Surufatinibi yhdistettynä sintilimabin ja AG:n kanssa ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoinen suostumus on allekirjoitettu
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä
3. Ikä ≥ 18 vuotta, ≤ 75 vuotta, mies tai nainen
4. ECOG PS：0-1, odotettu kokonaiseloonjääminen ≥12 kuukautta
5. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän vuoksi
6. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on leikkauksen jälkeen etäpesäkkeitä ja jotka ovat saaneet yhden adjuvanttikemoterapia-ohjelman ja jotka ovat uusiutuneet yli 6 kuukauden kuluttua adjuvanttihoidosta.
7. Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva maksametastaasi (RECIST 1.1)
8. Ei vakavia orgaanisia sydämen, keuhkojen, aivojen ja muiden elinten sairauksia
9. Potilailla tulee olla riittävä elinten ja luuytimen toiminta
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ensimmäisen tutkimuspäivän aikana, ja ehkäisymenetelmiä tulee käyttää tutkimuksen aikana 6 kuukauden ajan viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistui muiden kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
2. Aiemmin saanut VEGFR-estäjiä tai immuunitarkistuspisteestäjiä
3. Potilaat, joilla on BRCA1/2- ituradan mutaatioita
4. Potilaat, joilla on obstruktiivista keltaisuutta, mutta odotettua vähemmän keltaisuutta
5. Potilailla oli viimeisten 5 vuoden aikana muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parannettu ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
6. Potilailla oli aiemmin aivometastaasi tai nykyinen aivometastaasi
7. Tutkija määrittää, että maksametastaasit muodostavat 70 % tai enemmän maksan kokonaistilavuudesta
8. saanut minkä tahansa leikkauksen (lukuun ottamatta biopsiaa) tai invasiivista hoitoa tai leikkausta (paitsi laskimokatetrointia, punktointia ja drenaatiota, sisäistä/ulkoista tyhjennysleikkausta obstruktiivisen keltaisuuden vuoksi jne.) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
9. Sai paikallista kasvainten vastaista hoitoa, kuten maksavaltimon interventioembolisaatiota, kryoablaatiota tai maksametastaasien radiotaajuista ablaatiota 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
10. Kliinisesti merkittävä elektrolyyttihäiriö
11. Potilaalla on tällä hetkellä hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään seuraavasti: systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg
12. Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 h)
13. Potilaat, joiden kasvain suurella todennäköisyydellä tunkeutuu tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon seurantatutkimuksen aikana tutkijan arvioiden mukaan
14. sinulla on näyttöä tai aiempi verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä, merkittäviä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
15. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; NYHA-luokitus > 2 Grade; kammiorytmi, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa; EKG, jossa QTc-aika ≥ 480 ms
16. Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥ CTCAE asteen 2 infektio)
17. Helpottamattomat toksiset reaktiot ≥ CTCAE-aste 2, jotka johtuvat aiemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, lymfopeniaa ja oksaliplatiinin aiheuttamaa ≤ asteen 2 neurotoksisuutta
18. Raskaana oleville tai imettäville naisille
19. Mikä tahansa muu sairaus, johon liittyy kliinisesti merkittäviä aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia tai laboratorioarvojen poikkeavuuksia, tutkijan arvion mukaan, jonka mukaan potilas ei sovellu tutkimuslääkkeeseen (kuten hänellä on epilepsiakohtauksia ja hän tarvitsee hoitoa) tai vaikuttaisi tulkintaan tutkimustuloksista tai saattaa potilaat suureen riskiin
20. Kliinisesti vahvistettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virushepatiitti (hepatiitti B/C (HBV DNA positiivinen [1 × 104 kopiota/ml tai > 2000 IU/ml], HCV RNA positiivinen[>1) × 103 kopiota/ml]) tai muu hepatiitti, kirroosi])
21. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai epäilty autoimmuunisairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, enteriitti, multippeliskleroosi, vaskuliitti, glomerulonefriitti, uveiitti, hypofysiitti, hypertyreoosi jne.)
22. Potilaat, jotka ovat allergisia tai joiden epäillään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle tai vastaaville lääkkeille
23. Potilaalla on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen, kuten alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), jotka vaativat samanaikaista hoitoa, ja vakavat laboratoriopoikkeamat. Perheen tai sosiaalisten tekijöiden mukana, mikä vaikuttaa potilaiden turvallisuuteen