Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr AF-FLOW: To badanie ma na celu ocenę oprogramowania Ablamap u pacjentów poddawanych ablacji z powodu migotania przedsionków.

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ablacon, Inc.

Globalny rejestr Post Market do oceny identyfikacji źródeł migotania przedsionków za pomocą systemu mapowania elektrograficznego FLOW (EGF) Ablamap® w celu prowadzenia terapii ablacyjnej u pacjentów z migotaniem przedsionków

Ten globalny rejestr po wprowadzeniu na rynek będzie oceniał zdolność oprogramowania Ablamap® do identyfikowania źródeł migotania przedsionków i kierowania terapią ablacyjną u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr AF-FLOW jest prospektywnym, wieloośrodkowym globalnym rejestrem po wprowadzeniu na rynek, który będzie gromadził dane kliniczne w celu scharakteryzowania działania oprogramowania Ablamap® zgodnie z jego przeznaczeniem w rzeczywistych warunkach. W szczególności ocenimy zdolność oprogramowania Ablamap® do identyfikacji źródeł AF i kierowania terapią ablacyjną u pacjentów z migotaniem przedsionków. Ten rejestr zarejestruje do 100 podmiotów. Pacjenci z migotaniem przedsionków i spełniający kryteria włączenia/wyłączenia będą kwalifikować się do rejestracji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015GD
        • Erasmus MC
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-972
        • Medicover Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani z ogólnej populacji pacjentów badaczy z migotaniem przedsionków w wywiadzie, którzy spełniają kryteria kwalifikacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Odpowiedni kandydat do mapowania wewnątrzsercowego i ablacji arytmii.
  2. Powyżej osiemnastego (18) roku życia lub pełnoletności w celu wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym.
  3. Pacjenci z historią udokumentowanego objawowego migotania przedsionków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są kandydatami do zabiegów ablacji serca.
  2. W ciąży lub karmiące.
  3. Występowanie warunków anatomicznych lub współistniejących lub innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Elektrograficzna terapia ablacyjna z przewodnikiem
Oprócz standardowej izolacji żył płucnych (PVI) lub PVI, badani otrzymują ukierunkowaną ablację źródła częstotliwości radiowej kierowanej mapowaniem EGF.
Urządzenie: Mapowanie i ablacja elektrograficzna ™ (EGF)

Mapowanie Elektrograficzne Flow ™ (EGF) umożliwia pełną czasoprzestrzenną rekonstrukcję zorganizowanej propagacji fala fali przedsionkowej w celu zidentyfikowania aktywnych źródeł lub pochodzenia wzbudzenia, które mogą wywołać fibrylację przedsionków (AF).

Mapowanie EGF obejmuje 1 minuty nagrań elektrogramów jednobiegunowych z cewnika koszyka, które są następnie przetwarzane za pomocą algorytmu EGF (oprogramowanie ABLAMAP®). Kilka pozycji cewnika koszyka jest nabywanych w pozycjach standardowych zarówno w lewym, jak i prawym przedsionku. Źródła zidentyfikowane przez EGF o poziomach aktywności przekraczających zalecany próg są uważane za znaczące i są ukierunkowane na ablację. Sukces ablacji jest potwierdzony przez remap EGF, w którym eliminacja źródła jest zdefiniowana jako zmniejszenie aktywności źródła EGF poniżej progu.

Inne nazwy:
  • Optimap ™
  • Ablamap®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrym sukcesem procedur
Ramy czasowe: Podczas procedury
Sukces ostrej procedury jest definiowany jako celowanie i pomyślne eliminację znaczących źródeł przepływu elektrograficznego (EGF) poprzez ablację częstotliwości radiowej. Źródła zidentyfikowane przez EGF są znaczące, gdy ich wiodąca aktywność źródła wynosi ≥ 26%. Udana eliminacja jest zdefiniowana jako zmniejszenie aktywności źródłowej wiodącego źródła do <26% po ponownym mapowaniu po bicie za pomocą mapowania EGF.
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 12-miesięczną swobodą od nawrotu AF
Ramy czasowe: 90 dni - 12 miesięcy

Środek ten reprezentuje liczbę podmiotów z swobodą udokumentowanych epizodów migotania przedsionków (AF) trwającego dłużej niż 30 sekund od 90-dniowego okresu przetrwania po 12 miesiącach obserwacji.

W tej analizie uwzględniono tylko osoby z ukończoną 12-miesięczną obserwacją.
90 dni - 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ablacon, Inc.

Współpracownicy

Cortex

Śledczy

  • Główny śledczy: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj