健康な参加者のプラセボおよびモキシフロキサシンと比較して、通常使用されるよりも高い単回用量増加として投与された場合、研究治療エリンザネタントがどれほど安全であるか、体内にどのように移動するかを学ぶための研究

研究者は、のぼせを伴う状態である血管運動症状を治療するためのより良い方法を探しています. この状態はホルモンの変化によって引き起こされ、主に女性に発生しますが、男性にも影響を与える可能性があります。

試験治療剤であるエリザネタントは、ホルモンの変化によって引き起こされる症状を治療するために開発中です。 ニューロキニンと呼ばれる物質が体の他の部分に信号を送るのをブロックすることで機能します。これは、ほてりを開始する役割を果たすと考えられています.

この研究の参加者は健康であり、エリザネタントの投与による利益はありません。 ただし、この研究は、血管運動症状のある人に使用する方法に関する情報を提供します.

以前の研究では、テストされたエリザネタントの投与量と結果として得られた血中濃度は、治療が意図された濃度に近かった. しかし、将来の使用において、患者が特定の他の薬を同時に服用している場合、または推奨用量よりも多くの薬を服用している場合、血中のエリザネタント濃度が高くなる可能性を常に排除することはできません.

この研究の主な目的は、健康な参加者にプラセボと比較して、通常よりも高用量を投与した場合のエリザネタントの安全性を知ることです。 プラセボとは、薬のように見えるが薬を含まない治療法です。

これに答えるために、研究者は、エリザネタントを服用した後に医学的問題を抱えた参加者の数をプラセボで治療された参加者の数と比較します. 医師は、研究で発生したすべての医学的問題を記録していますが、それらが研究の治療に関連しているとは考えていない場合でも同様です。

この調査は 2 つの部分で構成されています。 パート1では、参加者は治療グループに応じて、単回投与のエリザネタントまたはプラセボのいずれかを経口摂取します。 4つの異なる漸増用量のエリザネタントが試験されます。

用量グループ 1 および 4 の参加者は、パート 2 に参加します。 パート1の治療の約8日後、参加者はモキシフロキサシンの単回投与とプラセボの単回投与を錠剤として5日間隔で受け取ります。 参加者がモキシフロキサシンまたはプラセボのどちらで開始するかは偶然に決定されます。 モキシフロキサシンは、研究で心拍リズムの特定の変化を確実に検出できるようにするために使用されます。

各参加者は、1 治療日を含む約 6 週間 (パート 1)、または 3 治療日を含む約 8 週間 (パート 1 & 2) 研究に参加します。 パート1の参加者は、7日間自宅に滞在します。 パート 2 の参加者は、さらに 9 日間、自宅に滞在します。 社内フェーズは、試験治療の摂取の 2 日前に開始します。 さらに、研究サイトへのインハウスフェーズの前に1回、後に1回の訪問が計画されています。

調査中、調査チームは以下を行います。

• 身体検査を行う
• バイタルサインをチェックする
• 血液と尿のサンプルを採取する
• 心電図 (ECG) を使用して参加者の心臓の健康状態を調べる
• 参加者に気分や眠気について質問します。