AF-FLOW-registeret: Denne studien skal evaluere Ablamap-programvare hos pasienter som gjennomgår ablasjon for atrieflimmer.
30. november 2023 oppdatert av: Ablacon, Inc.
Et postmarked, globalt register for å evaluere identifiseringen av atrieflimmerkilder ved å bruke Ablamap® Electrography FLOW (EGF) kartleggingssystem for å veilede ablasjonsterapi hos pasienter med atrieflimmer
Dette globale registeret etter markedsføring vil evaluere evnen til Ablamap®-programvaren til å identifisere atrieflimmerkilder og veilede ablasjonsterapi hos pasienter med atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AF-FLOW Registry er et potensielt, multisenter globalt post-markedsregister som vil innhente kliniske data for å karakterisere ytelsen til Ablamap®-programvaren for dens tiltenkte bruk i en virkelig verden.
Spesifikt vil vi evaluere evnen til Ablamap®-programvaren til å identifisere AF-kilder og veilede ablasjonsterapi hos pasienter med atrieflimmer.
Dette registeret vil registrere opptil 100 fag.
Personer som har atrieflimmer og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier vil være kvalifisert for innmelding.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30606
- Piedmont Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner vil bli valgt fra etterforskernes generelle pasientpopulasjon med en historie med atrieflimmer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Egnet kandidat for intrakardial kartlegging og ablasjon av arytmier.
- Over atten (18) år eller lovlig alder for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.
- Personer med en historie med dokumentert symptomatisk atrieflimmer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke er kandidater for hjerteablasjonsprosedyrer.
- Gravid eller ammende.
- Tilstedeværelse av anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter utrederens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller overholde oppfølgingskrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EGF-veiledet ablasjonsterapi
Forsøkspersonene vil bli behandlet med hjerteablasjon veiledet av Ablamap Electrographic Flow (EGF) Mapping System.
|
Forsøkspersonene vil motta hjerteablasjon veiledet av Ablamap-programvaren.
Programvaren vil identifisere atrieflimmerkilder for å hjelpe til med å veilede ablasjonsterapi hos pasienter med vedvarende atrieflimmer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt prosedyresuksess definert som evnen til å fjerne AF-kilder identifisert av Ablamap-programvaren
Tidsramme: Under prosedyren
|
Evnen til å lykkes med å ablatere AF-kilder identifisert av de elektrografiske FLOW-kartene av atriene før og etter ablasjon for å avgjøre om det er en redusert eller fravær av kilden.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra dokumenterte episoder med tilbakefall av AF
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Frihet fra dokumenterte episoder med tilbakefall av atrieflimmer etter blankingperioden (90 dager etter prosedyre gjennom 12 måneder).
|
3-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ablamap programvare
-
Ablacon, Inc.FullførtAtrieflimmer, vedvarendeTsjekkia
-
Ablacon, Inc.FullførtArytmier, hjerte | Atrieflimmer, vedvarende | Vedvarende atrieflimmer | Langvarig vedvarende atrieflimmerTyskland