Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr AF-FLOW: To badanie ma na celu ocenę oprogramowania Ablamap u pacjentów poddawanych ablacji z powodu migotania przedsionków.

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ablacon, Inc.

Globalny rejestr Post Market do oceny identyfikacji źródeł migotania przedsionków za pomocą systemu mapowania elektrograficznego FLOW (EGF) Ablamap® w celu prowadzenia terapii ablacyjnej u pacjentów z migotaniem przedsionków

Ten globalny rejestr po wprowadzeniu na rynek będzie oceniał zdolność oprogramowania Ablamap® do identyfikowania źródeł migotania przedsionków i kierowania terapią ablacyjną u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr AF-FLOW jest prospektywnym, wieloośrodkowym globalnym rejestrem po wprowadzeniu na rynek, który będzie gromadził dane kliniczne w celu scharakteryzowania działania oprogramowania Ablamap® zgodnie z jego przeznaczeniem w rzeczywistych warunkach. W szczególności ocenimy zdolność oprogramowania Ablamap® do identyfikacji źródeł AF i kierowania terapią ablacyjną u pacjentów z migotaniem przedsionków. Ten rejestr zarejestruje do 100 podmiotów. Pacjenci z migotaniem przedsionków i spełniający kryteria włączenia/wyłączenia będą kwalifikować się do rejestracji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Piedmont Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani z ogólnej populacji pacjentów badaczy z migotaniem przedsionków w wywiadzie, którzy spełniają kryteria kwalifikacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Odpowiedni kandydat do mapowania wewnątrzsercowego i ablacji arytmii.
  2. Powyżej osiemnastego (18) roku życia lub pełnoletności w celu wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym.
  3. Pacjenci z historią udokumentowanego objawowego migotania przedsionków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są kandydatami do zabiegów ablacji serca.
  2. W ciąży lub karmiące.
  3. Występowanie warunków anatomicznych lub współistniejących lub innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia ablacyjna pod kontrolą EGF
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi ablacji serca prowadzonej przez system mapowania przepływu elektrograficznego Ablamap (EGF).
Urządzenie: Oprogramowanie Ablamap
Pacjenci otrzymają ablację serca kierowaną przez oprogramowanie Ablamap. Oprogramowanie zidentyfikuje źródła migotania przedsionków, aby pomóc w prowadzeniu terapii ablacyjnej u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków.
Inne nazwy:
  • Technologia elektrograficznego algorytmu przepływu Ablamap

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie procedury ostrej definiowane jako zdolność do pomyślnej ablacji źródeł AF zidentyfikowanych przez oprogramowanie Ablamap
Ramy czasowe: Podczas procedury
Zdolność do skutecznej ablacji źródeł AF zidentyfikowanych przez elektrograficzne mapy FLOW przedsionków przed i po ablacji w celu określenia, czy źródło jest zmniejszone, czy nie.
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od udokumentowanych epizodów nawrotów AF
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Wolność od udokumentowanych epizodów nawrotu migotania przedsionków po okresie ślepej próby (90 dni po zabiegu przez 12 miesięcy).
3-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ablacon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oprogramowanie Ablamap

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj