AF-FLOW 레지스트리: 이 연구는 심방 세동 절제술을 받는 환자에서 Ablamap 소프트웨어를 평가하기 위한 것입니다.
2025년 4월 9일 업데이트: Ablacon, Inc.
Ablamap® Electrographic FLOW(EGF) 매핑 시스템을 사용하여 심방 세동 환자의 절제 요법을 안내하는 심방 세동 소스의 식별을 평가하기 위한 포스트 마켓, 글로벌 레지스트리
이 시판 후 글로벌 레지스트리는 Ablamap® 소프트웨어가 심방 세동 원인을 식별하고 심방 세동 환자의 절제 요법을 안내하는 능력을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AF-FLOW 레지스트리는 실제 환경에서 의도된 용도로 Ablamap® 소프트웨어의 성능을 특성화하기 위해 임상 데이터를 획득할 유망한 다중 센터 글로벌 시판 후 레지스트리입니다.
특히 심방 세동 환자의 AF 소스를 식별하고 절제 요법을 안내하는 Ablamap® 소프트웨어의 기능을 평가할 것입니다.
이 레지스트리는 최대 100개의 주제를 등록합니다.
심방 세동이 있고 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 등록할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격성 기준을 충족하는 심방 세동 병력이 있는 연구자의 일반 환자 모집단에서 피험자가 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 심장 내 매핑 및 부정맥 제거에 적합한 후보입니다.
- 십팔(18) 세 이상 또는 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령입니다.
- 문서화된 증후성 심방세동 병력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 심장 절제술 대상자가 아닌 피험자.
- 임신 또는 간호.
- 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Electographic Flow ™ 유도 절제 요법
표준 폐 정맥 분리 (PVI) 또는 PVI 터치 업 이외에, 피험자는 EGF 맵핑에 의해 안내 된 표적화 된 방사성 주파수 소스 절제를받습니다.
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Electographic Flow ™ (EGF) 매핑은 조직화 된 심방 전기 파면 전파의 전체 시공간 재구성을 가능하게하여, 심방 세동 (AF)을 유발할 수있는 활성 소스 또는 여기의 기원을 식별 할 수있게한다. EGF 매핑은 바스켓 카테터에서 1 분의 단극 전기 그램의 기록을 포함하며, 이는 EGF 알고리즘 (ABLAMAP® 소프트웨어)으로 처리됩니다. 몇몇 바스켓 카테터 위치는 왼쪽 및 오른쪽 심방에서 표준 위치에서 획득됩니다. 권장 임계 값을 초과하는 활동 수준을 가진 EGF 식별 소스는 유의미한 것으로 간주되며 절제를 목표로합니다. 절제의 성공은 EGF Remap을 통해 확인되는데, 여기서 소스의 제거는 임계 값 미만의 EGF 소스 활동의 감소로 정의됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 절차 성공을 가진 참가자 수
기간: 절차 중
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급성 절차 성공은 방사성 주파수 절제를 통해 상당한 전자 흐름 (EGF)의 표적화 및 성공적인 제거로 정의됩니다.
EGF- 식별 소스는 주요 소스 활동이 ≥ 26%인 경우 중요합니다.
성공적인 제거는 EGF 맵핑을 사용한 사후 회의 재임명시 선행 소스의 소스 활동을 <26%로 감소시키는 것으로 정의됩니다.
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 재발로부터 12 개월의 자유를 가진 참가자 수
기간: 90 일 -12 개월
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이 측정 값은 문서화 된 심방 세동 (AF) 재발 에피소드로부터 자유가있는 피험자의 수를 나타내며, 90 일 후 시술 후 블랭킹 기간에서 12 개월의 후속 조치까지 30 초 이상 지속됩니다. 이 분석에는 12 개월 후속 조치가 완료된 피험자 만 포함됩니다. |
90 일 -12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nilsson KR, Anerao A, Kong MH, Derejko P, Szili-Torok T, Goyal S, Turagam M, Verma A, Castellano S. Electrographic Flow Mapping Provides Prognosis for AF Ablation Outcomes Across Two Independent Prospective Patient Cohorts. J Clin Med. 2025 Jan 22;14(3):693. doi: 10.3390/jcm14030693.
- Nilsson KR, Castellano S, Kong MH, Derejko P, Szili-Torok T, Goyal SK, Wijchers S, Turagam M, Reddy VY, Verma A; other members of the AF-FLOW Global Registry Study Group. AF-FLOW Global Registry Confirms Validity of Electrographic Flow Mapping as a Phenotyping Tool for Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2025 Mar;36(3):589-599. doi: 10.1111/jce.16568. Epub 2025 Jan 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .