Badanie mające na celu sprawdzenie, na ile bezpieczny jest badany lek Elinzanetant i jak przenika on do organizmu, przez niego i poza nim, gdy jest podawany zdrowym uczestnikom w pojedynczych zwiększających się dawkach, które są wyższe niż normalnie stosowane w porównaniu z placebo i moksyfloksacyną
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i moksyfloksacyną badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek supraterapeutycznych elinzanetantu u zdrowych uczestników
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia objawów naczynioruchowych, czyli stanu związanego z uderzeniami gorąca. Stan ten jest spowodowany zmianami hormonalnymi i występuje głównie u kobiet, ale może również dotyczyć mężczyzn.
Badany lek, elinzanetant, jest opracowywany w celu leczenia objawów spowodowanych zmianami hormonalnymi. Działa poprzez blokowanie wysyłania sygnałów do innych części ciała przez substancję zwaną neurokininą, która, jak się uważa, odgrywa rolę w wywoływaniu uderzeń gorąca.
Uczestnicy tego badania będą zdrowi i nie odniosą żadnych korzyści z podania elinzanetantu. To badanie dostarczy jednak informacji, jak stosować go u osób z objawami naczynioruchowymi.
We wcześniejszych badaniach badane dawki elinzanetantu i wynikające z nich stężenia we krwi były zbliżone do stężeń przeznaczonych do leczenia. Jednak w przyszłości nie zawsze można wykluczyć, że wyższe stężenia elinzanetantu we krwi mogą wystąpić, jeśli pacjenci jednocześnie przyjmują pewne inne leki lub przyjmują dawkę większą niż zalecana.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest elinzanetant, gdy zdrowym uczestnikom podaje się dawki większe niż zwykle stosowane w porównaniu z placebo. Placebo to lek, który wygląda jak lek, ale nie zawiera żadnego leku.
Aby odpowiedzieć na to pytanie, naukowcy porównają liczbę uczestników, u których wystąpiły problemy zdrowotne po zażyciu elinzanetantu, z liczbą uczestników otrzymujących placebo. Lekarze śledzą wszystkie problemy medyczne występujące podczas badań, nawet jeśli nie sądzą, że mogą one mieć związek z badanymi metodami leczenia.
Opracowanie składa się z dwóch części. W części 1 uczestnicy przyjmą doustnie pojedynczą dawkę elinzanetantu lub placebo, w zależności od leczonej grupy. Testowane będą cztery różne wzrastające dawki elinzanetantu.
Uczestnicy z grupy dawkowania 1 i 4 wezmą udział w części 2. Około 8 dni po leczeniu w części 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę moksyfloksacyny i pojedynczą dawkę placebo w postaci tabletki doustnie w odstępie 5 dni. O tym, czy uczestnik zacznie od moksyfloksacyny, czy od placebo, decyduje przypadek. Moksyfloksacynę stosuje się w celu upewnienia się, że w badaniu można wykryć pewne zmiany rytmu serca.
Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 6 tygodni, w tym 1 dzień leczenia (część 1) lub przez około 8 tygodni, w tym 3 dni leczenia (część 1 i 2). Uczestnicy części 1 pozostaną w domu przez 7 dni. Uczestnicy części 2 pozostaną w domu przez kolejne 9 dni. Faza wewnętrzna rozpoczyna się dwa dni przed przyjęciem badanego leku. Ponadto planowana jest jedna wizyta przed i jedna wizyta po fazie wewnętrznej w ośrodku badawczym.
W trakcie badania zespół badawczy:
- Wykonaj badania fizykalne
- Sprawdź parametry życiowe
- Pobierz próbki krwi i moczu
- Zbadaj stan serca uczestników za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
- Zadaj uczestnikom pytania dotyczące ich nastroju i senności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Niemcy, 89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych, ciśnienia krwi, częstości tętna, częstości oddechów, temperatury ciała i elektrokardiogramu (EKG).
- Masa ciała co najmniej 50 kg.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m^2 (włącznie).
- Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym lub bez) podczas aktywności seksualnej z partnerką i powstrzymać się od oddawania nasienia. Dotyczy to okresu od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 5 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej. Partnerki w wieku rozrodczym mężczyzn nie muszą stosować specjalnych środków ostrożności.
- Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały stosować wysoce skuteczną niehormonalną antykoncepcję podczas stosunku płciowego z partnerem płci męskiej od podpisania ICF do 5 dni po ostatnim podaniu badanej interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w historii medycznej i badaniu przedmiotowym. W tym: Historia lub dowód jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek i/lub innej istotnej klinicznie choroby, według oceny badacza; Choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i efekty interwencji badawczej nie będą prawidłowe.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub alergia na badane interwencje lub inne produkty z grupy fluorochinolonów.
- Istotne choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanej interwencji, w tym choroba przebiegająca z gorączką.
- Przeciwwskazania do stosowania moksyfloksacyny, w tym: drgawki lub zaburzenia psychiczne w wywiadzie, myasthenia gravis, ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), w tym martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN; znana również jako zespół Lyella), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i ostre uogólnione Osutka krostkowa (AGEP), niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Skłonność do reakcji wazowagalnych lub omdlenia w wywiadzie.
- Stosowanie łagodnych, umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4 i P-gp od 2 tygodni oraz stosowanie induktorów CYP3A4 i P-gp od 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanej interwencji.
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na wchłanianie i ogólnoustrojowe podawanie dowolnego antybiotyku o szerokim spektrum działania w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem interwencji w ramach badania.
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na wchłanianie poprzez zwiększenie pH w przewodzie pokarmowym, np. inhibitory pompy protonowej od 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanej interwencji.
- Stosowanie jakichkolwiek produktów ziołowych lub ziela dziurawca w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanej interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 - Grupa dawkowania 1
Pojedyncza dawka doustna elinzanetantu lub placebo.
|
Pojedyncza doustna dawka placebo
Pojedyncza dawka doustna elinzanetantu
|
|
Eksperymentalny: Część 1 – Grupa dawkowania 2
Pojedyncza dawka doustna elinzanetantu lub placebo
|
Pojedyncza doustna dawka placebo
Pojedyncza dawka doustna elinzanetantu
|
|
Eksperymentalny: Część 1 – Grupa dawkowania 3
Pojedyncza dawka doustna elinzanetantu lub placebo
|
Pojedyncza doustna dawka placebo
Pojedyncza dawka doustna elinzanetantu
|
|
Eksperymentalny: Część 1 – Grupa dawkowania 4
Pojedyncza dawka doustna elinzanetantu lub placebo
|
Pojedyncza doustna dawka placebo
Pojedyncza dawka doustna elinzanetantu
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Moksyfloksacyna - Placebo
Uczestnicy grup dawek 1 i 4 otrzymają pojedynczą dawkę moksyfloksacyny w okresie 1 i pojedynczą dawkę placebo w okresie 2.
|
Pojedyncza doustna dawka placebo
Pojedyncza dawka doustna 400 mg moksyfloksacyny
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Placebo - Moksyfloksacyna
Uczestnicy grup dawek 1 i 4 otrzymają pojedynczą dawkę placebo w okresie 1 i pojedynczą dawkę moksyfloksacyny w okresie 2.
|
Pojedyncza doustna dawka placebo
Pojedyncza dawka doustna 400 mg moksyfloksacyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i nasilenie TEAE związanych z elinzanetantem
Ramy czasowe: Po pierwszym zastosowaniu interwencji w ramach badania do 20 dni po ostatnim zastosowaniu interwencji w ramach badania
|
Po pierwszym zastosowaniu interwencji w ramach badania do 20 dni po ostatnim zastosowaniu interwencji w ramach badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC (jeśli nie można wiarygodnie określić AUC u wszystkich pacjentów, zamiast tego zostanie użyte AUC(0-tlast)) elinzanetantu
Ramy czasowe: 0 - 96 godzin po podaniu
|
AUC oznacza pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności
|
0 - 96 godzin po podaniu
|
|
Cmax elinzanetantu
Ramy czasowe: 0 - 96 godzin po podaniu
|
Cmax oznacza maksymalne zaobserwowane stężenie
|
0 - 96 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21670
- 2022-000056-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .