Effekten av teletreningsprogram brukt på barn med cystisk fibrose på livskvaliteten i Covid 19-pandemien
14. desember 2023 oppdatert av: Merve Koyun, Ondokuz Mayıs University
Effekten av teletreningsprogram brukt på barn med cystisk fibrose på livskvaliteten i Covid 19-pandemien: randomisert kontrollert forsøk
Målet med denne studien var å undersøke effekten av teletreningsprogrammet brukt på barn med cystisk fibrose i Covid-19-pandemien på livskvaliteten og symptomene som oppleves under trening
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cystisk fibrose er en kronisk, progressiv, livsforkortende, genetisk, kompleks sykdom som påvirker flere organer og systemer.
Pleie- og behandlingsprosessen for cystisk fibrose krever en tverrfaglig tilnærming.
Regelmessig trening (som det er en viktig komponent i terapeutisk behandling) forbedrer respirasjonsfunksjonen hos barn med cystisk fibrose.
Behandlingsbyrden av sykdommen hos barnet og de alvorlige luftveiskomplikasjonene forårsaket av Covid-19-infeksjonen under pandemien fører imidlertid til at pasienter med cystisk fibrose er i høyrisikogruppen.
Siden det antas at det er vanskelig for barn med cystisk fibrose å trene under pandemiprosessen, har hjemmetreningsprogrammer fått betydning.
Med den utviklende teknologien, konsulteres pasienter eksternt, opplæring og konsulenttjenester tilbys og de kan følges kontinuerlig gjennom telefonsamtaler og videokonferanser.
Sykepleiere er en viktig del av det tverrfaglige teamet som er ansvarlig for beskyttelse, utvikling og vedlikehold av den enkeltes helse i hver livsperiode.
De har påtatt seg rollene som pedagog, konsulent, beslutningstaker, terapeut, omsorgsperson og forsker for å beskytte livskvaliteten til barn med treningsprogrammer og for å sikre at de lever et aktivt liv.
For at sykepleiere skal gjøre trening til en del av livet til barn med cystisk fibrose, bør de bestemme kunnskapsnivået, bevisstheten og behovene til barn og deres familier, og gi tilstrekkelig og effektiv rådgivning slik at de kan møte deres individuelle behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkia, 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig å delta i studien
- Innhente samtykke fra foreldre
- Å være et barn med cystisk fibrose mellom 10-18 år
- Har ingen psykiske helseproblemer
- Ingen fysiske problemer som hindrer barnet i å trene"
- Datamaskin/ å eie en smarttelefon og kunne bruke disse enhetene og ha en internettforbindelse hjemme».
Ekskluderingskriterier:
- Ikke deltar i øvelsen regelmessig (minst 2 ganger)",
- Har ikke lyst til å fortsette å trene».
- Ikke villig til å delta i studien
- Ikke kunne få samtykke fra foreldrene sine
- Å være under 10 år, over 18 år med diagnosen cystisk fibrose
- Har et psykisk helseproblem
- Å ha et fysisk problem som hindrer barnet i å trene
- Bruke en datamaskin/smarttelefon som ikke har og ikke kan bruke disse enhetene
- Ikke ha internettforbindelse hjemme."
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teletreningsprogram til barn med cystisk fibrose
Inklusjonskriterier var «Frivillig til å delta i studien», «Få samtykke fra foreldre», «Å være et barn med cystisk fibrose i alderen 10-18 år», «Har ingen psykiske helseproblemer», «Ingen fysiske problemer som ville forhindre barnet fra å trene" og "Datamaskin/ å eie en smarttelefon og kunne bruke disse enhetene", "Å ha internettforbindelse hjemme". Ekskluderingskriteriene var "Ikke frivillig til å delta i studien", "Ikke kunne få samtykke fra foreldrene sine", "Å være under 10 år eller over 18 år med diagnosen cystisk fibrose", "Å ha en psykisk helseproblem", "Å ha et fysisk problem som hindrer barnet i å trene" og "Å ikke ha datamaskin/smarttelefon og ikke kunne bruke disse enhetene" og "Ikke å ha internettforbindelse hjemme". Ekskluderingskriterier er "Ikke deltar i øvelsen regelmessig (minst 2 ganger)", "Vil ikke fortsette å trene". |
Datainnsamlingsverktøy ble brukt på teletreningsgruppen og kontrollgruppen i begynnelsen av studien.
For tele-treningsgruppen, av forskeren, Exp.
Et 6-ukers treningsprogram ble laget under konsultasjon av en fysioterapeut.
Barn som oppfylte forskningskriteriene ble bedt om å gjøre disse øvelsene i 20 minutter, 3 ganger i uken i 6 uker.
Øvelsene ble utført på nett med forskeren til fastsatt tidspunkt én dag i uken, og av barna to ganger i uken.
De dagene de trente ble dagbøker bestående av semistrukturerte spørsmål sendt til barnas adresser med last og de fikk føre dagbok.
Det ble foretatt telefonsamtaler en gang i uken for å gi motivasjon og øke etterlevelsen av trening.
En smartklokke ble sendt til barna med last for å øke motivasjonen.
Barna ble bedt om å fylle ut oppfølgingsskjemaet, som ble sendt via ukentlige googleskjemaer.
Standard omsorg ble gitt til barna i kontrollgruppen.
|
|
Eksperimentell: Uten trening Barn med cystisk fibrose
Inklusjonskriterier var «Frivillig til å delta i studien», «Få samtykke fra foreldre», «Å være et barn med cystisk fibrose i alderen 10-18 år», «Har ingen psykiske helseproblemer», «Ingen fysiske problemer som ville forhindre barnet fra å trene" og "Datamaskin/ å eie en smarttelefon og kunne bruke disse enhetene", "Å ha internettforbindelse hjemme". Ekskluderingskriteriene var "Ikke frivillig til å delta i studien", "Ikke kunne få samtykke fra foreldrene sine", "Å være under 10 år eller over 18 år med diagnosen cystisk fibrose", "Å ha en psykisk helseproblem", "Å ha et fysisk problem som hindrer barnet i å trene" og "Å ikke ha datamaskin/smarttelefon og ikke kunne bruke disse enhetene" og "Ikke å ha internettforbindelse hjemme". Ekskluderingskriterier er "Ikke deltar i øvelsen regelmessig (minst 2 ganger)", "Vil ikke fortsette å trene". |
Datainnsamlingsverktøy ble brukt på teletreningsgruppen og kontrollgruppen i begynnelsen av studien.
For tele-treningsgruppen, av forskeren, Exp.
Et 6-ukers treningsprogram ble laget under konsultasjon av en fysioterapeut.
Barn som oppfylte forskningskriteriene ble bedt om å gjøre disse øvelsene i 20 minutter, 3 ganger i uken i 6 uker.
Øvelsene ble utført på nett med forskeren til fastsatt tidspunkt én dag i uken, og av barna to ganger i uken.
De dagene de trente ble dagbøker bestående av semistrukturerte spørsmål sendt til barnas adresser med last og de fikk føre dagbok.
Det ble foretatt telefonsamtaler en gang i uken for å gi motivasjon og øke etterlevelsen av trening.
En smartklokke ble sendt til barna med last for å øke motivasjonen.
Barna ble bedt om å fylle ut oppfølgingsskjemaet, som ble sendt via ukentlige googleskjemaer.
Standard omsorg ble gitt til barna i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endrer livskvaliteten
Tidsramme: Opptil seks uker
|
endre livskvaliteten til barn med cystisk fibrose etter tele-treningsprogram
|
Opptil seks uker
|
|
påvirker symptomene
Tidsramme: Opptil seks uker
|
påvirker symptomene barna i teletreningsgruppen opplever under trening.
|
Opptil seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endre livskvaliteten "Cystic Fibrosis Quality of Life Questionnaire"
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Spørreskjemaet utarbeidet i en firepunkts likert-type blir skåret etter frekvens og vanskelighetsgrad eller om svarene er riktige eller feil.
Det antas at jo høyere totalscore oppnådd fra spørreskjemaet, jo høyere er helserelatert livskvalitet.
|
Opptil seks uker
|
|
påvirker symptomene under teletreningen
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Barna ble bedt om å registrere symptomfunnene sine daglig, og de ble bedt om å dele registreringsdokumentene med forskeren.
I tillegg stilte forskeren spørsmål ved symptomfunnene til deltakerne en gang i uken ved telefonsamtale og en gang i uken via google form.
Symptomene som ble spurt gjennom dagbokføring, telefonsamtale og googleskjema ble registrert som symptom tilstede/fraværende.
|
Opptil seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen JJ, Cooper DM, Haddad F, Sladkey A, Nussbaum E, Radom-Aizik S. Tele-Exercise as a Promising Tool to Promote Exercise in Children With Cystic Fibrosis. Front Public Health. 2018 Sep 28;6:269. doi: 10.3389/fpubh.2018.00269. eCollection 2018.
- Cox NS, Alison JA, Button BM, Wilson JW, Holland AE. Feasibility and acceptability of an internet-based program to promote physical activity in adults with cystic fibrosis. Respir Care. 2015 Mar;60(3):422-9. doi: 10.4187/respcare.03165. Epub 2014 Nov 25.
- Quittner AL, Buu A, Messer MA, Modi AC, Watrous M. Development and validation of The Cystic Fibrosis Questionnaire in the United States: a health-related quality-of-life measure for cystic fibrosis. Chest. 2005 Oct;128(4):2347-54. doi: 10.1378/chest.128.4.2347.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Pankreassykdommer
- Fibrose
- Covid-19
- Cystisk fibrose
Andre studie-ID-numre
- Tele-Exercise
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
andre forskere kan se studien når den er publisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .