ドライアイ症候群の成人におけるニュートリティアーズ®の有効性と安全性

ドライアイ症候群 (DES) は、世界中のかなりの人口に影響を与えています。 涙液膜は、ほこり、毒素、汚染物質などから眼の表面を湿らせ、防ぎます。 腺の機能不全を伴う涙液層のいずれかの不均衡は、DES につながり、眼の表面に影響を与えます。 症状には、不快感、視覚障害、炎症、眼表面の損傷、涙液層の不安定性などがあります。 これは、前向き、ランダム化、二重盲検、並行、プラセボ対照、臨床介入研究です。 この研究の目的は、ドライアイ症候群 (DES) の成人被験者を対象に、OmniActive Health Technologies の栄養補助食品である Nutritears® の有効性と安全性を評価することです。

インフォームドコンセントプロセスの後、すべてのスクリーニング評価が完了し、すべての包含/除外基準が満たされると、適格な被験者が研究に登録されるものとします。 現在および過去のすべての疾患とそのそれぞれの治療の完全なレビューを含む病歴は、スクリーニング訪問中に行われます。 詳細な眼科検査やバイタルサイン（血圧、脈拍数、酸素飽和度、体温など）を含む身体検査は、スクリーニング中に行われます。 問診は、病歴、眼科歴、全身疾患歴、現在の職業、空気への曝露、アレルギーの問題または付随する全身性疾患の存在、局所および全身投薬、眼鏡/コンタクトレンズの使用、経口避妊薬、重要な外傷、化学火傷、薬物反応、あらゆる種類の代用涙液の使用歴、その他の結合組織障害、および眼科手術の履歴を取得する必要があります。 コンピューター、ラップトップ、テレビ、タブレット、携帯電話などのデバイスからのデジタル画面の露出時間が記録されます。

研究への組み入れを検討する前に、潜在的な各被験者に対して、以下のスクリーニング試験および手順も実施する必要があります。

DES の臨床徴候および症状が存在する場合、次のテストを各被験者の両眼で実施するものとします。

1. シルマーのテスト
2. 眼表面疾患指数 (OSDI)
3. 涙液層破壊時間 (TBUT)
4. 目の乾燥の標準的な患者評価 (SPEED)
5. 角膜および結膜染色
6. 涙浸透圧
7. MMP-9 バイオマーカー

対象が包含/除外基準に従って適格である場合、無作為化来院時に、対象は2つの治療グループのいずれかに1:1の比率で無作為に(二重盲検)割り当てられます。 2をご覧ください。

被験者は、56 日間連続して (8 週間)、毎日同じ時間に、朝食後に毎朝 1 カプセルを摂取するように指示されます。

被験者は、次のように 5 回の予定された診療所訪問を完了する必要があります。

• 訪問 1: スクリーニング訪問 (-7 日目から -1 日目) • 訪問 2: 無作為化訪問 (1 日目)
• 訪問 3: 最初のフォローアップ訪問 (14 日目 ± 3 日)
• 訪問 4: 2 回目のフォローアップ訪問 (28 日目 ± 3 日)
• 来院 5: 治療終了来院 (56 日目 + 3 日) 臨床部分の合計研究期間は、7 日間のスクリーニング期間を含む最大 66 日間とし、その後に 56 日間の治療期間 (8 週間) と56 + 3日で研究訪問の終了。

安全性評価には、有害事象 (AE) の監視、身体検査、バイタル サイン (心拍数、血圧、酸素飽和度、体温) および実験室での評価が含まれます。 臨床評価には、シルマーテスト、眼表面疾患指数 (OSDI)、涙液層破壊時間 (TBUT)、目の乾燥の標準患者評価 (SPEED)、角膜および結膜染色、涙液浸透圧および MMP-9 バイオマーカーが含まれます。

治験薬投与の詳細、レスキュー薬（人工涙液）の使用、副作用、および併用薬の詳細を記録するために、被験者の日誌を被験者に提供するものとする。 すべての被験者は、各調査研究製品の投与後に被験者日誌を完成するように指示されるものとします。 追加の投与や見逃した投与も、被験者の日記に記録する必要があります。 毎日の投薬データは、コンプライアンスを評価するために使用されるものとします。 治療効果の統計的比較は、Nutritears® とプラセボ製品の間で行われます。