Wpływ programu telećwiczeń zastosowanego u dzieci z mukowiscydozą na jakość życia w pandemii Covid-19
14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Merve Koyun, Ondokuz Mayıs University
Wpływ programu tele-ćwiczeń zastosowanego u dzieci z mukowiscydozą na jakość życia w pandemii Covid 19: randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy było zbadanie wpływu programu telećwiczeń zastosowanego u dzieci chorych na mukowiscydozę w czasie pandemii Covid-19 na jakość życia i objawy doświadczane podczas ćwiczeń
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mukowiscydoza jest przewlekłą, postępującą, skracającą życie, genetyczną, złożoną chorobą, która atakuje wiele narządów i układów.
Opieka i proces leczenia mukowiscydozy wymaga podejścia multidyscyplinarnego.
Regularne ćwiczenia fizyczne (jako ważny element leczenia) poprawiają czynność oddechową u dzieci chorych na mukowiscydozę.
Jednak uciążliwość leczenia choroby u dziecka oraz poważne powikłania ze strony układu oddechowego wywołane zakażeniem Covid-19 w okresie pandemii powodują, że pacjenci z mukowiscydozą znajdują się w grupie wysokiego ryzyka.
Ponieważ uważa się, że dzieciom z mukowiscydozą trudno jest ćwiczyć podczas procesu pandemii, programy ćwiczeń domowych zyskały na znaczeniu.
Dzięki rozwijającej się technologii pacjent jest konsultowany zdalnie, świadczone są usługi szkoleniowe i doradcze oraz można je stale śledzić poprzez rozmowy telefoniczne i wideokonferencje.
Pielęgniarki stanowią ważną część wielodyscyplinarnego zespołu odpowiedzialnego za ochronę, rozwój i utrzymanie zdrowia jednostki w każdym okresie życia.
Przyjęli role edukatorów, konsultantów, decydentów, terapeutów, opiekunów i badaczy, aby chronić jakość życia dzieci za pomocą programów ćwiczeń i zapewnić im aktywne życie.
Aby pielęgniarki włączyły aktywność ruchową w życie dzieci chorych na mukowiscydozę, powinny określić poziom wiedzy, świadomość i potrzeby dzieci i ich rodzin oraz zapewnić odpowiednie i skuteczne poradnictwo, tak aby mogły one sprostać ich indywidualnym potrzebom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Indyk, 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolny udział w badaniu
- Uzyskanie zgody rodziców
- Bycie dzieckiem z mukowiscydozą w wieku od 10 do 18 lat
- Brak problemów ze zdrowiem psychicznym
- Brak problemów fizycznych, które uniemożliwiałyby dziecku wykonywanie ćwiczeń”
- Komputer/posiadanie smartfona i możliwość korzystania z tych urządzeń oraz połączenie z internetem w domu”.
Kryteria wyłączenia:
- Nieuczestniczenie w ćwiczeniu regularnie (co najmniej 2 razy)”,
- Nie chcąc dalej ćwiczyć”.
- Brak chęci udziału w badaniu
- Brak możliwości uzyskania zgody rodziców
- Będąc w wieku poniżej 10 lat, w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem mukowiscydozy
- Mający problem ze zdrowiem psychicznym
- Problem fizyczny, który uniemożliwia dziecku wykonywanie ćwiczeń
- Korzystanie z komputera/smartfona nieposiadanie i nieumiejętność korzystania z tych urządzeń
- Brak połączenia z Internetem w domu”.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program telećwiczeń dla dziecka chorego na mukowiscydozę
Kryteriami włączenia były: „Dobrowolność wzięcia udziału w badaniu”, „Uzyskanie zgody rodziców”, „Bycie dzieckiem chorym na mukowiscydozę w wieku 10–18 lat”, „Brak problemów psychicznych”, „Brak problemów fizycznych, które uniemożliwiałyby dziecka do ćwiczeń” oraz „Komputer/posiadanie smartfona i możliwość korzystania z tych urządzeń”, „Posiadanie w domu łącza internetowego”. Kryteriami wykluczenia były: „Brak dobrowolności udziału w badaniu”, „Brak możliwości uzyskania zgody rodziców”, „Posiadanie poniżej 10. roku życia lub powyżej 18. roku życia ze zdiagnozowaną mukowiscydozą”, „Posiadanie problem ze zdrowiem psychicznym”, „Problem fizyczny uniemożliwiający dziecku wykonywanie ćwiczeń” oraz „Brak komputera/smartfona i niemożność korzystania z tych urządzeń” oraz „Brak połączenia z Internetem w domu”. Kryteriami wykluczenia są: „Nie biorę regularnego udziału w ćwiczeniach (co najmniej 2 razy)”, „Nie chcę kontynuować ćwiczeń”. |
Narzędzia do zbierania danych zostały zastosowane w grupie tele-ćwiczeniowej i grupie kontrolnej na początku badania.
Dla grupy tele-ćwiczeń, przez badacza, Exp.
Pod okiem fizjoterapeuty powstał 6-tygodniowy program ćwiczeń.
Dzieci spełniające kryteria badawcze proszono o wykonywanie tych ćwiczeń przez 20 minut, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Ćwiczenia były wykonywane online z badaczem o ustalonej porze jeden dzień w tygodniu, a dzieci dwa razy w tygodniu.
W dni, w których ćwiczyły, pamiętniki składające się z częściowo ustrukturyzowanych pytań były wysyłane na adresy dzieci ładunkiem i pozwolono im prowadzić dziennik.
Rozmowy telefoniczne odbywały się raz w tygodniu, aby zapewnić motywację i zwiększyć zgodność z ćwiczeniami.
Inteligentny zegarek został wysłany do dzieci ładunkiem, aby zwiększyć motywację.
Dzieci zostały poproszone o wypełnienie formularza uzupełniającego, który był wysyłany za pośrednictwem cotygodniowych formularzy Google.
Dzieciom z grupy kontrolnej zapewniono standardową opiekę.
|
|
Eksperymentalny: Bez ćwiczeń Dziecko chore na mukowiscydozę
Kryteriami włączenia były: „Dobrowolność wzięcia udziału w badaniu”, „Uzyskanie zgody rodziców”, „Bycie dzieckiem chorym na mukowiscydozę w wieku 10–18 lat”, „Brak problemów psychicznych”, „Brak problemów fizycznych, które uniemożliwiałyby dziecka do ćwiczeń” oraz „Komputer/posiadanie smartfona i możliwość korzystania z tych urządzeń”, „Posiadanie w domu łącza internetowego”. Kryteriami wykluczenia były: „Brak dobrowolności udziału w badaniu”, „Brak możliwości uzyskania zgody rodziców”, „Posiadanie poniżej 10. roku życia lub powyżej 18. roku życia ze zdiagnozowaną mukowiscydozą”, „Posiadanie problem ze zdrowiem psychicznym”, „Problem fizyczny uniemożliwiający dziecku wykonywanie ćwiczeń” oraz „Brak komputera/smartfona i niemożność korzystania z tych urządzeń” oraz „Brak połączenia z Internetem w domu”. Kryteriami wykluczenia są: „Nie biorę regularnego udziału w ćwiczeniach (co najmniej 2 razy)”, „Nie chcę kontynuować ćwiczeń”. |
Narzędzia do zbierania danych zostały zastosowane w grupie tele-ćwiczeniowej i grupie kontrolnej na początku badania.
Dla grupy tele-ćwiczeń, przez badacza, Exp.
Pod okiem fizjoterapeuty powstał 6-tygodniowy program ćwiczeń.
Dzieci spełniające kryteria badawcze proszono o wykonywanie tych ćwiczeń przez 20 minut, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Ćwiczenia były wykonywane online z badaczem o ustalonej porze jeden dzień w tygodniu, a dzieci dwa razy w tygodniu.
W dni, w których ćwiczyły, pamiętniki składające się z częściowo ustrukturyzowanych pytań były wysyłane na adresy dzieci ładunkiem i pozwolono im prowadzić dziennik.
Rozmowy telefoniczne odbywały się raz w tygodniu, aby zapewnić motywację i zwiększyć zgodność z ćwiczeniami.
Inteligentny zegarek został wysłany do dzieci ładunkiem, aby zwiększyć motywację.
Dzieci zostały poproszone o wypełnienie formularza uzupełniającego, który był wysyłany za pośrednictwem cotygodniowych formularzy Google.
Dzieciom z grupy kontrolnej zapewniono standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmieniając jakość życia
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
zmiana jakości życia dzieci chorych na mukowiscydozę po programie telećwiczeń
|
Do sześciu tygodni
|
|
wpływa na objawy
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
wpływa na objawy odczuwane przez dzieci z grupy tele-ćwiczeń podczas ćwiczeń.
|
Do sześciu tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana jakości życia „Kwestionariusz Jakości Życia w Mukowiscydozie”
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
Kwestionariusz przygotowany w formie czteropunktowej typu likert jest punktowany według częstotliwości i stopnia trudności lub poprawności lub niepoprawności odpowiedzi.
Uważa się, że im wyższy wynik całkowity uzyskany w kwestionariuszu, tym wyższa jakość życia związana ze zdrowiem.
|
Do sześciu tygodni
|
|
wpływa na objawy podczas tele-ćwiczeń
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
Dzieci zostały poproszone o codzienne zapisywanie swoich objawów i poproszono je o udostępnienie dokumentów rejestracyjnych badaczowi.
Ponadto badacz kwestionował objawy uczestników raz w tygodniu przez telefon i raz w tygodniu za pośrednictwem formularza Google.
Objawy kwestionowane poprzez prowadzenie dzienniczka, rozmowę telefoniczną i formularz Google zapisywano jako objawy obecne/nieobecne.
|
Do sześciu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen JJ, Cooper DM, Haddad F, Sladkey A, Nussbaum E, Radom-Aizik S. Tele-Exercise as a Promising Tool to Promote Exercise in Children With Cystic Fibrosis. Front Public Health. 2018 Sep 28;6:269. doi: 10.3389/fpubh.2018.00269. eCollection 2018.
- Cox NS, Alison JA, Button BM, Wilson JW, Holland AE. Feasibility and acceptability of an internet-based program to promote physical activity in adults with cystic fibrosis. Respir Care. 2015 Mar;60(3):422-9. doi: 10.4187/respcare.03165. Epub 2014 Nov 25.
- Quittner AL, Buu A, Messer MA, Modi AC, Watrous M. Development and validation of The Cystic Fibrosis Questionnaire in the United States: a health-related quality-of-life measure for cystic fibrosis. Chest. 2005 Oct;128(4):2347-54. doi: 10.1378/chest.128.4.2347.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby trzustki
- Zwłóknienie
- COVID-19
- Mukowiscydoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tele-Exercise
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
inni badacze mogą przeglądać badanie po jego opublikowaniu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .