Eine Studie, um zu erfahren, wie sicher das Studienmedikament Elinzanetant ist und wie es in den, durch den und aus dem Körper gelangt, wenn es bei gesunden Teilnehmern in steigenden Einzeldosen verabreicht wird, die höher sind als normalerweise verwendet, im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin

Forscher suchen nach einem besseren Weg, um vasomotorische Symptome zu behandeln, eine Bedingung für Hitzewallungen. Der Zustand wird durch hormonelle Veränderungen verursacht und tritt hauptsächlich bei Frauen auf, kann aber auch Männer betreffen.

Das Studienmedikament Elinzanetant wird zur Behandlung von Symptomen entwickelt, die durch hormonelle Veränderungen verursacht werden. Es wirkt, indem es eine Substanz namens Neurokinin daran hindert, Signale an andere Körperteile zu senden, von denen angenommen wird, dass sie eine Rolle bei der Entstehung von Hitzewallungen spielen.

Die Teilnehmer dieser Studie sind gesund und haben keinen Nutzen aus der Verabreichung von Elinzanetant. Diese Studie wird jedoch Informationen darüber liefern, wie es bei Menschen mit vasomotorischen Symptomen angewendet werden kann.

In früheren Studien lagen die getesteten Elinzanetant-Dosen und die daraus resultierenden Blutspiegel nahe an den für die Behandlung vorgesehenen Spiegeln. Bei der zukünftigen Anwendung kann jedoch nicht immer ausgeschlossen werden, dass höhere Elinzanetant-Konzentrationen im Blut auftreten, wenn Patienten gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder mehr als die empfohlene Dosis des Arzneimittels einnehmen.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu erfahren, wie sicher Elinzanetant ist, wenn bei gesunden Teilnehmern höhere Dosen als normalerweise verwendet werden, im Vergleich zu Placebo. Ein Placebo ist eine Behandlung, die wie ein Medikament aussieht, aber kein Medikament enthält.

Um dies zu beantworten, werden die Forscher die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Einnahme von Elinzanetant medizinische Probleme haben, mit denen vergleichen, die mit Placebo behandelt wurden. Ärzte verfolgen alle medizinischen Probleme, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass sie mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten.

Die Studie besteht aus zwei Teilen. In Teil 1 nehmen die Teilnehmer je nach Behandlungsgruppe entweder eine Einzeldosis Elinzanetant oder Placebo oral ein. Es werden vier verschiedene ansteigende Dosen von Elinzanetant getestet.

Teilnehmer der Dosisgruppe 1 und 4 nehmen an Teil 2 teil. Etwa 8 Tage nach der Behandlung in Teil 1 erhalten die Teilnehmer im Abstand von 5 Tagen eine Einzeldosis Moxifloxacin und eine Einzeldosis Placebo als Tablette zum Einnehmen. Ob der Teilnehmer mit Moxifloxacin oder Placebo beginnt, entscheidet der Zufall. Moxifloxacin wird verwendet, um sicherzustellen, dass bestimmte Veränderungen des Herzrhythmus in der Studie erkannt werden können.

Jeder Teilnehmer nimmt an der Studie etwa 6 Wochen einschließlich 1 Behandlungstag (Teil 1) oder etwa 8 Wochen einschließlich 3 Behandlungstage (Teil 1 & 2) teil. Die Teilnehmer von Teil 1 bleiben 7 Tage im Haus. Die Teilnehmer von Teil 2 bleiben weitere 9 Tage im Haus. Die hausinterne Phase beginnt zwei Tage vor Einnahme des Studienmedikaments. Darüber hinaus ist ein Besuch vor und ein Besuch nach der Inhouse-Phase im Studienzentrum vorgesehen.

Während der Studie wird das Studienteam:

• Mache körperliche Untersuchungen
• Überprüfen Sie die Vitalzeichen
• Nehmen Sie Blut- und Urinproben
• Untersuchen Sie die Herzgesundheit der Teilnehmer mit einem Elektrokardiogramm (EKG)
• Stellen Sie den Teilnehmern Fragen zu ihrer Stimmung und zur Schläfrigkeit.