Surufatinib kombinerat med Sintilimab och AG i första linjens terapi av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer

Inklusionskriterier:

1. Informerat samtycke har undertecknats
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad ooperbar, lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer
3. Ålder ≥ 18 år, ≤75 år, man eller kvinna
4. ECOG PS：0-1, förväntad total överlevnad ≥12 månader
5. Patienter som inte tidigare fått systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer
6. Patienter med fjärrmetastaser efter operation, som har fått en behandlingsbehandling med adjuvant kemoterapi och har återkommit > 6 månader efter adjuvant behandling kan inkluderas
7. Patienter måste ha minst en mätbar levermetastas (RECIST 1.1)
8. Inga allvarliga organiska sjukdomar i hjärta, lungor, hjärna och andra organ
9. Patienterna måste ha adekvat organ- och benmärgsfunktion
10. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom den första dagen av studien, och preventivmedel bör användas under studien fram till 6 månader efter den senaste administreringen

Exklusions kriterier:

1. Deltog i kliniska prövningar av andra antitumörläkemedel inom 4 veckor före inskrivning
2. Har tidigare fått VEGFR-hämmare eller immuncheckpoint-hämmare
3. Patienter med BRCA1/2 könslinjemutationer
4. Patienter med obstruktiv gulsot men mindre än förväntat gulsot
5. Patienterna hade andra maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom det botade hudbasalcellscancern och livmoderhalscancern in situ
6. Patienter hade tidigare hjärnmetastaser eller nuvarande hjärnmetastaser
7. Utredaren fastställer att levermetastaserna står för 70 % eller mer av den totala levervolymen
8. Fick någon operation (förutom biopsi) eller invasiv behandling eller operation (förutom venkateterisering, punktering och dränering, intern/extern dränagekirurgi för obstruktiv gulsot, etc.) inom 4 veckor före inskrivning
9. Fick lokal antitumörbehandling såsom interventionell leverartär embolisering, kryoablation eller radiofrekvensablation av levermetastaser inom 4 veckor före inskrivning
10. Kliniskt signifikant elektrolytavvikelse
11. Patienten har för närvarande okontrollerad hypertoni, definierad som: systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg
12. Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timmar)
13. Patienter vars tumör med stor sannolikhet kommer att invadera viktiga blodkärl och orsaka dödlig blödning under uppföljningsstudieperioden enligt bedömningen av utredaren
14. Har tecken på eller historia av blödningstendens inom 3 månader, betydande blödningssymtom eller tydlig blödningstendens inom 3 månader före inskrivning
15. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive men inte begränsat till akut hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris eller kranskärlsbypasstransplantation inom 6 månader före inskrivning; NYHA klassificering > 2 Grade; ventrikulär arytmi som kräver medicinsk terapi; EKG som visar QTc-intervall ≥ 480 ms
16. Aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion (≥CTCAE grad 2-infektion)
17. Olindrade toxiska reaktioner ≥ CTCAE grad 2 på grund av någon tidigare anticancerbehandling, exklusive alopeci, lymfopeni och neurotoxicitet av ≤ grad 2 orsakad av oxaliplatin
18. Gravida eller ammande kvinnor
19. Alla andra sjukdomar, med kliniskt signifikanta metaboliska abnormiteter, fysiska undersökningsavvikelser eller laboratorieavvikelser, enligt utredarens bedömning att patienten inte är lämplig för studieläkemedlet (som att ha epileptiska anfall och kräver behandling), eller skulle påverka tolkningen av studieresultat, eller sätta patienter i hög risk
20. Kliniskt bekräftad infektion med humant immunbristvirus (HIV), historia av kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive viral hepatit (hepatit B/C (HBV DNA Positiv[1×104 kopior/ml eller >2000 IE/ml], HCV RNA positiv[>1) ×103 kopior/ml]), eller annan hepatit, cirros])
21. Patienter med autoimmun sjukdom eller misstänkt autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsat till: myasthenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, enterit, multipel skleros, vaskulit, glomerulonefrit, uveit, hypofysism, etc.).
22. Patienter som är allergiska eller misstänks vara allergiska mot studieläkemedlet eller liknande läkemedel
23. Patienter har andra faktorer som kan påverka studiens resultat eller göra att studien avslutas halvvägs, såsom alkoholism, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykiska sjukdomar) som kräver samtidig behandling och allvarliga laboratorieavvikelser. Tillsammans med familje- eller sociala faktorer, vilket kommer att påverka patienters säkerhet