Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AF-FLOW-register: deze studie is bedoeld om Ablamap-software te evalueren bij patiënten die ablatie ondergaan voor atriumfibrilleren.

9 april 2025 bijgewerkt door: Ablacon, Inc.

Een post-market, wereldwijd register om de identificatie van atriumfibrillatiebronnen te evalueren met behulp van het Ablamap® Electrographic FLOW (EGF) mappingsysteem om ablatietherapie te begeleiden bij patiënten met atriumfibrillatie

Dit wereldwijde post-market register zal het vermogen van de Ablamap®-software evalueren om bronnen van atriumfibrilleren te identificeren en ablatietherapie te begeleiden bij patiënten met atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het AF-FLOW-register is een prospectief, multicenter wereldwijd post-market-register dat klinische gegevens zal verzamelen om de prestaties van de Ablamap®-software te karakteriseren voor het beoogde gebruik in een echte wereld. We zullen met name het vermogen van de Ablamap®-software evalueren om AF-bronnen te identificeren en ablatietherapie te begeleiden bij patiënten met atriumfibrilleren. Dit register zal maximaal 100 proefpersonen inschrijven. Proefpersonen die zich presenteren met atriumfibrilleren en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, komen in aanmerking voor inschrijving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015GD
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-972
        • Medicover Hospital
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden geselecteerd uit de algemene patiëntenpopulatie van de onderzoekers met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren die voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschikte kandidaat voor intracardiale mapping en ablatie van aritmieën.
  2. Boven de achttien (18) jaar of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving.
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gedocumenteerde symptomatische atriale fibrillatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die geen kandidaat zijn voor cardiale ablatieprocedures.
  2. Zwanger of borstvoeding.
  3. Aanwezigheid van anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Electrographic Flow ™ geleide ablatietherapie
Naast standaard pulmonale aderisolatie (PVI) of PVI-aanraking, ontvangen proefpersonen gerichte radiofrequentiebronablatie geleid door EGF-mapping.
Apparaat: Electrographic Flow ™ (EGF) mapping en ablatie

Electrographic Flow ™ (EGF) Mapping maakt de volledige spatiotemporele reconstructie van georganiseerde atriale elektrische golffrontpropagatie mogelijk om actieve bronnen of excitatie te identificeren die atriale fibrillatie (AF) kunnen veroorzaken.

EGF -mapping omvat 1 minuut opnames van unipolaire elektrogrammen uit een mandkatheter, die vervolgens worden verwerkt met het EGF -algoritme (ABLAMAP® -software). Verschillende posities van de mandkatheter worden verkregen in standaardposities in zowel de linker als de rechter atria. EGF-geïdentificeerde bronnen met activiteitsniveaus die de aanbevolen drempel overschrijden, worden aanzienlijk beschouwd en zijn het doelwit voor ablatie. Het succes van de ablatie wordt bevestigd door een EGF -remap, waarbij eliminatie van de bron wordt gedefinieerd als reductie van EGF -bronactiviteit onder de drempel.

Andere namen:
  • Optimap ™
  • ABLAMAP®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met acuut proceduresucces
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Acute proceduresucces wordt gedefinieerd als targeting en succesvolle eliminatie van significante bronnen van elektrografische stroming (EGF) door radiofrequente ablatie. EGF-geïdentificeerde bronnen zijn significant wanneer hun leidende bronactiviteit ≥ 26%is. Succesvolle eliminatie wordt gedefinieerd als reductie van de bronactiviteit van de leidende bron tot <26% na remapping na de ABLATION met behulp van EGF-mapping.
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met 12 maanden vrijheid van AF herhaling
Tijdsspanne: 90 dagen - 12 maanden

Deze maatregel vertegenwoordigt het aantal onderwerpen met vrijheid van gedocumenteerde afleveringen van Atriale fibrillatie (AF) recidief die langer dan 30 seconden duurt van de 90-daagse post-procedure blanco periode tot en met 12 maanden follow-up.

Alleen proefpersonen met een voltooide follow-up van 12 maanden zijn opgenomen in deze analyse.
90 dagen - 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ablacon, Inc.

Medewerkers

Cortex

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren