Covid 19パンデミックにおける嚢胞性線維症の子供に適用された遠隔運動プログラムの生活の質への影響
2023年12月14日 更新者：Merve Koyun、Ondokuz Mayıs University
Covid 19パンデミックにおける嚢胞性線維症の子供に適用された遠隔運動プログラムの生活の質に対する効果：ランダム化比較試験
この研究の目的は、Covid-19パンデミックで嚢胞性線維症の子供に適用された遠隔運動プログラムが生活の質と運動中に経験した症状に及ぼす影響を調べることでした
調査の概要
詳細な説明
嚢胞性線維症は、複数の臓器やシステムに影響を与える慢性、進行性、寿命短縮、遺伝的、複雑な疾患です。
嚢胞性線維症のケアと治療プロセスには、学際的なアプローチが必要です。
定期的な運動 (治療の重要な要素であるため) は、嚢胞性線維症の子供の呼吸機能を改善します。
ただし、子供の病気の治療負担と、パンデミックプロセス中のCovid-19感染によって引き起こされる深刻な呼吸器系の合併症により、嚢胞性線維症の患者は高リスクグループになります。
パンデミックの過程で嚢胞性線維症の子供たちが運動することは難しいと考えられているため、家庭での運動プログラムが重要になってきています.
開発中の技術により、患者はリモートで相談を受け、トレーニングとコンサルティング サービスが提供され、電話やビデオ会議を通じて継続的に追跡することができます。
看護師は、人生のあらゆる時期における個人の健康の保護、開発、および維持に責任を負う学際的なチームの重要な部分です。
彼らは、教育者、コンサルタント、意思決定者、治療、介護者、および研究者の役割を担っており、運動プログラムを使用して子供たちの生活の質を保護し、子供たちが活動的な生活を送れるようにしています。
看護師が嚢胞性線維症の子供たちの生活の一部として運動を行うためには、看護師は、子供とその家族の知識レベル、意識、およびニーズを判断し、個々のニーズを満たすことができるように適切かつ効果的なカウンセリングを提供する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Atakum
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Samsun、Atakum、七面鳥、55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究への自発的参加
- 保護者の同意を得て
- 10～18歳の嚢胞性線維症の子供であること
- 精神的な健康上の問題がないこと
- 子供の運動を妨げるような身体的問題はありません。」
- コンピューター/スマートフォンを所有し、これらのデバイスを使用でき、自宅でインターネットに接続できること。」
除外基準:
- 定期的に（少なくとも 2 回）運動に参加していない」、
- 運動を続けたくない」。
- 研究に参加する気がない
- 親の同意が得られない
- 10歳未満、18歳以上で嚢胞性線維症と診断されている
- 精神的な健康問題を抱えている
- 子供が運動するのを妨げる身体的な問題を抱えている
- これらのデバイスを持っていない、または使用できないコンピュータ/スマートフォンを使用している
- 自宅にインターネット接続がありません。」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：嚢胞性線維症の子供への遠隔運動プログラム
参加基準は、「自発的に研究に参加すること」、「両親から同意を得ること」、「10歳から18歳までの嚢胞性線維症を患っている子供であること」、「精神的な健康上の問題がないこと」、「研究に参加することを妨げる身体的問題がないこと」であった。 「子供が運動をしないようにすること」、「コンピュータ/スマートフォンを所有し、これらのデバイスを使用できること」、「自宅にインターネット接続があること」。 除外基準は、「研究への参加を志願していないこと」、「両親の同意が得られないこと」、「嚢胞性線維症と診断されている10歳未満または18歳以上であること」、「嚢胞性線維症の診断を受けていること」であった。 「心理的健康上の問題」、「子供が運動できないような身体的問題がある」、「コンピューターやスマートフォンを持たず、これらのデバイスを使用できない」、「自宅にインターネット接続がない」。 除外基準は「定期的に運動に参加していない（2回以上）」「運動を継続したくない」です。 |
データ収集ツールは、研究の開始時に遠隔運動グループと対照グループに適用されました。
遠隔運動グループの場合、研究者、Exp。
理学療法士の助言の下、6 週間の運動プログラムが作成されました。
研究基準を満たした子供たちは、これらのエクササイズを 20 分間、週 3 回、6 週間行うよう求められました。
演習は、週に 1 日、予定された時間に研究者と一緒にオンラインで実行され、子供たちは週に 2 回実行されました。
彼らが運動した日には、半構造化された質問からなる日記が貨物で子供たちの住所に送られ、日記をつけることが許可されました。
モチベーションを高め、運動へのコンプライアンスを高めるために、週に 1 回電話をかけました。
子どもたちのやる気を高めるためにスマートウォッチを貨物便で送りました。
子供たちは、フォローアップ フォームに記入するように求められました。このフォームは、毎週 Google フォーム経由で送信されました。
対照群の子供には標準的なケアが与えられました。
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実験的：運動をしない場合 嚢胞性線維症の子供
参加基準は、「自発的に研究に参加すること」、「両親から同意を得ること」、「10歳から18歳までの嚢胞性線維症を患っている子供であること」、「精神的な健康上の問題がないこと」、「研究に参加することを妨げる身体的問題がないこと」であった。 「子供が運動をしないようにすること」、「コンピュータ/スマートフォンを所有し、これらのデバイスを使用できること」、「自宅にインターネット接続があること」。 除外基準は、「研究への参加を志願していないこと」、「両親の同意が得られないこと」、「嚢胞性線維症と診断されている10歳未満または18歳以上であること」、「嚢胞性線維症の診断を受けていること」であった。 「心理的健康上の問題」、「子供が運動できないような身体的問題がある」、「コンピューターやスマートフォンを持たず、これらのデバイスを使用できない」、「自宅にインターネット接続がない」。 除外基準は「定期的に運動に参加していない（2回以上）」「運動を継続したくない」です。 |
データ収集ツールは、研究の開始時に遠隔運動グループと対照グループに適用されました。
遠隔運動グループの場合、研究者、Exp。
理学療法士の助言の下、6 週間の運動プログラムが作成されました。
研究基準を満たした子供たちは、これらのエクササイズを 20 分間、週 3 回、6 週間行うよう求められました。
演習は、週に 1 日、予定された時間に研究者と一緒にオンラインで実行され、子供たちは週に 2 回実行されました。
彼らが運動した日には、半構造化された質問からなる日記が貨物で子供たちの住所に送られ、日記をつけることが許可されました。
モチベーションを高め、運動へのコンプライアンスを高めるために、週に 1 回電話をかけました。
子どもたちのやる気を高めるためにスマートウォッチを貨物便で送りました。
子供たちは、フォローアップ フォームに記入するように求められました。このフォームは、毎週 Google フォーム経由で送信されました。
対照群の子供には標準的なケアが与えられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質を変える
時間枠：最大6週間
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遠隔運動プログラム後の嚢胞性線維症の子供たちの生活の質の変化
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最大6週間
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症状に影響を与える
時間枠：最大6週間
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運動中に遠隔運動グループの子供たちが経験する症状に影響を与えます。
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質を変える「嚢胞性線維症の生活の質アンケート」
時間枠：最大6週間
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4点リッカート形式で作成されたアンケートは、頻度や難易度、正解・不正解に応じて採点されます。
アンケートの合計得点が高いほど、健康に関するQOLが高いと考えられます。
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最大6週間
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テレエクササイズ中の症状に影響を与える
時間枠：最大6週間
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子供たちは、症状の所見を毎日記録するように求められ、記録文書を研究者と共有するように求められました。
さらに、研究者は参加者の症状の調査結果について、週に 1 回電話で、週に 1 回 Google フォームで質問しました。
日記、電話、グーグルフォームで質問された症状を症状の有無として記録した。
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen JJ, Cooper DM, Haddad F, Sladkey A, Nussbaum E, Radom-Aizik S. Tele-Exercise as a Promising Tool to Promote Exercise in Children With Cystic Fibrosis. Front Public Health. 2018 Sep 28;6:269. doi: 10.3389/fpubh.2018.00269. eCollection 2018.
- Cox NS, Alison JA, Button BM, Wilson JW, Holland AE. Feasibility and acceptability of an internet-based program to promote physical activity in adults with cystic fibrosis. Respir Care. 2015 Mar;60(3):422-9. doi: 10.4187/respcare.03165. Epub 2014 Nov 25.
- Quittner AL, Buu A, Messer MA, Modi AC, Watrous M. Development and validation of The Cystic Fibrosis Questionnaire in the United States: a health-related quality-of-life measure for cystic fibrosis. Chest. 2005 Oct;128(4):2347-54. doi: 10.1378/chest.128.4.2347.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2021年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年2月15日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tele-Exercise
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者は、研究が公開されるとそれを見ることができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。