局所進行または転移性膵臓がん患者の第一選択療法におけるスルファチニブとシンチリマブおよび AG の併用
2025年8月27日 更新者：Dong sheng Zhang、Sun Yat-sen University
局所進行性または転移性膵臓がん患者の第一選択治療におけるスルファチニブとシンチリマブおよび AG の併用に関する単一施設、単一群、第 II 相臨床試験
これは、局所進行性または転移性膵臓がん患者の第一選択治療において、スルファチニブとシンチリマブおよび AG を併用した場合の有効性と安全性を調査するための単一施設、単一群、非盲検、第 2 相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Cancer center of SunYat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名済み
- -組織学的または細胞学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性膵臓がん
- 年齢 18 歳以上、75 歳以下、男性または女性
- ECOG PS：0～1、期待全生存期間≧12ヶ月
- 局所進行性または転移性膵臓がんに対する全身療法を以前に受けていない患者
- -術後に遠隔転移があり、補助化学療法の1つのレジメンを受け、補助療法から6か月以上再発した患者は登録できます
- -患者には少なくとも1つの測定可能な肝転移が必要です（RECIST 1.1）
- 心臓、肺、脳、その他の臓器に重篤な器質疾患がないこと
- -患者は適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
- -妊娠可能な年齢の女性は、研究の初日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、避妊法は、最後の投与後6ヶ月まで研究中に取られるべきです
除外基準:
- -登録前4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した
- 以前にVEGFR阻害剤または免疫チェックポイント阻害剤を投与された
- BRCA1/2 生殖細胞変異を有する患者
- 閉塞性黄疸の患者であるが、黄疸が予想より少ない患者
- 患者は、治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除いて、過去5年間に他の悪性腫瘍を患っていた
- -以前に脳転移があったか、現在脳転移がある患者
- 治験責任医師が、肝転移が肝臓の総体積の70%以上を占めていると判断した場合
- -手術（生検を除く）または侵襲的治療または手術（静脈カテーテル法、穿刺およびドレナージ、閉塞性黄疸に対する内外ドレナージ手術などを除く）を4週間以内に受けた
- -肝動脈インターベンション塞栓術、凍結切除術、または肝転移の高周波切除などの局所抗腫瘍療法を登録前4週間以内に受けた
- 臨床的に重大な電解質異常
- -患者は現在、次のように定義された制御されていない高血圧を患っています：収縮期血圧> 140mmHgまたは拡張期血圧> 90mmHg
- タンパク尿 ≥ 2+ (1.0g/24hr)
- 治験責任医師が、経過観察期間中に腫瘍が重要な血管に浸潤し、致死的出血を引き起こす可能性が高いと判断した患者
- -3か月以内に出血傾向の証拠または病歴がある、登録前3か月以内に重大な出血症状または明らかな出血傾向がある
- -急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症、または登録前6か月以内の冠動脈バイパス移植を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な心血管疾患; NYHA分類> 2グレード;医学的治療を必要とする心室性不整脈; QTc間隔が480ミリ秒以上であることを示す心電図
- -活動性または制御されていない重篤な感染症（≥CTCAEグレード2の感染症）
- -以前の抗がん治療による軽減されていない毒性反応≥CTCAEグレード2、ただし、オキサリプラチンによる脱毛症、リンパ球減少症、およびグレード2以下の神経毒性を除く
- 妊娠中または授乳中の女性
- -臨床的に重大な代謝異常、身体検査の異常または検査室の異常を伴うその他の疾患、治験責任医師の判断によると、患者は治験薬に適していない（てんかん発作を起こし、治療が必要な場合など）、または解釈に影響を与える研究結果の、または患者を高リスクに置く
- 臨床的に確認されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、臨床的に重大な肝疾患の既往、ウイルス性肝炎（B型肝炎/C型肝炎）（HBV DNA陽性[1×104コピー/mLまたは>2000 IU/mL]、HCV RNA陽性[>1 ×103 コピー/mL])、または他の肝炎、肝硬変])
- 自己免疫疾患または自己免疫疾患の疑いのある患者（重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、腸炎、多発性硬化症、血管炎、糸球体腎炎、ブドウ膜炎、下垂体炎、甲状腺機能亢進症などを含むがこれらに限定されない）
- 治験薬又は類似薬にアレルギーを有する又はアレルギーが疑われる患者
- 患者には、アルコール依存症、薬物乱用、併用治療が必要なその他の重篤な疾患 (精神疾患を含む)、重篤な検査異常など、研究の結果に影響を与えたり、研究を途中で終了させたりする可能性のある他の要因があります。 患者の安全に影響を与える家族的または社会的要因を伴う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スルファチニブとシンチリマブおよびAGの併用
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250mg、1 日 1 回、経口、1 サイクル 21 日
200mg、ivgtt、d1、1 サイクル 21 日、最大 2 年
nab-パクリタキセル (125mg/ m2、ivgtt、d1、8)、ゲムシタビン (1000mg/ m2、30分以上の静脈内注入、d1、8)、1サイクル21日、最大6サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
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RECIST 1.1に従って調査員が評価した完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
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PFS は、登録から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
回答は、治験責任医師が評価した固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の回答評価基準に従っている
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24ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月まで
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DCR は、研究者によって評価された RECIST 1.1 に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）または病勢安定（SD）が確認された参加者の割合として定義されました。
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24ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
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OS は、入学から何らかの原因で死亡するまでの時間です。
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24ヶ月まで
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有害事象（AE）
時間枠：24ヶ月まで
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有害事象（AE）の全体的な発生率;グレード3以上のAEの発生率;重度の有害事象（SAE）の発生率;薬物使用の中止につながる有害事象の発生率;薬物使用の停止につながる AE の発生率。
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24ヶ月まで
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治療効果を予測する分子マーカーと画像パラメータ
時間枠：24ヶ月まで
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スクリーニング期間、治療期間、および安全性追跡期間中に患者から末梢血を採取し、血清病理学的検査を実施しました。腫瘍画像評価にエラストグラフィを追加
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月12日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。