Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AF-FLOW Registry: Denne undersøgelse skal evaluere Ablamap-software hos patienter, der gennemgår ablation for atrieflimren.

9. april 2025 opdateret af: Ablacon, Inc.

Et postmarked, globalt register til evaluering af identifikationen af ​​kilder til atrieflimren ved hjælp af Ablamap® Electrography FLOW (EGF) kortlægningssystem til at vejlede ablationsterapi hos patienter med atrieflimren

Dette globale register efter markedsføring vil evaluere Ablamap®-softwarens evne til at identificere kilder til atrieflimren og vejlede ablationsterapi hos patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AF-FLOW Registry er et potentielt multicenter globalt postmarkedsregister, der vil indhente kliniske data for at karakterisere ydeevnen af ​​Ablamap®-softwaren til dens tilsigtede brug i en virkelig verden. Specifikt vil vi evaluere Ablamap®-softwarens evne til at identificere AF-kilder og vejlede ablationsterapi hos patienter med atrieflimren. Dette register vil tilmelde op til 100 fag. Forsøgspersoner, der har atrieflimren og opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil være berettiget til tilmelding.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
  • Holland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015GD
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-972
        • Medicover Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive udvalgt fra investigatorernes generelle patientpopulation med en anamnese med atrieflimren, der opfylder egnethedskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Egnet kandidat til intra-kardial kortlægning og ablation af arytmier.
  2. Over atten (18) år eller lovlig alder for at give informeret samtykke specifikt til statslig og national lovgivning.
  3. Personer med en historie med dokumenteret symptomatisk atrieflimren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke er kandidater til hjerteablationsprocedurer.
  2. Gravid eller ammende.
  3. Tilstedeværelse af anatomiske eller komorbide tilstande, eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators vurdering kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller overholde opfølgningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Elektrografisk flow ™ guidet ablationsterapi
Foruden standard lungeveneisolering (PVI) eller PVI-touch-up modtager forsøgspersoner målrettet radiofrekvenskilde ablation styret af EGF-kortlægning.
Enhed: Elektrografisk flow ™ (EGF) kortlægning og ablation

ELEKTROGROGRAFIC FLOW ™ (EGF) Kortlægning muliggør den fulde spatiotemporale rekonstruktion af organiseret atrieelektrisk bølgefrontformering til at identificere aktive kilder eller oprindelsesopstande, der kan udløse atrieflimmer (AF).

EGF -kortlægning involverer 1 minutsoptagelser af unipolære elektrogrammer fra et kurvkateter, som derefter behandles med EGF -algoritmen (ABLAMAP® -software). Flere kurvkateterpositioner erhverves i standardpositioner i både venstre og højre atria. EGF-identificerede kilder med aktivitetsniveauer, der overstiger den anbefalede tærskel, betragtes som betydningsfulde og er målrettet mod ablation. Succesen med ablationen bekræftes gennem en EGF -remap, hvor eliminering af kilden defineres som reduktion af EGF -kildeaktivitet under tærsklen.

Andre navne:
  • Optimap ™
  • ABLAMAP®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut proceduresucces
Tidsramme: Under proceduren
Akut proceduresucces defineres som målretning og vellykket eliminering af betydelige kilder til elektrografisk strømning (EGF) gennem radiofrekvensablation. EGF-identificerede kilder er signifikante, når deres førende kildeaktivitet er ≥ 26%. Succesfuld eliminering defineres som reduktion af kildeaktiviteten for den førende kilde til <26% efter post-ablation-omlægning ved hjælp af EGF-kortlægning.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 12-måneders frihed fra AF-gentagelse
Tidsramme: 90 dage - 12 måneder

Denne foranstaltning repræsenterer antallet af emner med frihed fra dokumenterede episoder med atrieflimmer (AF) tilbagefald, der varer længere end 30 sekunder fra den 90-dages post-procedure-blankingsperiode gennem 12 måneders opfølgning.

Kun forsøgspersoner med afsluttet 12 måneders opfølgning er inkluderet i denne analyse.
90 dage - 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ablacon, Inc.

Samarbejdspartnere

Cortex

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner