Eficácia e Segurança Segurança de Nutritears® em Adultos com Síndrome do Olho Seco
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo, de intervenção clínica para avaliar a eficácia e a segurança de Nutritears® em indivíduos adultos com síndrome do olho seco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do olho seco (DES) afeta uma população significativa em todo o mundo. O filme lacrimal umedece e protege a superfície ocular de poeira, toxinas, poluentes, etc. Um desequilíbrio em qualquer uma das camadas do filme lacrimal acompanhado de disfunção glandular leva ao DES e afeta a superfície ocular. Os sintomas incluem desconforto, distúrbios visuais, inflamação, dano à superfície ocular e instabilidade do filme lacrimal. Este é um estudo clínico intervencional prospectivo, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Nutritears®, um suplemento dietético da OmniActive Health Technologies, em indivíduos adultos com síndrome do olho seco (DES).
Após o processo de consentimento informado, conclusão de todas as avaliações de triagem e uma vez que todos os critérios de inclusão/exclusão sejam atendidos, os indivíduos elegíveis devem ser incluídos no estudo. O histórico médico, incluindo uma revisão completa de todas as doenças atuais e passadas e seus respectivos tratamentos, será realizado durante a consulta de triagem. Exame físico, incluindo exame ocular detalhado e sinais vitais (como pressão arterial, pulsação, saturação de oxigênio e temperatura corporal) serão feitos durante a triagem. Serão realizadas entrevistas para avaliar/obter o histórico médico, histórico oftalmológico, histórico de doenças sistêmicas, ocupação atual, exposição ao ar, presença de problemas alérgicos ou doenças sistêmicas concomitantes, medicamentos tópicos e sistêmicos, uso de óculos/lentes de contato, contraceptivos orais, histórico de trauma, queimaduras químicas, reações a medicamentos, histórico de uso de qualquer tipo de substituto lacrimal, outro distúrbio do tecido conjuntivo e qualquer histórico de cirurgia ocular deve ser obtido. O tempo de exposição da tela digital de dispositivos como computadores, laptops, televisores, tablets e telefones celulares será registrado.
Os seguintes testes e procedimentos de triagem também devem ser realizados em cada sujeito potencial antes da consideração para inclusão no estudo:
Se os sinais e sintomas clínicos de DES estiverem presentes, o seguinte teste deve ser realizado em ambos os olhos de cada sujeito.
- Teste de Schirmer
- Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
- Tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT)
- Avaliação padrão do paciente de secura ocular (SPEED)
- Coloração da córnea e da conjuntiva
- Osmolaridade lacrimal
- biomarcador MMP-9
Se o sujeito for elegível de acordo com os critérios de inclusão/exclusão, então, na Visita de Randomização, os sujeitos serão designados aleatoriamente (Duplo-cego) na proporção de 1:1 para um dos dois (2) grupos de tratamento, ou seja, Nutritears® ou Placebo em Visite 2.
Os indivíduos serão instruídos a consumir uma cápsula todas as manhãs após o café da manhã, no mesmo horário todos os dias, por 56 dias consecutivos (8 semanas).
Os indivíduos devem completar cinco visitas clínicas agendadas da seguinte forma:
- Visita 1: Visita de Triagem (Dia -7 ao Dia -1) • Visita 2: Visita de Randomização (Dia 1)
- Visita 3: Primeira visita de acompanhamento (dia 14 ± 3 dias)
- Visita 4: Segunda visita de acompanhamento (dia 28 ± 3 dias)
- Visita 5: Visita de Fim do Tratamento (Dia 56 + 3 dias) A duração total do estudo para a parte clínica será de no máximo 66 dias, incluindo o período de triagem de 7 dias, seguido pelo período de tratamento de 56 (8 semanas) e uma Visita de fim de estudo em 56 + 3 dias.
As avaliações de segurança incluem monitoramento de eventos adversos (EAs), exame físico, sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio, temperatura corporal) e avaliações laboratoriais. As avaliações clínicas incluem o Teste de Schirmer, Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI), Tempo de Rotura do Filme Lacrimal (TBUT), Avaliação Padrão de Secura dos Olhos (SPEED) e Coloração da Córnea e Conjuntiva, Osmolaridade da Lágrima e biomarcador MMP-9.
Um diário do sujeito deve ser fornecido aos sujeitos para registrar os detalhes da administração do Produto Investigacional, uso de medicação de resgate (lágrimas artificiais), efeitos colaterais e detalhes da medicação concomitante. Todos os sujeitos devem ser instruídos a preencher o diário do sujeito após a administração de cada produto de estudo experimental. Quaisquer administrações adicionais e perdidas também devem ser anotadas no diário do paciente. Os dados de dosagem diária devem ser usados para avaliar a conformidade. Comparações estatísticas para eficácia terapêutica devem ser feitas entre Nutritears® e o produto Placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Lutz, Florida, Estados Unidos, 33549
- True Eye Experts - Lutz
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Applied Science and Performance Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- True Eye Experts - New Tampa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos (ambos os limites incluídos).
- Diagnóstico clínico de Síndrome do Olho Seco sintomático confirmado por um optometrista licenciado na linha de base pela presença de irritação, sensação de corpo estranho (arenoso), sensação de secura, coceira, desconforto ocular inespecífico e qualidade de vida alterada/efetuada em pelo menos um dos olhos .
- Os indivíduos devem estar com boa saúde e livres de qualquer doença clinicamente significativa, exceto a Síndrome do Olho Seco (DES), que possa interferir nas avaliações do estudo.
Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios em pelo menos um olho, conforme determinado por um optometrista licenciado:
eu. Teste de Schirmer sem anestesia ≤ 10 mm ii. Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) Teste sintomas entre 12 e 40
Indivíduos com qualquer um dos seguintes em pelo menos um olho, conforme determinado por um optometrista licenciado:
eu. Tempo de ruptura do filme lacrimal ≤ 10 segundos ii. Osmolaridade lacrimal ≥ 316 milimoles /L iii. Coloração da córnea com fluoresceína ≥ 1 e < 3.
- Sujeito disposto a fornecer consentimento por escrito.
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a entender e cumprir os requisitos do estudo, administrar o produto do estudo conforme as instruções, retornar para as consultas do período de tratamento necessário, cumprir as proibições de terapia e ser capazes de concluir o estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período de participação no estudo.
- História de alergia ou sensibilidade à Luteína, Zeaxantina, Curcumina ou Vitamina D3, compostos relacionados ou qualquer componente da formulação.
- Presença de síndrome de olho seco grave com complicações como úlcera de córnea perfurada, uveíte e glaucoma, na opinião do investigador que pode interferir na avaliação da síndrome de olho seco (DES) do sujeito.
- Evidência atual de infecções oculares ou condições inflamatórias como conjuntivite aguda ou outra condição médica que, na opinião do Investigador, colocaria o Sujeito em risco indevido ao participar ou comprometer a integridade dos dados do estudo.
- Sujeito com diabetes mellitus mal controlado, artrite reumatóide e lúpus eritematoso sistêmico (LES) que causa a síndrome do olho seco.
- Indivíduos com doença ocular herpética.
- Indivíduos com infecção crônica da glândula lacrimal.
- Indivíduos com Laser In Situ Keratomileusis (LASIK).
- Indivíduos com hipertensão mal controlada (>140/96 mm de Hg).
- Indivíduos com evidência de malignidade.
- Indivíduos que sofrem de doenças sistêmicas graves que necessitam de tratamento medicamentoso de longo prazo (distúrbios psicológicos, neurológicos, endócrinos, cardiovasculares, etc.).
- Indivíduos com Disfunção Hepática grave concomitante ou Disfunção Renal, Disfunção Pulmonar não controlada (Indivíduos asmáticos e com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)) ou outra doença grave concomitante.
- Qualquer trauma ou cirurgia ocular que possa afetar a sensibilidade da córnea e/ou a distribuição normal da lágrima (por exemplo, cirurgia de catarata, cirurgia refrativa) nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo
- Indivíduos com incapacidade de engolir cápsulas de gel mole.
- Uso de luteína, zeaxantina, curcumina ou vitamina D3 sob prescrição médica para outras indicações médicas ou por motivos de saúde
- Uso de esteróides ou terapia de reposição hormonal ou qualquer outro medicamento que possa afetar adversamente o resultado do estudo.
- Indivíduos em terapia com aspirina ou anticoagulantes.
- Indivíduos com qualquer outra condição médica que possa afetar adversamente a segurança dos participantes do estudo ou confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento dietético
Consumir uma cápsula todas as manhãs após o café da manhã no mesmo horário todos os dias durante 56 dias
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Strength: Lutein/Zeaxanthin - 20/4 mg; Curcuminoids 200 mg; Vitamin D3 600 IU (Total capsule weight ≈670 mg)
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Comparador de Placebo: Placebo
Consumir uma cápsula todas as manhãs após o café da manhã no mesmo horário todos os dias durante 56 dias
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Cápsula de óleo de soja (peso total da cápsula ≈670 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Schirmer (sem anestesia)
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
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Mudança da linha de base no tempo de umedecimento em uma tira de teste de Schirmer estéril. Sem instilar gotas anestésicas previamente, a tira de Schirmer é inserida no saco conjuntival inferior na junção dos terços lateral e médio, evitando tocar a córnea, e o comprimento das tiras umectantes em milímetros é registrado após 5 minutos. Os pacientes serão instruídos a fechar os olhos suavemente. Após 5 minutos, a tira de teste de Schirmer será removida e o comprimento da absorção da lágrima na tira será medido (milímetros/5 minutos) |
Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
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Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular. O Ocular Surface Disease Index (OSDI) é um questionário de 12 itens projetado para fornecer uma avaliação rápida dos sintomas de irritação ocular consistente com a doença do olho seco e seu impacto no funcionamento relacionado à visão. A pontuação geral do OSDI define a superfície ocular como normal (0-12 pontos) ou com doença leve (13-22 pontos), moderada (23-32 pontos) ou grave (33-100 pontos). |
Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT)
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
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Mudança da linha de base no número de segundos que decorrem entre a última piscada e o aparecimento do primeiro ponto seco no filme lacrimal.
Um TBUT maior que 15 segundos é considerado normal, enquanto um tempo de pausa menor que 10 segundos deve ser considerado patológico.
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Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
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Pontuação padrão de avaliação de secura ocular do paciente (SPEED)
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
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Alteração desde a linha de base na percepção dos indivíduos sobre secura ocular, conforme avaliado pela pontuação de avaliação padrão do paciente sobre secura ocular (SPEED). O questionário SPEED foi projetado para rastrear rapidamente a progressão dos sintomas de olho seco ao longo do tempo. Este questionário dá uma pontuação de 0 a 28 que é o resultado de 8 itens que avaliam a frequência e a gravidade dos sintomas. Os sintomas avaliados incluem secura, aspereza, arranhões, irritação, queimação, lacrimejamento, dor e fadiga ocular. O questionário avalia ainda se esses sintomas não eram problemáticos, toleráveis, desconfortáveis, incômodos ou intoleráveis |
Linha de base, dia 14, dia 28, dia 56
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Coloração da córnea e da conjuntiva
Prazo: Linha de base, dia 56
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Alteração da linha de base na coloração da córnea e da conjuntiva. A coloração da córnea e da conjuntiva da superfície ocular após a instilação de corantes vitais foi desenvolvida para quantificar o dano da superfície epitelial em pacientes com olho seco. Uma pontuação modificada de Oxford é usada para pontuar separadamente a córnea e a conjuntiva de 0 a 5 (de 0 = nenhum a 5 = áreas estendidas de coloração confluente). |
Linha de base, dia 56
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Osmolaridade lacrimal
Prazo: Linha de base, dia 56
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Alteração da linha de base na osmolaridade lacrimal A osmolaridade lacrimal refere-se à quantidade de partículas osmoticamente ativas. A osmolaridade lacrimal é anormal em valores superiores a 300 milimoles/L. |
Linha de base, dia 56
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MMP-9
Prazo: Linha de base, dia 56
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Alteração da linha de base no marcador inflamatório lacrimal MMP-9. Os kits de teste InflammaDry MMP-9 (QUIDEL, CA, EUA) são usados para determinação qualitativa da presença de MMP-9 em ambos os olhos. Um resultado positivo de MMP-9 indica a presença de MMP9 maior ou igual a 40 ng/ml, e um negativo indica a presença de MMP-9 menor ou igual a 40 ng/ml. |
Linha de base, dia 56
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Uso de Medicação de Resgate
Prazo: Linha de base, dia 56
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Mudança da linha de base no uso de medicação de resgate
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Linha de base, dia 56
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na contagem de glóbulos brancos
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental que examina a contagem total de glóbulos brancos por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações na contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental que examina a contagem total de glóbulos vermelhos por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações nos níveis de hemoglobina
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando a hemoglobina total por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações nos níveis de hematócrito
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando hematócrito total por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Mudanças no Volume Corpuscular Médio
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando o volume corpuscular médio total por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações na Hemoglobina Corpuscular Média
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental que examina a hemoglobina corpuscular média total por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações na concentração média de hemoglobina corpuscular
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental que examina a concentração média total de hemoglobina corpuscular por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Mudanças na Largura de Distribuição dos Eritrócitos
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando a largura total de distribuição de glóbulos vermelhos por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações na contagem de plaquetas
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental que examina a contagem total de plaquetas por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações no Volume Plaquetário Médio
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando o volume médio total de plaquetas por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações nos níveis de granulócitos
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental que examina a porcentagem de granulócitos por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações nos níveis de linfócitos
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental que examina a porcentagem de linfócitos por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações nos níveis de monócitos
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental que examina a porcentagem de monócitos por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações nos níveis de eosinófilos
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando a porcentagem de eosinófilos por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações nos níveis de basófilos
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando a porcentagem de basófilos por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações na contagem de granulócitos
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando granulócitos totais por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações na contagem de linfócitos
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando linfócitos totais por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações na contagem de monócitos
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando monócitos totais por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações na contagem de eosinófilos
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando eosinófilos totais por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações na contagem de basófilos
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando basófilos totais por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações nos níveis de glicose
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando glicose total por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações nos níveis de nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental que examina o nitrogênio total da ureia no sangue por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações nos níveis de creatinina
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando a creatinina sérica total por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações nos níveis de sódio
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando o sódio total por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações nos níveis de potássio
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando potássio total por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações nos níveis de cloreto
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando cloreto total por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações nos níveis de dióxido de carbono
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental que examina o dióxido de carbono total por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações nos níveis de cálcio
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando o cálcio total por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações nos níveis de proteína total
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando Proteína Total através de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações nos níveis de albumina
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando albumina total por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações nos níveis de globulina
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando globulina total por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações nos níveis de bilirrubina total
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando bilirrubina total por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações nos níveis de fosfatase alcalina
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando a fosfatase alcalina total por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações nos níveis de Alanina Transaminase
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando a Alanina Transaminase total através de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações nos níveis de Aspartato Aminotransferase
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando Aspartato Aminotransferase total via amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações na proporção de albumina para globulina
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando a proporção de albumina para globulina por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações na proporção de Nitrogênio Ureia Sanguíneo para Creatinina
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando a proporção de nitrogênio ureico no sangue para creatinina por meio de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Alterações na Taxa de Filtração Glomerular estimada
Prazo: Linha de base, dia 56
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Resultado experimental examinando a taxa de filtração glomerular através de amostras de sangue total em jejum
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Linha de base, dia 56
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OA051022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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