Účinnost a bezpečnost Bezpečnost Nutritears® u dospělých se syndromem suchého oka
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná, klinická intervenční studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Nutritears® u dospělých subjektů se syndromem suchého oka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom suchého oka (DES) postihuje významnou populaci po celém světě. Slzný film zvlhčuje a chrání povrch oka před prachem, toxiny, škodlivinami atd. Nerovnováha v některé z vrstev slzného filmu doprovázená dysfunkcí žláz vede k DES a postihuje povrch oka. Příznaky zahrnují nepohodlí, poruchy vidění, zánět, poškození očního povrchu a nestabilitu slzného filmu. Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná, klinická intervenční studie. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Nutritears®, doplňku stravy společnosti OmniActive Health Technologies, u dospělých subjektů se syndromem suchého oka (DES).
Po procesu informovaného souhlasu, dokončení všech screeningových hodnocení a jakmile jsou splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, budou způsobilí jedinci zařazeni do studie. Během screeningové návštěvy bude provedena anamnéza, včetně kompletního přehledu všech současných a minulých onemocnění a jejich příslušných léčebných postupů. Během screeningu bude provedeno fyzikální vyšetření včetně podrobného očního vyšetření a vitálních funkcí (jako je krevní tlak, tepová frekvence, saturace kyslíkem a tělesná teplota). Pohovory budou vedeny za účelem posouzení/získání anamnézy, oční anamnézy, systémového onemocnění, současného zaměstnání, expozice vzduchu, přítomnosti alergických problémů nebo doprovodných systémových onemocnění, lokálních a systémových léků, používání brýlí/kontaktních čoček, perorální antikoncepce, významné Musí být získána anamnéza traumatu, chemických popálenin, lékových reakcí, historie používání jakékoli náhražky slz, jiné poruchy pojivové tkáně a jakákoli anamnéza oční chirurgie. Zaznamená se doba expozice digitální obrazovky ze zařízení, jako jsou počítače, notebooky, televize, tablety a mobilní telefony.
Před zvážením zařazení do studie se u každého potenciálního subjektu provedou také následující screeningové testy a postupy:
Pokud jsou přítomny klinické příznaky a symptomy DES, provede se následující test na obou očích každého subjektu.
- Schirmerův test
- Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
- Doba rozpadu slzného filmu (TBUT)
- Standardní pacientské hodnocení suchosti očí (SPEED)
- Barvení rohovky a spojivky
- Osmolarita slz
- biomarker MMP-9
Pokud je subjekt způsobilý podle kritérií pro zařazení/vyloučení, pak při randomizační návštěvě budou subjekty náhodně (dvojitě zaslepené) přiřazeny v poměru 1:1 do jedné ze dvou (2) léčebných skupin, tj. Nutritears® nebo Placebo při Návštěva 2.
Subjekty budou instruovány, aby konzumovaly jednu tobolku každé ráno po snídani, každý den ve stejnou dobu, po dobu 56 po sobě jdoucích dnů (8 týdnů).
Subjekty absolvují pět plánovaných klinických návštěv takto:
- Návštěva 1: Screeningová návštěva (den -7 až den -1) • Návštěva 2: Randomizační návštěva (den 1)
- Návštěva 3: První následná návštěva (den 14 ± 3 dny)
- Návštěva 4: Druhá následná návštěva (den 28 ± 3 dny)
- Návštěva 5: Konec léčebné návštěvy (den 56 + 3 dny) Celková délka studie pro klinickou část bude maximálně 66 dnů, což zahrnuje období screeningu 7 dnů, po kterém následuje období léčby 56 (8 týdnů) a Konec studijní návštěvy v 56 + 3 dny.
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje monitorování nežádoucích příhod (AE), fyzikální vyšetření, vitální funkce (srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem, tělesná teplota) a laboratorní hodnocení. Klinická hodnocení zahrnují Schirmerův test, index očního povrchového onemocnění (OSDI), dobu rozpadu slzného filmu (TBUT), standardní hodnocení suchosti očí pacientem (SPEED) a barvení rohovky a spojivky, osmolaritu slz a biomarker MMP-9.
Subjektům bude poskytnut deník subjektu, do kterého budou zaznamenány podrobnosti o podávání zkoumaného přípravku, použití záchranné medikace (umělých slz), vedlejších účinků a podrobností o souběžné medikaci. Všichni jedinci musí být instruováni, aby vyplnili deník subjektu po každém podání zkoumaného studijního produktu. Jakákoli další a zmeškaná podání by měla být také zaznamenána v deníku předmětu. Údaje o denní dávce se použijí k vyhodnocení souladu. Mezi Nutritears® a placebem by měla být provedena statistická srovnání terapeutické účinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Lutz, Florida, Spojené státy, 33549
- True Eye Experts - Lutz
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
- True Eye Experts - New Tampa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 65 lety (oba limity včetně).
- Klinická diagnóza symptomatického syndromu suchého oka potvrzená licencovaným optometristou na základní linii přítomností podráždění, pocitem cizího tělesa (písku), pocitem suchosti, svěděním, nespecifickým očním diskomfortem a změněnou/ovlivněnou QoL alespoň v kterémkoli z očí .
- Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, kromě syndromu suchého oka (DES), které by mohlo narušit hodnocení studie.
Subjekty musí splňovat následující kritéria alespoň na jednom oku, jak stanoví licencovaný optometrista:
i. Schirmerův test bez anestezie ≤ 10 mm ii. Index Ocular Surface Disease Index (OSDI) Testujte příznaky mezi 12 a 40
Subjekty s některou z následujících příznaků v alespoň jednom oku, jak určí licencovaný optometrista:
i. Doba rozpadu slzného filmu ≤ 10 sekund ii. Osmolarita slz ≥ 316 miliosmol/l iii. Zbarvení rohovky fluoresceinem ≥ 1 a < 3.
- Subjekt ochotný poskytnout písemný souhlas.
- Subjekty musí být ochotné a schopné chápat a dodržovat požadavky studie, podávat studijní produkt podle instrukcí, vracet se na návštěvy v požadovaném období léčby, dodržovat zákazy terapie a být schopni dokončit studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během období účasti ve studii.
- Historie alergie nebo citlivosti na lutein, zeaxanthin, kurkumin nebo vitamín D3, příbuzné sloučeniny nebo jakoukoli složku přípravku.
- Přítomnost závažného syndromu suchého oka s komplikacemi, jako je perforovaný rohovkový vřed, uveitida a glaukom, podle názoru zkoušejícího, který může narušovat hodnocení syndromu suchého oka u subjektu (DES).
- Současné důkazy o očních infekcích nebo zánětlivých stavech, jako je akutní konjunktivitida nebo jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku účastí nebo narušil integritu dat studie.
- Subjekt se špatně kontrolovaným diabetes mellitus, revmatoidní artritidou a systémovým lupus erythematodes (SLE), který způsobuje syndrom suchého oka.
- Subjekty s herpetickým onemocněním oka.
- Subjekty s chronickou infekcí slzné žlázy.
- Subjekty s laserovou in situ keratomileuzí (LASIK).
- Subjekty se špatně kontrolovanou hypertenzí (>140/96 mm Hg).
- Subjekty s prokázanou malignitou.
- Subjekty trpící závažným systémovým onemocněním vyžadujícím dlouhodobou léčbu drogami (psychologické, neurologické, endokrinní, kardiovaskulární poruchy atd.).
- Subjekty se současnou závažnou jaterní dysfunkcí nebo renální dysfunkcí, nekontrolovanou plicní dysfunkcí (subjekty s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD)) nebo jiným souběžným závažným onemocněním.
- Jakékoli oční trauma nebo chirurgický zákrok, který může ovlivnit citlivost rohovky a/nebo normální distribuci slz (např. operace šedého zákalu, refrakční operace) během 6 předchozích měsíců do zařazení do studie
- Subjekty s neschopností spolknout měkké gelové tobolky.
- Užívání luteinu, zeaxantinu, kurkuminu nebo vitaminu D3 na lékařský předpis pro jiné lékařské indikace nebo ze zdravotních důvodů
- Použití steroidů nebo hormonální substituční terapie nebo jakékoli jiné medikace, která může nepříznivě ovlivnit výsledek studie.
- Subjekty na aspirinové nebo antikoagulační léčbě.
- Subjekty s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníků studie nebo zmást výsledky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk stravy
Užívejte jednu kapsli každé ráno po snídani ve stejnou dobu po dobu 56 dnů
|
Strength: Lutein/Zeaxanthin - 20/4 mg; Curcuminoids 200 mg; Vitamin D3 600 IU (Total capsule weight ≈670 mg)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Užívejte jednu kapsli každé ráno po snídani ve stejnou dobu po dobu 56 dnů
|
Kapsle ze sójového oleje (celková hmotnost kapsle ≈670 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schirmerův test (bez anestezie)
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
|
Změna délky smáčení na sterilním Schirmerově testovacím proužku od základní linie. Bez předchozího nakapání anestetických kapek se Schirmerův proužek zavede do spodního spojivkového vaku na spojení laterální a střední třetiny, aniž by se dotkl rohovky, a po 5 minutách se zaznamená délka zvlhčujících proužků v milimetrech. Pacienti budou instruováni, aby jemně zavřeli oči. Po uplynutí 5 minut se Schirmerův testovací proužek vyjme a změří se délka absorpce slz na proužku (milimetry/5 minut). |
Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
|
|
Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
|
Změna skóre indexu očního povrchového onemocnění od výchozí hodnoty. Index Ocular Surface Disease Index (OSDI) je 12-položkový dotazník navržený tak, aby poskytoval rychlé posouzení příznaků podráždění oka v souladu s onemocněním suchého oka a jejich dopad na fungování související se zrakem. Celkové skóre OSDI definuje oční povrch jako normální (0-12 bodů) nebo jako s mírným (13-22 bodů), středním (23-32 bodů) nebo těžkým (33-100 bodů) onemocněním. |
Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba rozpadu slzného filmu (TBUT)
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
|
Změna od základní linie v počtu sekund, které uplynou mezi posledním mrknutím a objevením se prvního suchého místa v slzném filmu.
TBUT delší než 15 sekund je považováno za normální, zatímco doba přestávky kratší než 10 sekund je považována za patologickou.
|
Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
|
|
Standardní skóre hodnocení suchosti očí (SPEED) pacientem
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
|
Změna od základní hodnoty ve vnímání suchosti očí u subjektů, jak byla hodnocena skórem standardního hodnocení suchosti očí pacientem (SPEED). Dotazník SPEED byl navržen tak, aby rychle sledoval progresi symptomů suchého oka v průběhu času. Tento dotazník poskytuje skóre od 0 do 28, což je výsledek 8 položek, které hodnotí frekvenci a závažnost symptomů. Mezi hodnocené příznaky patří suchost, pískovitost, škrábání, podráždění, pálení, slzení, bolestivost a únava očí. Dotazník dále hodnotí, zda tyto příznaky nebyly problematické, snesitelné, nepříjemné, obtěžující nebo nesnesitelné |
Výchozí stav, den 14, den 28, den 56
|
|
Barvení rohovky a spojivky
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Změna od základní hodnoty v barvení rohovky a spojivky. Barvení rohovky a spojivky povrchu oka po instilaci vitálních barviv bylo vyvinuto pro kvantifikaci poškození povrchu epitelu u pacientů se suchým okem. Modifikované Oxford skóre se používá k samostatnému hodnocení rohovky a spojivky od 0 do 5 (od 0 = žádné do 5 = rozšířené oblasti konfluentního zbarvení). |
Výchozí stav, den 56
|
|
Osmolarita slz
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Změna od základní linie v osmolaritě slz Osmolarita slz se týká množství osmoticky aktivních částic. Osmolarita slz je abnormální při hodnotách vyšších než 300 miliosmol/l. |
Výchozí stav, den 56
|
|
MMP-9
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Změna od výchozí hodnoty v markeru zánětu slz MMP-9. Pro kvalitativní stanovení přítomnosti MMP-9 v obou očích se používají testovací soupravy InflammaDry MMP-9 (QUIDEL, CA, USA). Pozitivní výsledek MMP-9 indikuje přítomnost MMP9 vyšší nebo rovnou 40 ng/ml a negativní výsledek indikuje přítomnost MMP-9 nižší nebo rovnou 40 ng/ml. |
Výchozí stav, den 56
|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Změna od výchozího stavu v užívání záchranné medikace
|
Výchozí stav, den 56
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v počtu bílých krvinek
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový počet bílých krvinek prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny v počtu červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový počet červených krvinek prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny hladin hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový hemoglobin prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny hladin hematokritu
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový hematokrit prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny středního korpuskulárního objemu
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový střední korpuskulární objem prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny středního korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový střední korpuskulární hemoglobin prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkovou střední koncentraci korpuskulárního hemoglobinu prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny v šířce distribuce červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkovou šířku distribuce červených krvinek prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny v počtu krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový počet krevních destiček prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny středního objemu krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový střední objem krevních destiček prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny v hladinách granulocytů
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající procento granulocytů prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny hladin lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající procento lymfocytů prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny hladin monocytů
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající procento monocytů prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny hladin eosinofilů
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající procento eozinofilů prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny hladin bazofilů
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající procento bazofilů prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny v počtu granulocytů
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový počet granulocytů prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny v počtu lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkové lymfocyty prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny v počtu monocytů
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkové monocyty prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny v počtu eozinofilů
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový počet eozinofilů prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny v počtu bazofilů
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový basofil prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny hladin glukózy
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkovou glukózu prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny hladin dusíku močoviny v krvi
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový obsah dusíku močoviny v krvi prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny hladin kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový sérový kreatinin prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny hladin sodíku
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumání celkového sodíku prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny hladin draslíku
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový draslík prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny hladin chloridů
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový chlorid prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny hladin oxidu uhličitého
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový oxid uhličitý prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny hladin vápníku
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový vápník prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny hladin celkového proteinu
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Výsledky experimentu zkoumající celkový protein prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny hladin albuminu
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový albumin prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny hladin globulinu
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový globulin prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny hladin celkového bilirubinu
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový bilirubin prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny hladin alkalické fosfatázy
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkovou alkalickou fosfatázu prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny hladin alanintransaminázy
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkovou alanintransaminázu prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny hladin aspartátaminotransferázy
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající celkovou aspartátaminotransferázu prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny poměru albuminu ke globulinu
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající poměr albuminu ke globulinu prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny poměru dusíku močoviny a kreatininu v krvi
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající poměr dusíku močoviny v krvi a kreatininu prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
|
Změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Výchozí stav, den 56
|
Experimentální výsledek zkoumající rychlost glomerulární filtrace prostřednictvím vzorků plné krve nalačno
|
Výchozí stav, den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OA051022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .