Registro AF-FLOW: este estudio tiene como objetivo evaluar el software Ablamap en pacientes sometidos a ablación por fibrilación auricular.
9 de abril de 2025 actualizado por: Ablacon, Inc.
Un registro global posterior al mercado para evaluar la identificación de fuentes de fibrilación auricular utilizando el sistema de mapeo de flujo electrográfico (EGF) Ablamap® para guiar la terapia de ablación en pacientes con fibrilación auricular
Este registro global posterior a la comercialización evaluará la capacidad del software Ablamap® para identificar fuentes de fibrilación auricular y guiar la terapia de ablación en pacientes con fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro AF-FLOW es un registro posterior a la comercialización mundial prospectivo y multicéntrico que obtendrá datos clínicos para caracterizar el rendimiento del software Ablamap® para su uso previsto en un entorno del mundo real.
Específicamente, evaluaremos la capacidad del software Ablamap® para identificar fuentes de FA y guiar la terapia de ablación en pacientes con fibrilación auricular.
Este registro inscribirá hasta 100 sujetos.
Los sujetos que presenten fibrilación auricular y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán elegibles para la inscripción.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Piedmont Healthcare
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015GD
- Erasmus MC
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Warsaw, Polonia, 02-972
- Medicover Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos se seleccionarán de la población general de pacientes de los investigadores con antecedentes de fibrilación auricular que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato adecuado para mapeo intracardíaco y ablación de arritmias.
- Mayores de dieciocho (18) años de edad o mayores de edad para dar consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional.
- Sujetos con antecedentes de fibrilación auricular sintomática documentada.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no son candidatos para procedimientos de ablación cardíaca.
- Embarazada o amamantando.
- Presencia de condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapia de ablación de electrográfico Flow ™
Además del aislamiento de la vena pulmonar estándar (PVI) o el retoque de PVI, los sujetos reciben ablación de fuente de radiofrecuencia dirigida guiada por el mapeo EGF.
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El mapeo Electrogrial Flow ™ (EGF) permite la reconstrucción espacio -temporal completa de la propagación organizada de frente de onda eléctrica auricular para identificar fuentes activas u orígenes de excitación que pueden desencadenar la fibrilación auricular (AF). El mapeo EGF implica grabaciones de 1 minuto de electrogramas unipolares de un catéter de canasta, que luego se procesan con el algoritmo EGF (software ABLAMAP®). Varias posiciones de catéter de canasta se adquieren en posiciones estándar tanto en la aurícula izquierda como derecha. Las fuentes identificadas con EGF con niveles de actividad que exceden el umbral recomendado se consideran significativos y están dirigidos a la ablación. El éxito de la ablación se confirma a través de una reasta EGF, donde la eliminación de la fuente se define como reducción de la actividad de la fuente EGF por debajo del umbral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito de procedimiento agudo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El éxito del procedimiento agudo se define como la focalización y la eliminación exitosa de fuentes significativas de flujo electrográfico (EGF) a través de la ablación por radiofrecuencia.
Las fuentes identificadas por EGF son significativas cuando su actividad de origen líder es ≥ 26%.
La eliminación exitosa se define como la reducción de la actividad de la fuente de la fuente líder a <26% tras la reasignación posterior a la ablación utilizando el mapeo EGF.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con libertad de 12 meses de recurrencia de AF
Periodo de tiempo: 90 días - 12 meses
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Esta medida representa el número de sujetos con libertad de episodios documentados de recurrencia de fibrilación auricular (AF) que dura más de 30 segundos desde el período de oleaje posterior al proceso de 90 días hasta 12 meses de seguimiento. Solo los sujetos con seguimiento completado de 12 meses se incluyen en este análisis. |
90 días - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nilsson KR, Anerao A, Kong MH, Derejko P, Szili-Torok T, Goyal S, Turagam M, Verma A, Castellano S. Electrographic Flow Mapping Provides Prognosis for AF Ablation Outcomes Across Two Independent Prospective Patient Cohorts. J Clin Med. 2025 Jan 22;14(3):693. doi: 10.3390/jcm14030693.
- Nilsson KR, Castellano S, Kong MH, Derejko P, Szili-Torok T, Goyal SK, Wijchers S, Turagam M, Reddy VY, Verma A; other members of the AF-FLOW Global Registry Study Group. AF-FLOW Global Registry Confirms Validity of Electrographic Flow Mapping as a Phenotyping Tool for Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2025 Mar;36(3):589-599. doi: 10.1111/jce.16568. Epub 2025 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .