AF-FLOW-registeret: Denne studien skal evaluere Ablamap-programvare hos pasienter som gjennomgår ablasjon for atrieflimmer.
9. april 2025 oppdatert av: Ablacon, Inc.
Et postmarked, globalt register for å evaluere identifiseringen av atrieflimmerkilder ved å bruke Ablamap® Electrography FLOW (EGF) kartleggingssystem for å veilede ablasjonsterapi hos pasienter med atrieflimmer
Dette globale registeret etter markedsføring vil evaluere evnen til Ablamap®-programvaren til å identifisere atrieflimmerkilder og veilede ablasjonsterapi hos pasienter med atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AF-FLOW Registry er et potensielt, multisenter globalt post-markedsregister som vil innhente kliniske data for å karakterisere ytelsen til Ablamap®-programvaren for dens tiltenkte bruk i en virkelig verden.
Spesifikt vil vi evaluere evnen til Ablamap®-programvaren til å identifisere AF-kilder og veilede ablasjonsterapi hos pasienter med atrieflimmer.
Dette registeret vil registrere opptil 100 fag.
Personer som har atrieflimmer og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier vil være kvalifisert for innmelding.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30606
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-972
- Medicover Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner vil bli valgt fra etterforskernes generelle pasientpopulasjon med en historie med atrieflimmer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Egnet kandidat for intrakardial kartlegging og ablasjon av arytmier.
- Over atten (18) år eller lovlig alder for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.
- Personer med en historie med dokumentert symptomatisk atrieflimmer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke er kandidater for hjerteablasjonsprosedyrer.
- Gravid eller ammende.
- Tilstedeværelse av anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter utrederens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller overholde oppfølgingskrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Elektrografisk flyt ™ guidet ablasjonsterapi
I tillegg til standard lungeveneisolasjon (PVI) eller PVI-touch-up, mottar forsøkspersoner målrettet radiofrekvensskildeablasjon ledet av EGF-kartlegging.
|
Elektrografisk flyt ™ (EGF) kartlegging muliggjør full spatiotemporal rekonstruksjon av organisert atrie elektrisk bølgefront forplantning for å identifisere aktive kilder eller opprinnelse til eksitasjon som kan utløse atrieflimmer (AF). EGF -kartlegging involverer 1 minutt opptak av unipolare elektrogrammer fra et kurvkateter, som deretter behandles med EGF -algoritmen (ABLAMAP® -programvaren). Flere kurvkateterposisjoner er anskaffet i standardposisjoner i både venstre og høyre atri. EGF-identifiserte kilder med aktivitetsnivåer som overstiger den anbefalte terskelen anses som viktige og er målrettet for ablasjon. Suksessen til ablasjonen bekreftes gjennom en EGF -REMAP, der eliminering av kilden er definert som reduksjon av EGF -kildeaktivitet under terskelen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med akutt prosedyre suksess
Tidsramme: Under prosedyren
|
Suksess for akutt prosedyre er definert som målretting og vellykket eliminering av betydelige kilder til elektrografisk strømning (EGF) gjennom radiofrekvensablasjon.
EGF-identifiserte kilder er signifikante når deres ledende kildeaktivitet er ≥ 26%.
Vellykket eliminering er definert som reduksjon av kildeaktiviteten til den ledende kilden til <26% ved etter-ablasjonsremapping ved bruk av EGF-kartlegging.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 12-måneders frihet fra AF-gjentakelse
Tidsramme: 90 dager - 12 måneder
|
Dette tiltaket representerer antall forsøkspersoner med frihet fra dokumenterte episoder med atrieflimmer (AF) tilbakefall som varer lenger enn 30 sekunder fra den 90-dagers blankingperioden etter prosessering gjennom 12 måneders oppfølging. Bare fag med fullført 12 måneders oppfølging er inkludert i denne analysen. |
90 dager - 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nilsson KR, Anerao A, Kong MH, Derejko P, Szili-Torok T, Goyal S, Turagam M, Verma A, Castellano S. Electrographic Flow Mapping Provides Prognosis for AF Ablation Outcomes Across Two Independent Prospective Patient Cohorts. J Clin Med. 2025 Jan 22;14(3):693. doi: 10.3390/jcm14030693.
- Nilsson KR, Castellano S, Kong MH, Derejko P, Szili-Torok T, Goyal SK, Wijchers S, Turagam M, Reddy VY, Verma A; other members of the AF-FLOW Global Registry Study Group. AF-FLOW Global Registry Confirms Validity of Electrographic Flow Mapping as a Phenotyping Tool for Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2025 Mar;36(3):589-599. doi: 10.1111/jce.16568. Epub 2025 Jan 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .