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Caracterización del sueño entre sobrevivientes a largo plazo de cáncer infantil

11 de enero de 2024 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Se les pide a los pacientes que participen en este ensayo clínico porque recibieron tratamiento contra el cáncer cuando eran niños en St. Jude. El estudio examina exhaustivamente el sueño entre tres grupos de diagnóstico distintos de sobrevivientes en la cohorte SJLIFE: LLA, tumores del SNC y tumores sólidos que no pertenecen al SNC.

Objetivo primario

El objetivo principal de este protocolo es estimar la prevalencia de varios trastornos del sueño entre los sobrevivientes a largo plazo de LLA infantil, tumores del SNC y tumores sólidos fuera del SNC.

Objetivo exploratorio

El objetivo exploratorio del estudio es explorar las asociaciones entre la prevalencia de los trastornos del sueño y los resultados clínicos recogidos en SJLIFE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio piloto transversal que inscribirá a los participantes para actividades de estudio en el campus o a distancia. Los investigadores anticipan una acumulación evaluable específica de 120, 40 dentro de cada uno de los tres grupos identificados anteriormente. El plan es emplear polisomnografía remota y encuestas para evaluar patrones de trastornos del sueño. Estas evaluaciones podrían realizarse en los hogares de los sobrevivientes o durante las visitas al campus.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Krull, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad y den su consentimiento para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante en SJLIFE y > 5 años desde el diagnóstico.
  • > 18 años de edad al momento de la inscripción.
  • Diagnosticados con LLA (tratados con TRC o quimioterapia solamente) o tumores del SNC (tumores de la fosa posterior o tumores supratentoriales) o tumores sólidos fuera del SNC (con radiación abdominal o torácica o sobrevivientes de retinoblastoma bilateral).
  • El participante tenía menos de 21 años de edad en el momento del diagnóstico.
  • Habla y entiende inglés (el dispositivo de polisomnografía habla a los pacientes solo en inglés).
  • El participante remoto debe tener acceso Wi-Fi

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de inteligencia estimada <80.
  • Actualmente se prescribe una intervención para un trastorno del sueño.
  • Sobreviviente de craneofaringioma.
  • Sobreviviente de Linfoma de Hodgkin.
  • Recaído o tratado con terapia de células madre hematopoyéticas.
  • Lesión cerebral no relacionada con el diagnóstico o la terapia del cáncer.
  • Lesión pulmonar no relacionada con el diagnóstico o la terapia del cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
En el campus
Visita al campus de estudio de SJLIFE

Inteligencia: WASI-II 20 min; Atencion sostenida:

Prueba de rendimiento continuo de Conners 3.ª ED. 15 minutos; Memoria: Prueba de aprendizaje verbal de California, 2.ª ed. 20 minutos; Recordatorio selectivo visual 7 min; Velocidad de procesamiento: Codificación/Símbolo de dígito 3 min; Tablero ranurado 5 min; Función ejecutiva: prueba de creación de senderos 5 min; Prueba de fluidez verbal 3 min; Intervalo de dígitos 5 min; Visuoespacial: Figura Compleja de Rey 10 min; Comportamiento Funcional: Cuestionario Neurocognitivo CCSS 5 min.

Se le pedirá al participante que complete las encuestas de sueño y el diario de sueño, la fatiga FACIT y la Encuesta de dolor CSALTS. Estos cuestionarios tardarán aproximadamente 29 minutos en completarse. El diario del sueño se completa en el momento en que el participante usa el dispositivo para dormir.
Todos los ecocardiogramas se realizarán utilizando un General Electric VIVID-7. El volumen, la masa y la FE del VI se calcularán utilizando las recomendaciones de la Sociedad Americana de Ecocardiografía.
Las PFT incluirán espirometría, mediciones del volumen pulmonar mediante pletismografía corporal y capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) en una sola respiración.
El dispositivo Sleep Profiler PSG2/WatchPat se utilizará para evaluar los trastornos del sueño nocturno.
Otros nombres:
  • Sleep Profiler PSG2-Estudio de sueño nocturno
Esta es una prueba de cómo su corazón y pulmones responden al ejercicio.
Remoto
Cohorte SJLIFE: LLA, tumores del SNC y tumores sólidos fuera del SNC
Se le pedirá al participante que complete las encuestas de sueño y el diario de sueño, la fatiga FACIT y la Encuesta de dolor CSALTS. Estos cuestionarios tardarán aproximadamente 29 minutos en completarse. El diario del sueño se completa en el momento en que el participante usa el dispositivo para dormir.
El dispositivo Sleep Profiler PSG2/WatchPat se utilizará para evaluar los trastornos del sueño nocturno.
Otros nombres:
  • Sleep Profiler PSG2-Estudio de sueño nocturno
Atención: Tarea de rendimiento continuo 5 minutos Velocidad de procesamiento: Prueba de dígitos de símbolos 4 minutos Función ejecutiva: Cambio de atención 3 minutos y prueba de Stroop 5 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Base
ISI es un cuestionario de siete elementos que analiza los síntomas del insomnio clínico. El ISI evalúa los síntomas de insomnio durante los últimos 14 días y ha demostrado una buena fiabilidad y validez. El puntaje ISI total varía de 0 a 28, con puntajes < 8 que indican que no hay insomnio significativo.
Base
Encuesta de sueño CSALTS
Periodo de tiempo: Base
Encuesta del sueño CSALTS que incorpora la escala de somnolencia de Epworth (EPS) y el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) La encuesta del sueño CSALTS evalúa la calidad del sueño, los patrones y la somnolencia diurna. Incorpora 19 preguntas del PSQI y 8 preguntas del ESS. Se informarán los puntajes totales de PSQI y ESS.
Base
Cuestionario de matutino-vespertino (MEQ)
Periodo de tiempo: Base
El MEQ es una medida de 19 preguntas que evalúa el grado en que los encuestados están activos y alertas en ciertos momentos del día. Cada elemento se califica utilizando una escala tipo Likert con escalas más bajas que reflejan una caracterización del estado de alerta más parecida a la tarde. Las puntuaciones globales oscilan entre 16 y 86 y estos valores se utilizan para definir "definitivamente tipo matutino" (70-86), "moderadamente tipo matutino" (59-69), "ninguno de los tipos" (42-58), "moderadamente tipo vespertino". ' (31-41), y 'definitivamente tipo vespertino' (16-30).
Base
Inventario de tipos circadianos (CTI)
Periodo de tiempo: Base
CTI es un cuestionario de 11 elementos que analiza la rigidez/flexibilidad de los hábitos de sueño y la capacidad/incapacidad para superar la somnolencia (es decir, trastornos del ritmo circadiano). Los encuestados utilizan una escala tipo Likert de 5 ítems para responder preguntas sobre sus hábitos y preferencias de sueño. Las escalas van de 1 ("casi nunca") a 5 ("casi siempre"). Las puntuaciones más altas en las subescalas de rigidez indican una mayor flexibilidad en el ritmo circadiano, mientras que las puntuaciones más bajas en la subescala de superación de la somnolencia indican una mayor capacidad para manejarse con menos horas de sueño.
Base
Evaluación funcional de la escala de fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT)
Periodo de tiempo: Base
La escala de fatiga es una herramienta breve de 13 elementos que proporciona una medida única del nivel de fatiga de una persona durante un día normal.
Base
Encuesta de dolor de CSALTS
Periodo de tiempo: Línea de base para 2 noches
La encuesta de dolor de 7 elementos incluirá preguntas sobre la interferencia del dolor de la Encuesta de comportamiento SJLIFE y una pregunta sobre la intensidad del dolor. Los seis elementos que miden la cantidad de interferencia del dolor en las actividades diarias en los últimos 7 días se miden de "nada" a "mucho". La pregunta sobre la intensidad del dolor se mide del 1 al 10 con 10 "el peor dolor imaginable".
Línea de base para 2 noches
Evaluación de polisomnografía (Sleep Profiler PSG2 o WatchPAT)
Periodo de tiempo: Base

El Sleep Profiler PSG2 mide las ondas cerebrales durante el sueño, los niveles de oxígeno en la sangre, la frecuencia cardíaca y la respiración, y medirá diferentes patrones de etapas del sueño. Se solicitarán dos noches de recogida de datos, aunque una noche será suficiente si el participante duerme al menos 4 horas. Se informará el índice de apnea hipopnea y las puntuaciones de eficiencia del sueño.

El dispositivo WatchPAT evalúa el tiempo de sueño, la etapa del sueño y los eventos de apnea del sueño a través de un dispositivo que se lleva en la muñeca y que mide el movimiento de las extremidades, el tono arterial periférico y se conecta a un electrodo de EKG. Se solicitarán dos noches de recogida de datos, aunque una noche será suficiente si el participante duerme al menos 4 horas. Se informará el índice de apnea hipopnea y las puntuaciones de eficiencia del sueño.

Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atención sostenida: prueba de rendimiento continuo de Conners, 3.ª edición o CNS-VS CPT.
Periodo de tiempo: Base
Prueba computarizada de omisiones, variabilidad y tiempo de reacción, que requiere que los participantes respondan a los estímulos de letras en la pantalla de manera rápida y precisa, mientras evitan los objetivos. Estos tres puntajes se reportarán en puntajes T.
Base
Memoria-Prueba de aprendizaje verbal de California 2.ª ed.
Periodo de tiempo: Base
Prueba administrada oralmente de aprendizaje verbal, memoria verbal de recuerdo libre a corto y largo plazo, que requiere que el participante aprenda y recuerde una lista de palabras, medidas en puntajes T y puntajes z.
Base
Funciones ejecutivas: prueba de creación de senderos o prueba de atención cambiante CNS-VS
Periodo de tiempo: Base

El Trail Making Test es una tarea cronometrada que requiere que el participante desplace su atención de forma adaptativa y flexible. Se considera una medida de la flexibilidad cognitiva. Se informará la puntuación estándar para el intercambio de letras y palabras en Trail Making.

Shifting Attention Test (SAT) mide la flexibilidad cognitiva con una única puntuación estándar.

Base
Funciones ejecutivas: prueba de fluidez verbal Asociación de palabras orales controladas (COWA) o prueba CNS-VS Stroop
Periodo de tiempo: Base

Esta es una tarea de fluidez cognitiva/verbal. Los participantes reciben una letra y deben decir tantas palabras que comiencen con esa letra en 60 segundos. Se informará una única puntuación z ajustada por edad.

Stroop Test (ST) mide el control cognitivo y la fluidez con una única puntuación estándar

Base
Funciones ejecutivas: extensión de dígitos hacia atrás
Periodo de tiempo: Base
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), de la subprueba Digit Span en el WAIS-IV, es una medida de la memoria de trabajo. El número de dígitos recordados en el lapso más largo se convierte en una puntuación estándar utilizando normas basadas en la edad. Se considera que un puntaje de proceso en el WAIS-IV DSB tiene parámetros aceptables de confiabilidad y validez.
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inteligencia
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de inteligencia WASI-II que proporciona puntajes compuestos que estiman la comprensión verbal y las habilidades de razonamiento perceptivo, lo que requiere que los participantes definan palabras y completen acertijos visuales, medidos en puntajes T convertidos en puntajes estándar para el coeficiente intelectual de escala completa.
Base
Velocidad de procesamiento: codificación/símbolo de dígito o prueba de dígito de símbolo CNS-VS
Periodo de tiempo: Base
Prueba escrita cronometrada de velocidad de procesamiento, que requiere que el participante copie símbolos abstractos combinados con números, medidos en una sola puntuación escalada
Base
Procesamiento de tablero perforado con ranuras rápidas
Periodo de tiempo: Base
Prueba cronometrada de destreza motora fina y velocidad, que requiere que el participante coloque pequeñas clavijas de metal en un tablero perforado, usando la mano dominante, medida en una sola puntuación estándar.
Base
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Base
Los participantes completarán las pruebas de función pulmonar (PFT) como parte de su visita SJLIFE estándar en el campus. Las PFT se realizarán en un solo laboratorio de acuerdo con las pautas del grupo de trabajo de la American Thoracic Society. Las PFT incluirán espirometría, mediciones del volumen pulmonar mediante pletismografía corporal y capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) en una sola respiración. Los valores observados de cada sobreviviente para la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), la capacidad pulmonar total (TLC) y la DLCOcorr se compararán con los previstos para la edad, la raza, el sexo y la altura del paciente. basado en ecuaciones de referencia.
Base
Ecocardiograma
Periodo de tiempo: Base
Los participantes completarán un ecocardiograma como parte de su visita SJLIFE estándar. Todos los ecocardiogramas se realizarán utilizando un General Electric VIVID-7. El volumen, la masa y la FE del VI se calcularán utilizando las recomendaciones de la Sociedad Americana de Ecocardiografía.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CSALTS
  • NCI-2022-08555 (Identificador de registro: NCI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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