Nutritearsin® teho ja turvallisuus aikuisten kuivasilmäsyndroomasta kärsivillä
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, kliininen interventiotutkimus Nutritearsin® tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla kuivasilmäoireyhtymästä kärsivillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuivan silmän oireyhtymä (DES) vaikuttaa merkittävään väestöön ympäri maailmaa. Kyynelkalvo kosteuttaa ja estää silmän pintaa pölyltä, myrkkyiltä, saasteilta jne. Epätasapaino missä tahansa kyynelkalvokerroksessa, johon liittyy rauhasten toimintahäiriö, johtaa DES:iin, ja se vaikuttaa silmän pintaan. Oireita ovat epämukavuus, näköhäiriöt, tulehdus, silmän pinnan vauriot ja kyynelkalvon epävakaus. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu kliininen interventiotutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Nutritearsin®, OmniActive Health Technologiesin ravintolisän, tehoa ja turvallisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä (DES).
Tietoon perustuvan suostumuksen prosessin, kaikkien seulonta-arviointien suorittamisen ja kun kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on täytetty, kelvolliset koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen. Seulontakäynnin aikana tehdään sairaushistoria, mukaan lukien täydellinen katsaus kaikista nykyisistä ja menneistä sairauksista ja niiden hoidoista. Fyysinen tutkimus, mukaan lukien yksityiskohtainen silmätutkimus ja elintärkeät merkit (kuten verenpaine, pulssi, happisaturaatio ja kehon lämpötila), tehdään seulonnan aikana. Haastatteluilla arvioidaan/saatataan sairaushistoria, silmähistoria, systeeminen sairaushistoria, nykyinen ammatti, altistuminen ilmalle, allergisten ongelmien esiintyminen tai samanaikainen systeeminen sairaus, paikalliset ja systeemiset lääkkeet, silmälasien/piilolinssien käyttö, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, merkittävät aiemmat traumat, kemialliset palovammat, lääkereaktiot, minkä tahansa kyynelkorvikkeen käyttöhistoria, muut sidekudossairaudet ja mahdolliset silmäleikkaukset on hankittava. Digitaalisen näytön valotusaika laitteista, kuten tietokoneista, kannettavista tietokoneista, televisioista, tableteista ja matkapuhelimista, tallennetaan.
Seuraavat seulontatestit ja -menettelyt on myös suoritettava jokaiselle mahdolliselle tutkittavalle ennen kuin harkitaan tutkimukseen sisällyttämistä:
Jos DES:n kliiniset merkit ja oireet ovat läsnä, seuraava testi on tehtävä kunkin tutkittavan molemmille silmille.
- Schirmerin testi
- Ocular Surface Disease Index (OSDI)
- Tear Film Break-up Time (TBUT)
- Normaali potilaan silmien kuivuuden arviointi (SPEED)
- Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäys
- Repiä osmolaarisuus
- MMP-9 biomarkkeri
Jos koehenkilö on kelvollinen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaan, satunnaiskäynnillä koehenkilöt jaetaan satunnaisesti (kaksoissokkoutettuna) suhteessa 1:1 toiseen kahdesta (2) hoitoryhmästä, eli Nutritears®- tai lumelääkeryhmästä klo. Vieraile 2.
Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan yksi kapseli joka aamu aamiaisen jälkeen samaan aikaan joka päivä 56 peräkkäisenä päivänä (8 viikkoa).
Tutkittavien tulee suorittaa viisi suunniteltua klinikkakäyntiä seuraavasti:
- Vierailu 1: seulontakäynti (päivä -7 - päivä -1) • Käynti 2: satunnaiskäynti (päivä 1)
- Vierailu 3: Ensimmäinen seurantakäynti (päivä 14 ± 3 päivää)
- Käynti 4: Toinen seurantakäynti (päivä 28 ± 3 päivää)
- Käynti 5: Hoidon päättymiskäynti (päivä 56 + 3 päivää) Kliinisen osan tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 66 päivää, joka sisältää 7 päivän seulontajakson, jota seuraa 56 (8 viikon) hoitojakso ja Opintovierailu päättyy klo 56 + 3 päivää.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien seurannan, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (syke, verenpaine, happisaturaatio, ruumiinlämpö) ja laboratorioarvioinnit. Kliiniset arvioinnit sisältävät Schirmerin testin, silmän pintasairausindeksin (OSDI), kyynelkalvon katkeamisajan (TBUT), silmän kuivumisen standardin potilasarvioinnin (SPEED) ja sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisen, kyynelosmolaarisuuden ja MMP-9-biomarkkerin.
Koehenkilöille tulee toimittaa tutkimuspäiväkirja, jossa kirjataan tutkimustuotteen antotiedot, pelastuslääkkeiden (keinotekoisten kyyneleiden) käyttö, sivuvaikutukset ja samanaikaiset lääkitystiedot. Kaikkia koehenkilöitä on opastettava täyttämään tutkimuspäiväkirja jokaisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen. Mahdolliset ylimääräiset ja väliin jääneet ajot tulee myös merkitä aihepäiväkirjaan. Päivittäistä annostusta koskevia tietoja on käytettävä vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa. Nutritearsin® ja Placebo-tuotteen välillä on tehtävä tilastolliset vertailut terapeuttisen tehon suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Lutz, Florida, Yhdysvallat, 33549
- True Eye Experts - Lutz
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33647
- True Eye Experts - New Tampa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt (molemmat rajat mukaan lukien).
- Oireisen kuivasilmäisyyden oireyhtymän kliininen diagnoosi, jonka laillistettu optometristi on vahvistanut lähtötilanteessa ärsytyksen, vieraan kappaleen (hiekkaisen) tunteen, kuivumisen tunteen, kutinan, epäspesifisen silmän epämukavuuden ja muuttuneen/vaikutetun elämänlaadun perusteella ainakin yhdessä silmässä .
- Koehenkilöiden on oltava terveitä ja heillä ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, lukuun ottamatta kuivasilmäisyyttä (DES), jotka saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja.
Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit vähintään yhdessä silmässä laillistetun optikon määrittämänä:
i. Schirmerin testi ilman anestesiaa ≤ 10 mm ii. Ocular Surface Disease Index (OSDI) Testioireet välillä 12-40
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista vähintään yhdessä silmässä laillistetun optikon määrittämänä:
i. Kyynelkalvon hajoamisaika ≤ 10 sekuntia ii. Kyynelosmolaarisuus ≥ 316 milliosmoolia /L iii. Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen ≥ 1 ja < 3.
- Kohde on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen.
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, antamaan tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti, palaamaan vaaditulle hoitojaksolle, noudattamaan hoitokieltoja ja kyettävä suorittamaan tutkimus loppuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
- Aiempi allergia tai herkkyys luteiinille, zeaksantiinille, kurkumiinille tai D3-vitamiinille, vastaaville yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle.
- Vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, johon liittyy komplikaatioita, kuten rei'itetty sarveiskalvohaava, uveiitti ja glaukooma, tutkijan mielestä, jotka voivat häiritä tutkittavan kuivasilmäisyyden (DES) arviointia.
- Nykyiset todisteet silmätulehduksista tai tulehduksellisista tiloista, kuten akuutista sidekalvotulehduksesta tai muusta lääketieteellisestä tilasta, jotka tutkijan mielestä asettaisivat koehenkilön kohtuuttoman riskin osallistumalla tutkimustietoihin tai vaarantaisivat tutkimustietojen eheyden.
- Potilas, jolla on huonosti hallinnassa diabetes mellitus, nivelreuma ja systeeminen lupus erythematosus (SLE), joka aiheuttaa kuivasilmäisyyden oireyhtymän.
- Koehenkilöt, joilla on herpeettinen silmäsairaus.
- Potilaat, joilla on krooninen kyynelrauhasen tulehdus.
- Koehenkilöt, joilla on Laser In Situ Keratomileusis (LASIK).
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine (> 140/96 mm Hg).
- Koehenkilöt, joilla on merkkejä pahanlaatuisuudesta.
- Potilaat, jotka kärsivät vakavasta systeemisestä sairaudesta, joka vaatii pitkäaikaista lääkehoitoa (psykologiset, neurologiset, endokriiniset, sydän- ja verisuonihäiriöt jne.).
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon keuhkosairaus (astmaattinen ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)) tai muu samanaikainen vakava sairaus.
- Mikä tahansa silmävamma tai -leikkaus, joka voi vaikuttaa sarveiskalvon herkkyyteen ja/tai normaaliin kyynelten jakautumiseen (esim. kaihileikkaus, taittokirurgia) kuuden edellisen kuukauden aikana tutkimuksen mukaan
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään pehmeitä geelikapseleita.
- Luteiinin, zeaksantiinin, kurkumiinin tai D3-vitamiinin käyttö reseptillä muihin lääketieteellisiin tarkoituksiin tai terveystietoisista syistä
- Steroidien tai hormonikorvaushoidon tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen tulokseen.
- Potilaat, jotka saavat aspiriinia tai antikoagulanttihoitoa.
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti tutkimukseen osallistuneiden turvallisuuteen tai hämmentää tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisä
Ota yksi kapseli joka aamu aamiaisen jälkeen samaan aikaan joka päivä 56 päivän ajan
|
Strength: Lutein/Zeaxanthin - 20/4 mg; Curcuminoids 200 mg; Vitamin D3 600 IU (Total capsule weight ≈670 mg)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ota yksi kapseli joka aamu aamiaisen jälkeen samaan aikaan joka päivä 56 päivän ajan
|
Soijaöljykapseli (kapselin kokonaispaino ≈670 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schirmerin testi (ilman anestesiaa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Muutos lähtötasosta steriilillä Schirmerin testiliuskan kostutuspituudella. Schirmer-liuska työnnetään alempaan sidekalvopussiin sivu- ja keskikolmanneksen risteyksessä välttäen koskettamasta sarveiskalvoa, ja kostutusliuskojen pituus millimetreinä rekisteröidään 5 minuutin kuluttua. Potilaita neuvotaan sulkemaan silmänsä varovasti. Kun 5 minuuttia on kulunut, Schirmer-testiliuska poistetaan ja kyynelten absorption pituus liuskasta mitataan (millimetriä/5 minuuttia) |
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksin pisteissä. Ocular Surface Disease Index (OSDI) on 12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu tarjoamaan nopean arvion kuivasilmäsairauteen liittyvän silmä-ärsytyksen oireista ja niiden vaikutuksesta näkökykyyn. Yleinen OSDI-pistemäärä määrittelee silmän pinnan normaaliksi (0-12 pistettä) tai lieväksi (13-22 pistettä), kohtalaiseksi (23-32 pistettä) tai vakavaksi (33-100 pistettä) sairaudeksi. |
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tear Film Break-up Time (TBUT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Muutos perusviivasta sekuntien lukumäärässä, joka kuluu viimeisen silmänräpäyksen ja kyynelkalvon ensimmäisen kuivan pisteen ilmestymisen välillä.
Yli 15 sekuntia kestävää TBUT:ta pidetään normaalina, kun taas alle 10 sekunnin taukoaikaa pidetään patologisena.
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
Normaali potilasarvio silmän kuivumisesta (SPEED) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Muutos lähtötasosta koehenkilöiden käsityksissä silmien kuivuudesta, joka on arvioitu potilasarvioinnin (SPEED) pistemäärästä. SPEED-kysely on suunniteltu seuraamaan nopeasti kuivasilmäisyyden oireiden etenemistä ajan myötä. Tämä kyselylomake antaa pistemäärän 0–28, joka on tulos 8 oireiden esiintyvyyttä ja vakavuutta arvioivasta kohdasta. Arvioituja oireita ovat kuivuus, karkeus, naarmuuntuminen, ärsytys, polttaminen, kastelu, arkuus ja silmien väsymys. Kyselyssä arvioidaan lisäksi, eivätkö nämä oireet olleet ongelmallisia, siedettäviä, epämiellyttäviä, kiusallisia tai sietämättömiä |
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon ja sidekalvon värjäyksessä. Silmän pinnan sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen elintärkeiden väriaineiden tiputtamisen jälkeen kehitettiin epiteelin pintavaurion kvantifioimiseksi kuivasilmäisillä potilailla. Modifioitua Oxford-pistemäärää käytetään sarveiskalvon ja sidekalvon pisteytykseen erikseen 0-5 (0 = ei mitään - 5 = laajennetut konfluenttivärjäytymät). |
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Repiä osmolaarisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kyynelosmolaarisuuden muutos lähtötasosta Kyynelosmolaarisuus tarkoittaa osmoottisesti aktiivisten hiukkasten määrää. Kyynelosmolaarisuus on epänormaalia arvoilla, jotka ovat yli 300 milliosmoolia/l. |
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
MMP-9
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Muutos lähtötasosta kyyneltulehdusmarkkerissa MMP-9. InflammaDry MMP-9 -testipakkauksia (QUIDEL, CA, USA) käytetään MMP-9:n esiintymisen kvalitatiiviseen määrittämiseen molemmissa silmissä. Positiivinen MMP-9-tulos osoittaa MMP9:n läsnäolon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ng/ml, ja negatiivinen osoittaa MMP-9:n läsnäolon, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 ng/ml. |
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Muutos lähtötilanteesta pelastuslääkkeiden käytössä
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan valkosolujen kokonaismäärää paastottujen kokoverinäytteiden avulla
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset punasolujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Koetulos, jossa tutkitaan punasolujen kokonaismäärää paastottujen kokoverinäytteiden avulla
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset hemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan kokonaishemoglobiinia paastotuneista kokoverinäytteistä
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset hematokriittitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan kokonaishematokriittia paastotuneista kokoverinäytteistä
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset keskimääräisessä kehon tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan keskimääräistä aivosolujen kokonaistilavuutta paastottujen kokoverinäytteiden avulla
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset keskimääräisessä corpuscular hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan keskimääräistä kokonaishemoglobiinia paaston kokoverinäytteiden kautta
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset keskimääräisessä corpuscular hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan keskimääräistä kokonaishemoglobiinikonsentraatiota paaston kokoverinäytteiden avulla
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset punasolujen levinneisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Koetulos, jossa tutkitaan punasolujen kokonaisjakauman leveyttä paastottujen kokoverinäytteiden avulla
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset verihiutalemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan verihiutaleiden kokonaismäärää paastonnetuilla kokoverinäytteillä
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset keskimääräisessä verihiutaleiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan keskimääräistä verihiutaleiden kokonaistilavuutta paastottujen kokoverinäytteiden avulla
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset granulosyyttitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan granulosyyttien prosenttiosuutta paastottujen kokoverinäytteiden kautta
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset lymfosyyttitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan lymfosyyttien prosenttiosuutta paastottujen kokoverinäytteiden kautta
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Monosyyttitasojen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan monosyyttien prosenttiosuutta paastottujen kokoverinäytteiden kautta
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset eosinofiilitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan eosinofiilien prosenttiosuutta paastottujen kokoverinäytteiden kautta
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset basofiilien tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan Basophilin prosenttiosuutta paastottujen kokoverinäytteiden kautta
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset granulosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan kokonaisgranulosyyttiä paastottujen kokoverinäytteiden kautta
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset lymfosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan lymfosyyttien kokonaismäärää paastottujen kokoverinäytteiden avulla
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset monosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan monosyyttien kokonaismäärää paastottujen kokoverinäytteiden kautta
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan kokonaiseosinofiiliä paastottujen kokoverinäytteiden kautta
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset basofiilien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan Basophilin kokonaismäärää paastottujen kokoverinäytteiden kautta
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset glukoositasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan kokonaisglukoosia paastottujen kokoverinäytteiden kautta
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset veren ureatyppitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan veren ureatypen kokonaismäärää paastottujen kokoverinäytteiden kautta
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset kreatiniinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos seerumin kokonaiskreatiniinin tutkimisesta paastotuneista kokoverinäytteistä
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset natriumtasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos kokonaisnatriumin tutkimisesta paastottujen kokoverinäytteiden kautta
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset kaliumtasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan kaliumin kokonaismäärää paastottujen kokoverinäytteiden kautta
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset kloridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos kokonaiskloridin tutkimisesta paastottujen kokoverinäytteiden kautta
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset hiilidioksiditasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan hiilidioksidin kokonaismäärää paastottujen kokoverinäytteiden kautta
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset kalsiumtasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan kokonaiskalsiumia paastottujen kokoverinäytteiden kautta
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset kokonaisproteiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan kokonaisproteiinia paastottujen kokoverinäytteiden kautta
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset albumiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan kokonaisalbumiinia paastottujen kokoverinäytteiden kautta
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset globuliinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos kokonaisglobuliinin tutkimisesta paastottujen kokoverinäytteiden kautta
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset kokonaisbilirubiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan kokonaisbilirubiinia paastottujen kokoverinäytteiden kautta
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset alkalisen fosfataasin tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos koko alkalisen fosfataasin tutkimisesta paastottujen kokoverinäytteiden avulla
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset alaniinitransaminaasitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos koko alaniinitransaminaasien tutkimisesta paastottujen kokoverinäytteiden avulla
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset aspartaattiaminotransferaasitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan aspartaattiaminotransferaasin kokonaismäärää paastotuneista kokoverinäytteistä
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset albumiinin ja globuliinin suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos albumiinin ja globuliinin suhteen tutkimisesta paastottujen kokoverinäytteiden kautta
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Veren ureatypen ja kreatiniinin suhteen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos, jossa tutkitaan veren ureatypen suhdetta kreatiniiniin paastottujen kokoverinäytteiden kautta
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
|
Muutokset arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
|
Kokeellinen tulos glomerulaarisen suodatusnopeuden tutkimisesta paastottujen kokoverinäytteiden avulla
|
Lähtötilanne, päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OA051022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .