Une étude pour savoir à quel point le traitement de l'étude Elinzanetant est sûr et comment il se déplace dans, à travers et hors du corps lorsqu'il est administré en doses uniques croissantes supérieures à celles normalement utilisées par rapport au placebo et à la moxifloxacine chez des participants en bonne santé

Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les symptômes vasomoteurs, une condition d'avoir des bouffées de chaleur. La condition est causée par des changements hormonaux et survient principalement chez les femmes, mais peut également affecter les hommes.

Le traitement à l'étude, l'élinzanetant, est en cours de développement pour traiter les symptômes causés par les changements hormonaux. Il agit en empêchant une substance appelée neurokinine d'envoyer des signaux à d'autres parties du corps, qui jouerait un rôle dans le déclenchement des bouffées de chaleur.

Les participants à cette étude seront en bonne santé et ne bénéficieront pas de l'administration d'élinzanetant. Cette étude fournira cependant des informations sur la façon de l'utiliser chez les personnes présentant des symptômes vasomoteurs.

Dans des études précédentes, les doses d'élinzanetant testées et les taux sanguins résultants étaient proches des taux prévus pour le traitement. Cependant, lors d'une utilisation future, il ne peut pas toujours être exclu que des concentrations plus élevées d'élinzanetant puissent se produire dans le sang si les patients prennent certains autres médicaments en même temps, ou prennent plus que la dose recommandée du médicament.

L'objectif principal de cette étude est d'apprendre à quel point l'élinzanetant est sûr lorsque des doses plus élevées que celles normalement utilisées sont administrées par rapport au placebo chez des participants en bonne santé. Un placebo est un traitement qui ressemble à un médicament mais qui ne contient aucun médicament.

Pour y répondre, les chercheurs compareront le nombre de participants qui ont des problèmes médicaux après avoir pris de l'élinzanetant à ceux traités par placebo. Les médecins gardent une trace de tous les problèmes médicaux qui surviennent au cours des études, même s'ils ne pensent pas qu'ils pourraient être liés aux traitements de l'étude.

L'étude se compose de deux parties. Dans la partie 1, les participants prendront soit une dose unique d'élinzanetant soit un placebo par voie orale en fonction du groupe de traitement. Quatre doses croissantes différentes d'élinzanetant seront testées.

Les participants des groupes de dose 1 et 4 participeront à la partie 2. Environ 8 jours après le traitement de la partie 1, les participants recevront une dose unique de moxifloxacine et une dose unique de placebo sous forme de comprimé par voie orale à 5 jours d'intervalle. Que le participant commence par la moxifloxacine ou un placebo est décidé par hasard. La moxifloxacine est utilisée pour s'assurer que certains changements du rythme cardiaque peuvent être détectés dans l'étude.

Chaque participant participera à l'étude pendant environ 6 semaines dont 1 jour de traitement (partie 1) ou pendant environ 8 semaines dont 3 jours de traitement (partie 1 et 2). Les participants de la partie 1 resteront en interne pendant 7 jours. Les participants de la partie 2 resteront en interne pendant 9 jours supplémentaires. La phase en interne commence deux jours avant la prise du traitement à l'étude. De plus, une visite avant et une visite après la phase interne sur le site d'étude sont prévues.

Au cours de l'étude, l'équipe d'étude :

• Faire des examens physiques
• Vérifier les signes vitaux
• Prélever des échantillons de sang et d'urine
• Examiner la santé cardiaque des participants à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG)
• Posez aux participants des questions sur leur humeur et sur la somnolence.