Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AF-FLOW-rekisteri: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ablamap-ohjelmistoa potilailla, joille tehdään ablaatio eteisvärinän vuoksi.

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ablacon, Inc.

Post Market, maailmanlaajuinen rekisteri, joka arvioi eteisvärinän lähteiden tunnistamisen käyttämällä Ablamap® Electrographic FLOW (EGF) -kartoitusjärjestelmää ablaatiohoidon ohjaamiseen potilailla, joilla on eteisvärinä

Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen maailmanlaajuinen rekisteri arvioi Ablamap®-ohjelmiston kykyä tunnistaa eteisvärinän lähteet ja ohjata ablaatiohoitoa potilailla, joilla on eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AF-FLOW Registry on potentiaalinen, monikeskusinen maailmanlaajuinen markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, joka kerää kliinisiä tietoja Ablamap®-ohjelmiston suorituskyvyn luonnehtimiseksi sen aiottua käyttöä varten tosielämässä. Erityisesti arvioimme Ablamap®-ohjelmiston kykyä tunnistaa AF-lähteet ja ohjata ablaatiohoitoa potilailla, joilla on eteisvärinä. Tähän rekisteriin rekisteröidään jopa 100 aihetta. Koehenkilöt, joilla on eteisvärinä ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, voidaan ottaa mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015GD
        • Erasmus MC
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-972
        • Medicover Hospital
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt valitaan tutkijoiden yleisestä potilasjoukosta, joilla on ollut eteisvärinä ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sopiva ehdokas sydämensisäiseen kartoitukseen ja rytmihäiriöiden poistamiseen.
  2. Yli kahdeksantoista (18) vuoden ikäinen tai täysi-ikäinen antaa tietoon perustuva suostumus valtion ja kansallisen lainsäädännön mukaan.
  3. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu oireinen eteisvärinä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka eivät ole ehdokkaita sydämen ablaatiotoimenpiteisiin.
  2. Raskaana tai imettävänä.
  3. Anatomiset tai samanaikaiset sairaudet tai muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Electrographic Flow ™ -ohjattu ablaatiohoito
Kehityksen tavanomaisen keuhkojen laskimon eristyksen (PVI) tai PVI-kosketuksen lisäksi koehenkilöt saavat kohdennettuja radiotaajuuslähteiden ablaatiota, jota ohjataan EGF-kartoituksella.
Laite: Elektrografinen virtaus ™ (EGF) kartoitus ja ablaatio

Elektrografinen virtaus ™ (EGF) kartoitus mahdollistaa järjestäytyneen eteis -sähköisen aaltofrontin etenemisen täydellisen spatiotemporaalisen rekonstruoinnin aktiivisten lähteiden tai virityksen alkuperän tunnistamiseksi, jotka voivat laukaista eteisvärinän (AF).

EGF -kartoitus sisältää yhden minuutin nauhoitukset yksikaloiden elektrogrammista korekatetrista, jotka prosessoidaan sitten EGF -algoritmilla (ABLAMAP® -ohjelmisto). Useita korikatetrin asentoja hankitaan vakioasentoihin sekä vasemmassa että oikeassa eteessä. EGF-tunnistetut lähteet, joiden aktiivisuustasot ylittävät suositeltavan kynnyksen, pidetään merkitsevinä ja ne kohdistetaan ablaatioon. Ablaation menestys vahvistetaan EGF REMAP: n avulla, jossa lähteen eliminointi määritellään EGF -lähteen aktiivisuuden vähentämiseksi kynnyksen alapuolella.

Muut nimet:
  • OPTIMAP ™
  • Ablamap®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on akuutti menettelytapa menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Akuutti menettelyn menestys määritellään kohdistamiseksi ja onnistuneeksi elektrografisen virtauksen (EGF) merkittävien lähteiden poistamiseksi radiotaajuisen ablaation kautta. EGF-tunnistetut lähteet ovat merkittäviä, kun niiden johtava lähdeaktiivisuus on ≥ 26%. Onnistunut eliminaatio määritellään johtavan lähteen lähteen aktiivisuuden vähentymiseksi <26%: lla ablaation jälkeisen uudelleenmuokkauksen jälkeen käyttämällä EGF-kartoitusta.
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on 12 kuukauden vapaus AF-toistumisesta
Aikaikkuna: 90 päivä - 12 kuukautta

Tämä toimenpide edustaa henkilöiden lukumäärää, joilla on vapaus eteisvärinän (AF) toistumisen dokumentoiduista jaksoista, jotka kestävät yli 30 sekuntia 90 päivän prosessin jälkeisestä tyhjennysjaksosta 12 kuukauden seurannan kautta.

Ainoastaan ​​koehenkilöt, joilla on valmis 12 kuukauden seuranta, sisältyy tähän analyysiin.
90 päivä - 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ablacon, Inc.

Yhteistyökumppanit

Cortex

Tutkijat

  • Päätutkija: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa