Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr AF-FLOW: Tato studie má vyhodnotit software Ablamap u pacientů podstupujících ablaci pro fibrilaci síní.

9. dubna 2025 aktualizováno: Ablacon, Inc.

Post Market, globální registr k vyhodnocení identifikace zdrojů fibrilace síní pomocí systému Ablamap® Electrographic FLOW (EGF) Mapping System k vedení ablační terapie u pacientů s fibrilací síní

Tento globální registr po uvedení na trh vyhodnotí schopnost softwaru Ablamap® identifikovat zdroje fibrilace síní a vést ablační terapii u pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr AF-FLOW je prospektivní, multicentrický globální registr po uvedení na trh, který bude získávat klinická data za účelem charakterizace výkonu softwaru Ablamap® pro jeho zamýšlené použití v reálném světě. Konkrétně budeme hodnotit schopnost softwaru Ablamap® identifikovat zdroje AF a vést ablační terapii u pacientů s fibrilací síní. Tento registr zapíše až 100 předmětů. Subjekty, které mají fibrilaci síní a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou způsobilé k zápisu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015GD
        • Erasmus MC
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-972
        • Medicover Hospital
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou vybrány z obecné populace pacientů vyšetřovatelů s anamnézou fibrilace síní, které splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vhodný kandidát pro intrakardiální mapování a ablaci arytmií.
  2. Starší osmnáct (18) let nebo plnoletí za účelem poskytnutí informovaného souhlasu podle státního a vnitrostátního práva.
  3. Subjekty s anamnézou dokumentované symptomatické fibrilace síní.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nejsou kandidáty na procedury srdeční ablace.
  2. Těhotná nebo kojící.
  3. Přítomnost anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Elektrografický tok ™ vedené ablační terapie
Kromě standardní izolace plicních žíly (PVI) nebo PVI dotykové subjekty dostávají subjekty cílenou ablaci radiofrekvenční zdroje vedené mapováním EGF.
Přístroj: Mapování a ablace elektrografického toku ™ (EGF)

Mapování elektrografického toku ™ (EGF) umožňuje plnou prostorovou rekonstrukci organizovaného síňového šíření elektrického vlny k identifikaci aktivních zdrojů nebo původů excitace, které mohou vyvolat fibrilaci síní (AF).

Mapování EGF zahrnuje 1 minutové záznamy unipolárních elektrogramů z katétru koše, které jsou poté zpracovány pomocí algoritmu EGF (software ABLAMAP®). Několik pozic katétru košíku se získává ve standardních pozicích v levé i pravé síně. Zdroje identifikované EGF s úrovněmi aktivity přesahující doporučenou prahovou hodnotu jsou považovány za významné a jsou zaměřeny na ablaci. Úspěch ablace je potvrzen pomocí EGF remap, kde je eliminace zdroje definována jako snížení zdrojové aktivity EGF pod prahem.

Ostatní jména:
  • Optimap ™
  • ABLAMAP®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěchem akutního postupu
Časové okno: Během postupu
Úspěch akutního postupu je definován jako cílení a úspěšné odstranění významných zdrojů elektrografického toku (EGF) prostřednictvím radiofrekvenční ablace. EGF-identified sources are significant when their leading source activity is ≥ 26%. Úspěšná eliminace je definována jako redukce zdrojové aktivity vedoucího zdroje k <26% po remapování po ablaci pomocí mapování EGF.
Během postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 12měsíční svobodou od AF opakování
Časové okno: 90 den - 12 měsíců

Toto opatření představuje počet subjektů se svobodou od zdokumentovaných epizod recidivy fibrilace síní (AF), která trvá déle než 30 sekund od 90denního období po zákroku během 12 měsíců sledování.

Do této analýzy jsou zahrnuty pouze subjekty s dokončenou 12měsíční sledování.
90 den - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ablacon, Inc.

Spolupracovníci

Cortex

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit