Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet Sikkerhet av Nutritears® hos voksne med tørre øyne syndrom

25. mai 2023 oppdatert av: Applied Science & Performance Institute

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, klinisk intervensjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nutritears® hos voksne personer med tørre øynesyndrom

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, klinisk intervensjonsstudie. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nutritears®, et kosttilskudd av OmniActive Health Technologies, hos voksne personer med tørre øyne-syndrom (DES). Forsøkspersonene skal instrueres om å innta én kapsel av det tildelte undersøkelsesproduktet hver morgen etter frokosten, til samme tid hver dag, i 56 dager (8 uker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tørrøynesyndrom (DES) påvirker en betydelig befolkning rundt om i verden. Tårefilm fukter og hindrer øyeoverflaten fra støv, giftstoffer, forurensninger, etc. En ubalanse i noen av tårefilmlagene ledsaget av kjerteldysfunksjon fører til DES og det påvirker øyeoverflaten. Symptomene inkluderer ubehag, synsforstyrrelser, betennelse, skade på øyeoverflaten og tårefilmustabilitet. Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, klinisk intervensjonsstudie. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nutritears®, et kosttilskudd av OmniActive Health Technologies, hos voksne personer med tørre øyne-syndrom (DES).

Etter den informerte samtykkeprosessen, fullføring av alle screeningsvurderinger og når alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene er oppfylt, skal de kvalifiserte forsøkspersonene registreres i studien. Medisinsk historie, inkludert en fullstendig gjennomgang av alle nåværende og tidligere sykdommer og deres respektive behandlinger, vil bli utført under screeningbesøket. Fysisk undersøkelse inkludert detaljert okulær undersøkelse og vitale tegn (som blodtrykk, puls, oksygenmetning og kroppstemperatur) vil bli utført under screeningen. Intervjuer vil bli gjennomført for å vurdere/innhente sykehistorien, oftalmisk historie, systemisk sykdomshistorie, nåværende yrke, eksponering for luft, tilstedeværelse av allergiske problemer eller samtidige systemiske sykdommer, aktuelle og systemiske medisiner, bruk av briller/kontaktlinser, orale prevensjonsmidler, betydelig historie med traumer, kjemiske brannskader, medikamentreaksjoner, historie med bruk av noen form for tårerstatning, annen bindevevsforstyrrelse og enhver historie med okulær kirurgi skal innhentes. Digital skjermeksponeringstid fra enheter som datamaskiner, bærbare datamaskiner, TV-er, nettbrett og mobiltelefoner vil bli registrert.

Følgende screeningtester og prosedyrer skal også utføres på hvert potensielt emne før det vurderes for inkludering i studien:

Hvis de kliniske tegnene og symptomene på DES er tilstede, skal følgende test utføres på begge øynene til hver enkelt person.

  1. Schirmers test
  2. Ocular Surface Disease Index (OSDI)
  3. Tårefilm-oppbruddstid (TBUT)
  4. Standard pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED)
  5. Korneal og konjunktival farging
  6. Tår osmolaritet
  7. MMP-9 biomarkør

Hvis forsøkspersonen er kvalifisert i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil forsøkspersonene ved randomiseringsbesøket tildeles tilfeldig (dobbeltblind) i forholdet 1:1 til en av de to (2) behandlingsgruppene, dvs. Nutritears® eller Placebo kl. Besøk 2.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta én kapsel hver morgen etter frokosten, til samme tid hver dag, i 56 påfølgende dager (8 uker).

Forsøkspersonene skal gjennomføre fem planlagte klinikkbesøk som følger:

  • Besøk 1: Screeningbesøk (dag -7 til dag -1) • Besøk 2: Randomiseringsbesøk (dag 1)
  • Besøk 3: Første oppfølgingsbesøk (dag 14 ± 3 dager)
  • Besøk 4: Andre oppfølgingsbesøk (dag 28 ± 3 dager)
  • Besøk 5: Slutt på behandlingsbesøk (dag 56 + 3 dager) Total studievarighet for den kliniske delen skal være maksimalt 66 dager som inkluderer screeningperioden på 7 dager, etterfulgt av behandlingsperioden på 56 (8 uker) og en Slutt på studiebesøk ved 56 + 3 dager.

Sikkerhetsvurderinger inkluderer overvåking av uønskede hendelser (AE), fysisk undersøkelse, vitale tegn (puls, blodtrykk, oksygenmetning, kroppstemperatur) og laboratorievurderinger. Kliniske vurderinger inkluderer Schirmers test, Ocular Surface Disease Index (OSDI), Tear Film Break-Up Time (TBUT), Standard Pasient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) og hornhinne- og konjunktivalfarging, tåreosmolaritet og MMP-9 biomarkør.

En fagdagbok skal gis til forsøkspersonene for å registrere administrasjonsdetaljer for undersøkelsesproduktet, bruk av redningsmedisin (kunstige tårer), bivirkninger og samtidige medisineringsdetaljer. Alle forsøkspersoner skal instrueres om å fylle ut fagdagboken etter hver administrasjon av undersøkelsesproduktet. Eventuelle ekstra og savnede administrasjoner bør også noteres i fagdagboken. De daglige doseringsdataene skal brukes til å evaluere samsvar. Statistiske sammenligninger for terapeutisk effekt skal gjøres mellom Nutritears® og Placebo-produktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Lutz, Florida, Forente stater, 33549
        • True Eye Experts - Lutz
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Applied Science and Performance Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33647
        • True Eye Experts - New Tampa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år (begge grenser inkludert).
  2. Klinisk diagnose av symptomatisk tørre øyne-syndrom bekreftet av en autorisert optiker ved baseline ved tilstedeværelse av irritasjon, følelse av fremmedlegeme (sandaktig), følelse av tørrhet, kløe, ikke-spesifikt okulært ubehag og endret/påvirket QoL i minst ett av øynene .
  3. Forsøkspersonene skal være i god helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom, unntatt Dry Eye Syndrome (DES), som kan forstyrre studieevalueringene.

  4. Emner må oppfylle følgende kriterier i minst ett øye, som bestemt av en autorisert optiker:

    Jeg. Schirmers test uten anestesi ≤ 10 mm ii. Ocular Surface Disease Index (OSDI) Testsymptomer mellom 12 og 40

  5. Personer med noe av følgende på minst ett øye, bestemt av en autorisert optiker:

    Jeg. Tårefilmbruddstid ≤ 10 sekunder ii. Tåreosmolaritet ≥ 316 milliosmol /L iii. Fluorescein hornhinnefarging ≥ 1 og < 3.

  6. Emnet er villig til å gi skriftlig samtykke.
  7. Forsøkspersonene skal være villige og i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien, administrere studieproduktet som instruert, returnere for de nødvendige behandlingsperiodebesøk, overholde behandlingsforbud og være i stand til å fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet innenfor studiedeltakelsesperioden.
  2. Historie med allergi eller følsomhet overfor lutein, zeaxanthin, curcumin eller vitamin D3, relaterte forbindelser eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
  3. Tilstedeværelse av alvorlig tørre øyne-syndrom med komplikasjoner som perforert hornhinnesår, uveitt og glaukom, etter etterforskerens oppfatning som kan forstyrre evalueringen av pasientens tørre øyne-syndrom (DES).
  4. Aktuelle bevis på øyeinfeksjoner eller inflammatoriske tilstander som akutt konjunktivitt eller annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i unødig risiko ved å delta eller kompromittere integriteten til studiedataene.
  5. Person med dårlig kontrollert diabetes mellitus, revmatoid artritt og systemisk lupus erythematosus (SLE) som forårsaker tørre øyne syndrom.
  6. Personer med herpetisk øyesykdom.
  7. Personer med kronisk infeksjon i tårekjertelen.
  8. Personer med Laser In Situ Keratomileusis (LASIK).
  9. Personer med dårlig kontrollert hypertensjon (>140/96 mm Hg).
  10. Personer med tegn på malignitet.
  11. Personer som lider av alvorlig systemisk sykdom som krever langvarig medikamentell behandling (psykologiske, nevrologiske, endokrine, kardiovaskulære lidelser, etc.).
  12. Personer med samtidig alvorlig leverdysfunksjon eller nyredysfunksjon, ukontrollert lungedysfunksjon (pasienter med astmatisk og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)) eller annen samtidig alvorlig sykdom.
  13. Ethvert okulært traume eller kirurgi som kan påvirke hornhinnefølsomhet og/eller normal tårefordeling (f.eks. kataraktkirurgi, refraktiv kirurgi) i løpet av de 6 foregående månedene for å studere inkludering
  14. Personer med manglende evne til å svelge myke gelkapsler.
  15. Bruk av lutein, zeaxanthin, curcumin eller vitamin D3 på resept for andre medisinske indikasjoner eller av helsebevisste årsaker
  16. Bruk av steroider eller hormonerstatningsterapi eller annen medisin som kan påvirke resultatet av studien negativt.
  17. Personer på aspirin eller antikoagulantbehandling.
  18. Forsøkspersoner med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til studiedeltakerne eller forvirre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd
Spis én kapsel hver morgen etter frokosten til samme tid hver dag i 56 dager
Kosttilskudd: Nutritears®
Styrke: Lutein/Zeaxanthin - 20/4 mg; Curcuminoider 200 mg; Vitamin D3 600 IE (total kapselvekt ≈670 mg)
Placebo komparator: Placebo
Spis én kapsel hver morgen etter frokosten til samme tid hver dag i 56 dager
Kosttilskudd: Placebo
Soyaoljekapsel (total kapselvekt ≈670 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Schirmers test (uten anestesi)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56

Endre fra baseline i lengden på fukting på en steril Schirmers teststrimmel.

Uten på forhånd å tilføre bedøvelsesdråper, settes Schirmer-strimmelen inn i den nedre konjunktivalsekken ved krysset mellom laterale og midtre tredjedeler, og unngår å berøre hornhinnen, og lengden på fuktestrips i millimeter registreres etter 5 minutter. Pasientene vil bli bedt om å lukke øynene forsiktig. Etter at 5 minutter har gått, vil Schirmer-teststrimmelen bli fjernet og lengden på riveabsorpsjonen på strimmelen måles (millimeter/5 minutter)
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
Ocular Surface Disease Index (OSDI) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56

Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index-score. Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et 12-elements spørreskjema designet for å gi en rask vurdering av symptomene på øyeirritasjon forenlig med tørre øyesykdom og deres innvirkning på synsrelatert funksjon.

Den generelle OSDI-skåren definerer øyeoverflaten som normal (0-12 poeng) eller som å ha mild (13-22 poeng), moderat (23-32 poeng) eller alvorlig (33-100 poeng).
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tårefilm-oppbruddstid (TBUT)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
Bytt fra Baseline i antall sekunder som går mellom siste blink og tilsynekomsten av det første tørre punktet i tårefilmen. En TBUT større enn 15 sekunder regnes som normalt, mens en pausetid på mindre enn 10 sekunder er å anse som patologisk.
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
Standard pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED) score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56

Endring fra baseline i forsøkspersonenes oppfatning av tørrhet i øynene, vurdert ved standard pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED).

SPEED-spørreskjemaet ble designet for raskt å spore utviklingen av symptomer på tørre øyne over tid. Dette spørreskjemaet gir en score fra 0 til 28 som er resultatet av 8 elementer som vurderer hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer. Symptomene som vurderes inkluderer tørrhet, grynethet, riper, irritasjon, svie, vanning, sårhet og tretthet i øynene. Spørreskjemaet vurderer videre om disse symptomene ikke var problematiske, tolerable, ubehagelige, plagsomme eller utålelige
Grunnlinje, dag 14, dag 28, dag 56
Korneal og konjunktival farging
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56

Endring fra baseline i hornhinne- og konjunktivalfarging.

Korneal- og konjunktivalfarging av øyeoverflaten etter instillasjon av vitale fargestoffer ble utviklet for å kvantifisere epiteloverflateskader hos pasienter med tørre øyne. En modifisert Oxford-skåre brukes til å skåre hornhinne og bindehinne separat fra 0 til 5 (fra 0 = ingen til 5 = utvidede områder med sammenflytende flekker).
Grunnlinje, dag 56
Tår osmolaritet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56

Endring fra Baseline i Tear Osmolarity

Tåreosmolaritet refererer til mengden osmotisk aktive partikler. Tåreosmolaritet er unormal ved verdier større enn 300 milliosmol/L.
Grunnlinje, dag 56
MMP-9
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56

Endring fra baseline i tåreinflammatorisk markør MMP-9.

InflammaDry MMP-9 testsett (QUIDEL, CA, USA) brukes for kvalitativ bestemmelse av MMP-9 tilstedeværelse i begge øyne. Et positivt MMP-9-resultat indikerer tilstedeværelsen av MMP9 større enn eller lik 40 ng/ml, og et negativt indikerer tilstedeværelsen av MMP-9 mindre enn eller lik 40 ng/ml.
Grunnlinje, dag 56
Bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Endring fra baseline i bruk av redningsmedisiner
Grunnlinje, dag 56

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøker totalt antall hvite blodlegemer via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i antall røde blodlegemer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøker totalt antall røde blodlegemer via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i hemoglobinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøkte totalt hemoglobin via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i hematokritnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøkte total hematokrit via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøker totalt gjennomsnittlig korpuskulært volum via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøker totalt gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøker total gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i distribusjonsbredde for røde celler
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøker total rødcellefordelingsbredde via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i antall blodplater
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøker totalt antall blodplater via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i gjennomsnittlig blodplatevolum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøker totalt gjennomsnittlig blodplatevolum via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i granulocyttnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt resultat undersøker prosentandelen av granulocytter via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i lymfocyttnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt resultat undersøker prosentandelen av lymfocytter via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i monocyttnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt resultat undersøker prosentandelen av monocytter via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i eosinofilnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt resultat undersøker prosentandelen av eosinofil via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i basofile nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt resultat undersøker prosentandelen av Basophil via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i antall granulocytter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøkte total granulocytt via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i lymfocytter teller
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt resultat undersøker totale lymfocytter via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i antall monocytter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøkte totale monocytter via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i antall eosinofiler
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøkte total eosinofil via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i Basophil count
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøkte total Basophil via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i glukosenivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøker total glukose via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i blodurea nitrogennivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøker totalt blodurea nitrogen via fastende fullblodsprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i kreatininnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøkte totalt serumkreatinin via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i natriumnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøkte total natrium via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i kaliumnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøkte totalt kalium via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i kloridnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøkte totalklorid via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i karbondioksidnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøkte totalt karbondioksid via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i kalsiumnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøkte totalt kalsium via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i totale proteinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøker totalt protein via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i albuminnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøkte totalt albumin via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i globulinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøkte total globulin via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i totale bilirubinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøkte total bilirubin via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i nivåer av alkalisk fosfatase
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt resultat som undersøkte total alkalisk fosfatase via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i nivåer av alanintransaminase
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøkte total alanintransaminase via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i aspartataminotransferasenivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøkte total aspartataminotransferase via fastende fullblodsprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i forholdet mellom albumin og globulin
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøker forholdet mellom albumin og globulin via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i forholdet mellom urea nitrogen og kreatinin i blodet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøker forholdet mellom blodurea nitrogen og kreatinin via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56
Endringer i estimert glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 56
Eksperimentelt utfall som undersøker den glomerulære filtrasjonshastigheten via fastende fullblodprøver
Grunnlinje, dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Applied Science & Performance Institute

Samarbeidspartnere

True Eye Experts - New Tampa
True Eye Experts - Lutz
True Eye Experts - South Tampa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OA051022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Nutritears®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere