Eficacia y seguridad Seguridad de Nutritears® en adultos con síndrome de ojo seco
Un estudio de intervención clínica prospectivo, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Nutritears® en sujetos adultos con síndrome de ojo seco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del ojo seco (DES) afecta a una población importante en todo el mundo. La película lagrimal humedece y protege la superficie ocular del polvo, toxinas, contaminantes, etc. Un desequilibrio en cualquiera de las capas de la película lagrimal acompañado de disfunción glandular conduce al DES y afecta a la superficie ocular. Los síntomas incluyen malestar, alteración visual, inflamación, daño a la superficie ocular e inestabilidad de la película lagrimal. Este es un estudio de intervención clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Nutritears®, un suplemento dietético de OmniActive Health Technologies, en sujetos adultos con síndrome de ojo seco (DES).
Después del proceso de consentimiento informado, la finalización de todas las evaluaciones de detección y una vez que se cumplan todos los criterios de inclusión/exclusión, los sujetos elegibles se inscribirán en el estudio. Durante la visita de selección se realizará la historia clínica, incluida una revisión completa de todas las enfermedades actuales y pasadas y sus respectivos tratamientos. Se realizará un examen físico que incluye un examen ocular detallado y signos vitales (como presión arterial, frecuencia del pulso, saturación de oxígeno y temperatura corporal) durante la selección. Se realizarán entrevistas para evaluar/obtener antecedentes médicos, antecedentes oftalmológicos, antecedentes de enfermedades sistémicas, ocupación actual, exposición al aire, presencia de problemas alérgicos o enfermedades sistémicas concomitantes, medicamentos tópicos y sistémicos, uso de anteojos/lentes de contacto, anticonceptivos orales, Se obtendrán antecedentes de traumatismos, quemaduras químicas, reacciones a medicamentos, antecedentes de uso de cualquier tipo de sustituto de lágrimas, otros trastornos del tejido conectivo y antecedentes de cirugía ocular. Se registrará el tiempo de exposición de la pantalla digital de dispositivos como computadoras, computadoras portátiles, televisores, tabletas y teléfonos móviles.
Las siguientes pruebas y procedimientos de detección también se realizarán en cada sujeto potencial antes de considerar su inclusión en el estudio:
Si los signos y síntomas clínicos de DES están presentes, se realizará la siguiente prueba en ambos ojos de cada sujeto.
- Prueba de Schirmer
- Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT)
- Evaluación estándar del paciente sobre la sequedad ocular (SPEED)
- Tinción corneal y conjuntival
- Osmolaridad lagrimal
- biomarcador MMP-9
Si el sujeto es elegible según los criterios de inclusión/exclusión, en la visita de aleatorización, los sujetos serán asignados al azar (doble ciego) en una proporción de 1:1 a uno de los dos (2) grupos de tratamiento, es decir, Nutritears® o placebo en Visita 2.
Se indicará a los sujetos que consuman una cápsula todas las mañanas después del desayuno, a la misma hora todos los días, durante 56 días consecutivos (8 semanas).
Los sujetos deberán completar cinco visitas clínicas programadas de la siguiente manera:
- Visita 1: Visita de selección (Día -7 a Día -1) • Visita 2: Visita de aleatorización (Día 1)
- Visita 3: Primera Visita de Seguimiento (Día 14 ± 3 días)
- Visita 4: Segunda Visita de Seguimiento (Día 28 ± 3 días)
- Visita 5: Visita de fin de tratamiento (Día 56 + 3 días) La duración total del estudio para la parte clínica será de un máximo de 66 días, que incluye el período de selección de 7 días, seguido del período de tratamiento de 56 (8 semanas) y un Visita de fin de estudio a los 56 + 3 días.
Las evaluaciones de seguridad incluyen el control de eventos adversos (AA), examen físico, signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno, temperatura corporal) y evaluaciones de laboratorio. Las evaluaciones clínicas incluyen la prueba de Schirmer, el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT), la evaluación estándar del paciente de la sequedad ocular (SPEED) y la tinción corneal y conjuntival, la osmolaridad lagrimal y el biomarcador MMP-9.
Se proporcionará un diario de sujetos a los sujetos para registrar los detalles de la administración del Producto en investigación, el uso de medicación de rescate (lágrimas artificiales), los efectos secundarios y los detalles de la medicación concomitante. Se indicará a todos los sujetos que completen el diario del sujeto después de cada administración del producto del estudio de investigación. Cualquier administración adicional y perdida también debe anotarse en el diario del sujeto. Los datos de dosificación diaria se utilizarán para evaluar el cumplimiento. Se realizarán comparaciones estadísticas de eficacia terapéutica entre Nutritears® y el producto Placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Lutz, Florida, Estados Unidos, 33549
- True Eye Experts - Lutz
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- True Eye Experts - New Tampa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos con edades comprendidas entre 18 y 65 años (ambos límites inclusive).
- Diagnóstico clínico de Síndrome de Ojo Seco sintomático confirmado por un optometrista licenciado en Baseline por la presencia de irritación, sensación de cuerpo extraño (arena), sensación de sequedad, picazón, malestar ocular no específico y calidad de vida alterada/efectuada al menos en cualquiera de los ojos .
- Los sujetos deberán gozar de buena salud y estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa, que no sea el síndrome del ojo seco (DES), que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios en al menos un ojo, según lo determine un optometrista autorizado:
i. Prueba de Schirmer sin anestesia ≤ 10 mm ii. Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) Síntomas de prueba entre 12 y 40
Sujetos con cualquiera de los siguientes en al menos un ojo, según lo determine un optometrista autorizado:
i. Tiempo de ruptura de la película lagrimal ≤ 10 segundos ii. Osmolaridad lagrimal ≥ 316 miliosmoles/L iii. Tinción corneal con fluoresceína ≥ 1 y < 3.
- Sujeto dispuesto a dar su consentimiento por escrito.
- Los sujetos deberán estar dispuestos y ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, administrar el producto del estudio según las instrucciones, regresar para las visitas del período de tratamiento requerido, cumplir con las prohibiciones de la terapia y poder completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro del período de participación en el estudio.
- Antecedentes de alergia o sensibilidad a la luteína, la zeaxantina, la curcumina o la vitamina D3, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación.
- Presencia de síndrome de ojo seco severo con complicaciones tales como úlcera corneal perforada, uveítis y glaucoma, en opinión del investigador que puede interferir con la evaluación del síndrome de ojo seco (DES) del sujeto.
- Evidencia actual de infecciones oculares o afecciones inflamatorias como conjuntivitis aguda u otra afección médica que, en opinión del Investigador, pondría al Sujeto en un riesgo indebido al participar o comprometer la integridad de los datos del estudio.
- Sujeto con diabetes mellitus mal controlada, artritis reumatoide y Lupus Eritematoso Sistémico (LES) causante del Síndrome del Ojo Seco.
- Sujetos con enfermedad ocular herpética.
- Sujetos con infección crónica de la glándula lagrimal.
- Sujetos con Queratomileusis Láser In Situ (LASIK).
- Sujetos con hipertensión mal controlada (>140/96 mm de Hg).
- Sujetos con evidencia de malignidad.
- Sujetos que padezcan enfermedades sistémicas importantes que requieran tratamiento farmacológico a largo plazo (trastornos psicológicos, neurológicos, endocrinos, cardiovasculares, etc.).
- Sujetos con disfunción hepática grave o disfunción renal concurrente, disfunción pulmonar no controlada (sujetos asmáticos y con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)) u otra enfermedad grave concurrente.
- Cualquier trauma ocular o cirugía que pueda afectar la sensibilidad de la córnea y/o la distribución normal de lágrimas (p. ej., cirugía de cataratas, cirugía refractiva) dentro de los 6 meses previos a la inclusión en el estudio
- Sujetos con incapacidad para tragar cápsulas de gelatina blanda.
- Uso de luteína, zeaxantina, curcumina o vitamina D3 bajo prescripción médica para otras indicaciones médicas o por motivos de salud
- Uso de esteroides o terapia de reemplazo hormonal o cualquier otro medicamento que pueda afectar negativamente el resultado del estudio.
- Sujetos en tratamiento con aspirina o anticoagulantes.
- Sujetos con cualquier otra condición médica que pueda afectar negativamente la seguridad de los participantes del estudio o confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento dietético
Consumir una cápsula cada mañana después del desayuno a la misma hora todos los días durante 56 días
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Strength: Lutein/Zeaxanthin - 20/4 mg; Curcuminoids 200 mg; Vitamin D3 600 IU (Total capsule weight ≈670 mg)
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Comparador de placebos: Placebo
Consumir una cápsula cada mañana después del desayuno a la misma hora todos los días durante 56 días
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Cápsula de aceite de soja (Peso total de la cápsula ≈670 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Schirmer (sin anestesia)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 14, Día 28, Día 56
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Cambio desde el valor inicial en la duración de la humectación en una tira de prueba de Schirmer estéril. Sin instilar gotas anestésicas previamente, se introduce la tira de Schirmer en el saco conjuntival inferior en la unión de los tercios lateral y medio, evitando tocar la córnea, y se registra la longitud de las tiras humectantes en milímetros a los 5 minutos. Se indicará a los pacientes que cierren los ojos suavemente. Después de que hayan transcurrido 5 minutos, se retirará la tira reactiva de Schirmer y se medirá la longitud de la absorción de lágrimas en la tira (milímetros/5 minutos) |
Línea base, Día 14, Día 28, Día 56
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Puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 14, Día 28, Día 56
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular. El Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) es un cuestionario de 12 elementos diseñado para proporcionar una evaluación rápida de los síntomas de irritación ocular compatibles con la enfermedad del ojo seco y su impacto en el funcionamiento relacionado con la visión. La puntuación OSDI general define la superficie ocular como normal (0-12 puntos) o con enfermedad leve (13-22 puntos), moderada (23-32 puntos) o grave (33-100 puntos). |
Línea base, Día 14, Día 28, Día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 14, Día 28, Día 56
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Cambio desde la línea de base en la cantidad de segundos que transcurren entre el último parpadeo y la aparición del primer punto seco en la película lagrimal.
Un TBUT superior a 15 segundos se considera normal, mientras que un tiempo de descanso inferior a 10 segundos se considera patológico.
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Línea base, Día 14, Día 28, Día 56
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Evaluación estándar del paciente sobre la puntuación de la sequedad ocular (SPEED)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 14, Día 28, Día 56
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Cambio desde el inicio en la percepción de la sequedad ocular de los sujetos según lo evaluado por la puntuación de la evaluación estándar del paciente de la sequedad ocular (SPEED). El cuestionario SPEED se diseñó para realizar un seguimiento rápido de la progresión de los síntomas del ojo seco a lo largo del tiempo. Este cuestionario otorga una puntuación de 0 a 28 que es el resultado de 8 ítems que evalúan la frecuencia y severidad de los síntomas. Los síntomas evaluados incluyen sequedad, arenilla, picazón, irritación, ardor, lagrimeo, dolor y fatiga ocular. El cuestionario evalúa además si estos síntomas no eran problemáticos, tolerables, incómodos, molestos o intolerables. |
Línea base, Día 14, Día 28, Día 56
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Tinción corneal y conjuntival
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Cambio desde el inicio en la tinción de la córnea y la conjuntiva. La tinción corneal y conjuntival de la superficie ocular después de la instilación de tintes vitales se desarrolló para cuantificar el daño de la superficie epitelial en pacientes con ojo seco. Se utiliza una puntuación de Oxford modificada para puntuar por separado la córnea y la conjuntiva de 0 a 5 (de 0 = ninguna a 5 = áreas extensas de tinción confluente). |
Línea de base, día 56
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Osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Cambio desde el inicio en la osmolaridad lagrimal La osmolaridad lagrimal se refiere a la cantidad de partículas osmóticamente activas. La osmolaridad lagrimal es anormal a valores superiores a 300 miliosmoles/L. |
Línea de base, día 56
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MMP-9
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Cambio desde el inicio en el marcador inflamatorio lagrimal MMP-9. Los kits de prueba InflammaDry MMP-9 (QUIDEL, CA, EE. UU.) se utilizan para la determinación cualitativa de la presencia de MMP-9 en ambos ojos. Un resultado positivo de MMP-9 indica la presencia de MMP9 mayor o igual a 40 ng/ml, y uno negativo indica la presencia de MMP-9 menor o igual a 40 ng/ml. |
Línea de base, día 56
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Uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Cambio desde el inicio en el uso de medicación de rescate
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Línea de base, día 56
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar el recuento total de glóbulos blancos a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en el recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar el recuento total de glóbulos rojos a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar la hemoglobina total a través de muestras de sangre total en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en los niveles de hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar el hematocrito total a través de muestras de sangre total en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en el volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar el volumen corpuscular medio total a través de muestras de sangre total en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en la hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar la hemoglobina corpuscular media total a través de muestras de sangre total en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en la concentración media de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar la concentración de hemoglobina corpuscular media total a través de muestras de sangre total en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en el ancho de distribución de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar el ancho total de distribución de glóbulos rojos a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar el recuento total de plaquetas a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en el volumen plaquetario medio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar el volumen medio total de plaquetas a través de muestras de sangre total en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en los niveles de granulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar el porcentaje de granulocitos a través de muestras de sangre total en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en los niveles de linfocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar el porcentaje de linfocitos a través de muestras de sangre total en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en los niveles de monocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar el porcentaje de monocitos a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en los niveles de eosinófilos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar el porcentaje de eosinófilos a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en los niveles de basófilos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar el porcentaje de basófilos a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en el recuento de granulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar los granulocitos totales a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en el recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar los linfocitos totales a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en el recuento de monocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar los monocitos totales a través de muestras de sangre entera en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en el recuento de eosinófilos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar los eosinófilos totales a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en el recuento de basófilos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar los basófilos totales a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar la glucosa total a través de muestras de sangre total en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en los niveles de nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar el nitrógeno ureico total en sangre a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en los niveles de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar la creatinina sérica total a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en los niveles de sodio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar el sodio total a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en los niveles de potasio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar el potasio total a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en los niveles de cloruro
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar el cloruro total a través de muestras de sangre entera en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en los niveles de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar el dióxido de carbono total a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en los niveles de calcio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar el calcio total a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en los niveles de proteína total
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar la proteína total a través de muestras de sangre total en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en los niveles de albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar la albúmina total a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en los niveles de globulina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar la globulina total a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en los niveles de bilirrubina total
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar la bilirrubina total a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en los niveles de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar la fosfatasa alcalina total a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en los niveles de alanina transaminasa
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar la alanina transaminasa total a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en los niveles de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar la aspartato aminotransferasa total a través de muestras de sangre total en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en la proporción de albúmina a globulina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar la proporción de albúmina a globulina a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en la proporción de nitrógeno ureico en sangre y creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental que examina la proporción de nitrógeno ureico en sangre y creatinina a través de muestras de sangre entera en ayunas
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Línea de base, día 56
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Cambios en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Resultado experimental al examinar la tasa de filtración glomerular a través de muestras de sangre total en ayunas
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Línea de base, día 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OA051022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .