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Registro AF-FLOW: questo studio ha lo scopo di valutare il software Ablamap nei pazienti sottoposti ad ablazione per fibrillazione atriale.

9 aprile 2025 aggiornato da: Ablacon, Inc.

Un registro globale post-vendita per valutare l'identificazione delle fonti di fibrillazione atriale utilizzando il sistema di mappatura Ablamap® Electrographic FLOW (EGF) per guidare la terapia di ablazione nei pazienti con fibrillazione atriale

Questo registro globale post-market valuterà la capacità del software Ablamap® di identificare le fonti di fibrillazione atriale e guidare la terapia di ablazione nei pazienti con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro AF-FLOW è un registro post-market globale multicentrico prospettico che otterrà dati clinici al fine di caratterizzare le prestazioni del software Ablamap® per l'uso previsto in un contesto reale. In particolare, valuteremo la capacità del software Ablamap® di identificare le fonti di FA e guidare la terapia di ablazione nei pazienti con fibrillazione atriale. Questo registro iscriverà fino a 100 soggetti. I soggetti che presentano fibrillazione atriale e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno idonei per l'arruolamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015GD
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-972
        • Medicover Hospital
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno selezionati dalla popolazione generale di pazienti degli sperimentatori con una storia di fibrillazione atriale che soddisfi i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Candidato idoneo per la mappatura intracardiaca e l'ablazione delle aritmie.
  2. Al di sopra dei diciotto (18) anni di età o dell'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.
  3. Soggetti con una storia di fibrillazione atriale sintomatica documentata.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non sono candidati a procedure di ablazione cardiaca.
  2. Incinta o allattamento.
  3. Presenza di condizioni anatomiche o comorbide o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o soddisfare i requisiti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Electrographic Flow ™ Guided Ablation Therapy
Oltre all'isolamento delle vene polmonari standard (PVI) o al ritocco PVI, i soggetti ricevono l'ablazione della sorgente di radiofrequenza mirata guidata dalla mappatura EGF.
Dispositivo: Mappatura e ablazione Electrographic Flow ™ (EGF)

La mappatura Electrographic Flow ™ (EGF) consente l'intera ricostruzione spazio -temporale della propagazione organizzata del fronte d'onda elettrica atriale per identificare le fonti attive o le origini dell'eccitazione che possono innescare la fibrillazione atriale (AF).

La mappatura EGF prevede registrazioni di 1 minuto di elettrogrammi unipolari da un catetere del cestino, che vengono quindi elaborati con l'algoritmo EGF (software ABLAMAP®). Diverse posizioni del catetere del cestino vengono acquisite in posizioni standard sia in atri sinistra che a destra. Le fonti identificate dall'EGF con livelli di attività che superano la soglia raccomandata sono considerate significative e mirate per l'ablazione. Il successo dell'ablazione è confermato attraverso un REMAP EGF, in cui l'eliminazione della sorgente è definita come riduzione dell'attività della sorgente EGF al di sotto della soglia.

Altri nomi:
  • Optimap ™
  • Ablamap®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo di procedura acuta
Lasso di tempo: Durante la procedura
La procedura acuta il successo è definito come targeting e eliminazione riuscita di fonti significative di flusso elettrografico (EGF) attraverso l'ablazione della radiofrequenza. Le fonti identificate dall'EGF sono significative quando la loro attività di origine principale è ≥ 26%. L'eliminazione riuscita è definita come riduzione dell'attività di origine della fonte principale a <26% al momento della rimappatura post-ablazione usando la mappatura EGF.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con libertà di 12 mesi dalla ricorrenza AF
Lasso di tempo: 90 giorni - 12 mesi

Questa misura rappresenta il numero di soggetti con libertà da episodi documentati di ricorrenza atriale di fibrillazione (AF) che dura più di 30 secondi dal periodo di blanking post-procedura di 90 giorni fino a 12 mesi di follow-up.

In questa analisi sono inclusi solo i soggetti con follow-up completato di 12 mesi.
90 giorni - 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ablacon, Inc.

Collaboratori

Cortex

Investigatori

  • Investigatore principale: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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