Реестр AF-FLOW: это исследование предназначено для оценки программного обеспечения Ablamap у пациентов, перенесших абляцию по поводу мерцательной аритмии.
9 апреля 2025 г. обновлено: Ablacon, Inc.
Постмаркет, глобальный реестр для оценки идентификации источников фибрилляции предсердий с использованием системы картирования Ablamap® Electrographic FLOW (EGF) для руководства абляционной терапией у пациентов с фибрилляцией предсердий
Этот пострегистрационный глобальный реестр будет оценивать способность программного обеспечения Ablamap® идентифицировать источники мерцательной аритмии и направлять абляционную терапию у пациентов с мерцательной аритмией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реестр AF-FLOW — это предполагаемый многоцентровый глобальный пострегистрационный реестр, который будет получать клинические данные, чтобы охарактеризовать производительность программного обеспечения Ablamap® для его предполагаемого использования в реальных условиях.
В частности, мы оценим способность программного обеспечения Ablamap® идентифицировать источники ФП и направлять абляционную терапию у пациентов с мерцательной аритмией.
В этот реестр будет зачислено до 100 субъектов.
Субъекты с мерцательной аритмией и соответствующие критериям включения/исключения будут иметь право на регистрацию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-972
- Medicover Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут выбраны из общей популяции пациентов с фибрилляцией предсердий в анамнезе, которые соответствуют критериям приемлемости.
Описание
Критерии включения:
- Подходящий кандидат для внутрисердечного картирования и аблации аритмий.
- Возраст старше восемнадцати (18) лет или совершеннолетия для предоставления информированного согласия в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
- Субъекты с подтвержденной симптоматической фибрилляцией предсердий в анамнезе.
Критерий исключения:
- Субъекты, не являющиеся кандидатами на процедуры абляции сердца.
- Беременные или кормящие.
- Наличие анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Электрографическая терапия с управляемой потоком ™
В дополнение к стандартной изоляции легочной вены (PVI) или PVI-подкраски субъекты получают целевую радиочастотную абляцию, руководствуясь картированием EGF.
|
Картирование электрографического потока ™ (EGF) обеспечивает полную пространственно -временную реконструкцию организованного распространения электрического волнового фронта предсердий для идентификации активных источников или происхождения возбуждения, которые могут вызвать фибрилляцию предсердий (AF). Картирование EGF включает в себя 1 -минутные записи однополярных электрограмм из корзинного катетера, которые затем обрабатываются с помощью алгоритма EGF (программное обеспечение ABLAMAP®). Несколько позиций катетера корзины приобретаются в стандартных позициях как в левой, так и в правой предсердии. EGF, идентифицированные источники с уровнями активности, превышающими рекомендуемый порог, считаются значимыми и предназначены для абляции. Успех абляции подтверждается с помощью Remap EGF, где устранение источника определяется как снижение активности источника EGF ниже порога.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с острым успехом процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Острый успех процедуры определяется как нацеливание и успешное устранение значительных источников электрографического потока (EGF) посредством радиочастотной абляции.
Источники, идентифицированные EGF, являются значительными, когда их ведущая активность источника составляет ≥ 26%.
Успешное устранение определяется как снижение активности источника ведущего источника до <26% при переработке после абляции с использованием отображения EGF.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с 12-месячной свободой от рецидива AF
Временное ограничение: 90 дней - 12 месяцев
|
Эта мера представляет количество субъектов со свободой от документированных эпизодов рецидивов фибрилляции предсердий (AF), продолжительностью более 30 секунд от 90-дневного периода выпадения после процедуры до 12 месяцев наблюдения. В этот анализ включены только субъекты с завершенным 12-месячным наблюдением. |
90 дней - 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nilsson KR, Anerao A, Kong MH, Derejko P, Szili-Torok T, Goyal S, Turagam M, Verma A, Castellano S. Electrographic Flow Mapping Provides Prognosis for AF Ablation Outcomes Across Two Independent Prospective Patient Cohorts. J Clin Med. 2025 Jan 22;14(3):693. doi: 10.3390/jcm14030693.
- Nilsson KR, Castellano S, Kong MH, Derejko P, Szili-Torok T, Goyal SK, Wijchers S, Turagam M, Reddy VY, Verma A; other members of the AF-FLOW Global Registry Study Group. AF-FLOW Global Registry Confirms Validity of Electrographic Flow Mapping as a Phenotyping Tool for Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2025 Mar;36(3):589-599. doi: 10.1111/jce.16568. Epub 2025 Jan 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .