AF-FLOW-register: deze studie is bedoeld om Ablamap-software te evalueren bij patiënten die ablatie ondergaan voor atriumfibrilleren.
30 november 2023 bijgewerkt door: Ablacon, Inc.
Een post-market, wereldwijd register om de identificatie van atriumfibrillatiebronnen te evalueren met behulp van het Ablamap® Electrographic FLOW (EGF) mappingsysteem om ablatietherapie te begeleiden bij patiënten met atriumfibrillatie
Dit wereldwijde post-market register zal het vermogen van de Ablamap®-software evalueren om bronnen van atriumfibrilleren te identificeren en ablatietherapie te begeleiden bij patiënten met atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het AF-FLOW-register is een prospectief, multicenter wereldwijd post-market-register dat klinische gegevens zal verzamelen om de prestaties van de Ablamap®-software te karakteriseren voor het beoogde gebruik in een echte wereld.
We zullen met name het vermogen van de Ablamap®-software evalueren om AF-bronnen te identificeren en ablatietherapie te begeleiden bij patiënten met atriumfibrilleren.
Dit register zal maximaal 100 proefpersonen inschrijven.
Proefpersonen die zich presenteren met atriumfibrilleren en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, komen in aanmerking voor inschrijving.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
- Piedmont Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen zullen worden geselecteerd uit de algemene patiëntenpopulatie van de onderzoekers met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren die voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte kandidaat voor intracardiale mapping en ablatie van aritmieën.
- Boven de achttien (18) jaar of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gedocumenteerde symptomatische atriale fibrillatie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen kandidaat zijn voor cardiale ablatieprocedures.
- Zwanger of borstvoeding.
- Aanwezigheid van anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EGF-geleide ablatietherapie
Onderwerpen zullen worden behandeld met cardiale ablatie geleid door het Ablamap Electrographic Flow (EGF) Mapping System.
|
Proefpersonen krijgen cardiale ablatie, geleid door de Ablamap-software.
De software identificeert atriumfibrillatiebronnen om ablatietherapie te helpen begeleiden bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut proceduresucces gedefinieerd als het vermogen om AF-bronnen geïdentificeerd door de Ablamap-software succesvol te verwijderen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het vermogen om AF-bronnen geïdentificeerd door de Electrographic FLOW-kaarten van de boezems voor en na ablatie met succes te ablateren om te bepalen of er een verminderde of afwezigheid van de bron is.
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van gedocumenteerde afleveringen van AF-recidief
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Vrij zijn van gedocumenteerde episoden van recidief atriumfibrilleren na de blankingperiode (90 dagen na de procedure tot en met 12 maanden).
|
3-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ablamap-software
-
Ablacon, Inc.VoltooidBoezemfibrilleren, aanhoudendTsjechië
-
Ablacon, Inc.VoltooidAritmieën, hart | Boezemfibrilleren, aanhoudend | Aanhoudende boezemfibrilleren | Langdurige aanhoudende atriumfibrillatieDuitsland