안구건조증이 있는 성인에 대한 Nutritears®의 효능 및 안전성 안전성
안구 건조증이 있는 성인 피험자에서 Nutritears®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조 임상 개입 연구
연구 개요
상세 설명
안구건조증(DES)은 전 세계적으로 상당한 인구에게 영향을 미칩니다. 눈물막은 먼지, 독소, 오염 물질 등으로부터 안구 표면을 적시고 보호합니다. 선 기능 장애를 수반하는 눈물막 층의 불균형은 DES로 이어지고 안구 표면에 영향을 미칩니다. 증상으로는 불편함, 시각 장애, 염증, 안구 표면 손상, 눈물막 불안정 등이 있습니다. 이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 병행, 위약 대조 임상 개입 연구입니다. 이 연구의 목적은 안구건조증(DES)이 있는 성인 대상자를 대상으로 OmniActive Health Technologies의 식이 보조제인 Nutritears®의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
정보에 입각한 동의 과정, 모든 선별 평가 완료 및 모든 포함/제외 기준이 충족되면 적격 피험자가 연구에 등록됩니다. 현재 및 과거의 모든 질병과 각각의 치료에 대한 완전한 검토를 포함한 병력이 스크리닝 방문 중에 수행됩니다. 상세한 안구 검사 및 바이탈 사인(예: 혈압, 맥박수, 산소 포화도 및 체온)을 포함한 신체 검사가 스크리닝 중에 수행됩니다. 병력, 안과 병력, 전신 질환 병력, 현재 직업, 공기 노출, 알레르기 문제 또는 동반 전신 질환의 존재, 국소 및 전신 약물, 안경/콘택트 렌즈 사용, 경구 피임약, 중대한 외상, 화학적 화상, 약물 반응, 모든 종류의 눈물 대체물 사용 이력, 기타 결합 조직 장애 및 안구 수술 이력을 확보해야 합니다. 컴퓨터, 노트북, TV, 태블릿, 휴대폰과 같은 장치의 디지털 화면 노출 시간이 기록됩니다.
다음과 같은 선별 테스트 및 절차도 연구에 포함시키기 위해 고려하기 전에 각 잠재적 피험자에 대해 수행해야 합니다.
DES의 임상 징후 및 증상이 있는 경우, 각 피험자의 양쪽 눈에 다음과 같은 검사를 시행한다.
- 쉬르머 테스트
- 안구 표면 질환 지수(OSDI)
- 눈물막 파괴 시간(TBUT)
- 안구 건조의 표준 환자 평가(SPEED)
- 각막 및 결막 염색
- 눈물 삼투압
- MMP-9 바이오마커
피험자가 포함/제외 기준에 따라 자격이 있는 경우 무작위 방문 시 피험자는 1:1 비율로 두(2) 치료 그룹 중 하나 즉, Nutritears® 또는 위약에 무작위로(이중 맹검) 할당됩니다. 2를 방문하십시오.
피험자는 연속 56일(8주) 동안 매일 아침 식사 후 매일 같은 시간에 캡슐 1개를 섭취하도록 지시받을 것입니다.
피험자는 다음과 같이 5회의 예정된 클리닉 방문을 완료해야 합니다.
- 방문 1: 스크리닝 방문(-7일 - -1일) • 방문 2: 무작위 방문(1일)
- 방문 3: 첫 번째 후속 방문(14일 ± 3일)
- 방문 4: 두 번째 후속 방문(28일 ± 3일)
- 방문 5: 치료 종료 방문(56일 + 3일) 임상 부분에 대한 총 연구 기간은 최대 66일이며, 여기에는 7일의 스크리닝 기간, 후속 치료 기간 56(8주) 및 56 + 3일에 연구 종료 방문.
안전성 평가에는 부작용(AE) 모니터링, 신체 검사, 활력 징후(심박수, 혈압, 산소 포화도, 체온) 및 실험실 평가가 포함됩니다. 임상 평가에는 쉬르머 테스트, 안구 표면 질환 지수(OSDI), 눈물막 파괴 시간(TBUT), 안구 건조증의 표준 환자 평가(SPEED), 각막 및 결막 염색, 눈물 삼투압 및 MMP-9 바이오마커가 포함됩니다.
연구 제품 투여 내역, 구조 약물(인공 눈물) 사용, 부작용 및 병용 약물 내역을 기록할 수 있도록 대상자에게 대상 일지를 제공해야 합니다. 모든 피험자는 각 조사 연구 제품 투여 후 피험자 일지를 작성하도록 지시받아야 합니다. 모든 추가 및 누락된 관리도 대상 일지에 기록되어야 합니다. 일일 투약 데이터는 순응도를 평가하는 데 사용됩니다. 치료 효능에 대한 통계적 비교는 Nutritears®와 위약 제품 간에 이루어져야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Lutz, Florida, 미국, 33549
- True Eye Experts - Lutz
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Applied Science and Performance Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33647
- True Eye Experts - New Tampa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 및/또는 여성 피험자(둘 다 제한 포함).
- 베이스라인에서 면허가 있는 검안사가 자극, 이물감, 건조감, 가려움증, 비특이적 안구 불편감 및 적어도 한쪽 눈의 QoL 변화/영향을 통해 증상이 있는 안구건조증의 임상 진단을 확인했습니다. .
- 피험자는 건강 상태가 양호해야 하며 연구 평가를 방해할 수 있는 안구건조증(DES) 이외의 임상적으로 유의한 질병이 없어야 합니다.
피험자는 면허가 있는 검안사가 결정한 대로 적어도 한쪽 눈에서 다음 기준을 충족해야 합니다.
나. 무마취 쉬르머 검사 ≤ 10 mm ii. 안구 표면 질병 지수(OSDI) 검사 증상 12~40
면허가 있는 검안사가 판단한 바에 따라 적어도 한쪽 눈에 다음 중 하나가 있는 피험자:
나. 눈물막 파괴 시간 ≤ 10초 ii. 눈물 삼투압 ≥ 316 밀리오스몰/L iii. Fluorescein 각막 염색 ≥ 1 및 < 3.
- 서면 동의를 제공할 의향이 있는 피험자.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 하며, 지시된 대로 연구 제품을 투여하고, 필요한 치료 기간 동안 방문하고, 치료 금지 사항을 준수하고, 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간 내에 임신을 계획 중인 피험자.
- 루테인, 제아잔틴, 커큐민 또는 비타민 D3, 관련 화합물 또는 제제의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력.
- 천공성 각막 궤양, 포도막염 및 녹내장과 같은 합병증을 동반한 중증 안구 건조증의 존재는 피험자의 안구 건조 증후군(DES)의 평가를 방해할 수 있다고 조사자의 의견으로 나타납니다.
- 안구 감염 또는 급성 결막염과 같은 염증 상태 또는 연구자의 의견에 따라 연구 데이터의 무결성을 손상시키거나 손상시킴으로써 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 의학적 상태의 현재 증거.
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병, 류마티스 관절염 및 안구건조증을 유발하는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 피험자.
- 헤르페스 안구 질환이 있는 피험자.
- 눈물샘의 만성 감염이 있는 피험자.
- 레이저 원위치 각막절삭술(LASIK)이 있는 피험자.
- 고혈압이 잘 조절되지 않는 피험자(>140/96mm Hg).
- 악성의 증거가 있는 피험자.
- 장기간의 약물 치료가 필요한 주요 전신 질환(심리적, 신경학적, 내분비적, 심혈관계 장애 등)을 앓고 있는 피험자.
- 동시 심각한 간 기능 장애 또는 신장 기능 장애, 제어되지 않는 폐 기능 장애(천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 대상자) 또는 기타 동시 심각한 질병이 있는 피험자.
- 연구 포함 이전 6개월 이내에 각막 민감도 및/또는 정상적인 눈물 분포에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 외상 또는 수술(예: 백내장 수술, 굴절 수술)
- 연질 젤 캡슐을 삼킬 수 없는 피험자.
- 다른 의학적 적응증 또는 건강을 의식하는 이유로 처방전에서 루테인, 제아잔틴, 커큐민 또는 비타민 D3 사용
- 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 스테로이드 또는 호르몬 대체 요법 또는 기타 약물의 사용.
- 아스피린 또는 항응고제 치료를 받는 피험자.
- 연구 참가자의 안전에 악영향을 미치거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 의학적 상태가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 보조 식품
56일 동안 매일 아침 식후 같은 시간에 1캡슐 섭취
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Strength: Lutein/Zeaxanthin - 20/4 mg; Curcuminoids 200 mg; Vitamin D3 600 IU (Total capsule weight ≈670 mg)
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위약 비교기: 위약
56일 동안 매일 아침 식후 같은 시간에 1캡슐 섭취
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콩기름 캡슐(총 캡슐 중량 ≈670mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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쉬르머 검사(마취 없이)
기간: 기준선, 14일차, 28일차, 56일차
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멸균 쉬르머 테스트 스트립의 젖음 길이를 기준선에서 변경합니다. 미리 마취제를 점적하지 않고 Schirmer 스트립을 각막에 닿지 않도록 측면과 중간 1/3의 교차점에서 하부 결막낭에 삽입하고 습윤 스트립의 길이를 밀리미터 단위로 5분 후에 기록합니다. 환자에게 부드럽게 눈을 감도록 지시합니다. 5분 경과 후 쉬르머 테스트 스트립을 제거하고 스트립의 눈물 흡수 길이를 측정합니다(밀리미터/5분). |
기준선, 14일차, 28일차, 56일차
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수
기간: 기준선, 14일차, 28일차, 56일차
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안구 표면 질환 지수 점수의 기준선으로부터의 변화. 안구 표면 질환 지수(OSDI)는 안구 건조증과 일치하는 안구 자극 증상과 시력 관련 기능에 미치는 영향을 신속하게 평가하기 위해 고안된 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. 전체 OSDI 점수는 안구 표면을 정상(0-12점) 또는 경도(13-22점), 중등도(23-32점) 또는 중증(33-100점) 질환으로 정의합니다. |
기준선, 14일차, 28일차, 56일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈물막 파괴 시간(TBUT)
기간: 기준선, 14일차, 28일차, 56일차
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마지막 깜박임과 눈물막의 첫 번째 마른 부분이 나타나는 사이의 경과 시간(초)을 기준선에서 변경합니다.
TBUT가 15초보다 크면 정상으로 간주하고 휴식 시간이 10초 미만이면 병리적이라고 간주합니다.
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기준선, 14일차, 28일차, 56일차
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표준 환자 안구 건조 평가(SPEED) 점수
기간: 기준선, 14일차, 28일차, 56일차
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SPEED(Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) 점수로 평가한 피험자의 안구 건조 인식에 대한 기준선으로부터의 변화. SPEED 설문지는 시간 경과에 따른 안구건조증의 진행을 신속하게 추적하기 위해 고안되었습니다. 이 설문지는 증상의 빈도와 중증도를 평가하는 8개 항목의 결과인 0에서 28까지의 점수를 제공합니다. 평가된 증상에는 건조함, 거칠음, 긁힘, 자극, 작열감, 눈물, 통증 및 눈의 피로가 포함됩니다. 설문지는 이러한 증상이 문제가 없는지, 견딜 수 있는지, 불편하지 않은지, 성가신지 또는 참을 수 없는지 여부를 추가로 평가합니다. |
기준선, 14일차, 28일차, 56일차
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각막 및 결막 염색
기간: 기준선, 56일차
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각막 및 결막 염색에서 기준선으로부터의 변화. 안구건조증 환자의 상피 표면 손상을 정량화하기 위해 필수 염료 주입 후 안구 표면의 각막 및 결막 염색법이 개발되었습니다. 수정된 옥스퍼드 점수는 각막과 결막을 0에서 5까지 별도로 점수화하는 데 사용됩니다(0 = 없음에서 5 = 합류 얼룩의 확장된 영역). |
기준선, 56일차
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눈물 삼투압
기간: 기준선, 56일차
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눈물 삼투압의 기준선에서 변경 눈물 삼투압은 삼투 활성 입자의 양을 나타냅니다. 눈물 삼투압은 300 milliosmole/L보다 큰 값에서 비정상입니다. |
기준선, 56일차
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MMP-9
기간: 기준선, 56일차
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눈물 염증 마커 MMP-9의 기준선에서 변경. InflammaDry MMP-9 테스트 키트(QUIDEL, CA, USA)는 양쪽 눈에서 MMP-9의 존재를 정성적으로 결정하는 데 사용됩니다. 양성 MMP-9 결과는 40ng/ml 이상의 MMP9의 존재를 나타내고, 음성 결과는 40ng/ml 이하의 MMP-9의 존재를 나타냅니다. |
기준선, 56일차
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구조 약물 사용
기간: 기준선, 56일차
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구조 약물 사용의 기준선에서 변경
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기준선, 56일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백혈구 수의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 시료를 통해 총 백혈구 수를 조사한 실험 결과
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기준선, 56일차
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적혈구 수의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 샘플을 통한 총 적혈구 수를 조사한 실험 결과
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기준선, 56일차
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헤모글로빈 수치의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 검체를 통한 총 헤모글로빈 검사 결과
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기준선, 56일차
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헤마토크리트 수치의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 검체를 통한 총 헤마토크릿을 조사한 실험 결과
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기준선, 56일차
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평균 미립체 부피의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 시료를 통한 총 평균 미립체 용적을 조사한 실험 결과
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기준선, 56일차
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평균 미립자 헤모글로빈의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 시료를 통해 총 평균 미립자 헤모글로빈을 조사한 실험 결과
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기준선, 56일차
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평균 미립자 헤모글로빈 농도의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 시료를 통한 총 평균 미립자 헤모글로빈 농도를 조사한 실험 결과
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기준선, 56일차
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적혈구 분포 폭의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 샘플을 통한 총 적혈구 분포 폭을 조사한 실험 결과
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기준선, 56일차
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혈소판 수의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 검체를 통한 총 혈소판 수치를 조사한 실험 결과
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기준선, 56일차
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평균 혈소판 부피의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 샘플을 통한 총 평균 혈소판량을 조사한 실험 결과
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기준선, 56일차
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과립구 수준의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 샘플을 통한 과립구 비율을 조사한 실험 결과
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기준선, 56일차
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림프구 수치의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 샘플을 통한 림프구 비율을 조사한 실험 결과
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기준선, 56일차
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단핵구 수준의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 샘플을 통한 단핵구의 비율을 조사한 실험 결과
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기준선, 56일차
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호산구 수치의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 샘플을 통한 호산구 비율을 조사한 실험 결과
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기준선, 56일차
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호염기구 수치의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 샘플을 통한 호염기구의 비율을 조사한 실험 결과
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기준선, 56일차
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과립구 수의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 검체를 통한 총 과립구의 실험 결과
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기준선, 56일차
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림프구 수의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 샘플을 통해 총 림프구를 조사한 실험 결과
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기준선, 56일차
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단핵구 수의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 샘플을 통해 총 단핵구를 조사한 실험 결과
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기준선, 56일차
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호산구 수의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 샘플을 통해 총 호산구를 조사한 실험 결과
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기준선, 56일차
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호염기구 수의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 검체를 통한 총 호염기구 검사 결과
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기준선, 56일차
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포도당 수치의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 샘플을 통한 총 포도당 검사 결과
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기준선, 56일차
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혈액요소질소 수치의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 검체를 통한 총 혈중 요소질소의 실험 결과
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기준선, 56일차
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크레아티닌 수치의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 샘플을 통해 총 혈청 크레아티닌을 조사한 실험 결과
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기준선, 56일차
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나트륨 수치의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 샘플을 통한 총 나트륨 검사 결과
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기준선, 56일차
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칼륨 수치의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 검체를 통한 총칼륨 검사 결과
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기준선, 56일차
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염화물 수준의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 샘플을 통한 총 염화물 검사 결과
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기준선, 56일차
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이산화탄소 수준의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 시료를 통한 총 이산화탄소의 실험 결과
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기준선, 56일차
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칼슘 수치의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 검체를 통한 총칼슘 검사 결과
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기준선, 56일차
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총 단백질 수치의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 샘플을 통한 총 단백질 검사 결과
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기준선, 56일차
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알부민 수치의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 검체를 통한 총 알부민의 실험 결과
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기준선, 56일차
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글로불린 수치의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 샘플을 통해 총 글로불린을 조사한 실험 결과
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기준선, 56일차
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총 빌리루빈 수치의 변화
기간: 기준선, 56일차
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금식 전혈 샘플을 통해 총 빌리루빈을 조사한 실험 결과
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기준선, 56일차
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Alkaline Phosphatase 수준의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 시료를 통한 총 Alkaline Phosphatase 검사 결과
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기준선, 56일차
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Alanine Transaminase 수준의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 샘플을 통한 총 Alanine Transaminase를 조사한 실험 결과
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기준선, 56일차
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Aspartate Aminotransferase 수준의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 샘플을 통한 총 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 실험 결과
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기준선, 56일차
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알부민 대 글로불린 비율의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 시료를 통한 알부민 대 글로불린의 비율을 조사한 실험 결과
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기준선, 56일차
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혈액요소질소 대 크레아티닌 비율의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 시료를 통한 혈중 요소질소 대 크레아티닌의 비율을 조사한 실험 결과
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기준선, 56일차
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예상 사구체 여과율의 변화
기간: 기준선, 56일차
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절식 전혈 검체를 통한 사구체 여과율 실험 결과
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기준선, 56일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .