Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр AF-FLOW: это исследование предназначено для оценки программного обеспечения Ablamap у пациентов, перенесших абляцию по поводу мерцательной аритмии.

30 ноября 2023 г. обновлено: Ablacon, Inc.

Постмаркет, глобальный реестр для оценки идентификации источников фибрилляции предсердий с использованием системы картирования Ablamap® Electrographic FLOW (EGF) для руководства абляционной терапией у пациентов с фибрилляцией предсердий

Этот пострегистрационный глобальный реестр будет оценивать способность программного обеспечения Ablamap® идентифицировать источники мерцательной аритмии и направлять абляционную терапию у пациентов с мерцательной аритмией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр AF-FLOW — это предполагаемый многоцентровый глобальный пострегистрационный реестр, который будет получать клинические данные, чтобы охарактеризовать производительность программного обеспечения Ablamap® для его предполагаемого использования в реальных условиях. В частности, мы оценим способность программного обеспечения Ablamap® идентифицировать источники ФП и направлять абляционную терапию у пациентов с мерцательной аритмией. В этот реестр будет зачислено до 100 субъектов. Субъекты с мерцательной аритмией и соответствующие критериям включения/исключения будут иметь право на регистрацию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Piedmont HealthCare
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут выбраны из общей популяции пациентов с фибрилляцией предсердий в анамнезе, которые соответствуют критериям приемлемости.

Описание

Критерии включения:

  1. Подходящий кандидат для внутрисердечного картирования и аблации аритмий.
  2. Возраст старше восемнадцати (18) лет или совершеннолетия для предоставления информированного согласия в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
  3. Субъекты с подтвержденной симптоматической фибрилляцией предсердий в анамнезе.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, не являющиеся кандидатами на процедуры абляции сердца.
  2. Беременные или кормящие.
  3. Наличие анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭФР-управляемая абляционная терапия
Субъектам будет проведена абляция сердца под контролем системы картирования электрографического потока (EGF) Ablamap.
Устройство: Программное обеспечение Абламап
Субъектам будет проведена абляция сердца с помощью программного обеспечения Ablamap. Программное обеспечение будет определять источники мерцательной аритмии, чтобы помочь в проведении абляционной терапии у пациентов с персистирующей мерцательной аритмией.
Другие имена:
  • Технология алгоритмов электрографического расхода Ablamap

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех экстренной процедуры определяется как возможность успешной аблации источников ФП, выявленных программным обеспечением Ablamap.
Временное ограничение: Во время процедуры
Возможность успешной аблации источников ФП, идентифицированных с помощью электрографических карт FLOW предсердий до и после аблации, чтобы определить, есть ли уменьшение или отсутствие источника.
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие задокументированных эпизодов рецидива ФП
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Отсутствие задокументированных эпизодов рецидива фибрилляции предсердий после слепого периода (90 дней после процедуры в течение 12 месяцев).
3-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ablacon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программное обеспечение Абламап

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться