- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05481476
Surufatynib w skojarzeniu z sintilimabem i AG w leczeniu pierwszego rzutu chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki
8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University
Jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne II fazy dotyczące stosowania surufatynibu w skojarzeniu z sintilimabem i AG w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy 2, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania surufatynibu w skojarzeniu z sintilimabem i AG w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dongsheng Zhang, PhD
- Numer telefonu: 86-2087343795
- E-mail: zhangdsh@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Cancer center of SunYat-sen University
-
Kontakt:
- Dongsheng Zhang, MD,PhD
- Numer telefonu: 86-2087343795
- E-mail: zhangdsh@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda została podpisana
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak trzustki
- Wiek ≥ 18 lat, ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta
- ECOG PS: 0-1, oczekiwane przeżycie całkowite ≥12 miesięcy
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia systemowego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki
- Pacjenci z przerzutami odległymi po operacji, którzy otrzymali jeden schemat chemioterapii uzupełniającej i nawrót > 6 miesięcy od leczenia uzupełniającego mogą zostać włączeni
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden mierzalny przerzut do wątroby (RECIST 1.1)
- Brak poważnych chorób organicznych serca, płuc, mózgu i innych narządów
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w pierwszym dniu badania, aw trakcie badania należy stosować metody antykoncepcji do 6 miesięcy po ostatnim podaniu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Wcześniej otrzymywane inhibitory VEGFR lub inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Pacjenci z mutacjami germinalnymi BRCA1/2
- Pacjenci z żółtaczką obturacyjną, ale z żółtaczką mniejszą niż oczekiwano
- Pacjenci mieli inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
- Pacjenci mieli wcześniej przerzuty do mózgu lub obecne przerzuty do mózgu
- Badacz stwierdza, że przerzuty do wątroby stanowią 70% lub więcej całkowitej objętości wątroby
- Przeszedł jakąkolwiek operację (z wyjątkiem biopsji) lub leczenie inwazyjne lub operację (z wyjątkiem cewnikowania żylnego, nakłucia i drenażu, chirurgii drenażu wewnętrznego/zewnętrznego w przypadku żółtaczki obturacyjnej itp.) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Otrzymano miejscową terapię przeciwnowotworową, taką jak interwencyjna embolizacja tętnicy wątrobowej, krioablacja lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej przerzutów do wątroby w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe
- Pacjent obecnie ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako: ciśnienie skurczowe > 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg
- Białkomocz ≥ 2+ (1,0 g/24 godz.)
- Pacjenci, u których istnieje duże prawdopodobieństwo, że guz nacieka ważne naczynia krwionośne i powoduje krwotok prowadzący do zgonu w okresie badania kontrolnego, według oceny badacza
- Mieć dowody lub historię skłonności do krwawień w ciągu 3 miesięcy, Znaczące objawy krwawień lub wyraźną skłonność do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, w tym między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; klasyfikacja NYHA > 2 stopień; arytmia komorowa wymagająca leczenia farmakologicznego; EKG wykazujące odstęp QTc ≥ 480 ms
- Czynne lub niekontrolowane ciężkie zakażenie (zakażenie stopnia 2 wg CTCAE)
- Nieustępujące reakcje toksyczne ≥ 2. stopnia wg CTCAE spowodowane jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym, z wyłączeniem łysienia, limfopenii i neurotoksyczności ≤ 2. stopnia wywołane przez oksaliplatynę
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Jakakolwiek inna choroba, z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami metabolicznymi, nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, według oceny badacza, że pacjent nie nadaje się do przyjmowania badanego leku (np. wyników badań lub narażać pacjentów na wysokie ryzyko
- Klinicznie potwierdzone zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), klinicznie istotna choroba wątroby w wywiadzie, w tym wirusowe zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B/C (dodatni DNA HBV [1×104 kopii/ml lub >2000 j.m./ml], HCV RNA dodatni[>1 ×103 kopii/ml]) lub inne zapalenie wątroby, marskość wątroby])
- Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną lub podejrzeniem choroby autoimmunologicznej (w tym między innymi: myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie jelit, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń, zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie przysadki, nadczynność tarczycy itp.)
- Pacjenci uczuleni lub podejrzewani o uczulenie na badany lek lub podobne leki
- Pacjenci mają inne czynniki, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub spowodować przerwanie badania w połowie, takie jak alkoholizm, nadużywanie narkotyków, inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne), które wymagają jednoczesnego leczenia oraz poważne nieprawidłowości laboratoryjne. Towarzyszą temu czynniki rodzinne lub społeczne, które będą miały wpływ na bezpieczeństwo pacjentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: surufatynib w połączeniu z sintilimabem i AG
|
250mg, qd, po, 21 dni na cykl
200mg, ivgtt, d1, 21 dni na cykl, do 2 lat
nab-paklitaksel (125mg/m2, ivgtt, d1,8), gemcytabina (1000mg/m2, wlew dożylny przez 30min, d1,8), 21 dni na cykl, do 6 cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) ocenioną przez badacza zgodnie z RECIST 1.1.
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od włączenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odpowiedzi są zgodne z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badacza
|
do 24 miesięcy
|
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza
|
do 24 miesięcy
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
OS to czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 24 miesięcy
|
zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE); częstość występowania AE stopnia 3 lub wyższego; występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE); częstość występowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do zaprzestania używania narkotyków; częstości zdarzeń niepożądanych prowadzących do zaprzestania używania narkotyków.
|
do 24 miesięcy
|
Markery molekularne i parametry obrazowania predykcyjne skuteczności terapeutycznej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Krew obwodową pobierano od pacjentów w okresie skriningu, leczenia i obserwacji bezpieczeństwa oraz wykonywano badania histopatologiczne; do oceny obrazowania guza dodano elastografię
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMPL-012-SPRING-P103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .