연구 치료 Elinzanetant가 얼마나 안전한지, 그리고 건강한 참여자에게 위약 및 Moxifloxacin과 비교했을 때 일반적으로 사용되는 것보다 더 높은 단일 증량 용량으로 주어졌을 때 그것이 어떻게 몸 안팎으로 이동하는지 알아보기 위한 연구

연구자들은 일과성 열감이 있는 상태인 혈관 운동 증상을 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 이 상태는 호르몬 변화로 인해 발생하며 주로 여성에게 발생하지만 남성에게도 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 치료제인 elinzanetant는 호르몬 변화로 인한 증상을 치료하기 위해 개발 중입니다. 이것은 뉴로키닌이라는 물질이 일과성 열감을 시작하는 역할을 하는 것으로 생각되는 신체의 다른 부분으로 신호를 보내는 것을 차단함으로써 작동합니다.

이 연구의 참가자는 건강할 것이며 엘린자네탄트 투여로 인한 이점이 없을 것입니다. 그러나이 연구는 혈관 운동 증상이있는 사람들에게 사용하는 방법에 대한 정보를 제공합니다.

이전 연구에서 테스트한 엘린자네탄트 용량과 결과 혈중 농도는 치료를 위해 의도된 농도에 근접했습니다. 그러나 향후 사용 시 환자가 특정 다른 약물을 동시에 복용하거나 권장 용량보다 더 많이 복용하는 경우 혈액에서 더 높은 엘린자네탄트 농도가 발생할 수 있음을 항상 배제할 수는 없습니다.

이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자에게 위약과 비교하여 일반적으로 사용되는 것보다 더 많은 용량을 투여했을 때 엘린자네탄트가 얼마나 안전한지 알아보는 것입니다. 위약은 약처럼 보이지만 그 안에 약이 들어 있지 않은 치료법입니다.

이에 답하기 위해 연구자들은 elinzanetant를 복용한 후 의학적 문제가 있는 참가자의 수를 위약으로 치료받은 참가자와 비교할 것입니다. 의사는 연구 치료와 관련이 없다고 생각하더라도 연구에서 발생하는 모든 의학적 문제를 추적합니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1부에서 참가자는 치료 그룹에 따라 입으로 엘린자네탄트 또는 위약을 단일 용량으로 복용합니다. 엘린자네탄트의 4가지 증량 용량을 테스트할 것입니다.

복용량 그룹 1과 4의 참가자는 파트 2에 참여합니다. 1부 치료 후 약 8일 후, 참가자들은 목시플록사신 1회 용량과 위약 1회 용량을 5일 간격으로 경구 복용하게 됩니다. 참가자가 moxifloxacin 또는 위약으로 시작하는지 여부는 우연히 결정됩니다. Moxifloxacin은 연구에서 심장 박동의 특정 변화를 감지할 수 있도록 하는 데 사용됩니다.

각 참가자는 치료 1일(파트 1)을 포함하여 약 6주 또는 치료 3일(파트 1 및 2)을 포함하여 약 8주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 1부의 참가자는 7일간 사내에 머물게 됩니다. 파트 2의 참가자는 9일 동안 사내에 머물게 됩니다. 사내 단계는 연구 치료제 섭취 2일 전에 시작됩니다. 또한 연구 현장에 대한 내부 단계 이전 및 이후에 한 번의 방문이 계획되어 있습니다.

연구 중에 연구 팀은 다음을 수행합니다.

• 신체 검사를 한다
• 바이탈 사인 확인
• 혈액 및 소변 샘플 채취
• 심전도(ECG)를 사용하여 참가자의 심장 건강을 검사합니다.
• 참가자들에게 기분과 졸음에 대해 질문합니다.