Эффективность и безопасность Безопасность Nutritears® у взрослых с синдромом сухого глаза
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое, клиническое интервенционное исследование для оценки эффективности и безопасности Nutritears® у взрослых субъектов с синдромом сухого глаза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром сухого глаза (ССГ) поражает значительную часть населения во всем мире. Слезная пленка увлажняет и защищает глазную поверхность от пыли, токсинов, загрязняющих веществ и т. д. Дисбаланс в любом из слоев слезной пленки, сопровождающийся железистой дисфункцией, приводит к ССГ и влияет на поверхность глаза. Симптомы включают дискомфорт, нарушение зрения, воспаление, повреждение поверхности глаза и нестабильность слезной пленки. Это проспективное рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое клиническое интервенционное исследование. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Nutritears®, пищевой добавки OmniActive Health Technologies, у взрослых пациентов с синдромом сухого глаза (ССГ).
После получения информированного согласия, завершения всех скрининговых оценок и соблюдения всех критериев включения/исключения подходящие субъекты должны быть включены в исследование. Медицинский анамнез, включая полный обзор всех текущих и прошлых заболеваний и их соответствующего лечения, будет выполнен во время скринингового визита. Во время скрининга проводится медицинский осмотр, включая подробное обследование глаз и основные показатели жизнедеятельности (такие как кровяное давление, частота пульса, насыщение кислородом и температура тела). Интервью будут проводиться для оценки/получения истории болезни, офтальмологического анамнеза, истории системных заболеваний, текущей профессии, контакта с воздухом, наличия аллергических проблем или сопутствующих системных заболеваний, местных и системных лекарств, использования очков/контактных линз, оральных контрацептивов, значительных История травм, химических ожогов, реакций на лекарства, история использования любого вида заменителей слезы, других заболеваний соединительной ткани и любая история глазной хирургии должны быть получены. Будет записано время экспозиции цифрового экрана таких устройств, как компьютеры, ноутбуки, телевизоры, планшеты и мобильные телефоны.
Следующие скрининговые тесты и процедуры также должны быть проведены по каждому потенциальному субъекту перед рассмотрением вопроса о включении в исследование:
Если присутствуют клинические признаки и симптомы ССГ, следующий тест проводят на обоих глазах каждого субъекта.
- Тест Ширмера
- Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
- Время разрыва слезной пленки (TBUT)
- Стандартная оценка сухости глаз пациентами (SPEED)
- Окрашивание роговицы и конъюнктивы
- Осмолярность слезы
- Биомаркер MMP-9
Если субъект соответствует критериям включения/исключения, то при визите для рандомизации субъекты будут случайным образом (двойным слепым методом) распределены в соотношении 1:1 в одну из двух (2) групп лечения, т. е. Nutritears® или плацебо в Посетите 2.
Субъектам будет предложено принимать по одной капсуле каждое утро после завтрака в одно и то же время каждый день в течение 56 дней подряд (8 недель).
Субъекты должны пройти пять запланированных визитов в клинику следующим образом:
- Визит 1: скрининговый визит (день -7 - день -1) • Визит 2: рандомизационный визит (день 1)
- Визит 3: первый визит для последующего наблюдения (день 14 ± 3 дня)
- Визит 4: второй контрольный визит (день 28 ± 3 дня)
- Визит 5: Визит в конце лечения (день 56 + 3 дня) Общая продолжительность исследования для клинической части должна составлять максимум 66 дней, включая период скрининга 7 дней, за которым следует период лечения 56 дней (8 недель) и Окончание учебного визита в 56 + 3 дня.
Оценка безопасности включает мониторинг нежелательных явлений (НЯ), физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом, температура тела) и лабораторные исследования. Клинические оценки включают тест Ширмера, индекс заболевания поверхности глаза (OSDI), время разрыва слезной пленки (TBUT), стандартную оценку сухости глаз (SPEED) и окрашивание роговицы и конъюнктивы, осмолярность слезы и биомаркер MMP-9.
Субъектам должен быть предоставлен дневник для записи сведений о введении Исследуемого продукта, использовании средств неотложной помощи (искусственных слез), побочных эффектов и сведений о сопутствующих лекарствах. Все субъекты должны быть проинструктированы заполнять дневник субъекта после каждого введения исследуемого исследуемого продукта. Любые дополнительные и пропущенные введения также должны быть отмечены в дневнике субъекта. Данные о суточной дозировке должны использоваться для оценки соблюдения режима лечения. Статистические сравнения терапевтической эффективности должны быть сделаны между Nutritears® и продуктом Placebo.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Lutz, Florida, Соединенные Штаты, 33549
- True Eye Experts - Lutz
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33647
- True Eye Experts - New Tampa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и/или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
- Клинический диагноз симптоматического синдрома сухого глаза, подтвержденный лицензированным оптометристом на исходном уровне при наличии раздражения, ощущения инородного тела (песка), ощущения сухости, зуда, неспецифического глазного дискомфорта и измененного/воздействующего качества жизни по крайней мере в любом из глаз .
- Субъекты должны быть здоровы и не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме синдрома сухого глаза (ССГ), которые могут помешать оценке исследования.
Субъекты должны соответствовать следующим критериям по крайней мере в одном глазу, установленным лицензированным оптометристом:
я. Проба Ширмера без анестезии ≤ 10 мм ii. Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) Симптомы теста от 12 до 40
Субъекты с любым из следующего, по крайней мере, в одном глазу, как определено лицензированным оптометристом:
я. Время разрыва слезной пленки ≤ 10 секунд ii. Осмолярность слезы ≥ 316 миллиосмоль/л iii. Окрашивание роговицы флуоресцеином ≥ 1 и < 3.
- Субъект готов дать письменное согласие.
- Субъекты должны быть готовы и способны понять и соблюдать требования исследования, вводить исследуемый продукт в соответствии с инструкциями, возвращаться на визиты в течение необходимого периода лечения, соблюдать запреты на терапию и иметь возможность завершить исследование.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период участия в исследовании.
- История аллергии или чувствительности к лютеину, зеаксантину, куркумину или витамину D3, родственным соединениям или любому компоненту препарата.
- Наличие тяжелого синдрома сухого глаза с такими осложнениями, как перфоративная язва роговицы, увеит и глаукома, по мнению исследователя, может помешать оценке синдрома сухого глаза (ССГ) у субъекта.
- Имеющиеся данные о глазных инфекциях или воспалительных состояниях, таких как острый конъюнктивит или другое заболевание, которые, по мнению Исследователя, подвергли бы Субъекта неоправданному риску в результате участия или поставили бы под угрозу достоверность данных исследования.
- Субъект с плохо контролируемым сахарным диабетом, ревматоидным артритом и системной красной волчанкой (СКВ), вызывающей синдром сухого глаза.
- Субъекты с герпетической болезнью глаз.
- Субъекты с хронической инфекцией слезной железы.
- Субъекты с лазерным кератомилезом на месте (LASIK).
- Субъекты с плохо контролируемой артериальной гипертензией (> 140/96 мм рт. ст.).
- Субъекты с признаками злокачественности.
- Субъекты, страдающие серьезным системным заболеванием, требующим длительного медикаментозного лечения (психологические, неврологические, эндокринные, сердечно-сосудистые расстройства и т. д.).
- Субъекты с одновременно серьезной печеночной или почечной дисфункцией, неконтролируемой легочной дисфункцией (субъекты с астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)) или другим сопутствующим тяжелым заболеванием.
- Любая глазная травма или хирургическое вмешательство, которые могут повлиять на чувствительность роговицы и/или нормальное распределение слез (например, операция по удалению катаракты, рефракционная хирургия) в течение 6 предыдущих месяцев для включения в исследование
- Субъекты с неспособностью глотать мягкие гелевые капсулы.
- Использование лютеина, зеаксантина, куркумина или витамина D3 по рецепту по другим медицинским показаниям или по причинам, связанным со здоровьем.
- Использование стероидов или заместительной гормональной терапии или любых других лекарств, которые могут неблагоприятно повлиять на исход исследования.
- Субъекты, принимающие аспирин или антикоагулянтную терапию.
- Субъекты с любым другим заболеванием, которое может неблагоприятно повлиять на безопасность участников исследования или исказить результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетическая добавка
Принимать по одной капсуле каждое утро после завтрака в одно и то же время каждый день в течение 56 дней.
|
Strength: Lutein/Zeaxanthin - 20/4 mg; Curcuminoids 200 mg; Vitamin D3 600 IU (Total capsule weight ≈670 mg)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимать по одной капсуле каждое утро после завтрака в одно и то же время каждый день в течение 56 дней.
|
Капсула соевого масла (общий вес капсулы ≈670 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проба Ширмера (без анестезии)
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 56-й день
|
Изменение продолжительности смачивания стерильной тест-полоски Ширмера по сравнению с исходным уровнем. Без предварительного закапывания обезболивающих капель полоску Ширмера вводят в нижний конъюнктивальный мешок на стыке латеральной и средней третей, избегая прикосновения к роговице, и через 5 мин регистрируют длину смачивающих полосок в миллиметрах. Пациентам будет предложено осторожно закрыть глаза. По прошествии 5 минут тест-полоска Ширмера будет удалена и будет измерена длина впитывания слезы на полоске (миллиметры/5 минут). |
Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 56-й день
|
|
Показатель индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 56-й день
|
Изменение индекса заболеваний поверхности глаза по сравнению с исходным уровнем. Индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI) представляет собой анкету из 12 пунктов, предназначенную для быстрой оценки симптомов раздражения глаз, характерных для синдрома сухого глаза, и их влияния на функции, связанные со зрением. Общий балл OSDI определяет поверхность глаза как нормальную (0-12 баллов) или как имеющую легкую (13-22 балла), умеренную (23-32 балла) или тяжелую (33-100 баллов) болезнь. |
Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 56-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрыва слезной пленки (TBUT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 56-й день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества секунд, прошедших между последним морганием и появлением первого сухого пятна в слезной пленке.
TBUT более 15 секунд считается нормальным, а время перерыва менее 10 секунд считается патологическим.
|
Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 56-й день
|
|
Стандартная оценка сухости глаз (SPEED) пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 56-й день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия субъектами сухости глаз по шкале Стандартной оценки сухости глаз пациентами (SPEED). Опросник SPEED был разработан для того, чтобы быстро отслеживать прогрессирование симптомов сухости глаз с течением времени. Этот опросник дает оценку от 0 до 28, которая является результатом 8 пунктов, оценивающих частоту и тяжесть симптомов. Оцениваемые симптомы включают сухость, ощущение песка, царапанье, раздражение, жжение, слезотечение, болезненность и усталость глаз. Опросник дополнительно оценивает, не были ли эти симптомы проблематичными, терпимыми, неудобными, надоедливыми или невыносимыми. |
Исходный уровень, 14-й день, 28-й день, 56-й день
|
|
Окрашивание роговицы и конъюнктивы
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Изменение окрашивания роговицы и конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем. Окрашивание роговицы и конъюнктивы поверхности глаза после закапывания жизненно важных красителей было разработано для количественной оценки повреждения поверхности эпителия у пациентов с синдромом сухого глаза. Модифицированная Оксфордская шкала используется для раздельной оценки роговицы и конъюнктивы от 0 до 5 (от 0 = отсутствие до 5 = расширенные области сливающегося окрашивания). |
Исходный уровень, день 56
|
|
Осмолярность слезы
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Изменение осмолярности слезы по сравнению с исходным уровнем Осмолярность слезы относится к количеству осмотически активных частиц. Осмолярность слезы ненормальна при значениях выше 300 миллиосмоль/л. |
Исходный уровень, день 56
|
|
ММП-9
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркера воспаления слезы MMP-9. Тест-наборы InflammaDry MMP-9 (QUIDEL, CA, USA) используются для качественного определения присутствия MMP-9 в обоих глазах. Положительный результат MMP-9 указывает на присутствие MMP9 больше или равное 40 нг/мл, а отрицательный результат указывает на присутствие MMP-9 меньше или равное 40 нг/мл. |
Исходный уровень, день 56
|
|
Спасательное использование лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в использовании средств экстренной помощи
|
Исходный уровень, день 56
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения количества лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению общего количества лейкоцитов в образцах цельной крови натощак.
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения количества эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению общего количества эритроцитов в образцах цельной крови натощак.
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения уровня гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению общего гемоглобина в образцах цельной крови натощак
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения уровней гематокрита
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению общего гематокрита в образцах цельной крови натощак
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения среднего корпускулярного объема
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению общего среднего корпускулярного объема с использованием образцов цельной крови натощак.
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения среднего корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению общего среднего корпускулярного гемоглобина в образцах цельной крови натощак
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения средней концентрации корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Экспериментальный результат изучения общей средней концентрации гемоглобина в образцах цельной крови натощак
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения ширины распределения эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению общей ширины распределения эритроцитов в образцах цельной крови натощак.
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения количества тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению общего количества тромбоцитов в образцах цельной крови натощак
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения среднего объема тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению общего среднего объема тромбоцитов в образцах цельной крови натощак
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения уровня гранулоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению процентного содержания гранулоцитов в образцах цельной крови натощак
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения уровня лимфоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению процентного содержания лимфоцитов в образцах цельной крови натощак.
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения уровня моноцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению процентного содержания моноцитов в образцах цельной крови натощак.
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения уровня эозинофилов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению процентного содержания эозинофилов в образцах цельной крови натощак.
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения уровня базофилов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению процентного содержания базофилов в образцах цельной крови натощак
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения количества гранулоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению общего количества гранулоцитов в образцах цельной крови натощак
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения количества лимфоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению общего числа лимфоцитов в образцах цельной крови натощак.
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения количества моноцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению общего количества моноцитов в образцах цельной крови натощак
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения количества эозинофилов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению общего эозинофила в образцах цельной крови натощак
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения количества базофилов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению общего базофилов в образцах цельной крови натощак
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению общего уровня глюкозы в образцах цельной крови натощак.
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения уровня азота мочевины в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению общего азота мочевины в крови в образцах цельной крови натощак
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения уровня креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Экспериментальный результат изучения общего креатинина сыворотки с помощью образцов цельной крови натощак
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения уровня натрия
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Экспериментальный результат исследования общего натрия с помощью образцов цельной крови натощак
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения уровня калия
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению общего калия в образцах цельной крови натощак
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения уровня хлоридов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению общего содержания хлоридов в образцах цельной крови натощак
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения уровня углекислого газа
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению общего содержания углекислого газа в образцах цельной крови натощак.
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения уровня кальция
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению общего кальция в образцах цельной крови натощак
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения общего уровня белка
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению общего белка в образцах цельной крови натощак
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения уровня альбумина
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению общего альбумина в образцах цельной крови натощак.
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения уровня глобулинов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению общего глобулина в образцах цельной крови натощак
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения уровня общего билирубина
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению общего билирубина в образцах цельной крови натощак
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения уровня щелочной фосфатазы
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению общей щелочной фосфатазы в образцах цельной крови натощак
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения уровня аланинтрансаминазы
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению общей аланинтрансаминазы в образцах цельной крови натощак
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения уровней аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Экспериментальный результат исследования общей аспартатаминотрансферазы в образцах цельной крови натощак
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения соотношения альбуминов и глобулинов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению соотношения альбумина и глобулина в образцах цельной крови натощак.
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения отношения азота мочевины крови к креатинину
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению соотношения азота мочевины в крови к креатинину в образцах цельной крови натощак.
|
Исходный уровень, день 56
|
|
Изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Результат эксперимента по изучению скорости клубочковой фильтрации с использованием образцов цельной крови натощак.
|
Исходный уровень, день 56
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OA051022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .