このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AF-FLOW レジストリ: この研究は、心房細動のアブレーションを受けている患者の Ablamap ソフトウェアを評価することです。

2025年4月9日 更新者：Ablacon, Inc.

Ablamap® Electrographic FLOW (EGF) マッピング システムを使用して心房細動源の同定を評価し、心房細動患者のアブレーション療法をガイドする市販後のグローバル レジストリ

この市販後グローバル レジストリは、心房細動の発生源を特定し、心房細動患者のアブレーション療法をガイドする Ablamap® ソフトウェアの能力を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AF-FLOW レジストリは、現実世界の設定で意図された使用のために Ablamap® ソフトウェアのパフォーマンスを特徴付けるために臨床データを取得する、多施設のグローバルな市販後レジストリです。 具体的には、Ablamap® ソフトウェアが心房細動の原因を特定し、心房細動患者のアブレーション治療を導く能力を評価します。 このレジストリには、最大 100 件の被験者が登録されます。 心房細動を呈し、包含/除外基準を満たす被験者は、登録の資格があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
  • オランダ
    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015GD
        • Erasmus MC
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-972
        • Medicover Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、適格基準を満たす心房細動の病歴を持つ研究者の一般的な患者集団から選択されます。

説明

包含基準:

  1. 不整脈の心臓内マッピングおよびアブレーションに適した候補です。
  2. 18 歳以上、または州法および国内法に固有のインフォームド コンセントを提供する法定年齢に達している。
  3. -記録された症候性心房細動の病歴を持つ被験者。

除外基準:

  1. -心臓アブレーション手順の候補ではない被験者。
  2. 妊娠中または授乳中。
  3. -解剖学的または併存する状態、またはその他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加するか、フォローアップ要件を順守します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エレクトログラフィーフロー™ガイド付きアブレーション療法
標準的な肺静脈分離（PVI）またはPVIのタッチアップに加えて、被験者はEGFマッピングによって導かれた標的を絞った放射性源アブレーションを受けます。
デバイス：Electraphic Flow™（EGF）マッピングとアブレーション

Electrographic Flow™（EGF）マッピングにより、組織化された心房電気波面伝播の完全な時空の再構築を可能にして、心房細動（AF）を引き起こす可能性のある活性源または励起の起源を特定します。

EGFマッピングには、バスケットカテーテルからのユニポーラの1分間の録音が含まれ、EGFアルゴリズム（ABLAMAP®ソフトウェア）で処理されます。 いくつかのバスケットカテーテルの位置は、左心房と右心房の両方で標準位置で取得されます。 推奨されるしきい値を超えるアクティビティレベルのEGFが特定したソースは重要であるとみなされ、アブレーションの標的です。 アブレーションの成功は、EGFの再マップを通じて確認され、ソースの排除は、しきい値以下のEGFソースアクティビティの削減として定義されます。

他の名前：
  • Optimap™
  • Ablamap®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性処置の成功を収めた参加者の数
時間枠：手順中
急性手順の成功は、放射性波のアブレーションを介した電子流量（EGF）の重要な源のターゲティングと成功として定義されます。 EGFが特定したソースは、主要なソースアクティビティが26％以上である場合に重要です。 成功した除去とは、EGFマッピングを使用して、アブレーション後の再マッピングを使用して、主要なソースのソースアクティビティを<26％に減らすこととして定義されます。
手順中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF再発から12か月の自由を持つ参加者の数
時間枠：90日 - 12か月

この尺度は、90日間のプロセッド後のブランキング期間から12か月の追跡期間から30秒以上続く、心房細動（AF）の再発エピソードから自由に自由になる被験者の数を表しています。

この分析には、12か月のフォローアップが完了した被験者のみが含まれています。
90日 - 12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ablacon, Inc.

協力者

Cortex

捜査官

  • 主任研究者：Kent Nilsson, MD、Piedmont Athens Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月12日

一次修了 (実際)

2022年10月27日

研究の完了 (実際)

2023年11月17日

試験登録日

最初に提出

2022年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月28日

最初の投稿 (実際)

2022年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月9日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する