- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05480904
Caracterización del sueño entre sobrevivientes a largo plazo de cáncer infantil
Se les pide a los pacientes que participen en este ensayo clínico porque recibieron tratamiento contra el cáncer cuando eran niños en St. Jude. El estudio examina exhaustivamente el sueño entre tres grupos de diagnóstico distintos de sobrevivientes en la cohorte SJLIFE: LLA, tumores del SNC y tumores sólidos que no pertenecen al SNC.
Objetivo primario
El objetivo principal de este protocolo es estimar la prevalencia de varios trastornos del sueño entre los sobrevivientes a largo plazo de LLA infantil, tumores del SNC y tumores sólidos fuera del SNC.
Objetivo exploratorio
El objetivo exploratorio del estudio es explorar las asociaciones entre la prevalencia de los trastornos del sueño y los resultados clínicos recogidos en SJLIFE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Pruebas neurocognitivas (de pensamiento)
- Otro: Cuestionarios de salud, encuestas de sueño y diario de sueño
- Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía/ECG
- Prueba de diagnóstico: Función pulmonar
- Dispositivo: Polisomnografía remota
- Prueba de diagnóstico: Función física
- Prueba de diagnóstico: Pruebas de signos vitales (pensamiento) del SNC
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Krull, PhD
- Número de teléfono: 866-278-5833
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contacto:
- Kevin Krull, PhD
- Número de teléfono: 866-278-5833
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
-
Investigador principal:
- Kevin Krull, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante en SJLIFE y > 5 años desde el diagnóstico.
- > 18 años de edad al momento de la inscripción.
- Diagnosticados con LLA (tratados con TRC o quimioterapia solamente) o tumores del SNC (tumores de la fosa posterior o tumores supratentoriales) o tumores sólidos fuera del SNC (con radiación abdominal o torácica o sobrevivientes de retinoblastoma bilateral).
- El participante tenía menos de 21 años de edad en el momento del diagnóstico.
- Habla y entiende inglés (el dispositivo de polisomnografía habla a los pacientes solo en inglés).
- El participante remoto debe tener acceso Wi-Fi
Criterio de exclusión:
- Puntuación de inteligencia estimada <80.
- Actualmente se prescribe una intervención para un trastorno del sueño.
- Sobreviviente de craneofaringioma.
- Sobreviviente de Linfoma de Hodgkin.
- Recaído o tratado con terapia de células madre hematopoyéticas.
- Lesión cerebral no relacionada con el diagnóstico o la terapia del cáncer.
- Lesión pulmonar no relacionada con el diagnóstico o la terapia del cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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En el campus
Visita al campus de estudio de SJLIFE
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Inteligencia: WASI-II 20 min; Atencion sostenida: Prueba de rendimiento continuo de Conners 3.ª ED. 15 minutos; Memoria: Prueba de aprendizaje verbal de California, 2.ª ed. 20 minutos; Recordatorio selectivo visual 7 min; Velocidad de procesamiento: Codificación/Símbolo de dígito 3 min; Tablero ranurado 5 min; Función ejecutiva: prueba de creación de senderos 5 min; Prueba de fluidez verbal 3 min; Intervalo de dígitos 5 min; Visuoespacial: Figura Compleja de Rey 10 min; Comportamiento Funcional: Cuestionario Neurocognitivo CCSS 5 min.
Se le pedirá al participante que complete las encuestas de sueño y el diario de sueño, la fatiga FACIT y la Encuesta de dolor CSALTS. Estos cuestionarios tardarán aproximadamente 29 minutos en completarse.
El diario del sueño se completa en el momento en que el participante usa el dispositivo para dormir.
Todos los ecocardiogramas se realizarán utilizando un General Electric VIVID-7.
El volumen, la masa y la FE del VI se calcularán utilizando las recomendaciones de la Sociedad Americana de Ecocardiografía.
Las PFT incluirán espirometría, mediciones del volumen pulmonar mediante pletismografía corporal y capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) en una sola respiración.
El dispositivo Sleep Profiler PSG2/WatchPat se utilizará para evaluar los trastornos del sueño nocturno.
Otros nombres:
Esta es una prueba de cómo su corazón y pulmones responden al ejercicio.
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Remoto
Cohorte SJLIFE: LLA, tumores del SNC y tumores sólidos fuera del SNC
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Se le pedirá al participante que complete las encuestas de sueño y el diario de sueño, la fatiga FACIT y la Encuesta de dolor CSALTS. Estos cuestionarios tardarán aproximadamente 29 minutos en completarse.
El diario del sueño se completa en el momento en que el participante usa el dispositivo para dormir.
El dispositivo Sleep Profiler PSG2/WatchPat se utilizará para evaluar los trastornos del sueño nocturno.
Otros nombres:
Atención: Tarea de rendimiento continuo 5 minutos Velocidad de procesamiento: Prueba de dígitos de símbolos 4 minutos Función ejecutiva: Cambio de atención 3 minutos y prueba de Stroop 5 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Base
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ISI es un cuestionario de siete elementos que analiza los síntomas del insomnio clínico.
El ISI evalúa los síntomas de insomnio durante los últimos 14 días y ha demostrado una buena fiabilidad y validez.
El puntaje ISI total varía de 0 a 28, con puntajes < 8 que indican que no hay insomnio significativo.
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Base
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Encuesta de sueño CSALTS
Periodo de tiempo: Base
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Encuesta del sueño CSALTS que incorpora la escala de somnolencia de Epworth (EPS) y el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) La encuesta del sueño CSALTS evalúa la calidad del sueño, los patrones y la somnolencia diurna.
Incorpora 19 preguntas del PSQI y 8 preguntas del ESS.
Se informarán los puntajes totales de PSQI y ESS.
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Base
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Cuestionario de matutino-vespertino (MEQ)
Periodo de tiempo: Base
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El MEQ es una medida de 19 preguntas que evalúa el grado en que los encuestados están activos y alertas en ciertos momentos del día.
Cada elemento se califica utilizando una escala tipo Likert con escalas más bajas que reflejan una caracterización del estado de alerta más parecida a la tarde.
Las puntuaciones globales oscilan entre 16 y 86 y estos valores se utilizan para definir "definitivamente tipo matutino" (70-86), "moderadamente tipo matutino" (59-69), "ninguno de los tipos" (42-58), "moderadamente tipo vespertino". ' (31-41), y 'definitivamente tipo vespertino' (16-30).
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Base
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Inventario de tipos circadianos (CTI)
Periodo de tiempo: Base
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CTI es un cuestionario de 11 elementos que analiza la rigidez/flexibilidad de los hábitos de sueño y la capacidad/incapacidad para superar la somnolencia (es decir, trastornos del ritmo circadiano).
Los encuestados utilizan una escala tipo Likert de 5 ítems para responder preguntas sobre sus hábitos y preferencias de sueño.
Las escalas van de 1 ("casi nunca") a 5 ("casi siempre").
Las puntuaciones más altas en las subescalas de rigidez indican una mayor flexibilidad en el ritmo circadiano, mientras que las puntuaciones más bajas en la subescala de superación de la somnolencia indican una mayor capacidad para manejarse con menos horas de sueño.
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Base
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Evaluación funcional de la escala de fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT)
Periodo de tiempo: Base
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La escala de fatiga es una herramienta breve de 13 elementos que proporciona una medida única del nivel de fatiga de una persona durante un día normal.
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Base
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Encuesta de dolor de CSALTS
Periodo de tiempo: Línea de base para 2 noches
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La encuesta de dolor de 7 elementos incluirá preguntas sobre la interferencia del dolor de la Encuesta de comportamiento SJLIFE y una pregunta sobre la intensidad del dolor.
Los seis elementos que miden la cantidad de interferencia del dolor en las actividades diarias en los últimos 7 días se miden de "nada" a "mucho".
La pregunta sobre la intensidad del dolor se mide del 1 al 10 con 10 "el peor dolor imaginable".
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Línea de base para 2 noches
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Evaluación de polisomnografía (Sleep Profiler PSG2 o WatchPAT)
Periodo de tiempo: Base
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El Sleep Profiler PSG2 mide las ondas cerebrales durante el sueño, los niveles de oxígeno en la sangre, la frecuencia cardíaca y la respiración, y medirá diferentes patrones de etapas del sueño. Se solicitarán dos noches de recogida de datos, aunque una noche será suficiente si el participante duerme al menos 4 horas. Se informará el índice de apnea hipopnea y las puntuaciones de eficiencia del sueño. El dispositivo WatchPAT evalúa el tiempo de sueño, la etapa del sueño y los eventos de apnea del sueño a través de un dispositivo que se lleva en la muñeca y que mide el movimiento de las extremidades, el tono arterial periférico y se conecta a un electrodo de EKG. Se solicitarán dos noches de recogida de datos, aunque una noche será suficiente si el participante duerme al menos 4 horas. Se informará el índice de apnea hipopnea y las puntuaciones de eficiencia del sueño. |
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atención sostenida: prueba de rendimiento continuo de Conners, 3.ª edición o CNS-VS CPT.
Periodo de tiempo: Base
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Prueba computarizada de omisiones, variabilidad y tiempo de reacción, que requiere que los participantes respondan a los estímulos de letras en la pantalla de manera rápida y precisa, mientras evitan los objetivos.
Estos tres puntajes se reportarán en puntajes T.
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Base
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Memoria-Prueba de aprendizaje verbal de California 2.ª ed.
Periodo de tiempo: Base
|
Prueba administrada oralmente de aprendizaje verbal, memoria verbal de recuerdo libre a corto y largo plazo, que requiere que el participante aprenda y recuerde una lista de palabras, medidas en puntajes T y puntajes z.
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Base
|
Funciones ejecutivas: prueba de creación de senderos o prueba de atención cambiante CNS-VS
Periodo de tiempo: Base
|
El Trail Making Test es una tarea cronometrada que requiere que el participante desplace su atención de forma adaptativa y flexible. Se considera una medida de la flexibilidad cognitiva. Se informará la puntuación estándar para el intercambio de letras y palabras en Trail Making. Shifting Attention Test (SAT) mide la flexibilidad cognitiva con una única puntuación estándar. |
Base
|
Funciones ejecutivas: prueba de fluidez verbal Asociación de palabras orales controladas (COWA) o prueba CNS-VS Stroop
Periodo de tiempo: Base
|
Esta es una tarea de fluidez cognitiva/verbal. Los participantes reciben una letra y deben decir tantas palabras que comiencen con esa letra en 60 segundos. Se informará una única puntuación z ajustada por edad. Stroop Test (ST) mide el control cognitivo y la fluidez con una única puntuación estándar |
Base
|
Funciones ejecutivas: extensión de dígitos hacia atrás
Periodo de tiempo: Base
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Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), de la subprueba Digit Span en el WAIS-IV, es una medida de la memoria de trabajo.
El número de dígitos recordados en el lapso más largo se convierte en una puntuación estándar utilizando normas basadas en la edad.
Se considera que un puntaje de proceso en el WAIS-IV DSB tiene parámetros aceptables de confiabilidad y validez.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inteligencia
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de inteligencia WASI-II que proporciona puntajes compuestos que estiman la comprensión verbal y las habilidades de razonamiento perceptivo, lo que requiere que los participantes definan palabras y completen acertijos visuales, medidos en puntajes T convertidos en puntajes estándar para el coeficiente intelectual de escala completa.
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Base
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Velocidad de procesamiento: codificación/símbolo de dígito o prueba de dígito de símbolo CNS-VS
Periodo de tiempo: Base
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Prueba escrita cronometrada de velocidad de procesamiento, que requiere que el participante copie símbolos abstractos combinados con números, medidos en una sola puntuación escalada
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Base
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Procesamiento de tablero perforado con ranuras rápidas
Periodo de tiempo: Base
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Prueba cronometrada de destreza motora fina y velocidad, que requiere que el participante coloque pequeñas clavijas de metal en un tablero perforado, usando la mano dominante, medida en una sola puntuación estándar.
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Base
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completarán las pruebas de función pulmonar (PFT) como parte de su visita SJLIFE estándar en el campus.
Las PFT se realizarán en un solo laboratorio de acuerdo con las pautas del grupo de trabajo de la American Thoracic Society.
Las PFT incluirán espirometría, mediciones del volumen pulmonar mediante pletismografía corporal y capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) en una sola respiración.
Los valores observados de cada sobreviviente para la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), la capacidad pulmonar total (TLC) y la DLCOcorr se compararán con los previstos para la edad, la raza, el sexo y la altura del paciente. basado en ecuaciones de referencia.
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Base
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Ecocardiograma
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completarán un ecocardiograma como parte de su visita SJLIFE estándar.
Todos los ecocardiogramas se realizarán utilizando un General Electric VIVID-7.
El volumen, la masa y la FE del VI se calcularán utilizando las recomendaciones de la Sociedad Americana de Ecocardiografía.
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSALTS
- NCI-2022-08555 (Identificador de registro: NCI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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