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L'effetto del programma di tele-esercizio applicato ai bambini con fibrosi cistica sulla qualità della vita nella pandemia di Covid 19

14 dicembre 2023 aggiornato da: Merve Koyun, Ondokuz Mayıs University

L'effetto del programma di tele-esercizio applicato ai bambini con fibrosi cistica sulla qualità della vita nella pandemia di Covid 19: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era di esaminare l'effetto del programma di tele-esercizio applicato ai bambini con fibrosi cistica nella pandemia di Covid-19 sulla qualità della vita e sui sintomi sperimentati durante l'esercizio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi cistica è una malattia cronica, progressiva, che accorcia la vita, genetica e complessa che colpisce più organi e sistemi. Il processo di cura e trattamento della malattia della fibrosi cistica richiede un approccio multidisciplinare. L'esercizio fisico regolare (poiché è una componente importante del trattamento terapeutico) migliora la funzione respiratoria nei bambini con fibrosi cistica. Tuttavia, il carico terapeutico della malattia nel bambino e le gravi complicanze del sistema respiratorio causate dall'infezione da Covid-19 durante il processo pandemico fanno sì che i pazienti con fibrosi cistica siano nel gruppo ad alto rischio. Poiché si ritiene che sia difficile per i bambini con fibrosi cistica fare esercizio fisico durante il processo pandemico, i programmi di esercizi a casa hanno acquisito importanza. Con la tecnologia in via di sviluppo, i pazienti vengono consultati a distanza, vengono forniti servizi di formazione e consulenza e possono essere seguiti continuamente tramite telefonate e videoconferenze. Gli infermieri sono una parte importante del team multidisciplinare responsabile della protezione, dello sviluppo e del mantenimento della salute dell'individuo in ogni periodo della vita. Hanno assunto i ruoli di educatore, consulente, decisore, terapeutico, caregiver e ricercatore al fine di proteggere la qualità della vita dei bambini con programmi di esercizio e garantire che conducano una vita attiva. Affinché gli infermieri possano fare dell'esercizio una parte della vita dei bambini con fibrosi cistica, dovrebbero determinare il livello di conoscenza, la consapevolezza e le esigenze dei bambini e delle loro famiglie e fornire una consulenza adeguata ed efficace in modo che possano soddisfare le loro esigenze individuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayıs University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Ottenere il consenso dai genitori
  • Essere un bambino con fibrosi cistica di età compresa tra 10 e 18 anni
  • Non avere problemi di salute psicologica
  • Nessun problema fisico che impedirebbe al bambino di fare esercizio"
  • Computer/possedere uno smartphone e poter utilizzare questi dispositivi e disporre di una connessione Internet a casa".

Criteri di esclusione:

  • Non partecipare regolarmente all'esercizio (almeno 2 volte)",
  • Non voglio continuare ad allenarmi".
  • Non essere disposto a partecipare allo studio
  • Non essere in grado di ottenere il consenso dai genitori
  • Avere meno di 10 anni, più di 18 anni con diagnosi di Fibrosi Cistica
  • Avere un problema di salute psicologica
  • Avere un problema fisico che impedisce al bambino di esercitare
  • Utilizzo di un computer/smartphone non avendo e non potendo utilizzare tali dispositivi
  • Non avere una connessione internet a casa".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di tele-esercizi per bambini affetti da fibrosi cistica

I criteri di inclusione erano "Partecipazione volontaria allo studio", "Ottenere il consenso dei genitori", "Essere un bambino affetto da fibrosi cistica di età compresa tra 10 e 18 anni", "Non avere problemi di salute psicologica", "Nessun problema fisico che impedirebbe il bambino dall'attività fisica" e "Computer/possedere uno smartphone ed essere in grado di utilizzare questi dispositivi", "Avere una connessione Internet a casa".

I criteri di esclusione erano "Non offrirsi volontario per partecipare allo studio", "Non poter ottenere il consenso dei propri genitori", "Avere meno di 10 anni o più di 18 anni con una diagnosi di fibrosi cistica", "Avere un problema di salute psicologica", "Avere un problema fisico che impedisce al bambino di fare attività fisica" e "Non avere un computer/smartphone e non poter utilizzare tali dispositivi" e "Non avere una connessione internet in casa".

I criteri di esclusione sono "Non partecipare regolarmente all'esercizio (almeno 2 volte)", "Non voler continuare ad allenarsi".
Comportamentale: Programma di tele-esercizio
Gli strumenti di raccolta dei dati sono stati applicati al gruppo di tele-esercizio e al gruppo di controllo all'inizio dello studio. Per il gruppo di teleesercizio, dal ricercatore, Exp. È stato creato un programma di esercizi di 6 settimane con la consulenza di un fisioterapista. Ai bambini che soddisfacevano i criteri di ricerca è stato chiesto di fare questi esercizi per 20 minuti, 3 volte a settimana per 6 settimane. Gli esercizi sono stati eseguiti online con il ricercatore all'orario programmato un giorno alla settimana e dai bambini due volte a settimana. Nei giorni in cui si esercitavano, i diari composti da domande semi-strutturate venivano inviati via cargo agli indirizzi dei bambini e loro potevano tenere un diario. Le telefonate venivano effettuate una volta alla settimana per fornire motivazione e aumentare la conformità con l'esercizio. Un orologio intelligente è stato inviato ai bambini via cargo per aumentare la motivazione. Ai bambini è stato chiesto di compilare il modulo di follow-up, che è stato inviato tramite moduli Google settimanali.
Comportamentale: Solo osservazione
La cura standard è stata data ai bambini nel gruppo di controllo.
Sperimentale: Senza esercizio Bambino con fibrosi cistica

I criteri di inclusione erano "Partecipazione volontaria allo studio", "Ottenere il consenso dei genitori", "Essere un bambino affetto da fibrosi cistica di età compresa tra 10 e 18 anni", "Non avere problemi di salute psicologica", "Nessun problema fisico che impedirebbe il bambino dall'attività fisica" e "Computer/possedere uno smartphone ed essere in grado di utilizzare questi dispositivi", "Avere una connessione Internet a casa".

I criteri di esclusione erano "Non offrirsi volontario per partecipare allo studio", "Non poter ottenere il consenso dei propri genitori", "Avere meno di 10 anni o più di 18 anni con una diagnosi di fibrosi cistica", "Avere un problema di salute psicologica", "Avere un problema fisico che impedisce al bambino di fare attività fisica" e "Non avere un computer/smartphone e non poter utilizzare tali dispositivi" e "Non avere una connessione internet in casa".

I criteri di esclusione sono "Non partecipare regolarmente all'esercizio (almeno 2 volte)", "Non voler continuare ad allenarsi".
Comportamentale: Programma di tele-esercizio
Gli strumenti di raccolta dei dati sono stati applicati al gruppo di tele-esercizio e al gruppo di controllo all'inizio dello studio. Per il gruppo di teleesercizio, dal ricercatore, Exp. È stato creato un programma di esercizi di 6 settimane con la consulenza di un fisioterapista. Ai bambini che soddisfacevano i criteri di ricerca è stato chiesto di fare questi esercizi per 20 minuti, 3 volte a settimana per 6 settimane. Gli esercizi sono stati eseguiti online con il ricercatore all'orario programmato un giorno alla settimana e dai bambini due volte a settimana. Nei giorni in cui si esercitavano, i diari composti da domande semi-strutturate venivano inviati via cargo agli indirizzi dei bambini e loro potevano tenere un diario. Le telefonate venivano effettuate una volta alla settimana per fornire motivazione e aumentare la conformità con l'esercizio. Un orologio intelligente è stato inviato ai bambini via cargo per aumentare la motivazione. Ai bambini è stato chiesto di compilare il modulo di follow-up, che è stato inviato tramite moduli Google settimanali.
Comportamentale: Solo osservazione
La cura standard è stata data ai bambini nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiando la qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a sei settimane
cambiare la qualità della vita dei bambini con fibrosi cistica dopo il programma di tele-esercizio
Fino a sei settimane
influisce sui sintomi
Lasso di tempo: Fino a sei settimane
influenza i sintomi sperimentati dai bambini nel gruppo di tele-esercizio durante l'esercizio.
Fino a sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiare la qualità della vita "Cystic Fibrosis Quality of Life Questionnaire"
Lasso di tempo: Fino a sei settimane
Il questionario preparato in formato likert a quattro punti viene valutato in base alla frequenza e al livello di difficoltà o se le risposte sono corrette o errate. Si ritiene che maggiore è il punteggio totale ottenuto dal questionario, maggiore sia la qualità della vita correlata alla salute.
Fino a sei settimane
influenza i sintomi durante il tele-esercizio
Lasso di tempo: Fino a sei settimane
Ai bambini è stato chiesto di registrare quotidianamente i risultati dei loro sintomi e di condividere i documenti di registrazione con il ricercatore. Inoltre, il ricercatore ha messo in discussione i risultati dei sintomi dei partecipanti una volta alla settimana tramite telefonata e una volta alla settimana tramite modulo google. I sintomi interrogati attraverso la tenuta del diario, la telefonata e il modulo google sono stati registrati come sintomo presente/assente.
Fino a sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tele-Exercise

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

altri ricercatori possono visionare lo studio una volta pubblicato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Programma di tele-esercizio

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