Skuteczność i bezpieczeństwo Bezpieczeństwo Nutritears® u dorosłych z zespołem suchego oka
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo, kliniczne badanie interwencyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Nutritears® u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół suchego oka (DES) dotyka znaczną populację na całym świecie. Film łzowy nawilża i chroni powierzchnię oka przed kurzem, toksynami, zanieczyszczeniami itp. Brak równowagi w którejkolwiek z warstw filmu łzowego, któremu towarzyszy dysfunkcja gruczołów, prowadzi do DES i wpływa na powierzchnię oka. Objawy obejmują dyskomfort, zaburzenia widzenia, stan zapalny, uszkodzenie powierzchni oka i niestabilność filmu łzowego. Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo kliniczne badanie interwencyjne. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Nutritears®, suplementu diety firmy OmniActive Health Technologies, u dorosłych osób z zespołem suchego oka (DES).
Po uzyskaniu świadomej zgody, zakończeniu wszystkich ocen przesiewowych i po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania. Podczas wizyty przesiewowej zostanie przeprowadzony wywiad lekarski, w tym pełny przegląd wszystkich obecnych i przebytych chorób oraz ich leczenia. Badanie fizykalne, w tym szczegółowe badanie oczu i parametrów życiowych (takich jak ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem i temperatura ciała) zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego. Wywiady zostaną przeprowadzone w celu oceny/uzyskania historii medycznej, historii okulistycznej, historii chorób ogólnoustrojowych, aktualnego zawodu, narażenia na powietrze, obecności problemów alergicznych lub współistniejących chorób ogólnoustrojowych, leków stosowanych miejscowo i ogólnoustrojowo, używania okularów/szkła kontaktowego, doustnych środków antykoncepcyjnych, znaczących należy uzyskać wywiad dotyczący urazów, oparzeń chemicznych, reakcji na leki, historii stosowania jakiegokolwiek środka zastępującego łzy, innych zaburzeń tkanki łącznej oraz historii operacji okulistycznych. Rejestrowany będzie cyfrowy czas ekspozycji ekranu z urządzeń takich jak komputery, laptopy, telewizory, tablety i telefony komórkowe.
Następujące testy i procedury przesiewowe przeprowadza się również na każdym potencjalnym uczestniku przed rozważeniem włączenia do badania:
Jeżeli występują kliniczne oznaki i objawy DES, należy przeprowadzić następujące badanie na obojgu oczach każdego uczestnika.
- Próba Schirmera
- Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
- Czas przerwania filmu łzowego (TBUT)
- Standardowa ocena suchości oka u pacjenta (SZYBKOŚĆ)
- Barwienie rogówki i spojówki
- Osmolarność łez
- Biomarker MMP-9
Jeśli pacjent kwalifikuje się zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, podczas wizyty randomizacyjnej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (metoda podwójnie ślepej próby) w stosunku 1:1 do jednej z dwóch (2) grup terapeutycznych, tj. Nutritears® lub Placebo w Wizyta 2.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożywać jedną kapsułkę codziennie rano po śniadaniu, o tej samej porze każdego dnia, przez 56 kolejnych dni (8 tygodni).
Pacjenci muszą odbyć pięć zaplanowanych wizyt w klinice w następujący sposób:
- Wizyta 1: Wizyta przesiewowa (Dzień -7 do Dnia -1) • Wizyta 2: Wizyta randomizacyjna (Dzień 1)
- Wizyta 3: Pierwsza wizyta kontrolna (dzień 14 ± 3 dni)
- Wizyta 4: Druga wizyta kontrolna (dzień 28 ± 3 dni)
- Wizyta 5: Wizyta kończąca leczenie (dzień 56 + 3 dni) Całkowity czas trwania badania w części klinicznej wynosi maksymalnie 66 dni, co obejmuje 7-dniowy okres przesiewowy, po którym następuje okres leczenia 56 (8 tygodni) i Zakończenie wizyty studyjnej w wieku 56 lat + 3 dni.
Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), badanie fizykalne, parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem, temperatura ciała) oraz oceny laboratoryjne. Oceny kliniczne obejmują test Schirmera, wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI), czas przerwania filmu łzowego (TBUT), standardową ocenę suchości oka u pacjenta (SPEED) oraz barwienie rogówki i spojówki, osmolarność łez i biomarker MMP-9.
Osobom badanym należy udostępnić dzienniczek, w którym będą zapisywane szczegółowe informacje dotyczące podawania produktu badawczego, stosowania leków ratunkowych (sztucznych łez), skutków ubocznych oraz szczegółowych informacji dotyczących stosowanych jednocześnie leków. Wszystkich uczestników należy poinstruować, aby wypełniali dzienniczek po każdym podaniu badanego produktu. Wszelkie dodatkowe i pominięte podania należy również odnotować w dzienniczku pacjenta. Do oceny zgodności wykorzystuje się dane dotyczące dziennego dawkowania. Należy przeprowadzić statystyczne porównania skuteczności terapeutycznej pomiędzy Nutritears® a produktem placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Lutz, Florida, Stany Zjednoczone, 33549
- True Eye Experts - Lutz
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
- True Eye Experts - New Tampa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (oba limity włącznie).
- Kliniczne rozpoznanie objawowego zespołu suchego oka potwierdzone przez licencjonowanego optometrystę na początku badania na podstawie obecności podrażnienia, wrażenia ciała obcego (piasku), uczucia suchości, swędzenia, niespecyficznego dyskomfortu w oku i zmienionej/zaburzonej jakości życia przynajmniej w jednym oku .
- Uczestnicy muszą być w dobrym zdrowiu i wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby innej niż zespół suchego oka (DES), która mogłaby zakłócić ocenę badania.
Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria w co najmniej jednym oku, zgodnie z ustaleniami licencjonowanego optometrysty:
ja. Test Schirmera bez znieczulenia ≤ 10 mm ii. Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) Objawy testowe między 12 a 40
Osoby z jednym z poniższych objawów w co najmniej jednym oku, zgodnie z ustaleniami licencjonowanego optometrysty:
ja. Czas przerwania filmu łzowego ≤ 10 sekund ii. Osmolarność łez ≥ 316 miliosmoli /L iii. Barwienie rogówki fluoresceiną ≥ 1 i < 3.
- Podmiot chętny do wyrażenia pisemnej zgody.
- Uczestnicy będą chętni i zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, podawania badanego produktu zgodnie z instrukcją, powracania na wymagane wizyty w okresie leczenia, przestrzegania zakazów terapii i bycia w stanie ukończyć badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie uczestnictwa w badaniu.
- Historia alergii lub wrażliwości na luteinę, zeaksantynę, kurkuminę lub witaminę D3, związki pokrewne lub jakikolwiek składnik preparatu.
- Obecność ciężkiego zespołu suchego oka z powikłaniami, takimi jak przebicie owrzodzenia rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka i jaskra, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę zespołu suchego oka (DES).
- Aktualne dowody na infekcje oczu lub stany zapalne, takie jak ostre zapalenie spojówek lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu lub naruszyłby integralność danych badania.
- Pacjent ze źle kontrolowaną cukrzycą, reumatoidalnym zapaleniem stawów i toczniem rumieniowatym układowym (SLE), który powoduje zespół suchego oka.
- Pacjenci z opryszczkową chorobą oczu.
- Osoby z przewlekłą infekcją gruczołu łzowego.
- Pacjenci z laserem In Situ Keratomileusis (LASIK).
- Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (>140/96 mm Hg).
- Osoby z dowodami na złośliwość.
- Osoby cierpiące na poważne choroby ogólnoustrojowe wymagające długotrwałego leczenia farmakologicznego (zaburzenia psychologiczne, neurologiczne, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe itp.).
- Osoby ze współistniejącą poważną dysfunkcją wątroby lub dysfunkcją nerek, niekontrolowaną dysfunkcją płuc (pacjenci z astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)) lub inną współistniejącą ciężką chorobą.
- Każdy uraz oka lub zabieg chirurgiczny, który może mieć wpływ na wrażliwość rogówki i/lub normalne rozprowadzanie łez (np. operacja zaćmy, chirurgia refrakcyjna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy do włączenia do badania
- Osoby z niezdolnością do połykania miękkich kapsułek żelowych.
- Stosowanie luteiny, zeaksantyny, kurkuminy lub witaminy D3 na receptę z innych wskazań medycznych lub ze względów zdrowotnych
- Stosowanie sterydów lub hormonalnej terapii zastępczej lub innych leków, które mogą niekorzystnie wpłynąć na wynik badania.
- Pacjenci w trakcie terapii aspiryną lub lekami przeciwkrzepliwymi.
- Osoby z jakimkolwiek innym schorzeniem, które może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania lub zafałszować wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety
Spożywać jedną kapsułkę codziennie rano po śniadaniu o tej samej porze każdego dnia przez 56 dni
|
Strength: Lutein/Zeaxanthin - 20/4 mg; Curcuminoids 200 mg; Vitamin D3 600 IU (Total capsule weight ≈670 mg)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Spożywać jedną kapsułkę codziennie rano po śniadaniu o tej samej porze każdego dnia przez 56 dni
|
Kapsułka oleju sojowego (Całkowita masa kapsułki ≈670 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Schirmera (bez znieczulenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
Zmiana długości zwilżania sterylnego paska testowego Schirmera w stosunku do linii bazowej. Bez uprzedniego wkroplenia kropli znieczulających pasek Schirmera wprowadza się do dolnego worka spojówkowego na styku trzeciej części bocznej i środkowej, unikając dotykania rogówki, a po 5 minutach odnotowuje się długość pasków zwilżających w milimetrach. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby delikatnie zamykali oczy. Po upływie 5 minut pasek testowy Schirmera zostanie usunięty i zmierzona zostanie długość absorpcji łez na pasku (milimetry/5 minut) |
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
|
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka. Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) to 12-punktowy kwestionariusz przeznaczony do szybkiej oceny objawów podrażnienia oka związanych z zespołem suchego oka i ich wpływu na funkcjonowanie związane z widzeniem. Ogólny wynik OSDI definiuje powierzchnię oka jako normalną (0-12 punktów) lub z łagodną (13-22 punktami), umiarkowaną (23-32 punktów) lub ciężką (33-100 punktów) chorobą. |
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przerwania filmu łzowego (TBUT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej liczby sekund, które upływają między ostatnim mrugnięciem a pojawieniem się pierwszego suchego miejsca na filmie łzowym.
TBUT większy niż 15 sekund jest uważany za normalny, podczas gdy czas przerwy krótszy niż 10 sekund należy uznać za patologiczny.
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
|
Standardowa ocena suchości oka u pacjenta (SZYBKOŚĆ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
Zmiana od wartości początkowej w postrzeganiu suchości oczu przez pacjentów, oceniana na podstawie standardowej oceny suchości oczu pacjenta (SPEED). Kwestionariusz SPEED został zaprojektowany w celu szybkiego śledzenia postępu objawów suchego oka w czasie. Kwestionariusz ten daje punktację od 0 do 28, która jest wynikiem 8 pozycji oceniających częstość i nasilenie objawów. Oceniane objawy obejmują suchość, szorstkość, drapanie, podrażnienie, pieczenie, łzawienie, bolesność i zmęczenie oczu. Kwestionariusz dalej ocenia, czy te objawy nie były problematyczne, tolerowane, niewygodne, uciążliwe lub nie do zniesienia |
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 56
|
|
Barwienie rogówki i spojówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w barwieniu rogówki i spojówki. Barwienie rogówki i spojówki powierzchni oka po wkropleniu barwników życiowych opracowano w celu ilościowego określenia uszkodzenia powierzchni nabłonka u pacjentów z zespołem suchego oka. Zmodyfikowana skala Oxford służy do oddzielnej oceny rogówki i spojówki od 0 do 5 (od 0 = brak do 5 = rozszerzone obszary zlewającego się zabarwienia). |
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Osmolarność łez
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Zmiana osmolarności łez w stosunku do linii podstawowej Osmolarność łez odnosi się do ilości cząstek aktywnych osmotycznie. Osmolarność łez jest nienormalna przy wartościach większych niż 300 miliosmoli/l. |
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
MMP-9
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerze stanu zapalnego łez MMP-9. Zestawy testowe InflammaDry MMP-9 (QUIDEL, CA, USA) służą do jakościowego oznaczania obecności MMP-9 w obu oczach. Dodatni wynik MMP-9 wskazuje na obecność MMP9 w stężeniu większym lub równym 40 ng/ml, a wynik ujemny wskazuje na obecność MMP-9 w stężeniu mniejszym lub równym 40 ng/ml. |
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stosowaniu leków ratunkowych
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający całkowitą liczbę białych krwinek za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany liczby czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający całkowitą liczbę krwinek czerwonych za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający całkowitą hemoglobinę za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany poziomów hematokrytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający całkowity hematokryt za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany średniej objętości krwinki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający całkowitą średnią objętość krwinki za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany średniej hemoglobiny krwinkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający całkowitą średnią hemoglobinę krwinkową za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany średniego stężenia hemoglobiny w krwince
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu polegający na badaniu całkowitego średniego stężenia hemoglobiny w krwiobiegu za pomocą próbek krwi pełnej pobieranej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany szerokości dystrybucji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający całkowitą szerokość dystrybucji krwinek czerwonych za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający całkowitą liczbę płytek krwi za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany średniej objętości płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający całkowitą średnią objętość płytek krwi za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany poziomu granulocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający procent granulocytów w próbkach krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany poziomu limfocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający odsetek limfocytów w próbkach krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany poziomów monocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający odsetek monocytów w próbkach krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany poziomu eozynofili
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający odsetek eozynofili w próbkach krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany poziomu bazofilów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający procent bazofilów w próbkach krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany liczby granulocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający całkowitą liczbę granulocytów za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany liczby limfocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający całkowitą liczbę limfocytów za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany liczby monocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający całkowitą liczbę monocytów za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany liczby eozynofili
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający całkowitą liczbę eozynofilów za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany liczby bazofilów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający całkowitą bazofilię za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany poziomu glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający całkowitą glukozę za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany poziomu azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający całkowity azot mocznikowy we krwi za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badania całkowitej kreatyniny w surowicy za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany poziomu sodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający całkowite stężenie sodu w próbkach krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany poziomu potasu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający całkowity potas za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany poziomu chlorków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający całkowity chlorek za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany poziomu dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający całkowity dwutlenek węgla za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany poziomu wapnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający całkowity wapń za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany całkowitego poziomu białka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający białko całkowite za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany poziomów albumin
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający całkowitą albuminę za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany poziomu globuliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający całkowitą globulinę za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany poziomu bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badania bilirubiny całkowitej za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany poziomu fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający całkowitą fosfatazę alkaliczną za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany poziomów transaminazy alaninowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający całkowitą transaminazę alaninową za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany poziomów aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający całkowitą aminotransferazę asparaginianową za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany stosunku albuminy do globuliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający stosunek albuminy do globuliny w próbkach krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany stosunku azotu mocznikowego do kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający stosunek azotu mocznikowego we krwi do kreatyniny w próbkach krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Wynik eksperymentu badający współczynnik przesączania kłębuszkowego za pomocą próbek krwi pełnej na czczo
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OA051022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .