Effekt og sikkerhed Sikkerhed af Nutritears® hos voksne med tørre øjne syndrom
Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret, klinisk interventionsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Nutritears® hos voksne forsøgspersoner med tørre øjne syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dry eye syndrome (DES) påvirker en betydelig befolkning rundt om i verden. Tårefilm fugter og forhindrer øjets overflade for støv, giftstoffer, forurenende stoffer mv. En ubalance i et hvilket som helst af tårefilmlagene ledsaget af kirteldysfunktion fører til DES, og det påvirker den okulære overflade. Symptomerne omfatter ubehag, synsforstyrrelser, betændelse, beskadigelse af øjets overflade og ustabilitet i tårefilm. Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret, klinisk interventionsstudie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Nutritears®, et kosttilskud af OmniActive Health Technologies, hos voksne personer med tørre øjne syndrom (DES).
Efter den informerede samtykkeproces, fuldførelse af alle screeningsvurderinger og når alle inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt, skal de kvalificerede forsøgspersoner tilmeldes undersøgelsen. Sygehistorie, herunder en komplet gennemgang af alle nuværende og tidligere sygdomme og deres respektive behandlinger, vil blive udført under screeningsbesøget. Fysisk undersøgelse inklusive detaljeret øjenundersøgelse og vitale tegn (som blodtryk, puls, iltmætning og kropstemperatur) vil blive udført under screeningen. Interviews vil blive gennemført for at vurdere/indhente sygehistorien, oftalmisk anamnese, systemisk sygdomshistorie, nuværende erhverv, eksponering for luft, tilstedeværelse af allergiske problemer eller samtidige systemiske sygdomme, topisk og systemisk medicin, brug af briller/kontaktlinser, orale præventionsmidler, betydelige anamnese med traumer, kemiske forbrændinger, lægemiddelreaktioner, historik med brug af enhver form for tårerstatning, anden bindevævsforstyrrelse og enhver historik med øjenkirurgi skal indhentes. Digital skærmeksponeringstid fra enheder som computere, bærbare computere, fjernsyn, tablets og mobiltelefoner vil blive optaget.
Følgende screeningstests og -procedurer skal også udføres på hvert potentielt emne, før det overvejes at inkludere i undersøgelsen:
Hvis de kliniske tegn og symptomer på DES er til stede, skal følgende test udføres på begge øjne hos hvert individ.
- Schirmers test
- Ocular Surface Disease Index (OSDI)
- Tear Film Break-Up Time (TBUT)
- Standard patientevaluering af øjentørhed (SPEED)
- Hornhinde- og konjunktivalfarvning
- Tår osmolaritet
- MMP-9 biomarkør
Hvis forsøgspersonen er kvalificeret i henhold til inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil forsøgspersoner ved randomiseringsbesøg blive tilfældigt (dobbeltblinde) tildelt i forholdet 1:1 til en af de to (2) behandlingsgrupper, dvs. Nutritears® eller Placebo kl. Besøg 2.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at indtage én kapsel hver morgen efter morgenmaden, på samme tidspunkt hver dag, i 56 på hinanden følgende dage (8 uger).
Forsøgspersoner skal gennemføre fem planlagte klinikbesøg som følger:
- Besøg 1: Screeningsbesøg (dag -7 til dag -1) • Besøg 2: Randomiseringsbesøg (dag 1)
- Besøg 3: Første opfølgningsbesøg (dag 14 ± 3 dage)
- Besøg 4: Andet opfølgningsbesøg (dag 28 ± 3 dage)
- Besøg 5: Slut på behandling Besøg (dag 56 + 3 dage) Den samlede undersøgelsesvarighed for den kliniske del må maksimalt være 66 dage, hvilket inkluderer screeningsperioden på 7 dage, efterfulgt af behandlingsperioden på 56 (8 uger) og en Afslutning af studiebesøg ved 56 + 3 dage.
Sikkerhedsvurderinger omfatter overvågning af uønskede hændelser (AE), fysisk undersøgelse, vitale tegn (puls, blodtryk, iltmætning, kropstemperatur) og laboratorievurderinger. Kliniske vurderinger inkluderer Schirmers test, Ocular Surface Disease Index (OSDI), Tårefilm-opbrudstid (TBUT), Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) og corneal and conjunctival staining, tear osmolarity and MMP-9 biomarker.
En emnedagbog skal udleveres til forsøgspersonerne for at registrere oplysninger om undersøgelsesproduktadministration, brug af redningsmedicin (kunstige tårer), bivirkninger og samtidige medicinoplysninger. Alle forsøgspersoner skal instrueres i at udfylde emnedagbogen efter hver administration af produktadministrationen. Eventuelle yderligere og udeblevne administrationer skal også noteres i fagdagbogen. De daglige doseringsdata skal bruges til at evaluere overensstemmelsen. Der skal foretages statistiske sammenligninger for terapeutisk effekt mellem Nutritears® og placebo-produktet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Lutz, Florida, Forenede Stater, 33549
- True Eye Experts - Lutz
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
- True Eye Experts - New Tampa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år (begge grænser inklusive).
- Klinisk diagnose af symptomatisk Dry Eye Syndrome bekræftet af en autoriseret optometrist ved baseline ved tilstedeværelse af irritation, fornemmelse af fremmedlegeme (sande), følelse af tørhed, kløe, uspecifik øjenbesvær og ændret/påvirket QoL i mindst et af øjnene .
- Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra Dry Eye Syndrome (DES), der kan interferere med undersøgelsesevalueringerne.
Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier i mindst ét øje, som bestemt af en autoriseret optometrist:
jeg. Schirmers test uden anæstesi ≤ 10 mm ii. Ocular Surface Disease Index (OSDI) Testsymptomer mellem 12 og 40
Forsøgspersoner med et eller flere af følgende på mindst ét øje, som bestemt af en autoriseret optometrist:
jeg. Opbrudstid for tårefilm ≤ 10 sekunder ii. Tåreosmolaritet ≥ 316 milliosmol/L iii. Fluorescein hornhindefarvning ≥ 1 og < 3.
- Emnet er villig til at give skriftligt samtykke.
- Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at forstå og overholde kravene til undersøgelsen, administrere undersøgelsesproduktet som anvist, vende tilbage til de påkrævede behandlingsperiodebesøg, overholde terapiforbud og være i stand til at fuldføre undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for studiedeltagelsesperioden.
- Anamnese med allergi eller følsomhed over for lutein, zeaxanthin, curcumin eller vitamin D3, relaterede forbindelser eller enhver komponent i formuleringen.
- Tilstedeværelse af alvorligt øjentørresyndrom med komplikationer såsom perforeret hornhindesår, uveitis og grøn stær, efter investigators opfattelse, som kan forstyrre evalueringen af forsøgspersonens tørre øjnes syndrom (DES).
- Aktuelle beviser for øjeninfektioner eller inflammatoriske tilstande som akut conjunctivitis eller anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko ved at deltage eller kompromittere integriteten af undersøgelsesdataene.
- Person med dårligt kontrolleret diabetes mellitus, reumatoid arthritis og systemisk lupus erythematosus (SLE), som forårsager tørre øjne syndrom.
- Personer med herpetisk øjensygdom.
- Personer med kronisk infektion i tårekirtlen.
- Forsøgspersoner med Laser In Situ Keratomileusis (LASIK).
- Personer med dårligt kontrolleret hypertension (>140/96 mm Hg).
- Personer med tegn på malignitet.
- Forsøgspersoner, der lider af alvorlig systemisk sygdom, der nødvendiggør langvarig medikamentel behandling (psykologiske, neurologiske, endokrine, kardiovaskulære lidelser osv.).
- Personer med samtidig alvorlig leverdysfunktion eller nyredysfunktion, ukontrolleret lungedysfunktion (patienter med astmatisk og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) eller anden samtidig alvorlig sygdom.
- Ethvert øjentraume eller kirurgi, der kan påvirke hornhindefølsomhed og/eller normal tårefordeling (f.eks. kataraktkirurgi, refraktiv kirurgi) inden for de 6 foregående måneder for at studere inklusion
- Personer med manglende evne til at sluge bløde gelkapsler.
- Brug af lutein, zeaxanthin, curcumin eller D3-vitamin på recept til andre medicinske indikationer eller af sundhedsbevidste årsager
- Brug af steroider eller hormonerstatningsterapi eller enhver anden medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen negativt.
- Personer i aspirin- eller antikoagulantbehandling.
- Forsøgspersoner med enhver anden medicinsk tilstand, der kan have en negativ indvirkning på forsøgsdeltagernes sikkerhed eller forvirre undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kosttilskud
Indtag en kapsel hver morgen efter morgenmaden på samme tid hver dag i 56 dage
|
Strength: Lutein/Zeaxanthin - 20/4 mg; Curcuminoids 200 mg; Vitamin D3 600 IU (Total capsule weight ≈670 mg)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Indtag en kapsel hver morgen efter morgenmaden på samme tid hver dag i 56 dage
|
Sojaoliekapsel (Total kapselvægt ≈670 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmers test (uden anæstesi)
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
Skift fra baseline i længden af befugtning på en steril Schirmers teststrimmel. Uden forudgående indsprøjtning af bedøvelsesdråber indsættes Schirmer-strimlen i den nedre bindehindesæk ved krydset mellem de laterale og midterste tredjedele, idet man undgår at røre hornhinden, og længden af befugtningsstrimler i millimeter registreres efter 5 minutter. Patienterne vil blive instrueret i at lukke øjnene forsigtigt. Efter 5 minutter vil Schirmer teststrimlen blive fjernet, og længden af riveabsorptionen på strimlen måles (millimeter/5 minutter) |
Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index score. Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et spørgeskema med 12 punkter designet til at give en hurtig vurdering af symptomerne på øjenirritation i overensstemmelse med tørre øjensygdomme og deres indvirkning på synsrelateret funktion. Den samlede OSDI-score definerer den okulære overflade som normal (0-12 point) eller som havende mild (13-22 point), moderat (23-32 point) eller svær (33-100 point) sygdom. |
Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tear Film Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
Skift fra Baseline i det antal sekunder, der går mellem det sidste blink og fremkomsten af den første tørre plet i tårefilmen.
En TBUT på mere end 15 sekunder betragtes som normal, mens en pausetid på mindre end 10 sekunder er at betragte som patologisk.
|
Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) score
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
Ændring fra baseline i forsøgspersonernes opfattelse af tørhed i øjnene som vurderet ved Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) score. SPEED-spørgeskemaet blev designet til hurtigt at spore udviklingen af symptomer på tørre øjne over tid. Dette spørgeskema giver en score fra 0 til 28, som er resultatet af 8 punkter, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af symptomer. De vurderede symptomer omfatter tørhed, grynethed, ridser, irritation, brænding, vanding, ømhed og træthed i øjnene. Spørgeskemaet vurderer yderligere, om disse symptomer ikke var problematiske, tolerable, ubehagelige, generende eller utålelige |
Baseline, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Hornhinde- og konjunktivalfarvning
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Ændring fra baseline i corneal og konjunktival farvning. Hornhinde- og konjunktival farvning af den okulære overflade efter inddrypning af vitale farvestoffer blev udviklet for at kvantificere epiteloverfladeskader hos patienter med tørre øjne. En modificeret Oxford-score bruges til separat at score hornhinde og bindehinde fra 0 til 5 (fra 0 = ingen til 5 = udvidede områder med sammenflydende farve). |
Baseline, dag 56
|
|
Tår osmolaritet
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Ændring fra baseline i tåreosmolaritet Tåreosmolaritet refererer til mængden af osmotisk aktive partikler. Tåreosmolaritet er unormal ved værdier større end 300 milliosmol/L. |
Baseline, dag 56
|
|
MMP-9
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Ændring fra baseline i tåreinflammatorisk markør MMP-9. InflammaDry MMP-9 testsæt (QUIDEL, CA, USA) bruges til kvalitativ bestemmelse af MMP-9 tilstedeværelse i begge øjne. Et positivt MMP-9-resultat indikerer tilstedeværelsen af MMP9 større end eller lig med 40 ng/ml, og et negativt indikerer tilstedeværelsen af MMP-9 mindre end eller lig med 40 ng/ml. |
Baseline, dag 56
|
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Ændring fra baseline i brug af redningsmedicin
|
Baseline, dag 56
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat, der undersøger det samlede antal hvide blodlegemer via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i antallet af røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat, der undersøger det samlede antal røde blodlegemer via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total hæmoglobin via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i hæmatokritniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total hæmatokrit via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i det gennemsnitlige korpuskulære volumen
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat, der undersøgte totalt gennemsnitligt korpuskulært volumen via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i det gennemsnitlige korpuskulære hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat, der undersøger total gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i røde cellers distributionsbredde
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte den samlede røde cellefordelingsbredde via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i blodpladetal
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat, der undersøger det samlede trombocyttal via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i gennemsnitlig blodpladevolumen
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat, der undersøger det samlede gennemsnitlige blodpladevolumen via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i granulocytniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte procentdelen af granulocytter via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i lymfocytniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte procentdelen af lymfocytter via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i Monocytniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte procentdelen af monocytter via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i eosinofile niveauer
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte procentdelen af eosinofil via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i basofile niveauer
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte procentdelen af Basophil via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i granulocyttal
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total granulocyt via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i lymfocytter tæller
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte totale lymfocytter via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i Monocyttal
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte totalmonocytter via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i eosinofiltal
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total eosinofil via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i Basophil count
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total Basophil via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total glukose via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i blodets urinstofnitrogenniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total blodurea nitrogen via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i kreatininniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total serumkreatinin via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i natriumniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total natrium via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i kaliumniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total kalium via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i kloridniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte totalklorid via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i kuldioxidniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total kuldioxid via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i calciumniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total calcium via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i det samlede proteinniveau
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte Total Protein via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i albuminniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total albumin via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i globulinniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total globulin via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i Total Bilirubin niveauer
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total bilirubin via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i niveauer af alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total alkalisk fosfatase via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i alanintransaminaseniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total alanintransaminase via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i Aspartat Aminotransferase niveauer
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total aspartataminotransferase via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i forholdet mellem albumin og globulin
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte forholdet mellem albumin og globulin via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i forholdet mellem nitrogen og kreatinin i blodet
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat undersøgte forholdet mellem blodurinstofnitrogen og kreatinin via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
|
Ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Eksperimentelt resultat, der undersøger den glomerulære filtrationshastighed via fastende fuldblodsprøver
|
Baseline, dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OA051022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .