국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 1차 요법에서 신틸리맙 및 AG와 수루파티닙 병용
2025년 8월 27일 업데이트: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University
국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 1차 요법에서 신틸리맙 및 AG와 병용한 수루파티닙의 단일 센터, 단일군, 제2상 임상 연구
이것은 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 1차 요법에서 신틸리맙 및 AG와 결합된 수루파티닙의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 단일 센터, 단일 암, 공개, 2상 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Cancer center of SunYat-sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암
- 연령 ≥ 18세, ≤75세, 남성 또는 여성
- ECOG PS: 0-1, 예상 전체 생존 기간 ≥12개월
- 이전에 국소 진행성 또는 전이성 췌장암에 대한 전신 요법을 받은 적이 없는 환자
- 수술 후 원격 전이가 있고, 보조 화학요법을 한 번 받았고 보조 요법으로부터 6개월 이상 재발한 환자가 등록할 수 있습니다.
- 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 간 전이가 있어야 합니다(RECIST 1.1).
- 심장, 폐, 뇌 및 기타 장기의 심각한 기질적 질병 없음
- 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 가임기 여성은 연구 첫 날 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 마지막 투여 후 6개월까지 연구 기간 동안 피임법을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 4주 이내에 다른 항종양 약물의 임상 시험에 참여
- 이전에 VEGFR 억제제 또는 면역관문억제제를 투여받은 적이 있는 경우
- BRCA1/2 생식계열 돌연변이 환자
- 폐쇄성 황달이 있으나 예상보다 적은 황달 환자
- 완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부 상피내 암종을 제외하고 환자는 지난 5년 동안 다른 악성 종양을 앓았습니다.
- 이전에 뇌 전이가 있었거나 현재 뇌 전이가 있는 환자
- 연구자는 간 전이가 전체 간 부피의 70% 이상을 차지한다고 결정합니다.
- 등록 전 4주 이내에 임의의 수술(생검 제외) 또는 침습적 치료 또는 수술(정맥 카테터 삽입, 천자 및 배액, 폐쇄성 황달에 대한 내부/외부 배액 수술 등 제외)을 받은 자
- 등록 전 4주 이내에 간동맥 중재술 색전술, 냉동절제술 또는 간 전이의 고주파 절제술과 같은 국소 항종양 요법을 받은 자
- 임상적으로 유의한 전해질 이상
- 환자는 현재 다음과 같이 조절되지 않는 고혈압이 있습니다: 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg
- 단백뇨 ≥ 2+(1.0g/24시간)
- 종양이 중요한 혈관을 침범하여 추적 연구 기간 동안 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 높으며 연구자가 판단하는 환자
- 3개월 이내 출혈 경향의 증거 또는 병력이 있는 자, 등록 전 3개월 이내에 현저한 출혈 증상이 있거나 명확한 출혈 경향이 있는 자
- 등록 전 6개월 이내에 급성 심근 경색증, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환; NYHA 분류 > 2 등급; 의학적 치료가 필요한 심실성 부정맥; QTc 간격 ≥ 480ms를 나타내는 ECG
- 활동성 또는 통제되지 않는 심각한 감염(≥CTCAE 등급 2 감염)
- 옥살리플라틴에 의해 유발된 2등급 이하의 탈모증, 림프구 감소증 및 신경독성을 제외한 이전 항암 치료로 인해 완화되지 않은 독성 반응 ≥ CTCAE 2등급
- 임산부 또는 수유부
- 환자가 연구 약물에 적합하지 않거나(예: 간질 발작이 있고 치료가 필요함) 해석에 영향을 미칠 것이라고 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 대사 이상, 신체 검사 이상 또는 실험실 이상이 있는 기타 모든 질병 연구 결과, 또는 환자를 고위험에 빠뜨리다
- 임상적으로 확인된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 바이러스성 간염(B/C형 간염(HBV DNA 양성[1×104 copies/mL 또는 >2000 IU/ml]), HCV RNA 양성[>1 ×103 copies/mL]) 또는 기타 간염, 간경변증])
- 자가면역질환 또는 자가면역질환이 의심되는 환자(중증근무력증, 근염, 자가면역간염, 전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 장염, 다발성경화증, 혈관염, 사구체신염, 포도막염, 뇌하수체염, 갑상선기능항진증 등을 포함하나 이에 국한되지 아니함)
- 연구 약물 또는 유사 약물에 알레르기가 있거나 알레르기가 의심되는 환자
- 알코올 중독, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함) 및 심각한 검사실 이상과 같이 연구 결과에 영향을 미치거나 연구가 중간에 종료될 수 있는 다른 요인이 환자에게 있습니다. 환자의 안전에 영향을 미칠 가족 또는 사회적 요인을 동반
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신틸리맙 및 AG와 결합된 수루파티닙
|
250mg, qd, po, 주기 21일
200mg, ivgtt, d1, 주기당 21일, 최대 2년
nab-paclitaxel(125mg/m2, ivgtt, d1, 8), Gemcitabine(1000mg/m2, 30분에 걸쳐 정맥내 주입, d1, 8), 한 주기 동안 21일, 최대 6주기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
|
RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
|
무진행생존(PFS)은 등록 시점부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
반응은 조사관이 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따릅니다.
|
최대 24개월
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
|
DCR은 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
|
최대 24개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
|
OS는 어떤 이유로든 등록부터 사망까지의 시간입니다.
|
최대 24개월
|
|
부작용(AE)
기간: 최대 24개월
|
부작용의 전체 발생률(AE); 등급 3 이상의 AE 발생률; 심각한 유해 사례(SAE) 발생률; 약물 사용 중단으로 이어지는 AE 발생; 약물 사용 중단으로 이어지는 AE 발생률.
|
최대 24개월
|
|
치료 효능을 예측하는 분자 마커 및 이미징 매개변수
기간: 최대 24개월
|
선별검사 기간, 치료기간 및 안전성 추적기간 동안 환자로부터 말초혈액을 채취하여 혈청 병리검사를 시행하였다. 종양 영상 평가에 엘라스토그래피 추가
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .