Surufatinib kombinert med Sintilimab og AG i førstelinjebehandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke er signert
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
3. Alder ≥ 18 år, ≤75 år, mann eller kvinne
4. ECOG PS：0-1, forventet total overlevelse ≥12 måneder
5. Pasienter som ikke tidligere har fått systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
6. Pasienter med fjernmetastaser etter operasjon, som har mottatt ett regime med adjuvant kjemoterapi og har gjentatt seg > 6 måneder fra adjuvant terapi, kan innrulleres
7. Pasienter må ha minst én målbar levermetastase (RECIST 1.1)
8. Ingen alvorlige organiske sykdommer i hjerte, lunger, hjerne og andre organer
9. Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen første dag av studien, og prevensjonsmetoder bør tas under studien inntil 6 måneder etter siste administrering

Ekskluderingskriterier:

1. Deltok i kliniske studier av andre antitumormedisiner innen 4 uker før innmelding
2. Tidligere mottatt VEGFR-hemmere eller immunsjekkpunkthemmere
3. Pasienter med BRCA1/2-kimlinjemutasjoner
4. Pasienter med obstruktiv gulsott, men mindre enn forventet gulsott
5. Pasientene hadde andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra det helbredede basalcellekarsinomet og cervical carcinoma in situ
6. Pasienter hadde tidligere hjernemetastaser eller nåværende hjernemetastaser
7. Etterforsker fastslår at levermetastaser utgjør 70 % eller mer av det totale levervolumet
8. Fikk enhver operasjon (unntatt biopsi) eller invasiv behandling eller operasjon (unntatt venekateterisering, punktering og drenering, intern/ekstern dreneringskirurgi for obstruktiv gulsott, etc.) innen 4 uker før påmelding
9. Fikk lokal anti-tumorbehandling som hepatisk arterieintervensjonell embolisering, kryoablasjon eller radiofrekvensablasjon av levermetastaser innen 4 uker før innmelding
10. Klinisk signifikant elektrolyttavvik
11. Pasienten har for tiden ukontrollert hypertensjon, definert som: systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg
12. Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timer)
13. Pasienter hvis svulst med stor sannsynlighet vil invadere viktige blodårer og forårsake dødelig blødning i løpet av oppfølgingsstudieperioden som bedømt av etterforskeren
14. Har tegn på eller historie med blødningstendens innen 3 måneder, betydelige blødningssymptomer eller en tydelig blødningstendens innen 3 måneder før påmelding
15. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til akutt hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris eller koronar bypass-transplantasjon innen 6 måneder før registrering; NYHA klassifisering > 2 Grade; ventrikulær arytmi som krever medisinsk behandling; EKG som viser QTc-intervall ≥ 480 ms
16. Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥CTCAE grad 2 infeksjon)
17. Ulindrede toksiske reaksjoner ≥ CTCAE grad 2 på grunn av tidligere kreftbehandling, unntatt alopecia, lymfopeni og nevrotoksisitet av ≤ grad 2 forårsaket av oksaliplatin
18. Gravide eller ammende kvinner
19. Enhver annen sykdom, med klinisk signifikante metabolske abnormiteter, fysiske undersøkelser eller laboratorieabnormiteter, i henhold til etterforskerens vurdering at pasienten ikke er egnet for studiemedikamentet (som å ha epileptiske anfall og krever behandling), eller vil påvirke tolkningen av studieresultater, eller sette pasienter i høy risiko
20. Klinisk bekreftet humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, historie med klinisk signifikant leversykdom, inkludert viral hepatitt (hepatitt B/C (HBV DNA Positiv[1×104 kopier/ml eller >2000 IE/ml], HCV RNA positiv[>1) ×103 kopier/ml]), eller annen hepatitt, cirrhose])
21. Pasienter med autoimmun sykdom eller mistenkt autoimmun sykdom (inkludert, men ikke begrenset til: myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, enteritt, multippel sklerose, vaskulitt, glomerulonefritt, uveitt, hypofysisme, etc.
22. Pasienter som er allergiske eller mistenkt for å være allergiske mot studiemedisinen eller lignende legemidler
23. Pasienter har andre faktorer som kan påvirke resultatene av studien eller føre til at studien avsluttes halvveis, som alkoholisme, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske sykdommer) som krever samtidig behandling, og alvorlige laboratorieavvik. Ledsaget av familie eller sosiale faktorer, som vil påvirke sikkerheten til pasienter