Исследование для изучения того, насколько безопасен исследуемый препарат элинзанетант и как он попадает в организм, через него и из организма при приеме в виде однократных возрастающих доз, которые выше, чем обычно, по сравнению с плацебо и моксифлоксацином у здоровых участников
Рандомизированное двойное слепое плацебо- и моксифлоксацин-контролируемое исследование по изучению безопасности и фармакокинетики однократных возрастающих супратерапевтических доз элинзанетанта у здоровых участников
Исследователи ищут лучший способ лечения вазомоторных симптомов, состояния приливов. Состояние вызвано гормональными изменениями и возникает в основном у женщин, но может также поражать мужчин.
Исследуемый препарат элинзанетант находится в стадии разработки для лечения симптомов, вызванных гормональными изменениями. Он работает, блокируя вещество, называемое нейрокинином, от отправки сигналов в другие части тела, которое, как считается, играет роль в возникновении приливов.
Участники этого исследования будут здоровы и не получат никакой пользы от введения элинзанетанта. Однако это исследование предоставит информацию о том, как использовать его у людей с вазомоторными симптомами.
В предыдущих исследованиях проверяемые дозы элинзанетанта и полученные уровни в крови были близки к уровням, предназначенным для лечения. Однако при дальнейшем применении нельзя всегда исключать, что более высокие концентрации элинзанетанта могут возникать в крови, если пациенты одновременно принимают некоторые другие лекарственные средства или принимают дозу препарата, превышающую рекомендуемую.
Основная цель этого исследования - узнать, насколько безопасен элинзанетант при назначении более высоких доз, чем обычно, по сравнению с плацебо у здоровых участников. Плацебо — это лечение, которое выглядит как лекарство, но в нем нет никакого лекарства.
Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи сравнили количество участников, у которых возникли проблемы со здоровьем после приема элинзанетанта, с теми, кто принимал плацебо. Врачи отслеживают все медицинские проблемы, возникающие в ходе исследований, даже если они не думают, что они могут быть связаны с исследуемым лечением.
Исследование состоит из двух частей. В части 1 участники будут принимать либо разовую дозу элинзанетанта, либо плацебо перорально, в зависимости от группы лечения. Будут испытаны четыре различные возрастающие дозы элинзанетанта.
Участники дозовой группы 1 и 4 будут участвовать во второй части. Примерно через 8 дней после лечения в части 1 участники получат однократную дозу моксифлоксацина и однократную дозу плацебо в виде таблеток перорально с интервалом в 5 дней. Решение о том, начнет ли участник с моксифлоксацина или плацебо, зависит от случая. Моксифлоксацин используется для того, чтобы убедиться, что при исследовании можно выявить определенные изменения сердечного ритма.
Каждый участник будет участвовать в исследовании около 6 недель, включая 1 день лечения (часть 1), или около 8 недель, включая 3 дня лечения (часть 1 и 2). Участники первой части останутся дома на 7 дней. Участники второй части останутся дома еще на 9 дней. Внутренний этап начинается за два дня до приема исследуемого препарата. Кроме того, запланировано одно посещение исследовательского центра до и одно после внутреннего этапа.
В ходе исследования исследовательская группа:
- Проведите медицинский осмотр
- Проверьте жизненные показатели
- Возьмите образцы крови и мочи
- Изучите здоровье сердца участников с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
- Задайте участникам вопросы об их настроении и сонливости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Германия, 89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты, артериальное давление, частоту пульса, частоту дыхания, температуру тела и электрокардиограмму (ЭКГ).
- Масса тела не менее 50 кг.
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 30,0 кг/м^2 (включительно).
- Субъекты мужского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование презерватива (со спермицидом или без него) при сексуальной активности с партнершей-женщиной и воздерживаться от донорства спермы. Это относится к периоду времени между подписанием формы информированного согласия (ICF) и до 5 дней после последнего введения исследуемого вмешательства. Женщинам-партнерам мужчин, способным к деторождению, не нужно соблюдать особые меры предосторожности.
- Женщины детородного возраста должны будут использовать высокоэффективные негормональные контрацептивы при половом акте с партнером-мужчиной с момента подписания МКФ и до 5 дней после последнего введения исследуемого вмешательства.
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые аномальные результаты в истории болезни и физическом осмотре. В том числе: история или признаки любого клинически значимого сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, эндокринного, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного и/или другого клинически значимого заболевания по оценке исследователя; Заболевания, для которых можно предположить, что абсорбция, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемого вмешательства не будут нормальными.
- Известная или подозреваемая гиперчувствительность или аллергия на исследуемые вещества или другие продукты фторхинолона.
- Соответствующие заболевания в течение последних 4 недель до первого введения исследуемого вмешательства, включая лихорадку.
- Противопоказания для применения моксифлоксацина, в том числе: судороги или психические расстройства в анамнезе, тяжелая миастения, тяжелые кожные побочные реакции (SCAR), включая токсический эпидермальный некролиз (ТЭН; также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и острый генерализованный Экзантематозный пустулез (AGEP), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
- Беременные или кормящие женщины.
- Склонность к вазовагальным реакциям или обмороки в анамнезе.
- Использование легких, умеренных или сильных ингибиторов CYP3A4 и P-gp за 2 недели и использование индукторов CYP3A4 и P-gp за 4 недели до первого введения исследуемого вмешательства.
- Использование препаратов, которые могут повлиять на всасывание и системное введение любого антибиотика широкого спектра действия в течение 1 недели до первого введения исследуемого вмешательства.
- Использование лекарств, которые могут повлиять на всасывание за счет повышения pH желудочно-кишечного тракта, например, ингибиторы протонной помпы за 2 недели до первого введения исследуемого вмешательства.
- Использование любых растительных продуктов или зверобоя в течение 4 недель до первого введения исследуемого вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 - Дозовая группа 1
Однократная пероральная доза элинзанетанта или плацебо.
|
Однократная пероральная доза плацебо
Однократная пероральная доза элинзанетанта
|
|
Экспериментальный: Часть 1 - Дозовая группа 2
Однократная пероральная доза элинзанетанта или плацебо
|
Однократная пероральная доза плацебо
Однократная пероральная доза элинзанетанта
|
|
Экспериментальный: Часть 1 - Дозовая группа 3
Однократная пероральная доза элинзанетанта или плацебо
|
Однократная пероральная доза плацебо
Однократная пероральная доза элинзанетанта
|
|
Экспериментальный: Часть 1 - Дозовая группа 4
Однократная пероральная доза элинзанетанта или плацебо
|
Однократная пероральная доза плацебо
Однократная пероральная доза элинзанетанта
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Моксифлоксацин – плацебо
Участники дозовых групп 1 и 4 получат разовую дозу моксифлоксацина в период 1 и одну дозу плацебо в период 2.
|
Однократная пероральная доза плацебо
Однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Плацебо – моксифлоксацин
Участники дозовых групп 1 и 4 получат одну дозу плацебо в период 1 и одну дозу моксифлоксацина в период 2.
|
Однократная пероральная доза плацебо
Однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), и тяжестью TEAE, связанными с элинзанетантом.
Временное ограничение: После первого применения исследуемого вмешательства до 20 дней после последнего применения исследуемого вмешательства
|
После первого применения исследуемого вмешательства до 20 дней после последнего применения исследуемого вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC (если AUC не может быть надежно определена у всех субъектов, вместо этого будет использоваться AUC(0-tlast)) элинзанетанта
Временное ограничение: 0–96 часов после введения дозы
|
AUC обозначает площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности.
|
0–96 часов после введения дозы
|
|
Cmax элинзанетанта
Временное ограничение: 0–96 часов после введения дозы
|
Cmax обозначает максимальную наблюдаемую концентрацию
|
0–96 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21670
- 2022-000056-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .