Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid Veiligheid van Nutritears® bij volwassenen met het droge-ogensyndroom

25 mei 2023 bijgewerkt door: Applied Science & Performance Institute

Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, placebogecontroleerd, klinisch interventieonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Nutritears® bij volwassen proefpersonen met het droge-ogensyndroom

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde, klinische interventionele studie. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Nutritears®, een voedingssupplement van OmniActive Health Technologies, bij volwassen proefpersonen met het droge ogen syndroom (DES). De proefpersonen moeten worden geïnstrueerd om gedurende 56 dagen (8 weken) elke ochtend na het ontbijt op hetzelfde tijdstip elke dag één capsule van hun toegewezen onderzoeksproduct te consumeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Droge-ogen-syndroom (DES) treft een aanzienlijke populatie over de hele wereld. De traanfilm bevochtigt en voorkomt dat het oogoppervlak stof, gifstoffen, verontreinigende stoffen enz. Een onbalans in een van de traanfilmlagen die gepaard gaat met glandulaire disfunctie leidt tot DES en tast het oogoppervlak aan. De symptomen zijn onder meer ongemak, visuele stoornissen, ontstekingen, schade aan het oogoppervlak en instabiliteit van de traanfilm. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde, klinische interventionele studie. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Nutritears®, een voedingssupplement van OmniActive Health Technologies, bij volwassen proefpersonen met het droge ogen syndroom (DES).

Na het proces van geïnformeerde toestemming, voltooiing van alle screeningbeoordelingen en zodra aan alle opname-/uitsluitingscriteria is voldaan, zullen de in aanmerking komende proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen. Medische geschiedenis, inclusief een volledig overzicht van alle huidige en vroegere ziekten en hun respectieve behandelingen, zal tijdens het screeningsbezoek worden uitgevoerd. Lichamelijk onderzoek inclusief gedetailleerd oculair onderzoek en vitale functies (zoals bloeddruk, polsslag, zuurstofverzadiging en lichaamstemperatuur) zullen tijdens de screening worden gedaan. Er zullen interviews worden gehouden om de medische geschiedenis, oogheelkundige geschiedenis, systemische ziektegeschiedenis, huidig ​​beroep, blootstelling aan lucht, aanwezigheid van allergische problemen of bijkomende systemische ziekten, actuele en systemische medicatie, gebruik van brillen/contactlenzen, orale anticonceptiva, significante geschiedenis van trauma, chemische brandwonden, medicijnreacties, geschiedenis van het gebruik van enige vorm van traanvervanging, andere bindweefselaandoeningen en elke geschiedenis van oculaire chirurgie zal worden verkregen. De belichtingstijd van digitale schermen van apparaten zoals computers, laptops, televisies, tablets en mobiele telefoons wordt opgenomen.

De volgende screeningtests en -procedures zullen ook worden uitgevoerd op elke potentiële proefpersoon voordat wordt overwogen om in het onderzoek te worden opgenomen:

Als de klinische tekenen en symptomen van DES aanwezig zijn, wordt de volgende test uitgevoerd op beide ogen van elke proefpersoon.

  1. Schirmer's test
  2. Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
  3. Traanfilm-opbreektijd (TBUT)
  4. Standaard patiëntevaluatie van oogdroogheid (SPEED)
  5. Hoornvlies- en conjunctivale kleuring
  6. Scheur Osmolariteit
  7. MMP-9-biomarker

Als de proefpersoon in aanmerking komt volgens de opname-/uitsluitingscriteria, worden proefpersonen tijdens het randomisatiebezoek willekeurig (dubbelblind) toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een van de twee (2) behandelingsgroepen, d.w.z. Nutritears® of Placebo op Bezoek 2.

De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om elke ochtend na het ontbijt één capsule in te nemen, elke dag op hetzelfde tijdstip, gedurende 56 opeenvolgende dagen (8 weken).

Proefpersonen moeten als volgt vijf geplande kliniekbezoeken afleggen:

  • Bezoek 1: Screeningsbezoek (dag -7 tot dag -1) • Bezoek 2: randomisatiebezoek (dag 1)
  • Bezoek 3: Eerste vervolgbezoek (dag 14 ± 3 dagen)
  • Bezoek 4: tweede vervolgbezoek (dag 28 ± 3 dagen)
  • Bezoek 5: bezoek aan het einde van de behandeling (dag 56 + 3 dagen) De totale studieduur voor het klinische gedeelte is maximaal 66 dagen, inclusief de screeningperiode van 7 dagen, gevolgd door de behandelingsperiode van 56 (8 weken) en een Einde studiebezoek op 56 + 3 dagen.

Veiligheidsbeoordelingen omvatten monitoring van ongewenste voorvallen (AE's), lichamelijk onderzoek, vitale functies (hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging, lichaamstemperatuur) en laboratoriumbeoordelingen. Klinische beoordelingen omvatten de Schirmer-test, Ocular Surface Disease Index (OSDI), Tear Film Break-Up Time (TBUT), Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) en cornea- en conjunctivale kleuring, traanosmolariteit en MMP-9-biomarker.

De proefpersonen krijgen een dagboek van de proefpersoon om de details van de toediening van het onderzoeksproduct, het gebruik van de noodmedicatie (kunsttranen), de bijwerkingen en de details van de bijkomende medicatie vast te leggen. Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het proefpersonendagboek in te vullen na elke toediening van een onderzoeksproduct. Eventuele extra en gemiste toedieningen moeten ook worden genoteerd in het dagboek van de patiënt. De dagelijkse doseringsgegevens worden gebruikt om de naleving te evalueren. Er zullen statistische vergelijkingen voor therapeutische werkzaamheid worden gemaakt tussen Nutritears® en het Placebo-product.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Lutz, Florida, Verenigde Staten, 33549
        • True Eye Experts - Lutz
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Applied Science and Performance Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33647
        • True Eye Experts - New Tampa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar (beide limieten inbegrepen).
  2. Klinische diagnose van symptomatisch droge-ogensyndroom bevestigd door een gediplomeerde optometrist bij baseline door aanwezigheid van irritatie, gevoel van vreemd lichaam (zanderig), gevoel van droogheid, jeuk, niet-specifiek oogongemak en veranderde/verbeterde kwaliteit van leven in ten minste één van de ogen .
  3. Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte, anders dan het droge-ogensyndroom (DES), die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.

  4. Onderwerpen moeten in ten minste één oog aan de volgende criteria voldoen, zoals bepaald door een gediplomeerde optometrist:

    i. Schirmer-test zonder verdoving ≤ 10 mm ii. Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) Testsymptomen tussen 12 en 40

  5. Proefpersonen met een van de volgende symptomen in ten minste één oog, zoals bepaald door een gediplomeerde optometrist:

    i. Opbreektijd traanfilm ≤ 10 seconden ii. Traanosmolariteit ≥ 316 milliosmol /L iii. Fluoresceïnekleuring van het hoornvlies ≥ 1 en < 3.

  6. Onderwerp bereid om schriftelijke toestemming te geven.
  7. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, het onderzoeksproduct volgens de instructies toe te dienen, terug te komen voor de vereiste behandelperiode, therapieverboden na te leven en in staat te zijn het onderzoek af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen binnen de periode van deelname aan het onderzoek.
  2. Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor luteïne, zeaxanthine, curcumine of vitamine D3, verwante verbindingen of een bestanddeel van de formulering.
  3. Aanwezigheid van ernstig droge-ogensyndroom met complicaties zoals geperforeerde hoornvlieszweer, uveïtis en glaucoom, naar de mening van de onderzoeker die de evaluatie van het droge-ogen-syndroom (DES) van de proefpersoon kan verstoren.
  4. Actueel bewijs van ooginfecties of ontstekingsaandoeningen zoals acute conjunctivitis of andere medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico zouden geven door deel te nemen of de integriteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zouden brengen.
  5. Proefpersoon met slecht gecontroleerde diabetes mellitus, reumatoïde artritis en systemische lupus erythematosus (SLE) die het droge-ogensyndroom veroorzaakt.
  6. Proefpersonen met herpetische oogziekte.
  7. Onderwerpen met chronische infectie van de traanklier.
  8. Onderwerpen met Laser In Situ Keratomileusis (LASIK).
  9. Onderwerpen met slecht gecontroleerde hypertensie (> 140/96 mm Hg).
  10. Proefpersonen met bewijs van maligniteit.
  11. Proefpersonen die lijden aan een ernstige systemische ziekte die een langdurige medicamenteuze behandeling noodzakelijk maakt (psychologische, neurologische, endocriene, cardiovasculaire aandoeningen, enz.).
  12. Proefpersonen met gelijktijdige ernstige leverdisfunctie of nierdisfunctie, ongecontroleerde longdisfunctie (astmatische en chronische obstructieve longziekte (COPD) proefpersonen) of andere gelijktijdige ernstige ziekte.
  13. Elk oculair trauma of operatie die de gevoeligheid van het hoornvlies en/of normale traanverdeling kan beïnvloeden (bijv. cataractchirurgie, refractieve chirurgie) binnen de 6 voorgaande maanden tot studie-inclusie
  14. Onderwerpen met onvermogen om zachte gelcapsules te slikken.
  15. Gebruik van luteïne, zeaxanthine, curcumine of vitamine D3 op voorschrift voor andere medische indicaties of gezondheidsbewuste redenen
  16. Gebruik van steroïden of hormoonvervangingstherapie of andere medicatie die de uitkomst van het onderzoek nadelig kan beïnvloeden.
  17. Onderwerpen op aspirine of antistollingstherapie.
  18. Proefpersonen met een andere medische aandoening die een negatieve invloed kan hebben op de veiligheid van de studiedeelnemers of de studieresultaten kan verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingssupplement
Consumeer elke ochtend één capsule na het ontbijt, elke dag op hetzelfde tijdstip gedurende 56 dagen
Voedingssupplement: Nutritears®
Kracht: Luteïne/Zeaxanthine - 20/4 mg; Curcuminoïden 200 mg; Vitamine D3 600 IE (totaal capsulegewicht ≈670 mg)
Placebo-vergelijker: Placebo
Consumeer elke ochtend één capsule na het ontbijt, elke dag op hetzelfde tijdstip gedurende 56 dagen
Voedingssupplement: Placebo
Sojaoliecapsule (totaal capsulegewicht ≈670 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schirmer's Test (zonder verdoving)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 56

Wijzig de lengte van de bevochtiging vanaf de basislijn op een steriele Schirmer-teststrip.

Zonder voorafgaande verdovingsdruppels, wordt de Schirmer-strip ingebracht in de onderste conjunctivale zak op de kruising van het laterale en middelste derde deel, waarbij aanraking van het hoornvlies wordt vermeden, en de lengte van de bevochtigende strips in millimeters wordt na 5 minuten geregistreerd. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun ogen voorzichtig te sluiten. Nadat er 5 minuten zijn verstreken, wordt de Schirmer-teststrip verwijderd en wordt de lengte van de traanabsorptie op de strip gemeten (millimeter/5 minuten)
Basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 56
Oculaire Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 56

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de index voor oculaire oppervlakteziekten. De Ocular Surface Disease Index (OSDI) is een vragenlijst met 12 items die is ontworpen om een ​​snelle beoordeling te geven van de symptomen van oculaire irritatie die consistent zijn met droge ogen en hun impact op het gezichtsgerelateerd functioneren.

De algehele OSDI-score definieert het oogoppervlak als normaal (0-12 punten) of met milde (13-22 punten), matige (23-32 punten) of ernstige (33-100 punten) ziekte.
Basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traanfilm-opbreektijd (TBUT)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 56
Verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal seconden dat verstrijkt tussen de laatste knippering en het verschijnen van de eerste droge plek in de traanfilm. Een TBUT van meer dan 15 seconden wordt als normaal beschouwd, terwijl een pauze van minder dan 10 seconden als pathologisch wordt beschouwd.
Basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 56
Standaard patiëntevaluatie van oogdroogtescore (SPEED).
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 56

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de perceptie van de proefpersonen van droge ogen, zoals beoordeeld door Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED)-score.

De SPEED-vragenlijst is ontworpen om snel de progressie van symptomen van droge ogen in de loop van de tijd te volgen. Deze vragenlijst geeft een score van 0 tot 28 die het resultaat is van 8 items die de frequentie en ernst van de symptomen beoordelen. De beoordeelde symptomen zijn onder meer droogheid, korreligheid, krassen, irritatie, brandend gevoel, tranen, pijn en vermoeide ogen. De vragenlijst beoordeelt verder of deze symptomen niet problematisch, draaglijk, ongemakkelijk, hinderlijk of ondraaglijk waren
Basislijn, Dag 14, Dag 28, Dag 56
Hoornvlies- en conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in corneale en conjunctivale kleuring.

Corneale en conjunctivale kleuring van het oogoppervlak na instillatie van vitale kleurstoffen is ontwikkeld om schade aan het epitheeloppervlak bij patiënten met droge ogen te kwantificeren. Een gemodificeerde Oxford-score wordt gebruikt om cornea en conjunctiva afzonderlijk te scoren van 0 tot 5 (van 0 = geen tot 5 = uitgestrekte gebieden met samenvloeiende vlekken).
Basislijn, dag 56
Scheur Osmolariteit
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56

Verandering ten opzichte van de basislijn in traanosmolariteit

Traanosmolariteit verwijst naar de hoeveelheid osmotisch actieve deeltjes. De traanosmolariteit is abnormaal bij waarden van meer dan 300 milliosmol/L.
Basislijn, dag 56
MMP-9
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56

Verandering ten opzichte van baseline in traanontstekingsmarker MMP-9.

InflammaDry MMP-9-testkits (QUIDEL, CA, VS) worden gebruikt voor kwalitatieve bepaling van MMP-9-aanwezigheid in beide ogen. Een positief MMP-9-resultaat geeft de aanwezigheid aan van MMP9 groter dan of gelijk aan 40 ng/ml, en een negatief resultaat geeft de aanwezigheid aan van MMP-9 kleiner dan of gelijk aan 40 ng/ml.
Basislijn, dag 56
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebruik van noodmedicatie
Basislijn, dag 56

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat het totale aantal witte bloedcellen onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in het aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat het totale aantal rode bloedcellen onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimentele uitkomst van het onderzoeken van totaal hemoglobine via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in hematocrietwaarden
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat totale hematocriet onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in het gemiddelde corpusculaire volume
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat het totale gemiddelde corpusculaire volume onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in gemiddeld corpusculair hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat het totale gemiddelde corpusculaire hemoglobine onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat de totale gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in de breedte van de distributie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat waarbij de totale distributiebreedte van rode bloedcellen wordt onderzocht via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat het totale aantal bloedplaatjes onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in gemiddeld bloedplaatjesvolume
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat het totale gemiddelde bloedplaatjesvolume onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in niveaus van granulocyten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat het percentage granulocyten onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in lymfocytenniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat het percentage lymfocyten onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in monocytenniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat het percentage monocyten onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in eosinofiele niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat het percentage eosinofiel onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in Basofiel-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat het percentage Basophil onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in het aantal granulocyten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat totale granulocyten onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat onderzoek van totale lymfocyten via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in het aantal monocyten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat totale monocyten onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in het aantal eosinofielen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat totale eosinofiel onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in het aantal basofielen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat totale Basofiel onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in glucosewaarden
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat totale glucose onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in bloedureumstikstofniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat totale bloedureumstikstof onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in creatininespiegels
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat waarbij totaal serumcreatinine wordt onderzocht via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in natriumgehalte
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat totaal natrium onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in kaliumspiegels
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat totaal kalium onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in het chloridegehalte
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat onderzoek van totaal chloride via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in het kooldioxidegehalte
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat waarbij totaal kooldioxide wordt onderzocht via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in calciumspiegels
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat totaal calcium onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in het totale eiwitgehalte
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat Total Protein onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in albumineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat totaal albumine onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in globulinespiegels
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat totaal globuline onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in de totale bilirubinespiegels
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat waarbij totaal bilirubine wordt onderzocht via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in niveaus van alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat totale alkalische fosfatase onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in Alanine Transaminase-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat dat totale Alanine Transaminase onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in niveaus van aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimentele uitkomst van het onderzoeken van totaal aspartaataminotransferase via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in de verhouding albumine tot globuline
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat waarbij de verhouding van albumine tot globuline wordt onderzocht via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in de verhouding tussen bloedureumstikstof en creatinine
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimenteel resultaat waarbij de verhouding van bloedureumstikstof tot creatinine wordt onderzocht via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56
Veranderingen in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Experimentele uitkomst die de glomerulaire filtratiesnelheid onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Basislijn, dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Applied Science & Performance Institute

Medewerkers

True Eye Experts - New Tampa
True Eye Experts - Lutz
True Eye Experts - South Tampa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OA051022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Nutritears®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren