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AF-FLOW-Register: Diese Studie soll die Ablamap-Software bei Patienten evaluieren, die sich einer Ablation wegen Vorhofflimmerns unterziehen.

9. April 2025 aktualisiert von: Ablacon, Inc.

Ein globales Post-Market-Register zur Bewertung der Identifizierung von Quellen von Vorhofflimmern mithilfe des Ablamap® Electrographic FLOW (EGF) Mapping Systems zur Steuerung der Ablationstherapie bei Patienten mit Vorhofflimmern

Dieses globale Post-Market-Register wird die Fähigkeit der Ablamap®-Software bewerten, Quellen von Vorhofflimmern zu identifizieren und die Ablationstherapie bei Patienten mit Vorhofflimmern zu steuern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das AF-FLOW-Register ist ein prospektives, multizentrisches globales Post-Market-Register, das klinische Daten sammeln wird, um die Leistung der Ablamap®-Software für ihre beabsichtigte Verwendung in einer realen Umgebung zu charakterisieren. Insbesondere werden wir die Fähigkeit der Ablamap®-Software evaluieren, AF-Quellen zu identifizieren und die Ablationstherapie bei Patienten mit Vorhofflimmern zu steuern. Dieses Register wird bis zu 100 Probanden einschreiben. Probanden, die Vorhofflimmern haben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in Frage.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015GD
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-972
        • Medicover Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der allgemeinen Patientenpopulation der Prüfärzte mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte ausgewählt, die die Eignungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geeigneter Kandidat für intrakardiales Mapping und Ablation von Arrhythmien.
  2. Über achtzehn (18) Jahre alt oder volljährig, um eine informierte Einwilligung nach staatlichem und nationalem Recht zu erteilen.
  3. Patienten mit dokumentiertem symptomatischem Vorhofflimmern in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Kandidaten für Herzablationsverfahren sind.
  2. Schwanger oder stillend.
  3. Vorhandensein von anatomischen oder komorbiden Zuständen oder anderen medizinischen, sozialen oder psychologischen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Elektrografische Flow ™ Guided Ablationstherapie
Zusätzlich zur Standard-Lungenvene-Isolation (PVI) oder PVI-Nachbesserung erhalten die Probanden eine gezielte Hochfrequenzquellenablation, die durch EGF-Zuordnung geleitet wird.
Gerät: Electrographic Flow ™ (EGF) -Kartierung und Ablation

Die Mapping der Electrographic Flow ™ (EGF) ermöglicht die vollständige räumlich -zeitliche Rekonstruktion der organisierten organisierten elektrischen Wellenfrontausbreitung, um aktive Quellen oder Anregung zu identifizieren, die Vorhofflimmern (AF) auslösen können.

Die EGF -Mapping umfasst 1 Minute Aufnahmen von unipolaren Elektrogrammen aus einem Korbkatheter, die dann mit dem EGF -Algorithmus (Ablamap® -Software) verarbeitet werden. Mehrere Korbkatheterpositionen werden in Standardpositionen sowohl in der linken als auch in der rechten Vorhöfe angenommen. EGF-identifizierte Quellen mit Aktivitätsniveaus, die den empfohlenen Schwellenwert überschreiten, gelten als signifikant und werden für Ablation abzielt. Der Erfolg der Ablation wird durch eine EGF -Remap bestätigt, wobei die Eliminierung der Quelle als Verringerung der EGF -Quellenaktivität unterhalb des Schwellenwerts definiert wird.

Andere Namen:
  • Optimap ™
  • Ablamap®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Erfolg des akuten Verfahrens ist als Ziel und erfolgreiche Eliminierung signifikanter elektrografischer Flussquellen (EGF) durch Hochfrequenzablation definiert. EGF-identifizierte Quellen sind signifikant, wenn ihre führende Quellaktivität ≥ 26%beträgt. Eine erfolgreiche Eliminierung ist definiert als Verringerung der Quellaktivität der führenden Quelle auf <26% beim Nachbereitungsverhalten mithilfe der EGF-Zuordnung.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 12-monatiger Freiheit vom AF-Wiederauftreten
Zeitfenster: 90 Tage - 12 Monate

Diese Maßnahme stellt die Anzahl der Probanden dar, die von der Freiheit von dokumentierten Episoden des Rezidivs von Vorhofflimmern (AF) von länger als 30 Sekunden nach der 90-tägigen Nachbearbeitung bis 12 Monate nach Follow-up dauern.

In dieser Analyse sind nur Probanden mit abgeschlossenem 12-monatigen Follow-up enthalten.
90 Tage - 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ablacon, Inc.

Mitarbeiter

Cortex

Ermittler

  • Hauptermittler: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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