Registro AF-FLOW: Este estudo avalia o software Ablamap em pacientes submetidos a ablação para fibrilação atrial.
9 de abril de 2025 atualizado por: Ablacon, Inc.
Um registro global pós-mercado para avaliar a identificação de fontes de fibrilação atrial usando o sistema de mapeamento Ablamap® Electrographic FLOW (EGF) para orientar a terapia de ablação em pacientes com fibrilação atrial
Este registro global pós-comercialização avaliará a capacidade do software Ablamap® de identificar fontes de fibrilação atrial e orientar a terapia de ablação em pacientes com fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Registro AF-FLOW é um registro pós-comercialização global prospectivo e multicêntrico que obterá dados clínicos para caracterizar o desempenho do Software Ablamap® para seu uso pretendido em um cenário do mundo real.
Especificamente, avaliaremos a capacidade do software Ablamap® em identificar fontes de FA e orientar a terapia de ablação em pacientes com fibrilação atrial.
Este registro registrará até 100 indivíduos.
Os indivíduos que apresentarem fibrilação atrial e atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão elegíveis para inscrição.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Piedmont Healthcare
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015GD
- Erasmus MC
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Warsaw, Polônia, 02-972
- Medicover Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão selecionados da população geral de pacientes dos investigadores com histórico de fibrilação atrial que atendem aos critérios de elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato adequado para mapeamento intracardíaco e ablação de arritmias.
- Acima de dezoito (18) anos de idade ou da idade legal para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional.
- Indivíduos com histórico de fibrilação atrial sintomática documentada.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não são candidatos a procedimentos de ablação cardíaca.
- Grávida ou amamentando.
- Presença de condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Terapia de ablação guiada por fluxo eletrográfico
Além do isolamento padrão da veia pulmonar (PVI) ou retoque de PVI, os indivíduos recebem ablação de fonte de radiofrequência direcionada guiada pelo mapeamento de EGF.
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O mapeamento eletrográfico de fluxo ™ (EGF) permite a reconstrução espaço -temporal completa da propagação da frente de onda elétrica atrial organizada para identificar fontes ativas ou origens de excitação que podem desencadear a fibrilação atrial (AF). O mapeamento de EGF envolve gravações de 1 minuto de eletrogramas unipolares de um cateter de cesto, que são processados com o algoritmo EGF (software ABLAMAP®). Várias posições do cateter da cesta são adquiridas em posições padrão nos átrios esquerdo e direito. Fontes identificadas por EGF com níveis de atividade que excedem o limite recomendado são consideradas significativas e são direcionadas para a ablação. O sucesso da ablação é confirmado através de um remapeamento de EGF, onde a eliminação da fonte é definida como redução da atividade da fonte de EGF abaixo do limite.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso de procedimento agudo
Prazo: Durante o procedimento
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O sucesso do procedimento agudo é definido como direcionamento e eliminação bem -sucedida de fontes significativas de fluxo eletrográfico (EGF) através da ablação por radiofrequência.
As fontes identificadas por EGF são significativas quando sua principal atividade de fonte é ≥ 26%.
A eliminação bem-sucedida é definida como redução da atividade de origem da fonte principal para <26% no remapeamento pós-ablação usando o mapeamento de EGF.
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com liberdade de 12 meses da recorrência
Prazo: 90 dias - 12 meses
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Essa medida representa o número de indivíduos com liberdade de episódios documentados de fibrilação atrial (AF) que duraram mais de 30 segundos do período de 90 dias após o período de processo até 12 meses de acompanhamento. Somente indivíduos com acompanhamento concluído de 12 meses estão incluídos nesta análise. |
90 dias - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nilsson KR, Anerao A, Kong MH, Derejko P, Szili-Torok T, Goyal S, Turagam M, Verma A, Castellano S. Electrographic Flow Mapping Provides Prognosis for AF Ablation Outcomes Across Two Independent Prospective Patient Cohorts. J Clin Med. 2025 Jan 22;14(3):693. doi: 10.3390/jcm14030693.
- Nilsson KR, Castellano S, Kong MH, Derejko P, Szili-Torok T, Goyal SK, Wijchers S, Turagam M, Reddy VY, Verma A; other members of the AF-FLOW Global Registry Study Group. AF-FLOW Global Registry Confirms Validity of Electrographic Flow Mapping as a Phenotyping Tool for Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2025 Mar;36(3):589-599. doi: 10.1111/jce.16568. Epub 2025 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .