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Registre AF-FLOW : Cette étude vise à évaluer le logiciel Ablamap chez les patients subissant une ablation pour la fibrillation auriculaire.

9 avril 2025 mis à jour par: Ablacon, Inc.

Un registre mondial post-commercialisation pour évaluer l'identification des sources de fibrillation auriculaire à l'aide du système de cartographie Ablamap® Electrographic FLOW (EGF) pour guider le traitement par ablation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

Ce registre mondial post-commercialisation évaluera la capacité du logiciel Ablamap® à identifier les sources de fibrillation auriculaire et à guider la thérapie d'ablation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre AF-FLOW est un registre post-commercialisation mondial prospectif et multicentrique qui obtiendra des données cliniques afin de caractériser les performances du logiciel Ablamap® pour son utilisation prévue dans un environnement réel. Plus précisément, nous évaluerons la capacité du logiciel Ablamap® à identifier les sources de FA et à guider la thérapie d'ablation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Ce registre inscrira jusqu'à 100 sujets. Les sujets qui présentent une fibrillation auriculaire et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront éligibles pour l'inscription.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015GD
        • Erasmus MC
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-972
        • Medicover Hospital
  • États-Unis
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront sélectionnés parmi la population générale de patients des investigateurs ayant des antécédents de fibrillation auriculaire et répondant aux critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

  1. Candidat approprié pour la cartographie intra-cardiaque et l'ablation des arythmies.
  2. Plus de dix-huit (18) ans ou l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et nationale.
  3. Sujets ayant des antécédents de fibrillation auriculaire symptomatique documentée.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ne sont pas candidats aux procédures d'ablation cardiaque.
  2. Enceinte ou allaitante.
  3. Présence de conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie d'ablation guidée électrographique ™
En plus de l'isolement de la veine pulmonaire standard (PVI) ou de la retouche PVI, les sujets reçoivent une ablation ciblée de la source de radiofréquence guidée par la cartographie EGF.
Dispositif: Mappage et ablation électrographiques (EGF)

La cartographie électrographique Flow ™ (EGF) permet la reconstruction spatio-temporelle complète de la propagation du front d'onde électrique auriculaire organisé pour identifier les sources actives ou les origines d'excitation qui peuvent déclencher la fibrillation auriculaire (AF).

La cartographie EGF implique des enregistrements de 1 minute d'électrogrammes unipolaires d'un cathéter de panier, qui sont ensuite traités avec l'algorithme EGF (logiciel ABLAMAP®). Plusieurs positions de cathéter de panier sont acquises dans des positions standard dans les oreillettes gauche et droite. Les sources identifiées par l'EGF avec des niveaux d'activité dépassant le seuil recommandé sont jugées significatives et sont ciblées pour l'ablation. Le succès de l'ablation est confirmé par un remap d'EGF, où l'élimination de la source est définie comme une réduction de l'activité de la source EGF sous le seuil.

Autres noms:
  • Optimap ™
  • ABLAMAP®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant un succès de procédure aiguë
Délai: Pendant la procédure
Le succès de la procédure aiguë est défini comme le ciblage et l'élimination réussie des sources importantes de flux électrographique (EGF) par ablation radiofréquence. Les sources identifiées par l'EGF sont significatives lorsque leur principale activité source est ≥ 26%. L'élimination réussie est définie comme une réduction de l'activité source de la source principale à <26% lors du remappage post-ablation en utilisant la cartographie EGF.
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une liberté de 12 mois de récidive AF
Délai: 90 jours - 12 mois

Cette mesure représente le nombre de sujets avec l'absence d'épisodes documentés de récidive de fibrillation auriculaire (AF) d'une durée de plus de 30 secondes par rapport à la période de localisation post-procédure de 90 jours à 12 mois de suivi.

Seuls les sujets avec suivi de 12 mois terminé sont inclus dans cette analyse.
90 jours - 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ablacon, Inc.

Collaborateurs

Cortex

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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