Wirksamkeit und Sicherheit Sicherheit von Nutritears® bei Erwachsenen mit Syndrom des trockenen Auges
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, klinische Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nutritears® bei erwachsenen Probanden mit Syndrom des trockenen Auges
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Trockene-Augen-Syndrom (DES) betrifft eine bedeutende Population auf der ganzen Welt. Der Tränenfilm befeuchtet und schützt die Augenoberfläche vor Staub, Toxinen, Schadstoffen usw. Ein Ungleichgewicht in einer der Tränenfilmschichten, begleitet von einer Drüsenfunktionsstörung, führt zu DES und wirkt sich auf die Augenoberfläche aus. Zu den Symptomen gehören Unbehagen, Sehstörungen, Entzündungen, Schäden an der Augenoberfläche und Instabilität des Tränenfilms. Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Interventionsstudie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nutritears®, einem Nahrungsergänzungsmittel von OmniActive Health Technologies, bei erwachsenen Probanden mit Syndrom des trockenen Auges (DES).
Nach dem Einwilligungsverfahren, dem Abschluss aller Screening-Bewertungen und sobald alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, werden die geeigneten Probanden in die Studie aufgenommen. Die Krankengeschichte, einschließlich einer vollständigen Überprüfung aller aktuellen und vergangenen Krankheiten und ihrer jeweiligen Behandlungen, wird während des Screening-Besuchs durchgeführt. Während des Screenings wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, einschließlich einer detaillierten Augenuntersuchung und Vitalfunktionen (wie Blutdruck, Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur). Interviews werden durchgeführt, um die Krankengeschichte, die Augengeschichte, die Vorgeschichte systemischer Erkrankungen, den aktuellen Beruf, die Exposition gegenüber Luft, das Vorhandensein von allergischen Problemen oder begleitenden systemischen Erkrankungen, topische und systemische Medikamente, die Verwendung von Brillen/Kontaktlinsen, orale Kontrazeptiva, signifikant zu beurteilen / zu erhalten Vorgeschichte von Traumata, Verätzungen, Arzneimittelreaktionen, Vorgeschichte der Verwendung von Tränenersatzmitteln, anderen Bindegewebserkrankungen und Vorgeschichte von Augenoperationen sind zu erheben. Die digitale Bildschirmbelichtungszeit von Geräten wie Computern, Laptops, Fernsehern, Tablets und Mobiltelefonen wird aufgezeichnet.
Die folgenden Screening-Tests und -Verfahren müssen auch an jedem potenziellen Probanden durchgeführt werden, bevor eine Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen wird:
Wenn die klinischen Anzeichen und Symptome von DES vorhanden sind, muss der folgende Test an beiden Augen jedes Probanden durchgeführt werden.
- Schirmer-Test
- Ocular Surface Disease Index (OSDI)
- Aufreißzeit des Tränenfilms (TBUT)
- Standard-Patientenbewertung der Augentrockenheit (SPEED)
- Hornhaut- und Bindehautfärbung
- Tränenosmolarität
- MMP-9-Biomarker
Wenn der Proband gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien in Frage kommt, werden die Probanden beim Randomisierungsbesuch nach dem Zufallsprinzip (doppelblind) im Verhältnis 1:1 einer der beiden (2) Behandlungsgruppen, d. h. Nutritears® oder Placebo, zugewiesen Besuch 2.
Die Probanden werden angewiesen, an 56 aufeinanderfolgenden Tagen (8 Wochen) jeden Morgen nach dem Frühstück jeweils zur gleichen Zeit eine Kapsel zu konsumieren.
Die Probanden müssen fünf geplante Klinikbesuche wie folgt absolvieren:
- Besuch 1: Screening-Besuch (Tag -7 bis Tag -1) • Besuch 2: Randomisierungsbesuch (Tag 1)
- Besuch 3: Erster Folgebesuch (Tag 14 ± 3 Tage)
- Besuch 4: Zweiter Folgebesuch (Tag 28 ± 3 Tage)
- Visite 5: Visite am Ende der Behandlung (Tag 56 + 3 Tage) Die Gesamtstudiendauer für den klinischen Teil darf maximal 66 Tage betragen, einschließlich der Screening-Periode von 7 Tagen, gefolgt von der Behandlungsperiode von 56 (8 Wochen) und einer Ende des Studienbesuchs bei 56 + 3 Tagen.
Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs), körperliche Untersuchung, Vitalzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Körpertemperatur) und Laborbewertungen. Klinische Bewertungen umfassen den Schirmer-Test, Ocular Surface Disease Index (OSDI), Tear Film Break-Up Time (TBUT), Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) und Corneal and Conjunctival Staining, Tear Osmolarity und MMP-9 Biomarker.
Den Probanden ist ein Probandentagebuch zur Verfügung zu stellen, in dem Einzelheiten zur Verabreichung des Prüfpräparats, zur Verwendung von Notfallmedikamenten (künstliche Tränenflüssigkeit), Nebenwirkungen und Einzelheiten zur Begleitmedikation aufgezeichnet werden. Alle Probanden sind anzuweisen, das Probandentagebuch nach jeder Verabreichung des Prüfpräparats zu führen. Alle zusätzlichen und versäumten Verabreichungen sollten ebenfalls im Probandentagebuch vermerkt werden. Die täglichen Dosierungsdaten werden verwendet, um die Einhaltung zu bewerten. Statistische Vergleiche für die therapeutische Wirksamkeit sollen zwischen Nutritears® und dem Placebo-Produkt durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
-
Lutz, Florida, Vereinigte Staaten, 33549
- True Eye Experts - Lutz
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
- True Eye Experts - New Tampa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (beide Grenzen einschließlich).
- Klinische Diagnose des symptomatischen Syndroms des trockenen Auges, bestätigt durch einen zugelassenen Optometristen zu Studienbeginn durch Vorhandensein von Reizung, Fremdkörpergefühl (Sandgefühl), Trockenheitsgefühl, Juckreiz, unspezifischen Augenbeschwerden und veränderter/beeinträchtigter QoL zumindest in einem der Augen .
- Die Probanden müssen bei guter Gesundheit und frei von klinisch signifikanten Krankheiten außer dem Syndrom des trockenen Auges (DES) sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
Die Probanden müssen die folgenden Kriterien auf mindestens einem Auge erfüllen, wie von einem zugelassenen Optiker festgelegt:
ich. Schirmer-Test ohne Anästhesie ≤ 10 mm ii. Ocular Surface Disease Index (OSDI) Testsymptome zwischen 12 und 40
Personen mit einem der folgenden Punkte in mindestens einem Auge, wie von einem zugelassenen Optiker festgestellt:
ich. Aufreißzeit des Tränenfilms ≤ 10 Sekunden ii. Tränenosmolarität ≥ 316 Milliosmol /L iii. Fluorescein-Hornhautfärbung ≥ 1 und < 3.
- Betreff bereit, schriftliche Zustimmung zu erteilen.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, das Studienprodukt wie angewiesen zu verabreichen, für die erforderlichen Besuche während der Behandlungszeit zurückzukehren, Therapieverbote einzuhalten und in der Lage zu sein, die Studie abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lutein, Zeaxanthin, Curcumin oder Vitamin D3, verwandten Verbindungen oder einem Bestandteil der Formulierung.
- Vorhandensein eines schweren Syndroms des trockenen Auges mit Komplikationen wie perforiertem Hornhautgeschwür, Uveitis und Glaukom, das nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung des Syndroms des trockenen Auges (DES) des Probanden beeinträchtigen kann.
- Aktuelle Hinweise auf Augeninfektionen oder entzündliche Erkrankungen wie akute Konjunktivitis oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Integrität der Studiendaten gefährden würden.
- Subjekt mit schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis und systemischem Lupus erythematodes (SLE), der das Syndrom des trockenen Auges verursacht.
- Personen mit herpetischer Augenerkrankung.
- Patienten mit chronischer Infektion der Tränendrüse.
- Patienten mit Laser In Situ Keratomileusis (LASIK).
- Patienten mit schlecht eingestelltem Bluthochdruck (>140/96 mm Hg).
- Probanden mit Anzeichen von Malignität.
- Personen, die an schweren systemischen Erkrankungen leiden, die eine langfristige medikamentöse Behandlung erfordern (psychologische, neurologische, endokrine, kardiovaskuläre Störungen usw.).
- Patienten mit gleichzeitiger schwerer Leberfunktionsstörung oder Nierenfunktionsstörung, unkontrollierter Lungenfunktionsstörung (Asthmatiker und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)) oder einer anderen gleichzeitigen schweren Erkrankung.
- Alle Augenverletzungen oder Operationen, die die Empfindlichkeit der Hornhaut und/oder die normale Tränenverteilung (z. B. Kataraktoperation, refraktive Operation) innerhalb der 6 vorangegangenen Monate bis zum Studieneinschluss beeinträchtigen können
- Patienten mit Unfähigkeit, Weichgelkapseln zu schlucken.
- Verwendung von Lutein, Zeaxanthin, Curcumin oder Vitamin D3 auf Rezept für andere medizinische Indikationen oder aus gesundheitsbewussten Gründen
- Verwendung von Steroiden oder Hormonersatztherapien oder anderen Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen können.
- Probanden unter Aspirin- oder Antikoagulanzientherapie.
- Probanden mit anderen Erkrankungen, die die Sicherheit der Studienteilnehmer beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
Nehmen Sie 56 Tage lang jeden Morgen nach dem Frühstück zur gleichen Zeit eine Kapsel ein
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Strength: Lutein/Zeaxanthin - 20/4 mg; Curcuminoids 200 mg; Vitamin D3 600 IU (Total capsule weight ≈670 mg)
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Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie 56 Tage lang jeden Morgen nach dem Frühstück zur gleichen Zeit eine Kapsel ein
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Sojaölkapsel (Gesamtgewicht der Kapsel ≈670 mg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schirmer-Test (ohne Anästhesie)
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28, Tag 56
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Änderung der Benetzungsdauer gegenüber dem Ausgangswert auf einem sterilen Schirmer-Teststreifen. Ohne vorheriges Einträufeln von Anästhesietropfen wird der Schirmer-Streifen in den unteren Bindehautsack am Übergang von lateralem und mittlerem Drittel eingeführt, wobei eine Berührung der Hornhaut vermieden wird, und die Länge der Benetzungsstreifen in Millimetern wird nach 5 Minuten aufgezeichnet. Die Patienten werden angewiesen, ihre Augen sanft zu schließen. Nach Ablauf von 5 Minuten wird der Schirmer-Teststreifen entfernt und die Länge der Tränenaufnahme auf dem Streifen gemessen (Millimeter/5 Minuten) |
Baseline, Tag 14, Tag 28, Tag 56
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Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28, Tag 56
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Änderung des Ocular Surface Disease Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um eine schnelle Bewertung der Symptome von Augenreizungen im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge und deren Auswirkungen auf die Sehfunktion zu ermöglichen. Der OSDI-Gesamtwert definiert die Augenoberfläche als normal (0-12 Punkte) oder als mit einer leichten (13-22 Punkte), mittelschweren (23-32 Punkte) oder schweren (33-100 Punkte) Erkrankung. |
Baseline, Tag 14, Tag 28, Tag 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufreißzeit des Tränenfilms (TBUT)
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28, Tag 56
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Änderung der Anzahl der Sekunden, die zwischen dem letzten Blinzeln und dem Erscheinen des ersten trockenen Flecks im Tränenfilm vergehen, gegenüber dem Ausgangswert.
Eine TBUT von mehr als 15 Sekunden gilt als normal, während eine Pausenzeit von weniger als 10 Sekunden als pathologisch anzusehen ist.
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Baseline, Tag 14, Tag 28, Tag 56
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Standardbewertung der Augentrockenheit (SPEED) durch Patienten
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28, Tag 56
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wahrnehmung der Probanden von Augentrockenheit, wie anhand des Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED)-Score bewertet. Der SPEED-Fragebogen wurde entwickelt, um das Fortschreiten der Symptome des Trockenen Auges im Laufe der Zeit schnell zu verfolgen. Dieser Fragebogen gibt eine Punktzahl von 0 bis 28, die das Ergebnis von 8 Punkten ist, die die Häufigkeit und Schwere der Symptome bewerten. Zu den bewerteten Symptomen gehören Trockenheit, Sandigkeit, Kratzen, Reizung, Brennen, Tränenfluss, Schmerzen und Ermüdung der Augen. Der Fragebogen bewertet weiter, ob diese Symptome nicht problematisch, tolerierbar, unangenehm, lästig oder unerträglich waren |
Baseline, Tag 14, Tag 28, Tag 56
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Hornhaut- und Bindehautfärbung
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Änderung der Hornhaut- und Bindehautfärbung gegenüber dem Ausgangswert. Die Hornhaut- und Bindehautfärbung der Augenoberfläche nach dem Einträufeln von Vitalfarbstoffen wurde entwickelt, um die Schädigung der Epitheloberfläche bei Patienten mit trockenem Auge zu quantifizieren. Ein modifizierter Oxford-Score wird verwendet, um Hornhaut und Bindehaut getrennt von 0 bis 5 zu bewerten (von 0 = keine bis 5 = ausgedehnte Bereiche mit konfluenter Färbung). |
Grundlinie, Tag 56
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Tränenosmolarität
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Änderung der Tränenosmolarität gegenüber dem Ausgangswert Die Tränenosmolarität bezieht sich auf die Menge an osmotisch aktiven Partikeln. Die Tränenosmolarität ist bei Werten über 300 Milliosmol/L anormal. |
Grundlinie, Tag 56
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MMP-9
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Änderung des Tränenentzündungsmarkers MMP-9 gegenüber dem Ausgangswert. InflammaDry MMP-9-Testkits (QUIDEL, CA, USA) werden zur qualitativen Bestimmung des Vorhandenseins von MMP-9 in beiden Augen verwendet. Ein positives MMP-9-Ergebnis zeigt das Vorhandensein von MMP-9 größer oder gleich 40 ng/ml an, und ein negatives zeigt das Vorhandensein von MMP-9 kleiner oder gleich 40 ng/ml an. |
Grundlinie, Tag 56
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Verwendung von Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Notfallmedikamenten
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Grundlinie, Tag 56
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen anhand von Vollblutproben im nüchternen Zustand
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Grundlinie, Tag 56
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Veränderungen der Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung der Gesamtzahl der roten Blutkörperchen anhand von Vollblutproben im nüchternen Zustand
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des Gesamthämoglobins über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen der Hämatokritwerte
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des Gesamthämatokrits über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen des mittleren Korpuskularvolumens
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des gesamten mittleren korpuskulären Volumens über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen des mittleren korpuskulären Hämoglobins
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung des gesamten mittleren korpuskulären Hämoglobins anhand von nüchternen Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung der mittleren korpuskulären Hämoglobin-Gesamtkonzentration anhand von nüchternen Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen in der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung der gesamten Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis, das die Gesamtzahl der Blutplättchen anhand von nüchternen Vollblutproben untersuchte
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen des mittleren Thrombozytenvolumens
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des gesamten mittleren Thrombozytenvolumens über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Veränderungen der Granulozytenspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis bei der Untersuchung des Prozentsatzes von Granulozyten über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Veränderungen der Lymphozytenspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des Prozentsatzes von Lymphozyten über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen der Monozytenwerte
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des Prozentsatzes von Monozyten über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen der Eosinophilenspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis bei der Untersuchung des Prozentsatzes von Eosinophilen über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen der Basophilenspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des Prozentsatzes von Basophilen über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Veränderungen der Granulozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung der gesamten Granulozyten über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Veränderungen der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung der Gesamtlymphozyten über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen der Monozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung der Gesamtmonozyten über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen der Eosinophilenzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung der gesamten Eosinophilen durch nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen der Basophilenzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des gesamten Basophilen durch nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen des Glukosespiegels
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung der Gesamtglukose über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen des Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung des Gesamtblut-Harnstoff-Stickstoffs über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Veränderungen des Kreatininspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des Gesamtserumkreatinins über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen des Natriumspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung des Gesamtnatriums über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen des Kaliumspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des Gesamtkaliums über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen des Chloridspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung von Gesamtchlorid über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen des Kohlendioxidgehalts
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des Gesamt-Kohlendioxids über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Veränderungen des Calciumspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung des Gesamtkalziums über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen des Gesamtproteinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des Gesamtproteins anhand von Vollblutproben im nüchternen Zustand
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen der Albuminspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des Gesamtalbumins über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen des Globulinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung von Gesamtglobulin über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen des Gesamtbilirubinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung des Gesamt-Bilirubins über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen der alkalischen Phosphatase-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung der gesamten alkalischen Phosphatase über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen der Alanin-Transaminase-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung der Gesamt-Alanin-Transaminase über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung der Gesamt-Aspartat-Aminotransferase über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen im Verhältnis von Albumin zu Globulin
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des Verhältnisses von Albumin zu Globulin über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen im Verhältnis von Blut-Harnstoff-Stickstoff zu Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung des Verhältnisses von Blut-Harnstoff-Stickstoff zu Kreatinin anhand von nüchternen Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
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Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung der glomerulären Filtrationsrate über nüchterne Vollblutproben
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Grundlinie, Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OA051022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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