Efficacia e sicurezza Sicurezza di Nutritears® negli adulti con sindrome dell'occhio secco
Uno studio clinico interventistico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nutritears® in soggetti adulti con sindrome dell'occhio secco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'occhio secco (DES) colpisce una popolazione significativa in tutto il mondo. Il film lacrimale inumidisce e protegge la superficie oculare da polvere, tossine, sostanze inquinanti, ecc. Uno squilibrio in uno qualsiasi degli strati del film lacrimale accompagnato da disfunzione ghiandolare porta a DES e colpisce la superficie oculare. I sintomi includono disagio, disturbi visivi, infiammazione, danni alla superficie oculare e instabilità del film lacrimale. Questo è uno studio clinico interventistico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Nutritears®, un integratore alimentare di OmniActive Health Technologies, in soggetti adulti con sindrome dell'occhio secco (DES).
Dopo il processo di consenso informato, il completamento di tutte le valutazioni di screening e una volta soddisfatti tutti i criteri di inclusione/esclusione, i soggetti idonei devono essere arruolati nello studio. L'anamnesi, inclusa una revisione completa di tutte le malattie attuali e passate e dei rispettivi trattamenti, verrà eseguita durante la visita di screening. Durante lo screening verrà eseguito un esame fisico che include un esame oculare dettagliato e segni vitali (come pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e temperatura corporea). Saranno condotte interviste per valutare/ottenere la storia medica, la storia oftalmica, la storia della malattia sistemica, l'attuale occupazione, l'esposizione all'aria, la presenza di problemi allergici o malattie sistemiche concomitanti, farmaci topici e sistemici, occhiali/uso di lenti a contatto, contraccettivi orali, significativo anamnesi di traumi, ustioni chimiche, reazioni ai farmaci, anamnesi di utilizzo di qualsiasi tipo di sostituto lacrimale, altri disturbi del tessuto connettivo e qualsiasi anamnesi di chirurgia oculare. Verrà registrato il tempo di esposizione dello schermo digitale da dispositivi come computer, laptop, televisori, tablet e telefoni cellulari.
I seguenti test e procedure di screening devono essere condotti anche su ciascun potenziale soggetto prima di essere preso in considerazione per l'inclusione nello studio:
Se sono presenti segni e sintomi clinici di DES, il seguente test deve essere eseguito su entrambi gli occhi di ciascun soggetto.
- Test di Schirmer
- Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
- Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
- Valutazione standard del paziente della secchezza oculare (SPEED)
- Colorazione corneale e congiuntivale
- Osmolarità lacrimale
- Biomarcatore MMP-9
Se il soggetto è idoneo secondo i criteri di inclusione/esclusione, alla visita di randomizzazione, i soggetti verranno assegnati in modo casuale (in doppio cieco) in rapporto 1:1 a uno dei due (2) gruppi di trattamento, ovvero Nutritears® o Placebo a Visita 2.
I soggetti saranno istruiti a consumare una capsula ogni mattina dopo la colazione, alla stessa ora ogni giorno, per 56 giorni consecutivi (8 settimane).
I soggetti devono completare cinque visite cliniche programmate come segue:
- Visita 1: visita di screening (dal giorno -7 al giorno -1) • Visita 2: visita di randomizzazione (giorno 1)
- Visita 3: prima visita di follow-up (giorno 14 ± 3 giorni)
- Visita 4: seconda visita di follow-up (giorno 28 ± 3 giorni)
- Visita 5: Visita di fine trattamento (giorno 56 + 3 giorni) La durata totale dello studio per la parte clinica deve essere di un massimo di 66 giorni che include il periodo di screening di 7 giorni, seguito dal periodo di trattamento di 56 (8 settimane) e un Visita di fine studio a 56 + 3 giorni.
Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio degli eventi avversi (AE), l'esame obiettivo, i segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, temperatura corporea) e le valutazioni di laboratorio. Le valutazioni cliniche includono il test di Schirmer, l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI), il tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), la valutazione standard del paziente della secchezza oculare (SPEED) e la colorazione corneale e congiuntivale, l'osmolarità lacrimale e il biomarcatore MMP-9.
Ai soggetti deve essere fornito un diario per registrare i dettagli sulla somministrazione del prodotto sperimentale, l'uso di farmaci di soccorso (lacrime artificiali), gli effetti collaterali e i dettagli sui farmaci concomitanti. Tutti i soggetti devono essere istruiti a completare il diario del soggetto dopo ogni somministrazione del prodotto dello studio sperimentale. Eventuali somministrazioni aggiuntive e mancate devono essere annotate anche nell'agenda del soggetto. I dati sulla dose giornaliera devono essere utilizzati per valutare la conformità. Devono essere effettuati confronti statistici per l'efficacia terapeutica tra Nutritears® e il prodotto Placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Lutz, Florida, Stati Uniti, 33549
- True Eye Experts - Lutz
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Applied Science and Performance Institute
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
- True Eye Experts - New Tampa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra i 18 ei 65 anni (entrambi i limiti compresi).
- Diagnosi clinica della sindrome dell'occhio secco sintomatica confermata da un optometrista autorizzato al basale dalla presenza di irritazione, sensazione di corpo estraneo (sabbiosa), sensazione di secchezza, prurito, disagio oculare non specifico e QoL alterata/effettuata almeno in uno qualsiasi degli occhi .
- I soggetti devono essere in buona salute e privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa dalla sindrome dell'occhio secco (DES), che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri in almeno un occhio, come determinato da un optometrista autorizzato:
io. Test di Schirmer senza anestesia ≤ 10 mm ii. Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) Sintomi del test tra 12 e 40
Soggetti con una delle seguenti condizioni in almeno un occhio, come determinato da un optometrista autorizzato:
io. Tempo di rottura del film lacrimale ≤ 10 secondi ii. Osmolarità lacrimale ≥ 316 milliosmole/L iii. Colorazione corneale con fluoresceina ≥ 1 e < 3.
- Soggetto disposto a fornire il consenso scritto.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, somministrare il prodotto dello studio secondo le istruzioni, tornare per le visite del periodo di trattamento richiesto, rispettare i divieti terapeutici ed essere in grado di completare lo studio.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro il periodo di partecipazione allo studio.
- Storia di allergia o sensibilità a luteina, zeaxantina, curcumina o vitamina D3, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione.
- Presenza di sindrome dell'occhio secco grave con complicazioni come ulcera corneale perforata, uveite e glaucoma, secondo l'opinione dello sperimentatore che possono interferire con la valutazione della sindrome dell'occhio secco (DES) del soggetto.
- Prove attuali di infezioni oculari o condizioni infiammatorie come congiuntivite acuta o altre condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a rischio eccessivo partecipando o comprometterebbero l'integrità dei dati dello studio.
- Soggetto con diabete mellito scarsamente controllato, artrite reumatoide e lupus eritematoso sistemico (LES) che causa la sindrome dell'occhio secco.
- Soggetti con malattia oculare erpetica.
- Soggetti con infezione cronica della ghiandola lacrimale.
- Soggetti con cheratomileusi laser in situ (LASIK).
- Soggetti con ipertensione scarsamente controllata (>140/96 mm di Hg).
- Soggetti con evidenza di malignità.
- Soggetti affetti da gravi malattie sistemiche che richiedono un trattamento farmacologico a lungo termine (disturbi psicologici, neurologici, endocrini, cardiovascolari, ecc.).
- Soggetti con disfunzione epatica o renale grave concomitante, disfunzione polmonare incontrollata (soggetti asmatici e con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)) o altre gravi malattie concomitanti.
- Qualsiasi trauma oculare o intervento chirurgico che possa influenzare la sensibilità corneale e/o la normale distribuzione lacrimale (ad esempio, chirurgia della cataratta, chirurgia refrattiva) nei 6 mesi precedenti per studiare l'inclusione
- Soggetti con incapacità di deglutire capsule di gel morbido.
- Uso di luteina, zeaxantina, curcumina o vitamina D3 su prescrizione medica per altre indicazioni mediche o per motivi di salute
- Uso di steroidi o terapia ormonale sostitutiva o qualsiasi altro farmaco che possa influire negativamente sull'esito dello studio.
- Soggetti in terapia con aspirina o anticoagulanti.
- Soggetti con qualsiasi altra condizione medica che potrebbe avere un impatto negativo sulla sicurezza dei partecipanti allo studio o confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integratore alimentare
Consuma una capsula ogni mattina dopo la colazione alla stessa ora tutti i giorni per 56 giorni
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Strength: Lutein/Zeaxanthin - 20/4 mg; Curcuminoids 200 mg; Vitamin D3 600 IU (Total capsule weight ≈670 mg)
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Comparatore placebo: Placebo
Consuma una capsula ogni mattina dopo la colazione alla stessa ora tutti i giorni per 56 giorni
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Capsula di olio di soia (peso totale della capsula ≈670 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di Schirmer (senza anestesia)
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 56
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Variazione rispetto al basale della lunghezza della bagnatura su una striscia reattiva di Schirmer sterile. Senza previa instillazione di gocce anestetiche, la striscia di Schirmer viene inserita nel sacco congiuntivale inferiore alla giunzione del terzo laterale e medio, evitando di toccare la cornea, e dopo 5 minuti viene registrata la lunghezza delle strisce bagnate in millimetri. I pazienti saranno istruiti a chiudere gli occhi delicatamente. Trascorsi 5 minuti, la striscia reattiva di Schirmer verrà rimossa e verrà misurata la lunghezza dell'assorbimento lacrimale sulla striscia (millimetri/5 minuti) |
Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 56
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Punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 56
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare. L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) è un questionario di 12 voci progettato per fornire una rapida valutazione dei sintomi di irritazione oculare coerenti con la malattia dell'occhio secco e il loro impatto sul funzionamento della vista. Il punteggio OSDI complessivo definisce la superficie oculare come normale (0-12 punti) o con malattia lieve (13-22 punti), moderata (23-32 punti) o grave (33-100 punti). |
Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 56
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Modifica rispetto al basale del numero di secondi che intercorrono tra l'ultimo lampeggio e la comparsa del primo punto secco nel film lacrimale.
Un TBUT superiore a 15 secondi è considerato normale, mentre un tempo di interruzione inferiore a 10 secondi è da considerarsi patologico.
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Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 56
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Punteggio di valutazione standard del paziente della secchezza oculare (SPEED).
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 56
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Variazione rispetto al basale nella percezione della secchezza oculare da parte dei soggetti valutata dal punteggio SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness). Il questionario SPEED è stato progettato per monitorare rapidamente la progressione dei sintomi dell'occhio secco nel tempo. Questo questionario fornisce un punteggio da 0 a 28 che è il risultato di 8 item che valutano la frequenza e la gravità dei sintomi. I sintomi valutati includono secchezza, granulosità, graffio, irritazione, bruciore, lacrimazione, dolore e affaticamento degli occhi. Il questionario valuta inoltre se questi sintomi non fossero problematici, tollerabili, scomodi, fastidiosi o intollerabili |
Basale, giorno 14, giorno 28, giorno 56
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Colorazione corneale e congiuntivale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Variazione rispetto al basale nella colorazione corneale e congiuntivale. La colorazione corneale e congiuntivale della superficie oculare dopo l'instillazione di coloranti vitali è stata sviluppata per quantificare il danno della superficie epiteliale nei pazienti con occhio secco. Un punteggio Oxford modificato viene utilizzato per valutare separatamente la cornea e la congiuntiva da 0 a 5 (da 0 = nessuno a 5 = aree estese di colorazione confluente). |
Linea di base, giorno 56
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Osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Variazione rispetto al basale nell'osmolarità lacrimale L'osmolarità lacrimale si riferisce alla quantità di particelle osmoticamente attive. L'osmolarità lacrimale è anomala a valori superiori a 300 milliosmole/L. |
Linea di base, giorno 56
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MMP-9
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Variazione rispetto al basale nel marker infiammatorio lacrimale MMP-9. I kit di test InflammaDry MMP-9 (QUIDEL, CA, USA) vengono utilizzati per la determinazione qualitativa della presenza di MMP-9 in entrambi gli occhi. Un risultato positivo di MMP-9 indica la presenza di MMP9 maggiore o uguale a 40 ng/ml, e uno negativo indica la presenza di MMP-9 minore o uguale a 40 ng/ml. |
Linea di base, giorno 56
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Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Variazione rispetto al basale nell'uso di farmaci di soccorso
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Linea di base, giorno 56
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina il conteggio totale dei globuli bianchi tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nel conteggio dei globuli rossi
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina il conteggio totale dei globuli rossi tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina l'emoglobina totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nei livelli di ematocrito
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina l'ematocrito totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nel volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina il volume corpuscolare medio totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nell'emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina l'emoglobina corpuscolare media totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nella concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina la concentrazione media totale di emoglobina corpuscolare tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nella larghezza di distribuzione dei globuli rossi
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina l'ampiezza totale della distribuzione dei globuli rossi tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nella conta piastrinica
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina la conta piastrinica totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nel volume medio delle piastrine
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina il volume totale delle piastrine medie tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nei livelli di granulociti
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina la percentuale di granulociti tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nei livelli dei linfociti
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina la percentuale di linfociti tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nei livelli di monociti
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina la percentuale di monociti tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nei livelli di eosinofili
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina la percentuale di eosinofili tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nei livelli di basofili
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina la percentuale di Basophil tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nella conta dei granulociti
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina i granulociti totali tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nella conta dei linfociti
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina i linfociti totali tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nella conta dei monociti
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina i monociti totali tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nella conta degli eosinofili
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina gli eosinofili totali tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nella conta dei basofili
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina i basofili totali tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina il glucosio totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nei livelli di azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina l'azoto ureico totale nel sangue tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nei livelli di creatinina
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina la creatinina sierica totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nei livelli di sodio
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina il sodio totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nei livelli di potassio
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina il potassio totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nei livelli di cloruro
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina il cloruro totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nei livelli di anidride carbonica
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina l'anidride carbonica totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nei livelli di calcio
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina il calcio totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nei livelli di proteine totali
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina le proteine totali tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nei livelli di albumina
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina l'albumina totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nei livelli di globulina
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina la globulina totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nei livelli di bilirubina totale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina la bilirubina totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nei livelli di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina la fosfatasi alcalina totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nei livelli di alanina transaminasi
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina l'alanina transaminasi totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nei livelli di Aspartato Aminotransferasi
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina l'aspartato aminotransferasi totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nel rapporto tra albumina e globulina
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina il rapporto tra albumina e globulina tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Cambiamenti nel rapporto tra azoto ureico nel sangue e creatinina
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina il rapporto tra azoto ureico nel sangue e creatinina tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 56
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Risultato sperimentale che esamina la velocità di filtrazione glomerulare tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Linea di base, giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OA051022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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