenas em inglês).
  • O participante remoto deve ter acesso Wi-Fi

Critério de exclusão:

  • Pontuação de inteligência estimada <80.
  • Atualmente prescrito uma intervenção para um distúrbio do sono.
  • Sobrevivente de craniofaringioma.
  • Sobrevivente do linfoma de Hodgkin.
  • Recaída ou tratada com terapia de células-tronco hematopoiéticas.
  • Lesão cerebral não relacionada ao diagnóstico ou terapia do câncer.
  • Lesão pulmonar não relacionada ao diagnóstico ou terapia do câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
No campus
Visita ao Campus de Estudo SJLIFE

Inteligência: WASI-II 20 min; Atenção Sustentada:

Conners Continuous Performance Test 3rd ED. 15 minutos; Memória: Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia 2ª Ed. 20 minutos; Lembrete Seletivo Visual 7 min; Velocidade de processamento: Codificação/símbolo de dígitos 3 min; Pegboard ranhurado 5 min; Função Executiva: Teste de Trilhas 5 min; Teste de Fluência Verbal 3 min; Intervalo de dígitos 5 min; Visuoespacial: Rey Complex Figure 10 min; Comportamento Funcional: Questionário Neurocognitivo CCSS 5 min.

O participante será solicitado a preencher as pesquisas do sono e o diário do sono, fadiga FACIT e pesquisa de dor CSALTS. Esses questionários levarão cerca de 29 minutos para serem concluídos. O diário do sono é concluído no momento em que o participante usa o dispositivo de sono.
Todos os ecocardiogramas serão realizados usando um General Electric Vivid-7. O volume, a massa e a FE do VE serão calculados de acordo com as recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiografia
Os PFTs incluirão espirometria, medições de volume pulmonar por pletismografia corporal e capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) de respiração única.
O dispositivo Sleep Profiler PSG2/WatchPat será usado para avaliar distúrbios do sono noturno.
Outros nomes:
  • Perfil do Sono PSG2-Estudo do Sono Durante a Noite
Este é um teste de como seu coração e pulmões respondem ao exercício.
Controlo remoto
Coorte SJLIFE: ALL, tumores do SNC e tumores sólidos não do SNC
O participante será solicitado a preencher as pesquisas do sono e o diário do sono, fadiga FACIT e pesquisa de dor CSALTS. Esses questionários levarão cerca de 29 minutos para serem concluídos. O diário do sono é concluído no momento em que o participante usa o dispositivo de sono.
O dispositivo Sleep Profiler PSG2/WatchPat será usado para avaliar distúrbios do sono noturno.
Outros nomes:
  • Perfil do Sono PSG2-Estudo do Sono Durante a Noite
Atenção: Tarefa de Desempenho Contínuo 5 min Velocidade de Processamento: Teste de Dígito de Símbolo 4 min Função Executiva: Atenção Deslocada 3 min e Teste Stroop 5 min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base
O ISI é um questionário de sete itens que analisa os sintomas da insônia clínica. O ISI avalia sintomas de insônia nos últimos 14 dias e tem demonstrado boa confiabilidade e validade. A pontuação total do ISI varia de 0 a 28, com pontuações < 8 indicando ausência de insônia significativa.
Linha de base
Pesquisa do Sono CSALTS
Prazo: Linha de base
Pesquisa do Sono CSALTS incorporando a Escala de Sonolência de Epworth (EPS) e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) A Pesquisa do Sono CSALTS avalia a qualidade, os padrões e a sonolência diurna do sono. Incorpora 19 questões do PSQI e 8 questões da ESS. As pontuações totais PSQI e ESS serão relatadas.
Linha de base
Questionário de matutino-vespertino (MEQ)
Prazo: Linha de base
O MEQ é uma medida de 19 perguntas que avalia o grau em que os entrevistados estão ativos e alertas em determinados momentos do dia. Cada item é classificado usando uma escala do tipo Likert com escalas mais baixas refletindo uma caracterização mais noturna do estado de alerta. As pontuações globais variam de 16 a 86 e esses valores são usados ​​para definir 'tipo definitivamente matutino' (70-86), 'tipo moderadamente matutino' (59-69), 'nenhum tipo' (42-58), 'tipo moderadamente noturno ' (31-41) e 'definitivamente tipo noturno' (16-30).
Linha de base
Inventário de tipo circadiano (CTI)
Prazo: Linha de base
O CTI é um questionário de 11 itens que analisa a rigidez/flexibilidade dos hábitos de sono e a capacidade/incapacidade de superar a sonolência (ou seja, distúrbios do ritmo circadiano). Os entrevistados usam uma escala do tipo Likert de 5 itens para responder a perguntas sobre seus hábitos e preferências de sono. As escalas variam de 1 ("quase nunca") a 5 ("quase sempre"). Pontuações mais altas nas subescalas de rigidez indicam uma maior flexibilidade no ritmo circadiano, enquanto pontuações mais baixas na subescala de superação da sonolência indicam uma maior capacidade de lidar com menos sono.
Linha de base
Avaliação Funcional da Escala de Fadiga para Terapia de Doenças Crônicas (FACIT)
Prazo: Linha de base
A escala de fadiga é uma ferramenta curta de 13 itens que fornece uma medida única do nível de fadiga de um indivíduo durante um dia normal.
Linha de base
Pesquisa de Dor CSALTS
Prazo: Linha de base para 2 noites
A pesquisa de dor de 7 itens incluirá perguntas sobre a interferência da dor da Pesquisa Comportamental SJLIFE e uma pergunta sobre a intensidade da dor. Os seis itens que medem a quantidade de interferência da dor nas atividades diárias nos últimos 7 dias são medidos de "nada" a "muito". A questão da intensidade da dor é medida de 1 a 10 com 10 "pior dor imaginável".
Linha de base para 2 noites
Avaliação de polissonografia (Sleep Profiler PSG2 ou WatchPAT)
Prazo: Linha de base

O Sleep Profiler PSG2 mede ondas cerebrais durante o sono, níveis de oxigênio no sangue, frequência cardíaca e respiração e mede diferentes padrões de estágios do sono. Serão solicitadas duas noites de coleta de dados, embora uma noite seja suficiente se o participante dormir pelo menos 4 horas. O índice de apnéia e hipopnéia e os escores de eficiência do sono serão relatados.

O dispositivo WatchPAT avalia o tempo de sono, o estágio do sono e os eventos de apnéia do sono por meio de um dispositivo usado no pulso que mede o movimento dos membros, o tônus ​​arterial periférico e se conecta a um eletrodo de EKG. Serão solicitadas duas noites de coleta de dados, embora uma noite seja suficiente se o participante dormir pelo menos 4 horas. O índice de apnéia e hipopnéia e os escores de eficiência do sono serão relatados

Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atenção Sustentada - Teste de Desempenho Contínuo Conners 3ª Ed ou CNS-VS CPT.
Prazo: Linha de base
Teste computadorizado de omissões, variabilidade e tempo de reação, exigindo que os participantes respondam aos estímulos das letras na tela com rapidez e precisão, evitando alvos. Essas três pontuações serão relatadas em pontuações T.
Linha de base
Memory-Califórnia Verbal Learning Test 2nd Ed.
Prazo: Linha de base
Teste de aprendizagem verbal administrado oralmente, memória de recordação livre verbal de curto e longo prazo, exigindo que o participante aprenda e lembre-se de uma lista de palavras, medida em T-score e z-scores.
Linha de base
Funções executivas -Teste de trilha ou teste de atenção de deslocamento CNS-VS
Prazo: Linha de base

O Trail Making Test é uma tarefa cronometrada que exige que o participante mude sua atenção de forma adaptativa e flexível. Considerado uma medida de flexibilidade cognitiva. A pontuação padrão para Troca de Letra-Palavra Fazendo Trilha será relatada.

O Teste de Atenção Deslocada (SAT) mede a flexibilidade cognitiva com uma única pontuação padrão.

Linha de base
Funções Executivas - Teste de Fluência Verbal Controlado Oral Word Association (COWA) ou CNS-VS Stroop Test
Prazo: Linha de base

Esta é uma tarefa de fluência cognitiva/verbal. Os participantes recebem uma letra e devem dizer quantas palavras começam com essa letra em 60 segundos. Um único escore z ajustado para a idade será relatado.

Stroop Test (ST) mede o controle cognitivo e a fluência com uma única pontuação padrão

Linha de base
Funções Executivas -Digit Span Backward
Prazo: Linha de base
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), do subteste Digit Span no WAIS-IV, é uma medida da memória de trabalho. O número de dígitos lembrados no período mais longo é convertido em uma pontuação padrão usando normas baseadas na idade. Considerado um escore de processo no WAIS-IV DSB, tem parâmetros aceitáveis ​​de confiabilidade e validade.
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inteligência
Prazo: Linha de base
Avaliação de inteligência WASI-II que fornece pontuações compostas que estimam a compreensão verbal e habilidades de raciocínio perceptivo, exigindo que os participantes definam palavras e completem quebra-cabeças visuais, medidos em pontuações T convertidas em pontuações padrão para QI em escala total.
Linha de base
Velocidade de processamento - Símbolo de codificação/dígito ou Teste de dígitos de símbolo CNS-VS
Prazo: Linha de base
Teste cronometrado escrito de velocidade de processamento, exigindo que o participante copie símbolos abstratos combinados com números, medidos em uma única pontuação em escala
Linha de base
Pegboard ranhurado para velocidade de processamento
Prazo: Linha de base
Teste cronometrado de destreza motora fina e velocidade, exigindo que o participante colocasse pequenos pinos de metal no pegboard, usando a mão dominante, medido em uma única pontuação padrão.
Linha de base
Função pulmonar
Prazo: Linha de base
Os participantes completarão testes de função pulmonar (PFTs) como parte de sua visita SJLIFE padrão no campus. Os PFTs serão realizados em um único laboratório de acordo com as diretrizes da força-tarefa da American Thoracic Society. Os PFTs incluirão espirometria, medições de volume pulmonar por pletismografia corporal e capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) de respiração única. Os valores observados de cada sobrevivente para capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), capacidade pulmonar total (CPT) e DLCOcorr serão comparados com aqueles previstos para idade, raça, sexo e altura do paciente baseado em equações de referência.
Linha de base
Ecocardiograma
Prazo: Linha de base
Os participantes farão um ecocardiograma como parte de sua visita SJLIFE padrão. Todos os ecocardiogramas serão realizados usando um General Electric Vivid-7. O volume, a massa e a FE do VE serão calculados de acordo com as recomendações da American Society of Echocardiography.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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